젠큐릭스, 폐암 동반진단키트 건강보험 적용…“판매 본격화”

[이데일리 박정수 기자] 젠큐릭스(229000)는 자체 개발한 폐암 동반진단키트 진스웰ddEGFR(디디이지에프알)에 대한 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다고 7일 밝혔다. 이에 따라 진스웰ddEGFR에 대해 이번 달부터 즉시 건강보험 급여가 적용되고 판매가 본격화될 전망이다.

진스웰ddEGFR은 비소세포(Non-Small Cell)폐암 환자를 대상으로 혈액을 활용해 47개 표피성장인자수용체(EGFR)의 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사다. 검사 결과를 통해 유전체 정보를 파악하고 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso)나 로슈의 타세바(Tarceva)와 같은 특정 표적항암치료제에 효과를 보이는 환자들을 선별함으로써 개인별 맞춤형 치료가 가능하다.

특히 진스웰ddEGFR은 3세대 플랫폼인 디지털-PCR(유전자 증폭) 방식을 활용해 기존 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 방식보다 민감도 및 정확도가 50배 이상 높다. 이번 건강보험 적용으로 기존 RT-PCR 방식 진단보다 성능이 월등한 진단키트를 동일한 환자 부담금으로 판매할 수 있게 됐다. 폐암 동반진단 분야에서 기술과 성능의 우위를 바탕으로 본격적인 시장 점유 확대가 예상된다.

현재 진스웰ddEGFR은 47개의 암 특이적 돌연변이를 검출해 경쟁 제품 대비 다양한 진단이 가능하다. 특히 대표적인 폐암 표적항암제인 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso)에 내성이 발생하는 ‘C797S’ 돌연변이를 검출할 수 있는 허가 검사는 진스웰ddEGFR이 유일하다.

추가적으로 성능을 개선해 100개 이상의 돌연변이 검출이 한 번에 가능하며 조직 대신 미량의 혈액만으로 검사할 수 있는 차세대 제품도 개발을 완료해 연내 출시할 계획이다. 폐암 이외에도 대장암, 흑색종 등 다른 암종들을 타겟으로 한 검사제품 개발도 완료하고 연내 식약처 허가를 취득 후 디지털 PCR 제품 포트폴리오를 더욱 강화할 예정이다.

조상래 젠큐릭스 대표이사는 “폐암 동반진단분야에서 앞선 진단 기술력과 함께 가격 경쟁력까지 확보했다”며 “올해 추가로 출시할 신규 제품은 액체생검 기술을 통해 소량의 혈액으로 돌연변이를 검출하고 최적의 항암제를 선택함으로써 손쉽게 항암치료 모니터링까지 가능해 빠르게 시장 점유율을 확대할 수 있을 것”이라고 전했다.

한편 젠큐릭스는 지난 2017년 진스웰ddEGFR에 대해 식품의약품안전처로부터 제조 및 품목허가를 받고 이어 2018년 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술로 인정된 바 있다. 지난해에는 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)도 마치며 세계 시장 진출의 기반을 마련했다.