패스트트랙은 FDA가 신속한 신약 개발을 위해 마련한 제도다. 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 타깃으로 치료제를 개발할 때 비임상 및 임상 자료를 검토해 의학적 미충족 수요를 해결할 잠재성이 있다고 판단하면 지정한다.
패스트트랙으로 지정되면 FDA와 빈번하게 주기적으로 소통을 할 수 있고, 모든 서류 제출 후 자료 검토가 아닌 순차적 자료 검토(Rolling review)가 가능하며, 조건이 충족되면 임상 2상 후 가속승인을 신청하거나 임상 3상 후 우선심사를 받을 수 있다는 혜택이 주어진다.
안지영 리스큐어 임상총괄책임자(상무)는 “이번 패스트트랙 지정으로 임상개발이 쉽지 않은 PSC질환에서 FDA 와 상시 커뮤니케이션 등의 제도적인 도움을 받을 수 있는 발판이 마련되었다. LB-P8이 PSC환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 FDA 와 긴밀히 협의하여 개발 속도를 높이겠다”고 말했다.