에자이, 레켐비SC FDA 신청절차...치매 자가주사 시대오나[지금일본바이오는]

주 1회 자가주사 유지요법제 용도..앞서 ‘패스트 트랙’ 지정
  • 등록 2024-05-26 오후 6:38:56

    수정 2024-05-31 오후 5:49:01

[이데일리 김승권 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙) 피하주사(SC) 제형이 시장 발매 초읽기에 돌입했다.

레켐비는 지난 7월 FDA 허가를 획득한 경도 인지장애 및 초기 알츠하이머 치료제다. 기존 정맥주사 IV 제형으로 개발돼 환자가 2주에 한번 병원을 방문해 투여받아야 한다. 회사 측이 미국식품의약국(FDA)의 SC 제제 허가를 획득할 경우 환자들이 병원을 방문하지 않고도 자가주사가 가능해져, 편의성과 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 에자이는 앞서 지난 3월 말 ‘레켐비’ 월 1회 정맥주사 유지요법제의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

최근 일본 외신에 따르면 에자이 및 바이오젠은‘레켐비’(레카네맙-irmb) 피하 자가주사제 주 1회 유지요법의 허가를 FDA에 신청하기 위한 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 공표했다.

에자이 알츠하이머 치료제 레켐비 (사진=에자이)
앞서 ‘레켐비’ 피하 자가주사제 주 1회 유지요법은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다. 허가신청은 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’의 개방표지 연장시험에서 도출된 자료와 관찰자료의 모델링 결과를 근거로 제출되기에 이른 것이다.

FDA의 허가를 취득할 경우 ‘레켐비’ 자가주사제는 자택 또는 의료기관에서 이 알츠하이머 치료제를 투여할 때 활발하게 사용될 수 있을 것으로 보인다. 특히 피하 주가주사제는 약물을 투여하는 데 필요로 하는 시간이 정맥주사제에 비해 훨씬 적게 소요될 것이라는 장점이 눈에 띈다.

360mg 주 1회 피하 자가주사 유지요법제 심사과정의 일환으로 정맥주사제 격주 1회 투여 착수단계를 마친 환자들은 고도의 독성을 나타내는 원시섬유(protofibrils 용해성 응집인자)를 지속적으로 제거하기 위해 유효농도의 ‘레켐비’를 주 1회 투여받아야 한다. 원시섬유는 뇌내에서 아밀로이드-베타 플라크를 제거한 후에도 지속적인 신경손상을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

알츠하이머는 플라크가 축적되기 이전부터 시작되어 축적된 후에도 지속적으로 진행되는 신경독성 과정을 말한다. 자료에 따르면 증상이 나타난 초기부터 지속적으로 치료를 진행할 경우 뇌내에서 플라크가 제거된 후에도 유익성을 나타내는 기간을 연장할 수 있을 것으로 시사됐다.

현재 ‘레켐비’는 미국, 중국 및 일본에서 허가를 취득해 사용되고 있는 가운데 한국, EU, 호주, 브라질, 캐나다, 홍콩, 영국, 인도, 이스라엘, 러시아, 사우디 아라비아, 타이완, 싱가포르 및 스위스 등에서 허가신청서가 제출된 단계다.

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