국내 제약사 잇단 CDMO 출사표…성공 과제는

[이데일리 왕해나 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야의 성장 가능성이 커지면서 국내 제약사들이 잇달아 CDMO 사업에 진출하고 있다. 우리나라 제약사들이 글로벌 CDMO로 성장·발전하기 위해서는 대규모 생산시설과 품질관리 역량 등이 필요하다는 분석이다.

18일 제약업계에 따르면 바이오 기업부터 전통 제약사들까지 CDMO 시장 진출을 선언하고 있다. CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)을 함께 담은 용어로, 다른 제약·바이오 기업의 의약품 개발부터 대량생산까지 포괄적으로 대행하는 사업을 말한다. CMO 사업이 제품의 생산을 위탁받는 것에 그쳤다면 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 신약개발 전 과정을 협업하는 능동적인 모델이다.

삼성바이오로직스 4공장 조감도.(사진=삼성바이오로직스)

직접 신약개발부터 생산까지 하는 것보다 비용을 절감할 수 있고 CMO만 했을때보다 안정적인 사업을 영위할 수 있으며 기업간 협업으로 시너지를 낼 수 있다는 점에서 기업들의 관심이 커지고 있다. 생명공학정책연구센터가 발간한 ‘글로벌 Red 바이오 시장현황 및 전망’ 보고서에 따르면 CDMO 등 바이오 서비스 시장은 2017년 약 50조원 규모에서 2023년 약 100조원 규모로 확대될 것으로 전망된다.

선두주자는 삼성바이오로직스(207940)다. 삼성바이오로직스는 지난해 8월 1조7400억원을 투자해 바이오의약품 25만6000리터를 생산할 수 있는 4공장 신설에 들어갔다. 조기 수주를 확보하고 2023년 가동에 들어가는 것이 목표다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스 코로나19 백신 CDMO을 수주해 안동공장에서 생산하고 있다. 이달에는 노바백스로부터 백신 기술이전도 받아 국내에서 생산부터 판매까지 할 수 있게 됐다. 2018년 CDMO 사업 진출을 알린 셀트리온(068270)은 ‘셀트리온 아시아태평양’(셀트리온APAC)을 통해 다국적제약사 다케다제약 아태지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리, CDMO 사업 기반을 다지고 있다. 차바이오텍, 휴온스, 강스템바이오텍 등도 CDMO를 진행 중이다.

전통제약사들도 CDMO 사업에 뛰어들고 있다. 올해 들어 대웅제약(069620)이 본격적인 CDMO 사업 진출을 선언했다. 세포치료제 등 첨단바이오의약품 제조부터 품질 시험, 인허가 지원, 보관, 배송·판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’ 사업에 나설 계획이다. 앞서 GC녹십자는 기획단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 국내 생산시설 공정 일원화를 마무리했다. 한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA(메신저 리보핵산) 백신 위탁생산 사업에 나서겠다고 발표했다.

고객사의 개발과 생산을 위탁해주는 사업인만큼 대규모 생산시설은 필수다. 해외 고객사를 유치하기 위해서는 국내 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 수준을 cGMP, EU-GMP 정도까지 끌어올리는 것이 요구된다. 대표적인 CDMO 해외 기업인 론자와 후지필름 다디오신스, 우시 바이오로직스 등은 연간 몇십만리터를 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 초기 투자 비용이 높아 진입장벽이 높다.

고객사에게 신속하게 물량을 제공할 수 있는 시설과 인력, 품질관리 역량 등도 필요하다. CDMO 사업에 레퍼런스가 쌓여야 다음 물량 수주도 이어진다는 게 업계 설명이다. 제약업계 관계자는 “CDMO 사업을 성공적으로 진행하기 위해서는 미국, 유럽 등의 규제기관으로부터 품질 인증을 받는 것은 물론 잠재적인 고객사로부터 특화된 기술력을 인정받아야 한다”면서 “CDMO에 많은 기업들이 뛰어들고 있지만 진입장벽이 높아 초기에 많은 투자를 할 수 있는 대형 업체들이 유리하다”고 말했다.

한국바이오협회는 “해외 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 글로벌 서비스를 위해 생산시설을 구축하고 있고, 생산량을 늘리기 위해 기존 사업장의 가동 시설을 늘리는 등 외형적인 성장에 적극적으로 투자하고 있다”면서 “서비스 측면에서는 항체의약품 제조 서비스에서 세포치료제, 유전자치료제 영역으로 확대하기 위해 기술력을 외부로부터 적극적으로 도입하고 있다”고 설명했다. 이어 “국내 기업이 경쟁력을 가지려면 유망한 세포치료제와 유전자치료제 개발 서비스를 확보하고 생산규모를 늘려야 한다”면서 “내부 성장보다는 외부 기술도입과 M&A를 통한 빠른 전략을 검토해야 한다”고 강조했다.