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티움바이오의 자신감, ‘쪼개기 기술수출’...올해 최대 실적 쏠까?
  • 티움바이오의 자신감, ‘쪼개기 기술수출’...올해 최대 실적 쏠까?
  • [이데일리 송영두 기자] 티움바이오가 지역별 기술수출이라는 이른바 ’쪼개기 기술수출‘ 전략으로 지속 성장 발판을 마련했다. 하나의 파이프라인으로 3년전 국내 기업에 기술수출 한 데 이어 최근에는 중국 시장 기술수출에 성공했다. 5년 뒤 연매출 7000억원을 목표로 하고 있는 티움바이오가 올해 최대 실적 가능성까지 활짝 열어놨다는 평가다.티움바이오(321550)는 지난 8일 중국 한소제약과 1억7000만달러(약 2200억원) 규모의 자궁내막증 신약후보물질 ’TU2670’ 기술수출 계약을 체결했다. 회사는 이번 기술수출 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 450만 달러(약 59억원) 및 공정개발 기술 이전으로 1년 이내 수령 할 단기 마일스톤 150만 달러(약 19억원)를 받게된다. 매출액에 따른 평균 두 자릿수의 경상기술료(로열티)도 별도로 지급받게 된다.한소제약은 중국 내 대표적인 항암 API 제조기업으로 중국 지역 및 아시아에서 가장 큰 제약회사 중 하나다. 1995년 설립된 한소제약은 1650여명의 R&D 전문 인력 등 1만2150명의 임직원이 중국 지역 내 종양, 감염성 질환, 자가면역질환 등의 광범위한 치료제를 개발하고 있다. 중국 내 두 번째로 승인된 혁신 신약을 가장 많이 보유한 회사로, 2022년 8월 현재 한소제약의 시가총액은 약 16조원 수준이다. 중국 내 시가총액 1위인 항서제약 관계사이기도 하다.티움바이오 연구소 모습.(사진=티움바이오)◇쪼개기 기술수출...“파이프라인 가치 극대화 전략”김훈택 티움바이오 대표는 이데일리와 인터뷰 자리에서 5년 후 매출 7000억원을 목표로 제시한 바 있는데, 올해가 분수령이 될 것이라고 강조한 바 있다. ‘TU2670’ 기술이전의 중요성을 언급한 것이다. 특히 한꺼번에 월드 와이드 판권을 넘기는 대신 지역별 기술수출 전략을 고수하는 이유는 파이프라인 가치를 극대화하기 위한 전략이란 게 회사 측 설명이다.티움바이오는 3년 전인 2019년 2월 대원제약(003220)에 ‘TU2670’을 기술수출 한 바 있다. 국내 판권에 한정됐으며, 계약금과 마일스톤을 포함 40억원 및 두자릿수 로열티 규모로 계약을 체결했다. 그리고 올해는 중국 시장에 기술수출을 했고, 가장 큰 시장인 유럽과 북미 지역 기술수출을 타진하고 있다.티움바이오 관계자는 “한꺼번에 핵심 파이프라인 권리를 전 지역에 넘기는 것보다 지역별로 쪼개서 기술이전 하는 것이 가장 이상적이라고 판단했다”며 “자궁내막증 치료제의 경우 지역별로 주력하는 기업들이 대다수다. 세계 시장을 전체적으로 커버하는 기업들이 드물다. 유럽이나 북미에 주력하는 기업에 월드와이드 판권을 넘긴다면 중국이나 아시아 쪽 시장에 대한 가치를 받기힘들다”고 말했다.특히 그는 “자궁내막증 치료제의 경우 다른 기업들도 지역별 기술수출 전략을 사용한다. 그렇다보니 파이프라인 가치 극대화를 위해서는 어렵더라도 지역별 기술이전 전략이 필요했다”며 “중국의 경우 중국 시장 쪽에 마케팅 파워를 가진 제약사와 큰 딜을 할 수 있을 것으로 판단했고 성사시켰다. 현재 TU2670이 유럽에서 임상 2상을 진행 중인 만큼 내년 중반 정도에는 추가 기술이전이 구체화 될 예정”이라고 강조했다.김훈택 티움바이오 대표.(사진=티움바이오)◇사상 최대 매출 100억원 시대 열린다지역별 기술이전 전략 일환으로 이뤄진 중국 기술이전은 티움바이오 재무 건전성에도 영향을 끼칠 전망이다. 반환의무 없는 계약금 59억원을 60일 이내 수령할 예정이기 때문이다. 59억원이 일시에 실적에 인식될 경우 티움바이오는 사상 최대 매출을 기록하게 된다. 여기에 신사업으로 진행 중인 의약품 위탁개발(CDO) 사업 매출이 합쳐질 경우 약 100억원의 매출 시대가 열릴 것으로 분석된다.티움바이오는 최근 3년간 영업적자에 시달리고 있다. 2019년 매출액 11억원, 영업적자 80억원, 2020년 매출액 10억원, 영업적자 133억원, 2021년 매출 억원 영업적자 327억원으로 신약 상업화까지 매출 확보가 어려운 신약개발 기업들의 특성을 고스란히 보인다. 하지만 올해는 흑자전환까진 아니더라도 사상 최대 실적이 기대된다.티움바이오 관계자는 “한소제약으로부터 기술이전에 따른 계약금을 계약 체결 이후 60일 이내 수령받게 된다. 회계 감사 기관의 판단이 필요한 사안이지만, 반환의무가 없고, 한꺼번에 수령한다는 점에서 전액 일시 인식이 될 것으로 내다보고 있다”며 “올해 CDO 예상 매출인 약 40억원 정도까지 포함하면 회사가 올해 최대 실적을 기록할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.특히 티움바이오는 내년에는 더욱 큰 기술이전을 통해 또다시 최대 매출을 기록할 가능성도 점쳐진다. 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’의 빅 마켓 기술이전이 유력하기 때문이다. 회사 관계자는 “유럽 임상 중인 TU2670과 관련해 이미 해외 제약사들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 임상 2a상 결과는 내년 중반 정도에 나올 예정인데, 예상한 만큼의 데이터가 나오게 되면 기술이전 협상이 급물살을 탈 것”이라며 “중국과 한국이 자궁내막증 치료제 시장 중 약 10%에 불과하다는 점을 고려하면 유럽이나 북미 지역 기술이전은 훨씬 큰 대규모가 될 것”이라고 강조했다.
2022.08.12 I 송영두 기자
티움바이오, 中 한소제약에 자궁내막증 신약 기술수출
  • 티움바이오, 中 한소제약에 자궁내막증 신약 기술수출
  • [이데일리 나은경 기자]국내 희귀난치질환 신약개발기업인 티움바이오(321550)는 지난 8일 중국의 한소제약과 1억7000만달러(한화 약 2200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 한소제약은 중국 항서제약의 관계사로 종양, 감염성 질환 등의 치료제를 개발하는 회사다.이번 계약으로 한소제약은 자궁내막증 신약후보물질 ‘TU2670‘에 대한 중국 지역(중국, 대만, 홍콩, 마카오)에서 개발 및 상업화 할 수 있는 권리를 갖게 된다. 북미, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 티움바이오에서 권리를 갖고 임상진행 및 기술수출을 추진할 예정이다.티움바이오는 이번 기술이전 계약으로 반환의무가 없는 계약금 450만달러(약 59억원) 및 공정개발기술 이전으로 1년 이내 수령할 단기마일스톤 150만달러(약 19억원)를 포함해 중국 지역 내 개발, 허가, 판매에 따른 마일스톤으로 총 1억7000만달러(약 2200억원)의 기술료를 수령하게 된다. 매출액에 따른 평균 두 자릿수의 경상기술료(로열티)도 별도로 지급받는다.김훈택 티움바이오 대표는 “탁월한 효능과 안전성을 보유한 TU2670이 한소제약의 개발 및 상업화역량을 통해 중국 지역 내 최고의 자궁내막증 신약으로 출시돼 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있길 기대한다”고 말했다.TU2670은 현재 유럽 5개국에서 임상2a상을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “유럽임상은 현재 절반 이상 환자모집이 완료돼 내년 중 완료가 예상된다”며 “TU2670은 북미 및 유럽지역 내 다국적 제약사들로부터 지속적인 관심을 받아온 만큼 임상2a상에서 PoC(Proof of Concept, 개념검증)를 확인해 보다 높은 가치로 추가 기술수출 논의를 진행할 것”이라고 했다.
2022.08.09 I 나은경 기자
①기술수출 찍고 실적 턴어라운드...7000억 기업 첫발
  • [티움바이오 대해부]①기술수출 찍고 실적 턴어라운드...7000억 기업 첫발
  • [이데일리 송영두 기자] 김훈택 티움바이오 대표는 국내 1호 신약이자 합성신약 항암제인 선플라주를 개발했고, 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 허가를 받은 바이오 신약 앱스틸라(혈우병 치료제)를 탄생시킨 주역이다. 김대표는 32년간 신약개발 한우물을 팠다.SK케미칼(285130)에서 27년간 신약개발 연구를 하면서 국내 신약개발 업계 독보적인 위치에 오른 김 대표가 설립한 기업이 티움바이오(321550)다. 2016년 12월 설립된 티움바이오는 희귀질환 치료제 개발을 전문으로 하는 기업이다. 약 5년 동안 신약개발에 매달린 티움바이오는 서서히 유망주에서 K-바이오를 끌어나갈 글로벌 플레이어로 도약하고 있다. 올해가 분수령이 될 것이라는 게 김 대표와 회사 측의 설명이다.김 대표는 “핵심 파이프라인은 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’, 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’이다. 이 외에도 혈우병, 섬유증, 항암제 등 9개의 신규 파이프라인이 있다”며 “이 중에서도 핵심 파이프라인 3개 물질은 늦어도 2024년 또는 2025년까지 기술수출이 될 것으로 예상하고 있다”고 말했다.티움바이오 파이프라인.(자료=티움바이오)올해 기술수출이 가장 유력한 물질은 자궁내막증 치료제 TU2670이다. 티움바이오는 해외 제약사들과 기술수출 논의를 한창 진행 중이다. 업계 내에서는 기술수출 규모가 약 2000억원에 달할 것으로 추산하고 있다. 김 대표는 5년 후 회사를 7000억원의 가치를 가진 기업으로 성장시킬 수 있을 것으로 확신했다. 그는 “적자 행진을 이어가고 있는 실적의 턴어라운드와 높은 가치의 기업으로 성장하기 위해서는 올해 기술수출이 꼭 필요하다”고 강조했다.티움바이오(321550)는 지난해 매출이 10억원대에서 5000만원대로 급감했고, 영업손실도 지속되고 있다. 자궁내막증 치료제 TU2670이 임상 2상을 진행 중이고, 면역항암제 TU2218은 미국과 한국에서 임상 1/2상을 진행 중이다. 또한 혈우병 치료제도 올해 임상 1상에 진입할 예정이어서 대규모 연구개발비용이 소요됐기 때문으로 풀이된다. 실제로 티움바이오 연구개발(R&D) 비용은 2019년 41억원, 2020년 61억원, 지난해 약 190억원으로 폭발적으로 증가했다.김 대표는 “핵심 후보물질들이 임상에 본격적으로 진입하면서 연구개발비용이 증가했다. 올해도 약 200억원 안팎의 비용이 소요될 것으로 보고 있다”면서 “올해 자궁내막증 치료제 기술수출이 이뤄진다면 실적 측면에서도 상당한 개선이 이뤄질 것으로 판단한다”고 말했다. 티움바이오와 업계는 자궁내막증 치료제 기술수출 규모를 약 2000억원으로 추산하며, 반환 의무가 없는 계약금 규모가 최대 100억원에 이를 것으로 내다보고 있다. 김 대표는 “애브비가 개발한 자궁내막증 치료제 엘라골릭스와 스위스 옵세바가 개발한 린자골릭스도 임상 2상 단계에서 기술이전 됐다”며 “엘라골릭스가 약 7400억원, 린자골릭스가 약 2600억원 규모였던 만큼 TU2670도 비슷한 가치를 인정받을 것”이라고 강조했다. 기술이전에 따른 계약금과 향후 임상 3상 진입 시 수령 가능한 마일스톤, 신사업으로 시작한 의약품 위탁개발(CDO) 사업 수익까지 더하면 영업적자를 상당히 개선시킬 수 있을 것으로 전망된다.MSD가 주목하는 면역항암제 파이프라인과 김 대표가 상용화 시킨바 있는 혈우병 치료제에 대한 기술수출 기대감도 상당하다. 면역항암제 TU2218은 TGF-β와 VEGFR2를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있다. TGF-β와 VEGFR2는 면역관문억제제의 낮은 반응률의 주요 원인으로 꼽힌다. 특히 단독 및 병용투여에서 높은 효능을 나타내면서 글로벌 제약사 MSD가 관심을 나타내고 있다. 최근 티움바이오에 약 400억원 규모의 키트루다를 무상 지원해 공동 개발에 나선 상태다.혈우병 치료제 TU7710은 3세대 치료제로 경쟁물질과 비교해 반감기와 안전성에서 뛰어나다. 1세대 치료제는 바이러스 감염 위험이 높고, 2세대 치료제는 짧은 반감기와 높은 가격이 단점으로 지적된다. 하지만 3세대 치료제는 연 매출 14조원으로 블록버스터 약물인 노보세븐(노보 노디스크) 대비 반감기가 6~7배 높다. 또한 노보세븐 대비 낮은 면역원성으로 안전성도 확보했다는 평가다.김 대표는 “티움바이오의 가장 핵심이라고 하면 혈우병 치료제를 꼽을 수 있다. 혈우병 치료제의 경우 티움바이오가 가장 잘 할 수 있는 분야”라며 “FDA 승인 경험을 가지고 있고, 국내 뿐만 아니라 세계적으로도 압도적인 기술력을 갖고 있다고 자부하고 있다. 블록버스터 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확보한 만큼 향후 기술수출에 대한 기대가 크다”고 말했다.
2022.07.18 I 송영두 기자
③프로티움 설립, CDMO 신사업 경쟁력도 'UP'
  • [티움바이오 대해부]③프로티움 설립, CDMO 신사업 경쟁력도 'UP'
  • [이데일리 송영두 기자] 항체 및 세포유전자치료제 시장이 확대되면서 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장도 급속도로 성장하고 있다. 국내만 해도 최근 5년간 바이오 기업 수가 약 세배 이상 증가했고, 신규 바이오텍 파이프라인 개발 시도가 지속될 전망이다. 티움바이오는 자신들이 가장 잘하고 자신있는 신약개발 역량을 활용해 CDMO 사업 중 CDO(위탁개발)에 먼저 초점을 맞추고 있다.티움바이오는 혈우병 치료제 앱스릴라를 다국적 제약사 CLS에 대규모 기술 수출한 성공 경험이 있는 우수한 연구진이 대거 포진해있다. 또한 생물체를 활용, 복잡한 제조공정으로 인해 주변 환경 변화에 매우 민감한 바이오의약품 개발 일련의 과정을 자체 기술로 확보했다는 강점을 갖고 있다. 이런 강점이 CDO 사업에서 십분 발휘될 것이란 게 업계 전망이다.CDO 사업은 티움바이오가 연구개발(R&D) 전문 기업인 만큼 R&D에 대한 대규모 투자와 실적 등 두 마리 토끼를 잡기 위한 캐시카우가 될 전망이다. 김훈택 티움바이오 대표는 “바이오의약품은 세포주 개발부터 원료 및 완제의약품 생산공정(CMC)을 제대로 수행할 수 있는 기업들이 많지 않다. 따라서 중소 바이오 기업들이 적절한 시점에 공정개발을 진행하는데, 어려움을 겪고 있다”며 “티움바이오는 기술력을 기반으로 공정 개발 등 CDO 서비스를 제공하고, 해당 고객사들을 대상으로 CDMO로 확장하는 수주 기반 확장 모델을 수립했다”고 말했다.티움바이오는 CDO 사업을 위해 지난해 5월 자회사 프로티움사이언스를 설립했다. 티움바이오는 프로티움 지분 73.5%를 보유하고 있다. 프로티움은 바이오의약품 공정개발에 해당하는 CMC 전 분야 서비스가 가능하다. 또한 분석법 개발과 임상단계에 따른 허가기관 요청에 따른 다양한 분석 수행, 제형 및 완제의약품 생산 공정의 성공을 위한 관련 공정 개발 서비스도 가능하다.특히 CMC 각 분야에 대한 전문 역량과 실제 해외 GMP 사이트로의 기술 이전 및 생산 경험이 있는 인력으로 구성돼 있다. CMC가 필요한 바이오텍에 최적의 공정개발 서비스 및 분석서비스를 제공이 가능하다는 게 김 대표 설명이다. 특히 대기업 대비 유연한 서비스와 가격 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 업계는 전망하고 있다.김 대표는 “바이오의약품 개발은 단계별로 컨설팅이 필요하고, 기업에 따른 유연하고 맞춤형 서비스가 필요하다. 글로벌 CDO 기업들의 경우 고정화된 플랫폼에 고객사들이 맞춰야 하다 보니 중간에 계약이 종료되는 케이스들이 많다”며 “프로티움에는 삼성바이오로직스 등 CDMO 분야에 경험이 많은 인력과 연구진들이 있다. 연구개발 측면에서는 글로벌 기업들과 동등한 수준으로 판단하고 있다. 또한 신약개발을 성공시킨 경험과 분석 기반 서비스가 가능해 신약개발 초기부터 다양한 분석과 진단을 할 수 있어 충분한 경쟁력이 있다고 본다”고 설명했다.(자료=티움바이오)이와 별개로 CDMO 신사업 추진 일환으로 동아쏘시오홀딩스 바이오의약품 CMO 전문기업인 에스티젠바이오(구 디엠바이오)와 MOU도 체결했다. 에스티젠바이오는 원료의약품(DS)을 생산할 수 있는 8000ℓ 규모 생산설비와 완제의약품(DP)을 생산할 수 있는 프리필드시린지 생산설비를 보유하고 있다. 프로티움의 CDO 역량과 에스티젠바이오의 CMO 사업 역량이 합쳐져 CDMO 분야에서 경쟁력을 확보할 것으로 전망된다.티움바이오는 프로티움을 통해 상당한 매출을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김 대표는 “티움바이오는 프로티움의 모회사로써 다양한 지원을 하고 있다. 지난해 CDO 사업 매출은 약 20억원 수준이었고, 올해는 약 40억원 정도를 목표로 하고 있다”며 “현재 프로티움이 보유한 장비와 시설을 풀 가동했을 때 최대 120억 원까지 매출이 가능하다”고 말했다.프로티움은 CDO 사업이 본궤도에 오르게 되면 투자 유치를 통해 기업공개(IPO)도 추진할 계획이다. 김 대표는 “프로티움은 실적을 내는 기업으로 성장할 것이다. 인원 확충과 장비 충원 등을 통해 지속적인 수주가 가능해야 한다. 그러기 위해서 프로티움을 시장에 알리고 초기 투자 유치를 계획하고 있다”며 “올해 3분기 또는 4분기 정도에 투자 유치가 본격화될 것이고, 2025년 또는 2026년 프로티움은 주식시장에 상장해 독립적인 CDO 기업으로 발돋움할 것”이라고 했다.
2022.07.18 I 송영두 기자
②오픈 이노베이션으로 글로벌 플레이어 도약
  • [티움바이오 대해부]②오픈 이노베이션으로 글로벌 플레이어 도약
  • [이데일리 송영두 기자] 티움바이오는 신약 개발의 성공 경험을 보유한 연구진이 이끌어 가고 있다. 김훈택 대표를 비롯해 송인영 바이오신약실 총괄 상무, 김선미 합성신약실총괄 연구위원, 서정민 오픈이노베이션팀 총괄 연구위원 등이 활약하고 있다. 이들은 모두 SK케미칼(285130)에서 10여년 넘게 신약개발을 책임지던 핵심인력들로 혈우병 치료제 앱스틸라, 항암제 선플라, 골관절염치료제 조인스, 발기부전치료제 엠빅스 등을 개발한 주역들이다.티움바이오(321550)는 이들의 연구개발 능력과 다수의 합성 및 바이오 신약개발 성공 경험을 통해 세계적으로 신약개발 기술력을 인정받고 있다. 국내외 제약바이오 기업들로부터 주목을 받고 있고, 기술이전 및 전략적 파트너십 등 오픈 이노베이션 전략으로 이어지고 있다. 올해 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’ 기술수출이 유력한 티움바이오는 앞서 두 번의 기술수출을 성사시켰다. 2019년 1월 이탈리아 제약사 키에지에 폐질환 치료 후보물질을 약 830억원 규모로 기술수출했다. 2월에는 자궁내막증 치료제 TU2670을 대원제약(003220)에 약 40억원(국내 판권) 규모로 기술이전했다. 특히 자궁내막증 치료제 다음으로 기술수출이 유력한 것으로 내다보고 있는 면역항암제 ‘TU2218’의 경우 글로벌 제약사 MSD가 높은 관심을 갖고 있다. TU2218은 종양의 성장과 전이, 면역억제, 신생혈관 생성에 중요인자인 TGF-β와 VEGFR2를 동시에 타겟한다. 김 대표는 “듀얼 타겟 기전으로 면역세포를 활성화시켜 암 치료 효능을 배가시킨다. PD-L1 억제제에 반응율이 특히 낮은 대장암을 포함한 여러 암 종에서 단독투여 효능 및 병용투여 효과를 확인했다”며 “경쟁약물 대비 저용량에서 우수한 약효와 안전성을 확보했다”고 말했다.경쟁약물 대비 탁월한 효능을 입증하면서 글로벌 제약사 MSD와 중국 제약사 베이진이 손을 내밀었다. 이들은 각각 면역항암제 키트루다와 티스렐리주맙을 무상 제공해 티움바이오와 공동개발에 나서고 있다. 김 대표는 “MSD는 TU2218의 우수한 효능에 주목해 약 400억원 규모 키트루다를 무상 제공키로 했다. 키트루다와의 병용임상은 올해 4분기 1a상 환자투약을 완료하고 1b상에 진입할 예정”이라고 설명했다.티움바이오 미국 보스턴 법인 이니티움이 입주해 있는 ABL-LAB.(사진=티움바이오)특히 오픈 이노베이션 전략의 핵심은 SK플라즈마와의 협업과 이니티움 설립이다. 티움바이오는 혈액제제 기업 SK플라즈마와 전략적 파트너십을 맺고 300억원을 투자했다. 혈액제 사업과 신약 파이프라인을 확보해 신약 공동개발에 나설 계획이다. 김 대표는 “SK플라즈마는 SK디스커버리 자회사로 혈액제제를 개방하는 회사다. 하지만 혈액제제에만 의존하지 않고 바이오 신약 플랫폼을 구축해서 높은 밸류로 상장하는 게 목표”라며 “SK플라즈마의 경우 바이오 신약 개발 역량이 부족하기 때문에 티움바이오에서 R&D와 바이오 신약 개발 플랫폼을 구축하는 데 도움을 주고 있다”고 말했다.또한 티움바이오는 2020년 8월 세계 최고 바이오 클러스터로 자리매김한 미국 보스턴에 항체 전문 신약개발 기업 이니티움(INITIUM)을 설립했다. 이니티움은 면역항암제, 면역 질환 및 섬유증 치료제 개발에 나서고, 고성능 단일, 이중항체 개발 플랫폼을 구축하게 된다. MSD에서 10년 이상 수석연구원으로 재직한 이현희 박사와 BMS에서 항체 개발 전문가로 근무한 박세영 박사도 영입했다. 특히 이니티움이 입주한 보스턴 ABI Lab은 연구 및 실험을 할 수 있는 최상의 시설과 인프라를 갖춘 바이오 인큐베이터로 평가받는다. ABI Lab의 CSO인 라파엘 니르 박사는 재조합 사이토카인 및 전임상 연구에 20년 이상의 경험을 가진 전문가로서 이니티움 입주를 적극 지원했고, 향후 이니티움의 항체 신약 연구와 사업개발에도 실질적인 자문이 가능하다는 것이 회사 측의 설명이다.회사는 이니티움이 화이자, 머크, 노바티스, 모더나 등 2000여개 제약바이오 기업과 하버드, MIT, 보스턴대 등이 몰려있는 보스턴에서 티움바이오의 오픈 이노베이션 전진기지가 될 것으로 기대하고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 “세계 제약바이오의 최전선에 이니티움이라는 R&D 기지를 구축함으로써 우수연구인력 확보 및 유수의 기관들과 속도감 있는 오픈 이노베이션을 이루고자 하며, 항체 신약 개발 뿐 아니라 기술 제휴, 공동 연구, 기술이전 등을 바탕으로 성공적인 글로벌 혁신 신약개발을 기대한다”고 밝혔다.
2022.07.18 I 송영두 기자
티움바이오 혈우병치료제, 식약처 임상1상 시험계획 신청
  • 티움바이오 혈우병치료제, 식약처 임상1상 시험계획 신청
  • 김훈택 티움바이오 대표이사 (사진=티움바이오)[이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환치료제 개발기업 티움바이오(321550)는 8일 식품의약품안전처(식약처)에 혈우병 치료제인 ‘TU7710’의 1상 임상시험계획을 신청했다고 밝혔다.TU7710 임상1상은 건강한 성인 남성을 대상으로 진행하며 안전성 및 내약성 등을 평가하고 최대 내약 용량 확인 및 임상2상 권장 용량을 산출하는 것이 목표다. TU7710의 임상시료 공정개발은 CDO전문회사인 프로티움사이언스가, 임상시료의 생산은 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽 그룹의 CMO자회사 ‘Patheon’가 담당했다.혈우병은 선천적으로 혈액내 응고인자가 부족하여 발생하는 유전성 질환으로 평생 관리가 필요하기 때문에 반감기를 증가시켜 투여 횟수를 줄여주는 방향으로 치료제가 개발되고 있다. 회사 관계자는 “TU7710은 당사가 보유한 트랜스페린 융합 플랫폼 기술을 활용해 기존 치료제 대비 6~7배 긴 반감기를 보유한 치료제로 개발했다”며 “면역원성 측정에서 기존 치료제 대비 낮은 수치를 보여 안전성도 확보, 혈우병 환자들에게 높은 편의성 및 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다. 티움바이오는 이번 국내 임상 1상에서 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성을 확인한 뒤 혈우병 환자 대상의 다국가 임상을 통해 TU7710의 약효를 확인할 예정이다.혈우병은 1만명당 한 명 정도가 걸리는 희귀질환이지만, 약가가 높아 현재 전세계 주요 7개국(미국, EU 5개국, 일본) 시장규모는 약 11조원 수준이다. 통계적으로 임상단계에서의 성공확률이 일반적인 신약 대비 매우 높고 임상 이후 허가에 걸리는 기간이 짧은 것도 특징이다.김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 재직 당시, 혈우병치료제인 ‘앱스틸라’를 개발한 주역이다. 앱스틸라는 미국 FDA 및 유럽 EMA, 일본 후생성 및 국내 식약처로부터 허가돼 세계 40여개국에 판매되고 있다.
2022.07.08 I 나은경 기자
김훈택 티움바이오 대표, “올해가 분수령, 5년 후 매출 7000억원”
  • 김훈택 티움바이오 대표, “올해가 분수령, 5년 후 매출 7000억원”
  • [이데일리 송영두 기자] “5년 후에는 지금과는 차원이 다른 회사가 돼야 한다. 그렇게 되기 위해 다양한 방향성과 신사업을 고민하고 있다. 그것이 우리를 믿고 투자하고, 관심 가져준 투자자들에게 보답하는 길이다. 현재 티움바이오 시가총액(3776억원)의 두 배 이상이 되는 매출을 목표로 하고 있다.”김훈택 티움바이오 대표.(사진=티움바이오)1일 티움바이오 판교 본사에서 만난 김훈택 대표는 5년 후 연 매출 7000억원의 회사가 돼야 한다고 강조했다. 이를 위한 노력을 하고 있다면서도 상당한 자신감도 내비쳤다. 김 대표는 SK케미칼에서 27년간 신약개발 연구를 해왔고, 국내 1호 신약이자 국내 최초 합성신약 항암제 선플라를 개발했다. 2009년에는 혈우병 치료제 앱스틸라를 개발해 기술이전과 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았다. 이후 김 대표는 2016년 12월 티움바이오(321550)를 설립했다. 희귀질환 치료제 개발 전문기업인 이 회사는 합성신약과 바이오신약 상용화 경험을 토대로 Top-Class 연구개발 능력을 갖고 있는 것으로 평가받고 있다. 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’, 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등 핵심 파이프라인이 주목받는 이유다. 현재 유럽 5개국에서 임상 2상을 진행 중인 TU2670의 기술이전이 유력한 상황이다. 특히 5년 후 격이 다른 기업이 되기 위해서는 올해 기술이전이 꼭 성사돼야 한다는 게 김 대표 설명이다. 김 대표는 “자궁내막증 치료제 TU2670의 기술이전을 위해 여러 기업과 논의 중이다. 그 성과는 올해 안으로 나올 것으로 기대하고 있다”며 “대원제약(003220)과 국내 판권에 대해 계약금과 마일스톤을 포함해 40억원 및 두 자리수 로열티 규모로 기술이전을 했다. 국내 시장이 전 세계 2% 정도 비중인 것을 고려하면 국내 규모 50배 정도인 2000억원 규모가 될 것으로 예상한다”고 말했다.김 대표가 5년 후 격이 다른 기업으로의 성장에 자신하고 있는 이유는 자궁내막증 치료제 외에도 면역항암제와 혈우병 치료제 기술이전 가능성이 높기 때문이다. 면역항암제 TU2218은 면역관문억제제의 낮은 반응률의 주요 원인인 TGF-β와 VEGFR2를 동시에 억제해 단독 및 병용투여에서 높은 효능을 나타냈다. 글로벌 제약사 MSD는 최근 티움바이오에 약 400억원 규모의 키트루다를 무상 지원해 공동 개발에 나선 상태다. 특히 김 대표의 신사업 행보가 주목받고 있다. 미국 바이오 메카인 보스턴에 항체 전문 연구개발 법인 이니티움을 설립했고, 캐시카우 사업으로 국내 최고 수준인 R&D 능력을 고려한 CDO(의약품 위탁개발) 사업을 선택했다. 또한 SK플라즈마에 300억원을 투자해 공동 신약개발에도 나서고 있다. 강력한 경쟁력으로 다양한 시너지를 내기 위한 김 대표의 전략이다.김 대표는 “이니티움을 통해 면역항암제, 면역 질환 및 섬유증 치료제를 개발하고, 이중항체 개발 플랫폼을 구축할 것”이라며 “화이자, 머크, 모더나 등 약 2000개 이상의 글로벌 기업들이 밀집된 세계 최초 바이오 클러스터에 자리를 잡았다. 하버드, MIT, 보스턴대 등 학계와 글로벌 제약사, 바이오텍과 오픈 이노베이션을 통해 성장할 것”이라고 말했다.지난해 말부터 본격화 한 CDO 사업의 경우 CDO 전문기업 프로티움을 통해 매출이 발생하고 있다. 특히 생산시설을 확보해 CMO(의약품 위탁생산)부터 나서는 국내 기업들과는 다른 방식으로 접근하고 있다. 김 대표는 “국내 기업들은 공장을 세우거나 사서 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업에 진출한다. 초기 자본이 많이 들고, 수주가 부진할 경우 타격을 입는다. 하지만 프로티움사이언스는 전문성 있는 연구진을 확보하고 있기 때문에 CDO에 먼저 초점을 맞추고 있다”며 “기술력을 기반으로 공정개발 및 분석 서비스를 제공하고, 공정개발 서비스를 제공한 고객들을 대상으로 CDMO를 확장하는 모델을 계획하고 있다”고 강조했다. 바이오의약품은 단계별로 컨설팅과 유연한 개발 서비스가 필요하다. 대형 CDO 기업의 경우 비용이 약 80~90억원 수준으로 중소 바이오텍이 감당하기 힘든 수준이다. 또한 대기업이 할 수 없는 맞춤형 서비스가 가능하기 때문에 프로티움사이언스의 CDO 경쟁력이 높다는 게 김 대표의 설명이다. 그는 “프로티움사이언스는 올해 상반기 약 20억원 규모를 수주했고, 올해는 약 40억원 수주를 목표로 하고 있다. 현재 가능한 CDO를 풀가동했을 때 120억원의 매출도 가능하다. 2025년 코스닥 상장도 추진할 것”이라고 덧붙였다.혈맹이라고 표현한 SK 측과의 신약개발 사업도 시너지를 기대하고 있다. 아직 초기 단계지만 티움바이오는 SK플라즈마에 300억원을 투자했다. 티움바이오 외에도 한국투자파트너스가 300억원, SK디스커버리(006120)가 400억원을 투자했다. SK플라즈마가 전임상 물질을 도입하고, 티움바이오가 R&D를 해 기술이전 하는 사업 모델이다. 김 대표는 “티움바이오는 희귀질환 치료제 개발을 중심으로 신약개발 전주기에서 협업을 통해 지속적인 성장에 나설 것”이라며 “면역항암제, 자궁내막증 및 혈우병 치료제 기술이전과 신성장 동력인 프로티움(CDO), 이니티움(항체 신약)을 통해 지속가능한 성장을 할 것”이라고 강조했다.
2022.07.08 I 송영두 기자
티움바이오, 하반기 2000억 규모 기술이전 유력...내년 추가 기술이전도 기대
  • 티움바이오, 하반기 2000억 규모 기술이전 유력...내년 추가 기술이전도 기대
  • [이데일리 나은경 기자] 티움바이오(321550)가 자궁내막증·자궁근종 치료제 후보물질로 연내 기술이전 성과를 낼수 있을지 관심이 쏠린다. 올 하반기 중 2000억원 규모의 기술이전이 유력하고, 내년 중 현재 진행 중인 임상 2a상 결과가 나오면 추가 기술이전도 가능할 것이라는 예측이 나온다.김훈택 티움바이오 대표이사 (사진=티움바이오)21일 티움바이오에 따르면 ‘TU2670’의 임상 2a상이 목표환자 80명 중 57명 모집에 성공, 환자모집 71%가 완료됐다. 유럽 5개국에서 진행 중인 TU2670의 임상 2a상은 이르면 연내, 늦어도 내년 초 환자모집을 마치고 내년 하반기쯤 결과 도출까지 마무리할 수 있을 것으로 전망된다. 당초 환자 모집국에 우크라이나가 포함돼 있어 환자모집 속도를 우려하는 목소리가 나왔지만 다른 나라에서 환자를 추가모집해 일정에는 큰 차질이 빚어지지 않았다.TU2670은 시상하부에서 분비되는 생식샘 자극호르몬(GnRH)의 신호를 막아 여포 자극호르몬(FSH)과 황체형성 호르몬(LH)의 분비를 차단하고, 난소에서 여성호르몬을 억제해 자궁내막증과 자궁근종의 치료를 돕는다는 것이 회사측 설명이다. 1일 1회 복용하는 경구제로 개발 중이어서 기존 주사제 제형 치료제보다 편의성이 높다.임상 2a상이 본궤도에 접어들면서 기술이전(라이선스아웃, L/O)도 윤곽이 드러나고 있다. 현재 TU2670은 국내 판권이 대원제약에 이전된 상태다. 회사측은 이미 판권 이전이 완료된 한국을 제외한 1개 권역에서 연내 기술이전 계약이 완료될 것으로 전망한다.김형수 한화투자증권 연구원은 “TU2670의 임상 1b상 도중 티움바이오가 대원제약과 기술이전 계약을 체결했고 올해 해외 진출을 위한 기술이전 계약은 대원제약 계약규모의 50배 이상의 될 것”이라고 말했다. 앞서 티움바이오와 대원제약이 맺은 기술이전 계약은 총 계약금 40억원 및 두 자리 수 로열티 구조로 돼 있으므로 연내 2000억원 규모의 기술이전이 진행될 가능성이 높다는 뜻이다.2000억원은 경쟁약물의 기술이전 성과를 감안하면 충분히 가능한 숫자다. 경쟁약물인 미국 애브비의 ‘엘라골릭스’와 스위스 옵세바의 ‘린자골릭스’가 임상 2상에서 먼저 각 5억7500만달러(약 7400억원), 1억9800만달러(약 2600억원)에 기술이전된 선례가 있다. 티움바이오는 앞선 임상시험에서 TU2670이 엘라골릭스보다 내약성과 안전성이 우수한 것으로 나타났다고 주장한다.앞선 사례를 감안했을 때 티움바이오가 수령할 수 있는 업프론트(선급금) 비중은 3~5%에 해당하는 60억~100억원 수준일 전망이다. 연내 흑자전환을 목표로 하는 티움바이오는 지난해 매출 5700억원, 영업손실 326억원을 냈다. TU2670의 기술이전이 성공하면 영업적자 개선에 큰 폭으로 기여할 수 있게 된다.TU2670을 통한 마일스톤 수령도 예상된다. 2019년 TU2670의 국내 판권을 사간 대원제약은 지난 2020년부터 국내에서 자궁근종을 적응증으로 TU2670의 임상 2상을 진행 중이다. 향후 임상 3상에 진입하면 마일스톤을 수령할 수 있다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 이르면 내년 말, 지연돼도 2024년경에는 임상 3상에 진입할 것이 예상되므로 2년 내 마일스톤 수령이 가능할 전망이다.김훈택 티움바이오 대표는 지난 15일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2022 바이오USA’에서 TU2670의 진행상황을 언급하며 “내년 1분기 중 좋은 소식으로 보답할 수 있을 것”이라고 말했다. 김 대표가 언급한 ‘내년 1분기’는 임상 2a상의 환자 모집 완료를 의미하는 것으로 보인다. 업계에서는 1분기 중 환자 모집을 마치면 하반기 중 데이터 확보 및 분석을 마쳐 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.이는 올해 진행 중인 기술이전 논의 외 타 권역 판권에 대한 기술이전도 내년 하반기 중 추가로 진행될 가능성이 높다는 얘기다. 업계에서는 임상 2a상이 종료된 시점인 만큼 최소 연내 이뤄질 기술이전 규모인 2000억원과 유사하거나 이를 웃돌 것으로 본다.
2022.06.24 I 나은경 기자
티움바이오, 바이오USA참석...글로벌 파트너링 추진
  • 티움바이오, 바이오USA참석...글로벌 파트너링 추진
  • [이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(321550)는 2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에 참석해 다국적 제약사 및 바이오텍을 대상으로 파트너링 미팅을 진행한다고 9일 밝혔다.바이오USA는 세계 최대 규모 바이오 및 제약업계 파트너링 행사로, 오는 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다. 올해 행사는 2019년 이후 처음으로 전면 오프라인으로 개최된다.티움바이오는 바이오USA 파트너링 프로그램에 참가해 개발 중인 파이프라인 중 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’ 및 면역항암제 ‘TU2218’에 대해 소개할 예정이다. 다국적 제약·바이오사를 포함해 약 30여개 회사들과 파트너십 및 공동연구에 대한 논의를 진해할 계획이라는 것이 회사측 설명이다.김훈택 티움바이오 대표는 “이번 콘퍼런스에서 개발 중인 다양한 파이프라인에 대한 파트너십 논의를 진행할 것”이라며 “유의미한 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.티움바이오는 미국과 국내에서 면역항암제 TU2218의 임상 1/2상을 진행하고 있다. 면역항암제와의 병용투여 임상을 위해 MSD의 펨브롤리주맙(키트루다) 및 베이진의 티슬리주맙과 무상지원 계약을 각각 체결한 바 있다. 자궁내막증 치료제인 TU2670에 대한 유럽 임상 2상을 진행 중이며 오는 하반기 혈우병 치료제 ‘TU7710’의 임상 진입을 앞두고 있다.
2022.06.09 I 나은경 기자
티움바이오, 주춤하던 혈우병 치료제 임상 본격화...7월 IND 신청
  • 티움바이오, 주춤하던 혈우병 치료제 임상 본격화...7월 IND 신청
  • [이데일리 나은경 기자] 티움바이오가 혈우병 치료제 파이프라인 임상 진입에 속도를 낸다. 우선 3분기 중 혈우병 우회인자 치료제 후보물질인 ‘NBP604(TU7710)’의 글로벌 임상 1상 개시를 목표로 오는 7월 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.4일 제약·바이오 업계에 따르면 김훈택 티움바이오 대표이사는 오는 13일 ‘2022 바이오코리아’에 참가해 올해 첫 기업설명회(IR)를 열고 NBP604를 비롯한 6개 파이프라인의 임상 진행상황을 발표할 예정이다.김훈택 티움바이오 대표이사 (사진=티움바이오)◇올 하반기 혈우병 치료제 후보물질 임상 1상 진입NBP604는 혈우병 환자 중 중화항체 발생으로 기존 혈우병 치료제에 대한 내성반응이 생긴 환자들을 대상으로 하는 치료제다. 혈우병 환자 중 치료제에 대한 중화항체를 보유하는 비중은 약 20~30% 수준으로 알려져 있다. 글로벌 시장조사업체 데이터모니터 헬스케어에 따르면 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 혈우병 우회인자 치료제 시장의 규모는 2016년 기준 15억달러(한화 약 1조9000억원)다. 오는 2025년에는 16억달러(2조300억원) 규모로 늘어날 것으로 예상된다.이 분야 대표 제품은 덴마크 제약사 노보 노디스크의 노보세븐이다. 노보세븐은 반감기가 2.5시간으로 짧아 혈우병 환자가 발치 등 작은 규모의 수술을 하더라도 수일간 2~3시간마다 계속 투여해야 한다는 단점이 있다. 반면 NBP604는 경쟁약품 대비 반감기가 2~3배 길어 편의성이 높을 것이라는 게 회사측 설명이다.NBP604는 올 초 IND 신청 후 상반기 중 임상 1상을 개시할 것으로 예상됐었다. 이에 대해 티움바이오 관계자는 “(IND 일정이 예상보다 늦춰진 건) 사내 임상 인력이 부족했기 때문”이라며 “면역항암제와 자궁내막증 치료제 후보물질 임상에 주력하고 있었는데 지난해 말 혈우병 치료제 후보물질을 전담하는 시니어 매니저급 임상 인력을 충원했다. 7월 초에는 NBP604의 IND를 신청할 것”이라고 말했다.NBP604의 임상 1상 임상시험수탁기관(CRO)은 아이큐비아이며 현재 임상시료는 생산이 완료된 상태다. 피험자 수는 10명 규모로 예상된다.티움바이오의 연구개발 진행 총괄표 (자료=티움바이오 사업보고서)◇“자궁내막증·면역항암제 임상 순항…연내 기술이전 기대”티움바이오의 주요 파이프라인은 크게 합성신약과 바이오신약 두 갈래로 나뉜다. 이중 합성신약실에서 담당하는 자궁내막증 치료제 후보물질 ‘NCE403(TU2670)’과 면역항암제 ‘NCE401(TU2218)’의 임상단계가 가장 앞서 있다. NCE403은 현재 유럽 5개국에서 임상2a상을 진행 중이며 NCE401은 지난해 12월부터 미국과 한국에서 임상 1/2상을 하고 있다.이에 비해 바이오신약실에서 개발 중인 혈우병 우회인자 치료제 후보물질인 NBP604와 B형 혈우병 치료제 후보물질 NBP611의 임상 진행은 상대적으로 더디게 진행됐다. 티움바이오는 현재 전임상 단계에 있는 NBP611은 이르면 내년 말께 임상 1상이 개시될 것으로 예상하고 있다.회사측은 주력 파이프라인인 NCE403과 NCE401의 임상 역시 순항 중이라고 설명했다. 오는 13일 열릴 IR에서는 NCE403과 NCE401의 임상 중간결과에 대해서도 개략적으로 공유될 것으로 보인다. 둘 다 올해 기술이전 가능성이 기대되는 후보물질이다.티움바이오 관계자는 “NCE401은 총 6개 코호트(동일집단) 중 첫 번째 용량군인 코호트1(30mg) 투약이 중단되는 일 없이 마무리 단계에 접어든 상태로 이르면 다음주 중 코호트2(60mg) 투약이 개시될 예정”이라며 “바이오코리아에서 진행할 IR에서 NCE401의 임상 진행 상황을 업데이트할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 자궁내막증 치료제 후보물질에 대해서는 “NCE403은 이중맹검으로 임상 2a상이 진행 중이기 때문에 정확한 중간데이터 값을 알 수는 없다”면서도 “자궁내막증의 주 평가지표 중 하나인 통증 완화 부분에 있어서는 대부분의 환자들로부터 긍정적인 피드백을 받았다”고 했다.
2022.05.06 I 나은경 기자

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