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지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 2기 또는 3기 이상 진행성 간섬유증을 동반한 MASH 치료제로 레즈디프라(성분명 레즈메티룸)를 가속승인했다.
레즈디프라는 갑상선 호르몬 수용체 베타라는 단백질을 활성화하는 기전을 가졌다. 갑상선 호르몬 수용체 베타가 제대로 작동하지 못하면 중등도의 MASH 환자에서 간 손상이 발생하는 것으로 알려졌다. 결국 레즈디프라가 MASH 환자의 간 손상 악화를 막는 유일한 약물로 거듭난 셈이다.
투자 업계 한 관계자는 “미국 일라이릴리와 덴마크 노보 노디스크가 비만약으로 제약바이오 기업 중 시총 1, 2위를 다툰지 오래다”며 “비만 만큼 거대한 시장 규모를 가진 MASH 신약 개발사인 마드리갈에 대한 관심도가 높다”고 귀띔했다. 이어 “레즈디프라가 시장에 안착하면 한동안 경쟁 약물 없이 독점적으로 시장을 가져갈 수 있기 때문에 매출 잠재력도 크다”고 설명했다. 레즈디프라를 발판삼은 마드리갈의 전반적인 성장성에 무게를 둔다는 의미다.
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미국 내 MASH 환자는 600만~800만 명이며, 이중 중등증 이상 간섬유증을 동반한 환자는 30만 명 내외다. 대사질환 치료제 개발 업계 한 관계자는 “물론 당장 그렇진 않겠지만 이런 환자들이 모두 레즈디프라를 사용한다고 가정하면 약가를 고려할때 연간 약 140억 달러 수준의 매출을 올릴 시장 잠재력이 미국에 존재한다”며 “중증 MASH 환자 중 20~30% 정도에게 출시후 레즈디프라가 빠르게 적용될 것으로 예상한다”고 말했다. 결국 4월부터 12월까지 9개월간 투약비용(약 3만5000달러)을 고려하면, 올해 미국에서 레즈디프라의 매출은 20억~35억 달러 사이가 될 수 있다는 얘기다.
앞선 관계자는 “현장에서 효능이 입증돼 입소문을 타면 내년부터 비만약 위고비처럼 레즈디프라의 매출 폭도 급증할 수 있다”고 부연했다. 노보 노디스크가 내놓은 위고비의 2023년 매출은 약 313억 크로네(한화 약 6조원)로 전년 대비 407% 폭증한 바 있다.
다만 레즈디프라의 성장 전망에는 두 가지 걸림돌이 남아 있다. 우선 이 약물이 966명을 대상으로 간손상 위험과 MASH 증상을 모두 개선한 예비 유효성을 바탕으로 가속승인된 만큼, 확증임상을 통해 그 효능을 재입증해야 한다. 또 아직 명확하지 않은 치료법과 모니터링법 등도 재정립해야 하는 상황이다.
한편 마드리갈은 레즈디프라의 미국 출시와 함께 새 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 이달 초 유럽의약품청(EMA) 역시 레스디프라의 허가 심사를 수락하면서, 연내 그 결론이 나올 것으로 예고됐다. 업계에서는 레즈디프라의 임상에서 EMA가 마련한 MASH 치료지침 기준을 충족한 결과가 나온 만큼, 해당 약물의 EU 진출은 사실상 시간문제라는 분석이 우세하다. 레즈디프라가 미국과 EU 등 최대 의약 시장 2곳에 진출할 경우 마드리갈의 매출 폭도 내년에 극대화되리란 전망이다.