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유진산 파멥신(208340) 대표는 지난 3일 서울 광화문 인근 한 컨퍼런스하우스에서 기자를 만나 “미국과 호주에서 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 올린베시맵을 단독 투여하는 임상 2상을 진행하고 있다”면서 “2상 시험을 완료한 이후 미(美) FDA에 ‘조건부 판매 허가’를 신청할 방침”이라고 설명했다.
조건부 판매 허가는 임상 2상을 마친 신약 후보물질에 대해 임상 3상 돌입을 조건으로 시판을 승인하는 제도다. 특히 파멥신의 주력 항암제인 올린베시맵은 지난 2018년 4월 FDA가 희귀의약품으로 지정한 상태다. ODD는 미국 내 20만 명 이하 환자들이 앓는 희귀 질환 치료제 개발을 촉진하려는 대책이다.
유 대표는 “미국에서 올린베시맵 약값을 결정 받고자 준비 중”이라며 “환자 한 명이 일 년 동안 매주 투약할 경우 10만 달러(한화 약 1억2000만원) 수준을 예상하고 있다”고 밝혔다. 스위스 다국적 제약사 로슈가 같은 계열로 분류되는 항혈관신생제 아바스틴(베바시주맙)을 처음 출시할 당시인 2004년 가격이 감안됐다.
유 대표는 “지금까지 올린베시맵 임상에선 아바스틴이 보인 부작용이 나타나지 않았고 신생혈관을 더 효과적으로 억제할 수 있어 2주일마다 정맥 주사하는 아바스틴과 최소한 비슷하거나 그 이상은 받아야 한다”고 강조했다.
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면역관문억제제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용 투여하는 임상 시험 역시 병행하고 있다. 키트루다를 내놓은 머크와 손잡고 호주에서 이뤄지는 전이성 유방암 환자 상대 병용 임상은 2상 단계다. 병용 임상 2상이 끝나면 머크로의 기술수출이 기대되는 상황이다.
유 대표는 “비임상 개발 중인 PMC-309·402 모두 연내 임상시험계획 자료 연구를 시작하고 내년 하반기 미국 FDA에 1상 IND를 접수해 임상 단계에 진입할 예정”이라고 말했다. 이들 핵심 파이프라인에는 혈관 정상화 효능으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 증상인 급성호흡곤란증후군(ARDS)·노인성황변변성·급성신손상 등 적응증 추가도 검토하고 있다.