현대바이오, 제프티 통계분석보고서 식약처 제출...“게임체인저될 것”

  • 등록 2023-09-13 오후 2:53:49

    수정 2023-09-13 오후 2:53:49

[이데일리 유진희 기자] 현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제 ‘제프티’가 고열, 인후통 등 미국 식품의약국(FDA) 지정 코로나19 12개 증상을 모두 개선했다는 것을 다시 한번 입증했다고 13일 밝혔다.

이들은 이 같은 제프티의 코로나19 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식품의약품안전처에 제출했다. 앞서 코로나19 임상시험에 대한 식약처 보완요청으로 통계분석전문업체 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따라 진행한 임상시험 결과다.

(사진=현대바이오사이언스)


국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축(P값 0.0291)됐다.

진근우 현대바이오 연구소장은 “이번 추가분석은 FDA가 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했다”며 “그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다”고 설명했다.

이어 “저위험군과 고위험군을 포함하는 코로나19 증상개선 임상지표에서 mITT군과 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 나머지를 통계분석군으로 한 것) 모두에서 코로나19의 12가지 증상 개선이 입증된 건 제프티가 세계 최초”라고 덧붙였다.

현재 국내에서 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받은 약 중 팍스로비드는 고위험군(만 60세 이상, 40~59세 기저질환자)의 입원율과 사망률 감소 효과만이 입증됐다. 하지만 팍스로비드는 함께 복용하면 안 되는 약이 고혈압, 당뇨약 등을 포함해 37개나 된다. 이 같은 약을 복용하는 고위험군에게는 팍스로비드가 코로나19 치료제로는 부담이 될 수 있다는 뜻이다.

이로 인해 병용금기 약물이 없는 라게브리오가 대안으로 긴급사용승인을 받았지만 이 약은 약효에 대한 의구심이 많다. 영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 발표했다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 이로 인해 라게브리오 개발사인 미국 머크는 유럽연합(EU)에 허가 신청을 철회했다.

약값도 문제다. 라게브리오는 1인분 가격이 80만원대, 팍스로비드는 1인분 가격이 60만원대로 고가다.

‘피롤라’라 불리는 오미크론 BA.2.86 등 코로나19 변이가 확산하고 있다. 저위험군, 고위험군을 가리지 않고 모두에게 복용할 수 있는 코로나19 치료제가 절실한 상황이다.

우흥정 한림대 의대 감염내과 교수는 “제프티는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 모든 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “제프티 하나로 끊임없이 변이가 일어나는 코로나19에 대항할 수 있다”고 강조했다.

미국 국립보건원(NIH) 등에서 35년 동안 감염병 치료제 연구를 한 조 화이트 박사는 “미국 FDA가 지정한 증상에 대한 효과, 변이 바이러스에 대한 효과, 고위험군과 저위험군을 가리지 않고 누구에게나 복용가능하다는 점 등 제프티는 타미플루와 비슷한 점이 많다”며 “타미플루가 신종플루의 유행을 막은 것처럼 제프티가 코로나19의 게임체인저가 될 것으로 예상한다”고 말했다.

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