[임상돋보기]휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 임상 3상 계획 승인

안구건조증 유효성 및 안전성 확인
이중항체 ABL101 비임상 데이터
  • 등록 2022-12-04 오후 11:56:23

    수정 2022-12-04 오후 11:56:23

[이데일리 김유림 기자] 한 주(11월 28~12월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

복합점안제 효능 검증 임상 추진

(CI=휴온스)


휴온스(243070)는 식품의약품안전처로부터 지난달 30일 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 지난 1일 밝혔다.

휴온스는 앞서 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식악처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다.

HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다.

휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 기존 휴온스 점안제 ‘모이스뷰’와 비교한 우월성도 평가한다.

에이비엘바이오, 학회서 ABL101 포스터 발표

에이비엘바이오(298380)는 미국 샌디에이고(San Diego)에서 12월 4일부터 8일(현지시간)까지 개최되는 항체 공학 및 치료법(Antibody Engineering & Therapeutics) 학회에 참여해 ABL101의 비임상 데이터를 포스터로 발표한다고 지난달 29일 밝혔다.

ABL101은 에이비엘바이오의 면역항암 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 이중항체 후보물질이다. 다발성 골수종(Multiple myeloma)에서 과발현되는 BCMA와 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다.

다른 그랩바디-T 기반 파이프라인과 마찬가지로 BCMA가 발현된 종양미세환경(Tumor Microenvironment)에서만 4-1BB 신호를 자극해 T세포의 종양살상기능을 향상시킨다. 현재 원숭이 독성시험을 완료하고, 2023년 임상 1상 진입을 준비 중이다.

이번 학회에서 에이비엘바이오는 마우스 모델에서 확인된 ABL101의 항암 효능 및 면역기억반응을 통한 동종 암세포의 성장 억제 효과를 포스터로 발표한다. 또한 이번 포스터에는 ABL101과 T세포 인게이저(T cell Engager) BCMAxCD3 이중항체의 병용 투여로 확인된 T세포 활성화 및 종양 살상 효과에 대한 데이터도 포함될 예정이다.

이데일리
추천 뉴스by Taboola

당신을 위한
맞춤 뉴스by Dable

소셜 댓글by LiveRe

많이 본 뉴스