아이큐어 “래피젠 자가진단키트 정부 도입 기대”

[이데일리 왕해나 기자] 국내 허가를 승인받은 래피젠이 자가진단키트 승인 신청에 합류할 것으로 보인다. 래피젠의 정부, 지자체 및 관공서의 유통을 담당하고 있는 아이큐어(175250)는 21일 “정부가 래피젠의 자가진단키트를 도입하길 기대한다”고 밝혔다.

래피젠 코로나19 진단키트 ‘BIOCREDIT COVID-19 AG’.(사진=래피젠)

아이큐어에 따르면 지난 15일 기준 국내 식약처가 정식허가를 내준 신속항원진단키트는 래피젠, 젠바디, SD바이오센서, 휴마시스 등 4개 회사가 개발한 제품뿐이다. 이 제품들은 수도권 임시선별검사소 등에서 의사가 코로나19 감염여부를 진단하는 데 보조 수단으로 쓰이고 있다.

이들 회사들은 코로나19 4차 유행이 현실화에 됨에 따라 자가진단키트 도입 기조에 따라 식품의약안전처에 허가 신청을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 아직까지 식약처에서 정식 허가를 받은 자가진단키트는 없는 것으로 확인됐다.

래피젠은 2019년 매출액 50억원에서 약 22배 성장한 지난해 약 1110억원의 매출을 달성, 급성장하고 있는 체외진단의료기기 제조사다. 현재 약 51개국에 수출을 진행하고 있으며, 누적으로 코로나19 진단키트 약 3000만 테스트를 수출했다.

지난달 18일 신속항원진단키트 제품명 BIOCREDIT COVID-19 AG(바이오크레디트)를 국내 식약처로부터 허가를 얻었다. 래피젠 제품은 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나19 항원을 검출하는 최초의 검사 방식으로 높은 민감도와 특이성이 특징이다. 또 듀얼컬러 시스템(대조선 Red, 검사선 Black)으로 판독이 용이하며 10~15분 이내 전문적인 검사장비 없이도 테스트 후 신속한 검사가 가능하다. 더불어 설계단계부터 변이바이러스를 대비하고 개발해 변이 검출이 가능하다는 점이 확인됐다.