의도는 좋지만…환자 치료 기회 박탈하는 ‘신의료기술평가’

[이데일리 이순용 기자] 신의료기술이란 새로운 의료기술을 국민에게 적용하기 전 안전성과 유효성을 검증하기 위해 도입된 제도다. 지난 2007년 도입된 이 제도가 최근 폭발적으로 늘고 있는 새로운 의료기술들의 발목을 잡고 있다는 지적이 나온다. 기존의 취지와 달리 ‘규제 수단’으로 변질됐다는 것이다.

중복 규제라는 지적도 잇따른다. 이미 식품의약품안전처가 새로운 의료기기에 대한 허가를 인증한 상태에서 다시 안전성과 유효성을 평가하는 것이기 때문이다.

지난 3월 연세의료원은 ‘꿈의 항암치료’라고 불리는 중입자치료를 시행하고자 했다. 그러나 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가가 마무리되지 못해 예정보다 늦어진 4월에 치료를 시작했다. 하루라로 빨리 치료를 받고자 하는 환자들의 마음은 타 들어갈 수밖에 없었다.

중입자치료기의 시행이 늦어진 데에는 신의료기술평가제가 ‘허가제’라는 오해도 한몫 했다. 신의료기술 평가 없이는 신의료기술을 시행할 수 없고, 비용을 청구할 수 없다고 생각하기 때문이다. 그러나 신의료기술평가제는 ‘신의료기술의 안전성, 유효성 등에 관한 평가를 하도록 하고 그 평가결과를 공표할 수 있도록 하는 것’이지 신의료기술을 금지하기 위한 법안이 아니다.

문제는 신의료기술평가제를 ‘허가제’라고 여기는 오해가 환자의 치료 기회를 축소시키고 있다는 것이다. 이로 인해 의료기술의 발전도 저해하고 있다 것. 최근 법원의 판결에 따르면 신의료기술 평가 없이도 신의료기술을 시술할 수 있고, 시술비도 받을 수 있다는 결론이 나왔다.

법원은 지난 2020년 “’초음파유도하의 진공보조장치를 이용한 유방양성병변절제술(맘모톰)’에 대해 신의료기술 승인되기 전 시행된 경우에 대해서 보상 대상이 될 수 있다”고 판결했다. 즉, 신의료기술평가와 관계없이 시술이 가능하며 치료비도 받을 수 있다는 것이다.

의료계 관계자들은 “지금이라도 신의료기술이 ‘허가제’라는 오해를 바로잡고 치료 기회를 보장하는 것이 환자를 위한 일”이라고 입 모으고 있다. 또한 “국내 기술을 발전시키기 위해서는 해외 주요국들을 벤치마킹해 식약처 허가 후 시장에 선진입하는 제도를 검토해야 한다”고 제안했다.