한미약품 "롤베돈에 집중… 포지오티닙 임상3상 계획 불투명"

"CRL 수령, ODAC 권고 따른 결정"
''롤베돈'' 마케팅·판매에 역량 집중
  • 등록 2022-11-25 오후 8:27:38

    수정 2022-11-25 오후 8:27:38

[이데일리 석지헌 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시)미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있으며, 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다.

한미약품 본사.(제공= 한미약품)
이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국명: 롤론티스)’의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 스펙트럼은 올 연말까지 ‘R&D 부문 인력 75% 감축’ 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다. 이에 따라 포지오티닙 임상3상 여부도 불투명해졌다.

한미약품 관계자는 “3상 추진 시기는 현재 특정할 수 없다. 스펙트럼은 파트너십 등 포지오티닙의 잠재적인 전략적 대안을 모색해 나갈 계획”이라며 “두 달 전 미국 항암제자문위원회 권고 이후 포지오티닙 가치는 이미 시장에서 주가에 반영됐기 때문에 이번 FDA 결정이 회사의 미래가치에 미치는 영향은 크지 않다. 스펙트럼이 마케팅 및 판매에 역량을 집중할 신약 ‘롤베돈’의 가치와 한미약품 혁신신약 파이프라인 20여개의 우수한 경쟁력이 시장에서 공정하게 평가받길 기대한다”고 말했다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다”며 “포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 이어 그는 “포지오티닙 프로그램을 위해 헌신해 준 환자들과 가족들, 임상의 등 모든 분들께 진심으로 감사하다”고 했다.

포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다.

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