EGF허가, 이홍규 서울대교수/박승국박사 인터뷰

[edaily]다음은 대웅제약의 EGF 임상 실험을 실시했던 서울대학교 의과대학 이홍규(57) 교수, EGF개발을 주도했던 대웅제약 중앙연구소 박승국 박사(38)와의 인터뷰 내용이다. <이홍규 교수> -당뇨성 족부궤양이란 구체적으로 어떤 병인가? ▲당뇨성 족부궤양은 당뇨병의 가장 무서운 합병증의 하나이다. 당뇨병에 걸리게 되면 과다한 혈당이 족부의 혈류를 막고, 신경을 마비시켜 버리기 때문에 발의 모든 감각이 무감각해진다. 일단 상처가 나게 되면 계속 썩어 들어가게 되고, 썩기 시작하면 약 80%이상은 다리절단에 이르게 된다. 지금까지 질환의 심각성에 비해 적절한 치료제가 개발되지 못한 실정이었다. -지금까지 당뇨성 족부궤양의 치료방법은 어떤 것들이 있나? ▲당뇨성 족부궤양은 뚜렷한 치료 방법이 없기 때문에 무엇보다도 그 예방이 중요하다고 할 수 있다. 그러나 이미 이환된 당뇨성 족부궤양에 대해서는 병변의 진행정도에 따라 자연적인 조직 재생을 위한 드레싱 또는 궤양부위의 죽은 조직을 제거하는 방법을 사용하고 있다. 또한 세균감염을 예방하거나 치료하기 위한 목적으로 항생제를 투여하기도 한다. 그러나 이러한 기존의 방법들로는 임상적으로 만족할 만한 효과를 제대로 얻지 못해서, 결국에는 발을 절단하는 수술의 시행이 불가피한 경우가 많았다. 이번에 EGF가 발매되어, 당뇨성 족부궤양 환자들에게 큰 희망을 주게 되었다. - 이번에 시판 허가된 EGF란 어떤 물질인가? ▲EGF는 사람 몸 속에 존재하는 천연의 상처치료 단백질로, 피부 등에 상처가 나면 혈액이나 땀, 침을 통해 공급되어 상처가 흉터 없이 자연적으로 아물게 하는 작용을 한다. 1962년 미국의 스탠리 코헨 박사는 동물이 상처를 핥아주기만 하는데도 상처가 아무는 것에 착안, 생쥐의 침샘에서 EGF를 발견했다. 스탠리 박사는 이 공로로 1986년 노벨상을 수상한 바 있다. -그렇다면 EGF가 어떻게 작용하여 당뇨성 족부궤양을 치료하게 되나? ▲EGF는 피부조직세포 분열 및 증식부터 여러 가지 피부재생촉진인자합성 및 분비와 혈관 신생작용, 피부조직을 구성하는 물질 합성까지 피부재생 전과정에 관여하여 피부재생을 촉진하게 된다. 좀더 쉽게 말하면 EGF는 상처부위에 직접 작용하여 새살이 돋도록 하며, 그 부위에 핏줄까지 만들어주어 새살에 산소와 영양분을 공급하도록 하여 당뇨성 족부궤양을 치료하게 된다. -임상 결과에 대해 좀 더 자세히 말해달라. ▲1997년 9월부터 7개월간 제1상 임상시험을 서울대학병원 임상연구소에서 성공리에 마친데 이어 1998년 10월부터 서울대학교 임상의학연구센터 주관으로 서울대병원, 강남성모병원, 경희대병원, 서울중앙병원, 신촌세브란스, 상계백병원에서 제2상 임상을 실시하였다. 그 결과 72.5%의 높은 완치율을 나타냈으며, 특이한 부작용이 관찰되지 않아 당뇨성 족부궤양에 대한 EGF의 높은 안전성을 확인할 수 있었다 <박승국 박사> -그 동안 EGF에 대한 연구를 대웅제약 뿐만 아니라, 생명공학 분야에서 두각을 나타내고 있는 미국이나 일본의 주요 기업들도 시도를 하였으나 인체와 동일한 EGF는 만들지 못한 것으로 알고 있다. 연구를 하면서 어려운 점은 없었나? ▲EGF개발에 있어 가장 어려웠던 점은 인체의 것과 동일한 EGF를 대량 발현하는 고생산성 균주의 개발과 여기서 생산된 EGF를 고순도로 대량 분리 정제하는 기술의 확립이었다. 국내의 다른 회사에 비해 후발주자였던 대웅은 실험장비, 기술축적 경험 등 여러 면에서 열세였다. 당시 해외에서는 상피세포성장인자(EGF)라는 창상 치료제가 유망한 것으로 알려져 유수 제약사의 개발경쟁이 치열했다. 이런 상황에서 독자기술을 확보하기 위해 대웅의 경영진, 연구소, 개발부 등 전사적인 힘의 결집이 있었기에 EGF의 개발이 가능했다. -EGF의 구체적인 연구기간과 비용에 대해 말해달라. ▲EGF는 순수 국내기술로 개발한 생명공학 신약이다. 91년부터 시작된 총 10여 년의 연구기간, 정부지원금 11억원을 포함한 50억원에 달하는 연구개발비를 투입한 끝에 최종 시판허가를 받게 되었다. - EGF의 안정성과 해외 특허 현황에 대해서 알고 싶은데. ▲EGF의 개발과 대량생산 기술은 이미 97년 미국과 일본에, 지난 해에는 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 특허를 획득했고, 그 외 남미 등을 포함한 10여 개국에서 특허심사가 진행중이다. 또한 1995년 생명공학분야의 세계적인 권위誌 Biofutur(프랑스)에 주목받는 유전공학기술로 소개되었으며, 1997년에는 정부로부터 특허기술상을 수상함으로써 이미 기술의 우수성을 인정받은 바 있다. - 이번 허가에 있어 적응증이 당뇨성 궤양인 것으로 알고 있다. 향후 어떤 증상으로 적응증을 확대할 수 있나? ▲EGF는 당뇨성 족부궤양 이외에 만성적인 피부상처나 각막의 궤양이나 수술 후 손상된 각막의 치료제로 사용할 수 있다. 또한 대수술 후 조기치료나 상흔의 최소화에도 효과적으로 이용될 수 있다. 그 외에도 EGF의 위산분비 억제효과를 이용한 위궤양치료제나 신생아용 조제분유 등에 적용할 수 있을 것으로 기대된다. -EGF의 국내, 국외 시장은 얼마나 될 것으로 예상하나? ▲국내 당뇨성 궤양 환자 수는 약 3만 명으로 시장규모는 연간 200억원으로 추정된다. EGF는 당뇨성 궤양 이외에 화상, 욕창, 성형 수술, 노화방지를 위한 화장품 등의 용도로 적응증을 점점 넓혀 2010년경에는 1800억 원의 규모를 갖출 것으로 예상된다. 또한 세계시장은 당뇨성 궤양으로 약 25억 달러, 화상, 성형, 미용시장까지 합치면 1,000억 달러 규모로 예상, 그 시장성은 무한하다고 할 수 있다.