국무총리실, 자가줄기세포치료제 허가완화 추진 `백지화`

[이데일리 천승현 기자] 국무총리실 주도로 추진됐던 자가줄기세포치료제 허가완화 논의가 백지화됐다. 알앤엘바이오(003190)의 해외시술에 대한 논란이 해결되지 않은 상황에서 허가간소화 추진은 시기상조라는 판단에서다.

3일 국무총리실에 따르면 지난 10월부터 보건복지부, 식품의약품안전청과 논의했던 `자가줄기세포치료제 허가절차 간소화` 추진을 중단키로 결정했다.

국무총리실 관계자는 "자가줄기세포치료제 허가에 대한 규제완화를 추진했지만 보건당국이 대안을 내놓지 않고, 알앤엘바이오를 제외한 다른 업체들은 허가완화에 대해 부정적인 의견을 보여 국무총리실 주재로 더 이상 진행하지 않기로 결정했다"고 말했다.

국무총리실은 그동안 여러 경로를 통해 자가줄기세포치료제의 허가절차가 불합리하다는 지적이 제기되자 보건당국과 허가절차 간소화 논의에 착수했다.

현행 규정상 자가줄기세포치료제는 약사법의 적용을 받는 의약품으로 분류돼 임상시험을 거쳐야 한다. 하지만 많은 시간과 비용이 소요되고 위급한 환자를 적기에 치료하기 어려운 문제점이 있어 규제완화가 필요하다는 의견이 제기돼왔다.

지난 10월 총리실 사회규제관리관과 규제개혁실장 주재로 두 차례 진행된 회의에서 복지부는 허가완화에 대해 부정적인 입장을 피력했지만 식약청은 일부 긍정적인 의견을 내비쳤다.

식약청은 ▲희귀난치성질환에 대한 세포치료제에 대해 일부 안전성 검토사항 면제 등 완화된 임상시험기준 적용 ▲일본 사례와 같이 줄기세포치료제의 시술행위를 의료기술로 인정 등을 검토할 필요가 있다는 입장을 건넸다.

이에 국무총리실은 복지부와 식약청에 구체적인 대안을 검토할 것을 지시하고 12월중 국무총리 주재로 규제개혁위원회를 개최키로 했다. 하지만 복지부와 식약청 모두 자가줄기세포치료제 허가완화에 대한 대안을 제시하지 않자 국무총리실은 허가절차 간소화 논의를 더 이상 진행하지 않기로 결론내렸다.

알앤엘바이오의 줄기세포치료제 해외시술에 대한 논란이 해결되지 않은 상황에서 보건당국도 허가완화 추진에 대해 부담을 느낀 것으로 풀이된다.

보건당국은 치료 목적으로 줄기세포치료제를 배양한 행위만으로도 위법이라는 원칙을 밝히고 알앤엘바이오의 줄기세포치료제 해외시술에 대한 실태조사에 착수한 바 있다.

특히 알앤엘바이오를 제외한 다른 줄기세포 개발 업체들이 허가완화에 대해 부정적인 의견을 제시했다는 점이 허가완화 추진에 가장 큰 걸림돌로 작용한 것으로 보인다.

국무총리실 관계자는 "복지부, 식약청 모두 줄기세포치료제 허가완화에 대해 적극적인 의지를 보이지 않고 있다"면서 "알앤엘바이오의 일본·중국 등 해외시술에 대한 현황파악도 안된 상황에서 허가완화는 시기상조라고 판단했다"고 설명했다.
 
이와 관련 박윤주 식약청 첨단제제과장은 "국무총리실과의 논의는 더 이상 진행되지 않더라도 그동안 진행했던 세포치료제 특성을 감안한 허가심사 절차의 합리화 방안은 계속 논의할 예정이다"며 장기적으로는 허가완화 가능성이 있음을 시사했다. 

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