차바이오-ACT, `배아줄기세포치료제` 美 FDA 임상허가 획득

[이데일리 안재만 기자] 차바이오앤(085660)디오스텍은 미국 줄기세포업체 ACT와 공동 개발 중인 `배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제`에 대해 미국 식품 의약국(FDA)으로부터 임상시험 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이는 인간 배아줄기세포 유래 세포치료제에 대해 세계에서 두번째로 임상시험 허가를 받은 것이다. 회사측은 망막상피 세포치료제의 경우 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료효과를 보여 임상시험에서도 빠른 결과가 예상된다고 기대하고 있다.

차바이오앤은 이미 한국 식약청에도 임상 승인 신청해 놓은 상태. 회사 관계자는 "미국에서의 임상시험 허가 획득이 국내 최초의 배아줄기세포 유래 세포치료제에 대한 임상시험 허가 획득에 긍정적으로 작용될 것으로 기대한다"고 설명했다.

차바이오앤과 공동으로 개발 중인 ACT는 스타가르트병이 상당부분 진행된 12명의 성인 환자를 대상으로 추출한 배아줄기세포를 망막색소상피세포(RPE)로 분화시켜 주입하는 방식으로 임상 시험을 시작할 계획이다.

스타가르트병은 청소년기에 빈번히 발생하는 질병으로 대개 유년기때 시작돼 점차 실명에 이르며 현재는 치료법이 없는 실정이다. 현재 황반변성증 환자의 전체 90%를 차지하는 `건성 황반변성증`에 대한 치료제 역시 전무하다.

정형민 사장은 "이번 미국에서의 임상시험 승인은 공동으로 개발 중인 차바이오앤에 매우 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

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