"국산신약도 예외없다"..복제약 무한경쟁

[이데일리 천승현 기자] 국내제약업체들의 대형 제네릭(복제약) 시장 진입을 위한 사전 물밑작업이 치열해지고 있다. 특히 과거에는 주로 다국적제약사가 보유한 신약에 대한 제네릭 개발에 집중됐으나, 최근에는 국산신약의 제네릭 경쟁도 치열해지고 있다. 

6일 관련 업계에 따르면 국내제약사들이 다른 국내사가 보유한 오리지널 의약품의 제네릭 시장을 적극적으로 두드리고 있다.

SK케미칼(006120)의 골관절염치료제 `조인스`의 경우 지난 3월말 국내사 42곳이 식약청으로부터 제네릭의 허가를 받았다. 대웅제약(069620)의 고혈압약 `올메텍` 및 `올메텍플러스`는 50여개 품목이 허가절차에 착수한 상태다.

동아제약의 `스티렌`은 54개의 제네릭이 이미 허가 및 약가를 받고 출시만을 기다리고 있다. 최근 리베이트 각서 논란을 일으켰던 중외제약의 `가나톤`은 약가를 받은 제네릭이 40개에 달한다.

이들 제네릭은 적극적인 특허분쟁을 제기하지 않는 한 오리지널 의약품의 특허가 만료되기 전에는 출시가 불가능하다. 스티렌 제네릭은 2013년, 조인스 제네릭은 2016년 이전에는 시중에 내놓을 수 없다는 의미다.

그럼에도 약가 신청 경쟁이 일고 있는 것은 빨리할수록 약가를 높게 받을 수 있는 현행 약가시스템 때문이다. 비싼 약가를 받기 위해 허가 및 약가 등재 시기를 서두르고 있는 것이다. 

지금까지 제네릭 시장은 주로 다국적제약사의 오리지널에 국내사의 제네릭이 도전하는 형태를 보였다. 과거 LG생명과학의 `자니딥`, 종근당의 `딜라트렌` 등 국내사 제품의 오리지널 시장이 열린 적이 있었지만 최근 제네릭 진입 경쟁과는 비교가 되지 않았다.
 
업계 일각에서는 국내사가 상당기간 노력을 기울여 개발한 국산신약의 영역을 또 다른 국내사들이 뺏으려한다는 우려의 목소리도 나오고 있다.
 
실제로 스티렌 제네릭의 경우 허가신청이 가능해진 2008년 6월 이후에도 상당수 제네릭사들이 허가를 접수하지 않고 경쟁사들의 눈치만 살피다가 종근당이 허가를 획득하자 허가신청이 봇물을 이뤘다.

국내사 한 관계자는 "국내사가 자체개발한 신약의 경우 예우차원에서 제네릭 시장 진출은 꺼리는 분위기가 있었다"고 전했다.
 
이에 대해 국내사들의 심각한 `신제품 기근` 현상을 단적으로 드러내고 있다는 지적이다.

국내제약사들은 특허만료되는 오리지널 제품이 줄어들자 출시 시기가 많이 남았음에도 허가를 미리 받는 추세다.

2011년 특허가 만료되는 노바티스의 고혈압약 `디오반`은 19개 품목이 허가와 약가를 받고 특허만료일만 기다리고 있다. 35개의 제네릭이 일찌감치 약가를 받아둔 아스트라제네카의 고지혈증약 `크레스토`의 특허는 2014년에 만료된다.

이와 관련 국내사 개발담당 한 임원은 "기술 및 자본여건상 신약이나 개량신약을 공략하지 못하는 한계때문에 제네릭이 우선 공략시장이 되고 있다"면서 "하지만 제네릭시장도 한계가 있기 때문에 영역을 가리지 않고 무차별적으로 진입하는 양상"이라고 설명했다.