씨젠, 국내 분자진단 업계 최초 미국 FDA 획득(상보)

[이데일리 임성영 기자] 씨젠(096530)은 실시간 동시다중 분자진단 기술 ‘토스(TOCE)’ 기반의 헤르페스 바이러스(Herpes Simplex Virus, HSV) 진단제품에 대해 국내 최초로 미국 식품의약품안전청(FDA) 인증을 획득 했다고 16일 밝혔다.

이번 인증으로 씨젠은 생산관리 및 연구개발 역량에 있어 미국 FDA가 요구하는 품질관리시스템 (QSR; Quality system regulation)을 갖추게 됐다는데 큰 의미가 있다.

또한 올해 미국 현지 법인 설립을 필두로 미국 시장 진출을 계획하고 있다는 점에서 이번 FDA인증은 미국 시장 진출이 시작됐음을 의미한다.

씨젠은 아울러 차기 FDA 제품(Allplex™ Respiratory Panel 1 )도 준비 중에 있다. Allplex™ Respiratory Panel 1는 지난해 개발 완료해 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 제품으로 총 7가지 바이러스를 한번에 검사할 수 있는 제품이다. 현재 글로벌 호흡기 시장에서 대부분 사용되고 있는 제품 (Flu/RSV screening) 대비 추가적으로 5가지 바이러스 종류에 대한 정보를 더 제공 할 수 있고, 기존 제품 보다 월등히 저렴한 비용으로 병원에 공급할 수 있다는 장점을 가지고 있다.

천종윤 씨젠 대표는 “Beckman Coulter와의 ODM 공급계약 체결 및 이번 미국 FDA 인허가 등 글로벌기업으로 도약하기 위해 오랜 시간 추진해왔던 굵직한 성과들이 하나씩 결실을 맺고 있다”면서 “특히 이번 FDA 인증으로 미국 시장 진출을 위한 교두보를 확보, 앞으로 글로벌 기업으로의 마일스톤을 달성해 나가는데 더욱 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.