휴런, 국내 최초 뇌질환 선별 솔루션 美 FDA 허가

두개내출혈 선별 및 알람 솔루션 ‘휴런ICH’ FDA 시판 전 허가 획득
  • 등록 2024-05-21 오전 10:10:01

    수정 2024-05-21 오전 10:10:01

[이데일리 김승권 기자] 뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) clearance)를 획득했다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 미국 FDA로부터 선별 및 알람(triage and notification)의 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다.

Heuron ICH는 비조영 CT 영상만으로 두개내출혈(Intracranial hemorrhage) 양성 의심 사례를 자동으로 선별 및 알람을 주는 인공지능 솔루션이다. 사람의 눈으로는 판독하기 어려운 아주 작은 출혈까지도 신속하게 분석해 빠른 대응이 필요한 응급 뇌출혈 환자들을 선별하는 데에 도움을 준다. 특히, Heuron ICH의 민감도 및 특이도는 각각 86%와 88%에 달한다.

휴런, ‘국내 최초’ 선별 및 알림 솔루션 美 FDA 허가
Heuron ICH는 휴런이 미국 FDA로부터 허가받은 다섯 번째 솔루션(Veuron-Brain-mN1, Veuron-Brain-pAb, Heuron Beta Amyloid, Veuron-Brain-pAb3, Heuron ICH)으로, 휴런은 현재까지 국내 의료기기 허가/인증 15건, 유럽 CE(MDD) 4건 등 다수의 국내외 인증을 보유하고 있다.

신동훈 휴런 대표는 “이번 제품 허가를 통해 휴런의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 되었다”며, “앞으로도 더 많은 의료 솔루션의 FDA 등록은 물론, 휴런의 다양한 솔루션들이 미국 임상현장에서 응급 환자들에게 보다 유용하게 쓰일 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다.”고 소감을 전했다.

한편, Heuron ICH는 지난 해 미국 하버드 의과대학과 연계된 매스 제너럴 브리검(Mass General Brigham)의 임상시험을 통해 FDA에서 요구한 목표 성능 수준 이상을 성공적으로 달성한 바 있다.

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