식약청, 자가줄기세포치료제 허가절차 간소화 추진

[이데일리 천승현 기자] 보건당국이 최근 `무허가 제품 해외시술`로 논란이 되고 있는 자가줄기세포치료제의 허가절차 간소화를 추진한다.

1일 보건복지부 내부보고서에 따르면, 국무총리실은 복지부·식약청과 지난달 20일과 27일 각각 사회규제관리관, 규제개혁실장 주재로 두차례 회의를 열고 자가줄기세포치료제의 허가절차 간소화를 논의한 것으로 확인됐다.

현재 자가줄기세포치료제는 약사법의 적용을 받는 의약품으로 분류돼 임상시험을 거쳐야 한다. 하지만 많은 시간과 비용이 소요되고 위급한 환자를 적기에 치료하기 어려운 문제점이 있어 규제완화가 필요하다는 의견이 제기된데 따른 것이다.

최근 국정감사에서 알앤엘바이오(003190)가 8000여명의 환자를 허가받지 않은 줄기세포치료제를 해외에서 시술했다는 사례가 공개되자 이를 차단하기 위한 또 다른 방법으로 허가 완화에 대한 논의를 착수한 것으로 풀이된다.

두 차례의 회의에서 식약청은 줄기세포치료제의 허가요건 완화가 필요하다는 의견을 내놓았다.

특히 지난달 27일 규제개혁실장 주재로 열린 2차 회의에서 식약청은 "줄기세포치료제를 포함한 희귀난치성질환에 대한 세포치료제에 대해 임상2상 시험자료를 근거로 품목허가 또는 일부 안전성 검토사항 면제 등 완화된 임상시험기준 적용을 검토하겠다"는 입장을 밝혔다.

식약청은 또 "희귀난치성 세포치료제는 문헌 등을 통해 안전성 확보시 임상1상 면제 또는 1·2상을 동시에 시행토록 허용하는 줄기세포치료제의 허가완화를 검토하겠다"는 입장도 밝혔다.

식약청은 일본 사례와 같이 줄기세포치료제의 시술행위를 의료기술로 인정하는 것도 검토할 필요가 있다는 의견을 내놓았다.

이에 반해 복지부는 "최근 국감에서 제기된 환자사망 사건 및 이에 대한 검찰의 수사진행 상황을 고려, 허가받지 않은 의약품을 사용한 의료기술에 대한 제도적 접근은 신중한 검토가 필요하다"며 줄기세포치료제의 허가완화에 부정적인 입장을 견지한 것으로 전해졌다.

이에 총리실은 향후 보다 구체적인 대안 및 계획을 마련, 검토할 것을 복지부와 식약청에 제안하고 오는 12월중 국무총리 주재로 규제개혁위원회를 개최키로 했다.

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