노바백스가 mRNA보다 FDA 승인 늦는 이유

[이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX) 코로나19 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 임박했다는 전망이 나왔다.

노바백스 백신은 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU)의 승인을 받았지만, 시장의 예상보다 FDA의 승인이 늦어지면서 국내 서학개미의 관심에도 멀어진 상태다. 지난 4일(현지시간) 나스닥에서 노바백스는 올해 들어 49.81% 급락한 71.72달러에 마감했다.

노바백스 백신은 재조합 단백질 방식으로 보조제가 포함돼 있다. FDA 승인을 위해서는 모든 제조 결과물에서 스파이크 단백질과 보조제가 동일하다는 것을 입증해야 했는데, 이 과정에서 시간이 오래 걸린 것으로 분석된다. 노바백스가 코로나19 백신 제조 문제를 해결하면서 미국 FDA 승인을 향해 한걸음 더 나아갔다고 6일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. FDA 대변인은 이에 “가능한 신속하게 검토할 것”이라고 답했다. FDA는 새로운 백신에 승인을 내리기 전 자문위원회를 개최한다. 이 일정은 아직 확정되지 않았다.

노바백스는 미국 메릴랜드에 있는 백신 개발사로 화이자(PFE)와 모더나(MRNA) 등 mRNA 백신 개발사와 초기 임상 단계 속도는 비슷했지만, 승인 과정에서 뒤처지며 후발주자 중 한 곳이 됐다.

노바백스 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 항체가 포함된 재조합 단백질과 면역증강제가 결합한 형태다. 재조합 단백질 백신은 B형 간염이나 자궁경부암 백신 등이 이 방식으로 개발돼 오랜 기간 사용돼 안전성이 입증됐다는 장점이 있다. 노바백스 백신에는 면역 반응을 자극하기 위해 칠레가 원산지인나무껍질에서서 유래한 ‘매트릭스 엠(Matrix-M)’이라는 물질이 포함돼 있다.

FDA 승인을 받기 위해 노바백스는 스파이크 단백질(표면 항원 단백질)과 보조제가 모든 제조에서 동일하다는 것을 보여줘야 했는데, 이 과정에서 예상보다 시간이 오래 걸렸다는 것이다. 필립 두보스키 노바백스 CMO는 WSJ에 “이것이 다른 플랫폼에 비해 우리가 오래 걸린 이유”라며 “규제 기관을 설득하는 것이 더 어려웠기 때문”이라고 말했다.

실비아 테일러(Silvia Taylor) 노바백스 글로벌 기업담당 수석 부사장은 “노바백스의 넓은 제조망은 승인 과정을 더욱 복잡하게 만들었다”고도 말했다. WSJ은 초기 노바백스 백신은 백신의 스파이크 단백질 부분을 만들고, 병입을 완료하기 위해 인도 세럼 연구소에 의존했다고 설명했다.

보다 근본적인 원인으로는 경쟁사 대비 자본력의 열위도 꼽힌다. 현지 투자은행(IB) 제프리(Jefferies)는 “주요 백신 개발사들이 노바백스보다 더 많은 지원을 받았다”며 “노바백스는 약자고 속도를 따라 잡을 자본이 없었다”고 분석했다.

노바백스는 안정적인 제조를 위해 국내 SK바이오사이언스(302440)와 위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결하기도 했다.

노바백스 백신은 메신저리보핵산(mRNA)백신 접종이 어려운 사람에게 대안으로 국내를 포함해 전 세계 각국에서 접종되고 있다. 국내에서는 노바백스 코로나19 백신 접종이 시작된 지난달 14일부터 지난 6일까지 성인 1차 접종자 10명 중 6명은 노바백스를 맞은 것으로 집계됐다. 또 호주 보건당국은 1차와 2차 접종에서 mRNA에 부적합한 반응을 보였던 만 18세 이상 성인에게 부스터샷으로 노바백스 백신을 권고했다.