코미팜, 코로나19 긴급임상시험?…"용어도 없다" 투자자 `요주의`

코미팜, 파나픽스 긴급임상시험계획 신청 공시에 상한가 직행
식약처 "긴급임상시험 용어 없다..서류 잘 갖출 경우 한달이내 결정"
승인되더라도 임상 3상까지 진행하고 판매허가 따로 받아야
회사측 "빠르면 한달내 결정" VS "최소 1~2년 걸려"
  • 등록 2020-02-27 오후 4:02:45

    수정 2020-02-28 오전 10:24:30

[이데일리 김재은 기자] 중국에서 시작된 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)이 국내에서 급속히 확산되는 가운데 코스닥 동물용 백신업체 코미팜(041960)이 급등세를 보이고 있다.

코미팜은 지난 26일 장 마감 후 “개발을 진행중인 신약물질 파나픽스의 국내 식품의약품안전처 긴급임상시험계획을 신청했다”고 밝힌 영향이다. 하지만 전문가들은 실제 치료제 개발이 적지 않은 시간이 걸리는 만큼 투자에는 신중해야 한다는 지적이다.

◇ 개장직후 상한가 직행…식약처, 신청만해도 급등 `글쎄`

27일 마켓포인트에 따르면 코미팜은 개장과 동시에 전일대비 30%(4050원) 급등한 1만7550원을 기록하며 상한가로 거래를 마쳤다. 코미팜 시가총액은 1조1219억원으로 하룻새 2600억원이나 불어났다.

회사 측은 “동물대상 시험 및 타질환 환자 임상시험을 통해 이 약의 안정성을 확인했다”며 “긴급임상시험신청으로 코로나19 폐렴 치료 효과 확인만이 남아있는 단계”라고 설명했다.

코미팜은 “코로나19 진단자 100명을 대상으로 하는 임상시험계획을 신청했다”며 “임상시험약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져있다”고 설명했다.

하지만 식약처와 제약업계 등에서는 우려하는 목소리가 나온다. 아직까지 전세계적으로 코로나 치료제는 없다. 다만 기저질환이 있거나 고령자, 중증인 경우에 에이즈치료제인 칼레트라와 말라리아 약제인 클로로퀸 등을 투여하고 있다.

이외에 길리아드는 에볼라치료제인 램데스비르의 효능을 연구하기 위해 한국을 포함해 1000명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행할 계획이다. 3월부터 임상시험 신청자를 받는다.

코미팜의 긴급임상시험신청과 관련 식약처 관계자는 “긴급임상시험 신청이라는 용어나 패스트트랙은 없다”며 “업체가 임상시험신청 승인을 요청하면 해당 부서에서 신속하게 심사해 승인 여부를 결정하는 것”이라고 설명했다.

이 관계자는 “서류가 잘 갖춰져 있다면 30일이내에 승인여부가 결정된다”며 “서류 등이 미비할 경우 보완 등을 거쳐 수개월이 걸릴 수도 있다”고 설명했다.

반면 코미팜 관계자는 “코로나19 사태가 심각한 만큼 식약처에서도 조속히 승인해줄 것을 기대하고 이처럼 공시한 것”이라며 “빠르면 일주일 이내 승인이 나고, 임상 2상을 2주 정도 진행한다면 베스트 프로세스의 경우 한 달이내에 파나픽스의 효용성 검증이 마무리될 것”이라고 기대했다.

◇ 파나픽스, 고형암 항암제로 개발…작년 순손실 245억 달해

파나픽스는 원래 고형암관련 항암제와 통증완화를 위해서 개발된 물질이다. 폐렴 환자와 암환자 등 372명의 투여를 통해 안전성이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.

회사 측은 파나픽스가 염증유발 사이토카인의 배출을 억제해 바이러스 감염에 의한 폐렴을 원천적으로 신속하게 치료할 수 있다고 밝혔다.

다른 바이오업계 관계자는 “파나픽스는 원래 항암제로 개발된 것으로 사이토카인의 배출을 억제할 뿐 세포안은 병들어갈 수 밖에 없다”고 지적했다.

만약 파나픽스가 임상 2, 3상을 승인받고 진행해 효용성이 입증된다고 하더라도 판매허가 신청은 별도로 밟아야 한다. 효용성 뿐 아니라 독성, 유해성 등이 검증돼야만 비로소 판매 허가가 내려질 수 있다. 전문가들이 코로나19 치료제 개발에 최소 1~2년이 걸릴 것으로 보는 이유이기도 하다. 보건당국 관계자는 “신약개발 성공확률이 1%가 채 되지 않는다”며 “임상시험 신청 소식에 급등하고 있지만, 업체중 일부는 1장짜리 신청서를 내기도 한다. 과도한 기대감은 지양하는 게 좋다”고 조언했다.

한편 코미팜은 최근 석 달간 3건의 투자판단관련 주요경영사항을 공시했다. 지난 26일 공시한 코로나19 신약물질 파나픽스 외에도 뇌전이 비소세포 폐암 환자 대상의 PAX-1 치료연구 2상에 대한 대만 식약처 임상시험계획 승인, 전이암 바스켓임상 1,2상 미국 FDA 임상시험계획 승인 등이다.

금감원에 따르면 코미팜은 1972년 9월 동물용 의약품 제조 및 판매를 목적으로 설립돼 2001년 10월 코스닥시장에 상장됐다. 동물용 백신, 치료제 등 제조업과 바이러스와 유전자검사 등 연구용역을 진행하고 있다. 동물용의약품 사업 외 인체의약품으로 사업영역을 확장하기 위해 인체 의약품인 신약 코미녹스(PAX-1)를 개발해 임상실험을 진행중이다.

코미팜은 지난해 잠정 매출 354억8990만원, 영업손실 54억3442만원, 당기순손실 245억2210만원을 기록했다. 매출은 전년대비 1.4% 늘었지만, 영업손실이 지속됐고, 순손실 규모는 전년(155억1000만원)에 비해 크게 확대됐다.

코미팜의 연구개발(R&D) 인력은 15명 수준이며, 호주법인에도 15명가량의 R&D 인력이 근무하고 있다. 현재 양용진 회장 등 특수관계인이 지분 40.21%를 보유하고 있다.

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