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IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정이다. 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다.
바디텍메드는 유럽 내 판매되고 있는 주요 진단장비에 대한 제품등록을 끝마친 상황이다. 이와 함께 현재 판매되고 있는 진단키트 중에서 위험도가 높거나(Class-C) 판매비중이 높은 주요 제품 92개를 1차 제품으로 선정해 우선적으로 인증절차를 진행해왔다. 이 중에서 22개 제품에 대한 CE-IVDR 인증 절차를 마무리했으며, 나머지 70개 진단키트에 대해서도 연내 끝마칠 계획이다.
최의열 바디텍메드 대표는 “1차 인증을 시작으로 내년말까지 모든 제품에 대한 CE-IVDR 인증절차를 마무리할 것”이라며 “이번 인증을 계기로 유럽 내 선진시장 공략을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.