인트론바이오 ‘SAL200’ 24개월차 GMP 안정성 데이터 확보

美 전문시험기관 통해 입증…“품목허가 단계에서도 중요”
SAL200 가치 제고 위해 36개월차 데이터도 확보할 계획
  • 등록 2024-05-23 오전 11:54:59

    수정 2024-05-23 오전 11:54:59

[이데일리 김새미 기자] 인트론바이는 메티실린 황색포도알균(MRSA) 감염 치료 바이오신약 ‘SAL200’이 미국전문시험기관의 시험을 통해 24개월차 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 안정성 데이터를 확보했다고 23일 밝혔다.

인트론바이오 CI (사진=인트론바이오)
임상시험용의약품에 대한 임상시험계획 승인과 임상시험 수행을 위해서는 임상시험용의약품에 대한 안정성 데이터의 확보가 필수다. 이는 국제적 기준인 GMP 규정에 따라 확보해야 한다. 인트론바이오 관계자는 “GMP 안정성 데이터는 임상시험 후 품목승인 단계에서도 중요하다”고 말했다.

최종 의약품 허가를 위해서는 하나 이상의 제조분(Batch)에 대한 GMP 안정성 데이터를 확보해야 한다. SAL200의 경우 GMP 인증기관을 통해 18개월차까지 GMP 안정성 데이터를 확보한 바 있다. 이번에 24개월차 GMP 안정성 데이터도 확보하면서 또다른 제조분에 대한 데이터를 확보했다.

강상현 인트론바이오 연구소장은 “신약개발, 특히 신약 기술수출을 추진하는 개발자 입장에서는 매우 중요한 것이 의약품의 안정성 이슈”라며 “24개월까지의 GMP 안정성 데이터를 확보했다는 것은 SAL200과 같은 단백질의약품에서는 특히 의미가 크다”고 설명했다.

인트론바이오는 SAL200의 가치를 제고하기 위해 36개월차 데이터까지 확보할 계획이다.

윤경원 인트론바이오 대표는 “이번 GMP 안정성 데이터 확보는 SAL200의 사업화에 있어 중요한 진척”이라며 “향후 단백질에 기반한 신약개발에도 긍정적 영향이 있을 것”이라고 기대했다.

이데일리
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