GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정시스템 CE-IVDR 인증 획득

  • 등록 2024-05-27 오후 12:19:50

    수정 2024-05-27 오후 1:07:51

[이데일리 나은경 기자] GC녹십자엠에스는 혈당사업의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템 ‘G300, G400’ 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 ‘H400’이 유럽연합 (CE) 체외진단의료기기 규정 (IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화됐다. IVDR은 지난 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있다. 이번에 인증을 받은 혈당측정기는 제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다.

GC녹십자엠에스는 지난 2015년 세라젬으로부터 인수한 혈당전문기업 GC녹십자메디스(옛 세라젬메디시스)를 통해 혈당사업을 영위하고 있다. 이번 IVDR 인증을 획득한 제품은 경쟁사 제품과 달리 손잡이형 시험지를 사용하는 형태의 그립형 제품으로 사용자 편의성이 높다.

GC녹십자엠에스 관계자는 “당사의 혈당품목은 주력 수출품목이자 세계에서 유일한 그립형 제품으로 이번 CE-IVDR 인증을 통해 유럽시장에 대한 안정적인 매출확대가 기대된다”고 말했다.



이데일리
추천 뉴스by Taboola

당신을 위한
맞춤 뉴스by Dable

소셜 댓글

많이 본 뉴스

바이오 투자 길라잡이 팜이데일리

왼쪽 오른쪽

스무살의 설레임 스냅타임

왼쪽 오른쪽

재미에 지식을 더하다 영상+

왼쪽 오른쪽

두근두근 핫포토

  • 우리 엄마 맞아?
  • 토마토에 파묻혀
  • 개더워..고마워요, 주인님!
  • 공중부양
왼쪽 오른쪽

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved