특정분야에 수십개씩 복제약 대기..`경쟁과열`

[이데일리 천승현기자] 국내제약사들이 제네릭(복제약) 시장 진출을 위한 발빠른 움직임을 보이고 있다.
 
하지만 일부 분야의 경우 동일 시장에 70개가 넘는 제네릭이 동시 출시를 예고하고 있어 과열경쟁이 우려되고 있다.

15일 식품의약품안전청의 `2009년 생물학적동동성시험계획서 승인 현황`에 따르면, 지난해 총 386개 품목의 제네릭이 허가를 위한 생동성시험계획을 승인받았다.

이중 B형간염치료제 헵세라(성분명 아데포비어디피복실)는 가장 많은 54개의 제네릭이 생동성시험에 돌입했다.

대웅제약(069620)의 고혈압약 올메텍(올메사탄메독소밀)의 제네릭은 43개 품목, 아스트라제네카의 고지혈증약 크레스토(성분명 로수바스타틴) 제네릭은 38개 품목이 생동성시험을 진행할 정도로 국내사들의 특정 품목에 대한 편중 현상이 심했다.

골다공증약 리세드론산나트륨제제와 천신약 몬테루카스트나트륨제제의 제네릭은 지난해 각각 33개의 제네릭이 생동성시험 계획을 승인받았다.

특히 몬테루카스트나트륨과 리세드론산나트륨의 경우 2008년과 2009년 2년동안 각각 76개와 74개의 생동성시험에 돌입하고 본격적인 허가 절차에 뛰어들었다.

이들 제네릭은 허가 및 약가를 받은 후 오리지널 의약품의 특허만료 이후 출시할 예정이다. 한정된 시장에 똑같은 제네릭이 동시에 무더기로 출시되기 때문에 시장 선점을 위한 과열경쟁은 불가피할 전망이다.
 
한편 약효군별로는 최근 2년새 고혈압약과 같은 순환계 의약품의 제네릭이 가장 많이 허가절차를 진행했으며 대사성의약품이 뒤를 이었다.

▲ 2008·2009년 성분별·약효군별 생물학적동등성시험 승인 현황

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