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- 에스티큐브 "대장암 신약효과,연구자 임상에서 이미 결과 얻어"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)의 성공 보증수표인 넬마스토바트의 대장암에 대한 상업용 임상이 닻을 올렸다. 이번 임상은 에스티큐브의 오랜 숙원인 기술수출을 결정지을 전망이다.에스티큐브는 지난달 21일 식품의약품안전처(식약처)로부터 항BTN1A1 기반 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’의 전이성 대장암 1b/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 해당 임상은 국내 5개 병원에서 1b상 6명, 2상 52명 등 58명 규모로 진행된다.이와 별개로 에스티큐브는 넬마스토바트에 대해 전이상 대장암 적응증으로 연구자 주도 임상 1b/2상을 진행해왔다. 대장암 연구자 주도 임상은 지난해 7월 첫 투약을 개시했고, 1b상 12명, 2상 39명 등 총 51명 규모다.2023년 9월 서울 강남구 영동대로 에스티큐브 본사에서 넬마스토바트의 치료제 물질 개선에 대해 설명 중이다. 최훈 부사장(좌), 박준용 부사장. (사진=김지완 기자)이데일리는 지난달 27일 박준용 에스티큐브 부사장을 단독 인터뷰했다. 이번 인터뷰를 통해 넬마스토바트 대장암 상업용 임상 1b/2상 성공가능성을 짚어봤다.◇환자 선별로 임상 확률 높여무엇보다 이번 임상 성공 확률을 크게 높였다.이전 임상에선 모든 대장암 환자를 대상으로 임상을 실시했다면, 이번엔 임상 최적 환자를 선별해 실시한다. 소위 말해, 약발이 잘 받을 환자만 골라서 한단 얘기다.박준용 에스티큐브 부사장은 “그동안 대장암 연구자임상에서 넬마스토바트 반응률이 나온 환자와 그렇지 않은 환자 간 BTN1A1 발현율 차이를 확인했다”며 “이를 통해 반응률을 보인(치료 효과가 있었던) 환자에서 높은 BTN1A1 발현률을 보였다는 사실을 확인했다”고 설명했다. 그는 “넬마스토바트 대장암 상업용 임상 1b/2상에선 BNTN1A1 발현율이 50% 이상인 환자를 대상으로 한다”며 “이전보다 훨씬 더 좋은 결과를 얻을 것으로 기대하는 이유”라고 밝혔다.넬마스토바트는 BTN1A1 고발현 환자에서 치료 효과가 극대화된다. BTN1A1 50% 이상인 환자는 전체 대장암 환자의 30% 이상을 차지한다. 과거 머크가 예전 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자를 대상으로 키트루다 임상을 진행한 것과 같은 이치다.에스티큐브가 지난 1월 발표한 대장암 연구자 임상 1b상 결과를 살피면 이번 상업용 임상 기대감이 높아질 수밖에 없다.에스티큐브는 지난 1월 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄’(ASCO GI 2025)에서 넬마스토바트 대장암 임상 1b상 결과를 발표했다. 대장암 환자 12명을 대상으로 한 1b상에서 객관적반응률(ORR)이 17%를 기록했다. 전체 12명 중 부분관해(PR)가 2명이었던 상황이다.특히, 해당 임상은 BTN1A1 발현율과 무관한 대장암 환자 전체를 대상으로 했다. 더욱이 이들이 4차 이상의 항암 치료에 실패한 환자라는 점에서 놀라운 성과다. 이번 상업용 임상에선 넬마스토바트에 특화된 환자를 선별한다는 점에서 치료 효과에 대한 기대치가 증폭될 수밖에 없다.◇“3차 치료제로 먼저 허가받고 적응증 확대”전략 측면에선 치료제 품목허가 가능성 확대를 최우선으로 뒀다. 넬마스토바트 대장암 상업용 임상은 1차 치료제 품목허가를 뒤로 미루고, 3차 치료제로 정조준했다. 넬마스토바트 대장암 상업용 임상 디자인은 화학 항암제에 치료가 되지 않았던 대장암 환자를 대상으로 설정했다. 정확하게는 옥살리플라틴(엘록사틴), 이리노테칸에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성·재발성 대장암 환자를 대상으로 한다. 박 부사장은 “넬마스토바트가 장기적으론 대장암 1차 표준치료제를 목표로 임상을 진행할 것”이리며 “하지만 처음부터 1차 치료제로 임상에 성공했다고 하더라도 단숨에 1차 표준치료제가 되긴 어려울 것”이라고 냉정하게 현실을 짚었다.이어 “우선은 기존 치료제에 불응한 환자를 대상으로 한 3차 치료제로 품목허가를 받은 뒤, 적응증 확장을 도모할 계획”이라며 “이 같은 임상 설계에 전략적인 부분이 개입됐다”고 덧붙였다.머크의 키트루다 역시 이 같은 방식으로 적응증 확장과 3차에서 1차 치료제로 승격을 반복했다. 글로벌 임상이 아닌, 국내 임상이라는 지적에 대해선 선을 그었다.그는 “한국과 미국 양국에서 (넬마스토바트 대장암 적응증 상업용) 임상을 할 수도 있다”며 “하지만 미국 임상시험윤리심사위원회(IRB)를 비롯해 임상에 오랜 시간이 소요된다”고 지적했다.이어 “빠른 임상 진행을 위해 전략적으로 한국 5개 병원에서만 실시하는 것”이라며 “이번 임상 2상이 FDA 기준에 맞춰서 진행하는 것이다. 추후 미국에서 국내 임상 2상 결과를 그대로 인정받고 FDA 임상 3상으로 넘어가는 데 전혀 문제가 없다”고 덧붙였다.박 부사장은 “이번 임상에서 넬마스토바트와 병용하는 ‘론서프(TAS-102)+아바스틴(베바시주맙)’은 대장암 미국 표준치료제”라며 “다음 단계에서 FDA로 임상(3상)을 전환하더라도 IND를 충분히 받을 수 있을 것”이라고 낙관했다.◇“PFS 2달 연장이 목표...연구자 임상에서 달성”넬마스토바트 대장암 상업용 임상 목표는 무진행생존기간(PFS) 연장이다. 이번 대장암 상업용 임상 1b/2상의 1차 지표는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이고, 2차 지표는 객관적반응률(ORR) 및 전체 생존기간(OS)이다. 박 부사장은 “미국 식품의약국(FDA)는 항암제 임상에서 ORR보다는 PFS 연장을 살핀다”며 “ORR이 아무리 잘 나왔다고 하더라도, 암이 단시일 내 재발하면 소용없기 때문에 PFS와 전체 생존기간(OS)을 살피는 추세”라고 설명했다,에스티큐브는 연구자 임상 1b상에서 3차 치료 이상 중증 전이성 대장암 환자를 대상으로 넬마스토바트를 투여한 결과, 무진행생존기간 중앙값이 4.4개월로 늘어났다, 현재 표준치료법인 론서프 대비 2개월 이상 연장된 결과를 낸 것이다. 그는 “연구자 임상 1b상 결과는 올컴(모든 대장암) 환자를 대상으로 젤로다와 병용투여한 결과”라며 “이번 임상에선 BTN1A1 발현율 50% 이상 환자를 대상으로 하고,젤로다보다 효능 좋은 ‘론서프+아바스틴’ 병용투여를 한다. PFS 수치는 더 우상향할 것”이라고 자신했다.박 부사장은 “론서프 단독 투여할 경우, mPFS는 2개월에 그치고, ‘론서프+아바스틴’을 병용투약하더라도 mPFS 3~3.5개월 수준”이라며 “반면, “넬마스토바트를 추가하면 mPFS는 5~6개월 이상으로 연장될 것으로 본다”며 “우리 임상 목표는 mPFS 5.5개월이다. 정확하게 수치를 밝힐 수 없지만 오가노이드, 제브라피쉬 실험 등을 통해 의미있는 효과를 확인했다. 현재 우리가 확보한 데이터로는 무난하게 달성할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
- 에스티큐브, AACR서 ‘대장암의 새로운 바이오마커’ 발표…BTN1A1 연구성과 소개
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 BTN1A1이 암의 악성도를 높이고 면역항암제 내성을 유발하는 핵심 조절 인자임을 규명하고, 이를 기반으로 항BTN1A1 면역항암요법의 폭넓은 확장 가능성을 제시했다. 26일 에스티큐브는 오는 4월 25~30일 미국 시카고에서 개최되는 ‘2025년 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)’에서 초록 2건을 발표한다고 밝혔다. 대장암의 신뢰도 높은 바이오마커로서 BTN1A1의 역할과 BTN1A1-YAP1 이중표적 면역항암 치료 전략에 대한 연구성과다.첫 번째 발표주제는 ‘대장암의 바이오마커로서 BTN1A1과 YAP1의 발현 및 넬마스토바트 1b상 결과(BTN1A1 and YAP1 Expression as Biomarkers in Colon Cancer: Phase 1b Trial Results of hSTC810)’다. 넬마스토바트와 카페시타빈의 병용요법의 효과를 확인하기 위해 진행된 대장암 연구자임상 1b상에서 나타난 BTN1A1과 YAP1의 발현 양상 및 신규 바이오마커로서의 잠재력에 대해 중점 포스터 발표할 예정이다.두 번째 발표주제는 ‘BTN1A1과 YAP1의 상호작용: 종양의 면역회피 및 치료 타깃팅의 핵심 기전(BTN1A1 and YAP1 crosstalk: A key mechanism in tumor immune evasion and therapeutic targeting)’이다. BTN1A1과 YAP1의 상호작용이 암세포 성장과 면역조절에 미치는 영향을 규명하고, BTN1A1-YAP1을 이중표적하는 차세대 면역항암 치료제 개발의 가능성을 제시한 연구다.BTN1A1은 면역세포와 암세포에서 면역기능을 억제하는 면역관문단백질이다. YAP1은 암세포의 증식을 촉진하고 항암제 내성을 높이는 주요 인자로서 대장암, 폐암을 포함한 다양한 암종에서 관찰된다. YAP1의 과발현을 억제하면 암세포의 성장이 저해되고 항암제 민감도가 증가한다는 연구결과가 보고된 바 있다.에스티큐브 연구진은 BTN1A1과 YAP1이 다양한 고형암에서 상호작용하며 공동 발현(co-localization)하고, YAP1이 BTN1A1 발현을 유도함으로써 면역회피 기능을 활성화시킨다는 것을 확인했다. BTN1A1은 T세포의 면역기능을 조절할 뿐만 아니라, YAP1의 발현과 활성화에도 중요한 역할을 하는 것으로 나타났다. 에스티큐브는 3D 스페로이드 실험을 통해 대장암 세포주(넬마스토바트와 TAS-102 병용요법), 폐암 세포주(넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법)에서 치료효과를 확인했다.유승한 에스티큐브 연구개발총괄(CSO)은 “이는 정상조직에 대한 독성이 극히 제한적인 넬마스토바트가 BTN1A1을 효과적으로 제어함으로써 암의 면역회피 기능뿐만 아니라 항암 내성까지도 극복할 수 있음을 입증한 매우 중요한 연구 성과”라며 “BTN1A1은 면역항암요법의 혁신적인 신규 타깃이자 바이오마커로서, 실제 대장암 임상 사례에서도 그 가능성을 이미 증명했다”고 설명했다.이어 “BTN1A1 발현 양성 환자에 대한 넬마스토바트의 항암효과는 높은 객관적반응률(ORR)과 지속적인 무진행생존기간(PFS)으로 여러 임상에서 확인되었으며, 넬마스토바트를 화학항암제 등 기존 표준치료에 추가하면 더욱 안전하고 근본적인 치료효과를 기대할 수 있다”며 “이는 몸 속에 숨어있거나 천천히 자라는 씨앗 암세포를 타깃하는 넬마스토바트가 빨리 자라는 암세포를 타깃하는 기타 치료법과 함께 작용해 강력한 병용치료효과를 내기 때문”이라고 말했다.아울러 “따라서 이번 연구결과는 BTN1A1 바이오마커 기반 임상의 성공 가능성을 시사하는 매우 중요한 학술적, 임상적 근거”라며 “현재 준비 중인 대장암 임상은 BTN1A1 발현 양성 환자만을 대상으로 진행하므로 더욱 효과적인 치료 성과가 기대된다”고 말했다.지난 20일 에스티큐브는 식품의약품안전처로부터 전이성/재발성 대장암 치료제 개발을 위한 넬마스토바트와 TAS-102, 베바시주맙 병용요법의 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. TAS-102, 베바시주맙 병용요법은 3차 이상의 전이성 대장암 표준치료제 중 가장 효과적인 글로벌 표준치료제로 알려져 있다. 에스티큐브는 1b상에서 용량제한독성(DLT)을 확인한 다음 2상에서 BTN1A1 양성 환자에 대한 유효성을 확인할 계획이다.
- 에스티큐브, 대장암 1b/2상 IND 식약처 제출…바이오마커 기반 임상으로 전환
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 차세대 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 기반 대장암 임상을 본격화한다. 여러 암종에서 발현율이 높은 신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 정밀의학(Precision Medicine) 기반 치료전략에 적용함으로써, 글로벌 면역항암제 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.18일 에스티큐브는 식품의약품안전처에 전이성 대장암 치료제 개발을 위한 ‘넬마스토바트’의 1b/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다.이번 임상은 회사주도임상시험(SIT)으로 진행되며, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관의 허가기준을 충족하는 데이터를 확보하고 다국적 제약사들과 기술수출 협상에서 경쟁력을 극대화하기 위한 과정이다.임상시험은 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자를 대상으로 한다. 표준치료제 중 가장 효과적인 치료법으로 평가받는 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)과 베바시주맙(Bevacizumab) 병용요법에 넬마스토바트를 추가해 효능과 안전성을 평가한다. 고대안암병원 등 국내 5개 대학병원에서 진행될 예정이다.1b상(최소 6명)에서는 넬마스토바트 및 TAS-102, 베바시주맙 병용요법의 최대내성용량(MTD) 및 2상권장용량(RP2D)을 확인한다. 올해 상반기 내 용량제한독성(DLT)을 확인하는 것이 목표다.2상(최소 52명)에서는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암 환자(BTN1A1 종양비율점수 50점 이상)에 대한 유효성을 확인하기 위해 환자들의 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 평가변수로 연구를 진행할 예정이다.에스티큐브는 이번 임상을 통해 기존 면역관문억제제가 개척하지 못한 대장암 시장에서 BTN1A1 기반 면역항암제의 치료적 효용가치를 실현하고, 글로벌 시장 진출을 앞당길 계획이다. BTN1A1의 과학적 타당성이 충분히 검증된 만큼 앞으로 바이오마커 기반 임상을 통해 임상적 성과를 극대화할 방침이다.유승한 에스티큐브 연구개발총괄(CSO)은 “연구자임상을 통해 넬마스토바트의 대장암 치료 가능성을 열었다면, 이번 임상은 글로벌 시장의 상업적 요구를 충족하고 보다 심층적인 연구를 진행하기 위함”이라며 “기존 연구에서 BTN1A1 발현율에 따른 치료반응성 차이와 명확한 상관관계가 관찰된 만큼, 이번 임상 2상에서부터는 BTN1A1 발현 양성 환자를 선별하여 치료효과를 높일 계획이다”고 말했다.이어 “현재 대장암에서는 PD-L1이 극히 제한적으로 발현돼 기존 면역관문억제제로 치료를 받을 수 있는 환자가 5% 미만”이라며 “BTN1A1 TPS(발현율) 50% 이상인 환자는 전체 대장암 환자의 약 30%에 해당하며, 이를 타깃으로 하는 넬마스토바트는 화학항암제 내성 환자들에게 매우 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 설명했다.한편 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법은 이수현 고대안암병원 종양내과 교수 연구팀이 진행한 3차 치료 이상의 전이성 대장암 연구자임상에서 우수한 안전성과 항암활성을 입증했다. 임상 1b상에 참여한 MSS(현미부수체 안정형) 환자 12명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 10명으로 객관적반응률(ORR) 17%를 기록했으며, 16주(4개월) 시점의 임상적이익률(CBR)은 66.7%에 달했다. 현재 1b/2상에 참여한 모든 환자(51명)에 대한 투약이 완료되었으며 추적관찰이 진행되고 있다.
- 에스티큐브 신약, 대장암서 생존율 개선 입증…표준치료 대비 PFS 연장 ‘이점’
- [이데일리 김지완 기자] 면역항암제 ‘넬마스토바트’를 개발 중인 에스티큐브(052020)가 3차 치료 이상의 중증 전이성 대장암에서 질병진행 없이 생존할 수 있는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 4.4개월로 늘리며 혁신신약(First-in-class) 개발의 성공 가능성을 높였다. 이는 기존 표준치료법으로 사용되고 있는 스티바가나 론서프의 평균 mPFS 2개월 대비 2배 이상의 월등한 효과다. 에스티큐브는 오는 23~25일 미국에서 열리는 ‘ASCO GI 2025(미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄)’에서 이수현 고대안암병원 종양내과 교수 연구팀이 ‘전이성 대장암에서 확인한 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 우수한 안전성과 유망한 항암 활성’에 대해 발표한다고 22일 밝혔다. 현지 시각으로 21일 오후 초록 전문이 공개됐다.이수현 교수 연구팀은 3차 치료 이상의 전이성 대장암에서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 연구자 주도 임상(IIT) 1b/2상을 진행 중이다. 현재 2상 단계이며, 1b상에 등록된 MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자 12명에 대한 중간분석 결과를 이번 ASCO GI에서 첫 공개했다.1b상의 목표는 넬마스토바트 병용요법의 최대내성용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확인하는 것이다. 이교수 연구팀은 넬마스토바트 병용요법의 안전성과 잠재적 항암활성을 확인하고 면역조직화학(IHC) 분석을 통해 바이오마커로서 BTN1A1 발현율과 치료 효능 사이의 상관관계를 조사했다.1b상의 안전성 평가 결과, 넬마스토바트 병용요법은 중증 전이성 대장암 환자에서 예상치 못한 이상반응이 관찰되지 않았다. 넬마스토바트와 관련된 부작용은 경미한 1등급 수준의 피로였으며, 수족증후군(HFS)·메스꺼움 등은 카페시타빈과 관련된 항암 후유증으로 확인됐다.유효성 평가 결과 객관적반응률(ORR)은 17%로 12명 중 부분관해(PR) 2명이 보고됐다. 16주(4개월) 시점의 임상적이익률(CBR)은 66.7%(8명/12명)였으며, 초록용 데이터 컷오프 시점으로 mPFS 4.4개월을 달성했다. 현재 카페시타빈 1000mg/m2, 넬마스토바트 800mg 용량으로 2상이 진행되고 있다.이수현 고대안암병원 종양내과 교수는 “이번 연구에는 사실상 4차 이상의 치료를 받고 치료적 대안이 없는 환자들이 등록되었음에도 불구하고 PFS가 4개월 이상 보고되어 기존 치료법 대비 우수한 성적을 보였다”며 “BTN1A1의 발현 정도와 상관관계가 높아 향후 바이오마커 기반의 personalized medicine(개인 맞춤 의학)을 구현하는 임상시험의 근거를 마련하였다”고 밝혔다.넬마스토바트는 새롭게 발견된 면역관문단백질 BTN1A1을 타깃한다. 에스티큐브는 휴면 암세포(dormant cancer cell)와 화학저항성 암세포(chemo-resistant cancer cell)에서 발현하는 BTN1A1의 독특한 특성에 기인해, 내성 암세포를 타깃할 수 있는 새로운 면역항암요법으로서 넬마스토바트 임상을 진행 중이다.유승한 에스티큐브 연구총괄(CSO)은 “지난해 완료된 글로벌 임상 1상과 현재 진행 중인 임상에서 우리는 BTN1A1의 높은 발현율이 환자들의 생존율 개선과 높은 상관관계가 있음을 확인했고, 특히 대장암에서 유망한 결과를 입증했다”며 “BTN1A1은 BTN1A1 타깃 치료의 반응을 예측할 수 있는 잠재적 바이오마커이자 PD-1, PD-L1 타깃 치료에 반응하지 않는 환자들을 위한 새로운 진단 마커가 될 것”이라고 밝혔다.에스티큐브는 세계 최초의 항BTN1A1 신약 승인을 목표로 올해 1분기 넬마스토바트의 대장암 임상(SIT, 회사 주도 임상) 신청을 준비하고 있다. 동시에 기술이전, 공동연구개발 등 글로벌 제약사와 협력 네트워크를 구축해 글로벌 신약 시장에서 입지를 높이고 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.
- 싸이토젠 경영권 분쟁, 제2 고려아연 사태 예고[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 싸이토젠(217330)이 제2의 고려아연 사태를 예고하면서 주가 급등세를 시현했다. 에스티큐브(052020)는 대장암 상업용 임상 전환 소식에, SK바이오사이언스(302440)는 해외 바이오사 인수에 따른 턴어라운드 기대감이 각각 주가 부양 모멘텀으로 작용했다.11일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 싸이토젠은 전날보다 23.02%(990원) 오른 5290원에 장을 마쳤다. 에스티큐브는 전 거래일보다 15.32%(765원) 상승하며 5760원을 기록했다. SK바이오사이언스는 이날 하루에만 16.40%(8100원) 오르며 5만7500원으로 거래를 마감했다. 싸이토젠 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)이날 코스피, 코스닥 양 시장 모두 상승 마감한 가운데, 제약업종, 생명과학 업종 내 종목들 대부분 오름세로 거래를 마쳤다. 이날 제약업종 168개 종목 가운데 144종목이 상승마감했다. 보합 종목은 8개였고 하락 종목은 16개에 그쳤다.생명과학업종 103개 종목 중에선 79종목이 상승으로 거래를 마감했다. 하락은 16종목, 보합은 8종목 순이었다. 불발됐던 탄핵이 이번주 현실화하자 투자심리도 회복한 것으로 풀이된다.◇경영권 분쟁에 ‘급등’...전병희 전 대표 복귀 움직임에 제동싸이토젠은 경영권 분쟁에 휘말리면서 주가가 급등했다.싸이토젠은 전날 장 마감 후 “경영권 분쟁 소송”이란 제목으로 “캔디엑스홀딩스 유한회사가 임시주주총회 소집허가를 신청했다”고 공시했다. 캔디엑스홀딩스는 지난 9일 서울동부지방법원에 임시주총 소집을 요청하면서 △사외이사 선임 △감사 선임 등 2개 의안을 요청했다.싸이토젠은 지난해 12월 캔디엑스홀딩스와 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 체결했다. 싸이토젠 최대주주인 전병희 대표는 보유주식 33만2978주를 50억원에 캔디엑스홀딩스에 양도하는 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 최대주주가 되는 캔디엑스홀딩스의 예정 소유주식수는 712만주로, 32.05%의 지분을 보유하게 됐다.1년 전 계약 발표 당시엔 캔디엑스홀딩스와 싸이토젠 공동 경영을 천명했다. 하지만 지난 7월 전병희·사철기 각자 대표이사 체제이서 사철기 단독 대표이사 체제로 변경되면서 상황이 달라졌다. 전 대표는 싸이토젠 창업자다.최근 싸이토젠을 퇴사했다는 A씨는 “캔디엑스홀딩스가 경영에 참여하고, 이사회를 장악하면서 주가하락이 심화됐다”면서 “최근 전병희 대표를 다시 복권 시키려는 움직임에 캔디엑스홀딩스가 제동을 건 것으로 보인다”고 진단했다.◇에스티큐브. 대장암 상업용 임상에 상승이날 에스티큐브는 자사 면역항암제 넬마스토바트의 대장암 임상과 관련해 상업화 임상 추진 소식에 급등했다.앞서 이데일리는 지난 9일 “정현진 에스티큐브 대표 “0.000053% 기적...대장암 임상 성공은 따논 당상”라는 제목으로 유료기사를 내보냈다. 해당기사에서 에스티큐브는 넬마스토바트에 대해 미국, 유럽, 호주, 한국 등에서 대장암 적응증으로 200명 규모의 글로벌 임상 2상을 계획 중이라고 전했다.정현진 에스티큐브 대표는 “대장암 임상에서 안정병변(SD, 불변)이 나올 확률이 30%라고 보면, 12명 모두 SD가 나올 확률은 얼마겠나. 0.3의 12승”이라며 “0.000053%”라고 강조했다. 이어 “보통이라면 3~4명 정도가 SD가 나오고 나머지 8~9명은 진행(PD)이 나왔어야 한다”고 덧붙였다.에스티큐브 넬마스토바트 대장암 연구자임상 1b/2상. 에스티큐브는 대장암 적응증으로 상업용 임상을 추가할 계획을 밝혔다. (제공=에스티큐브, 설명=김지완 기자)넬마스토바트 대장암 연구자 주도 임상 1b상에서 부분관해 2명, 안정병변 10명 등을 기록했다. 12명의 임상자 모두 암 진행이 멈추면서 질병통제율(DCR) 100%를 나타냈다.2상 환자까지 포함한 넬마스토바트의 객관적반응률(ORR)은 21%로, 경쟁약 레고라페닙 1.0%, TAS-102(론서프) 1.6%, ‘TAS-102+베바시주맙(아바스틴)’ 병용요법 6.1%, 프르퀸티닙 1.5% 등을 압도한다. 특히, 임상 1b상이 치료 수단이 없는 4기 말기 암환자를 대상으로 했다는 점이 주목된다.임상 계획은 이미 구체적으로 수립됐다.정현진 에스티큐브 대표는 “미국에선 ‘론서프(TAS-102)+아바스틴(베바주시맙)’ 병용투여가 대장암 표준치료요법”이라면서 “100명에겐 ‘론서프+아바스틴+넬마스토바트’를 투여하고, 나머지 100명 대조군에겐 ‘론서프+아바스틴’만 투여하는 비교임상을 고려 중”이라고 밝혔다. ◇SK바사, 해외 기업 광폭 횡보에 기대감↑SK바이오사이언스는 최근 잇따른 해외 기업 인수로의 광폭 행보와 백신 수출 기대감 더해지면서 이틀 연속 급등했다.앞서 이데일리는 지난 10일 ‘SK바사, 글로벌 백신기업 도약위한 복안은?’이란 유료기사로 해당 내용을 보도했다.11일 제약바이오 업종 시세. (제공=MP닥터)SK바이오사이언스는 최근 독일 백신 위탁생산(CMO) 기업 아이디티(IDT) 바이오로지카(IDT바이오)와 미국 바이오기업 선플라워와 피나바이오솔루션스 등을 잇따라 인수하는 등 적극적인 행보를 이어가고 있다. 다. 특히, IDT바이오의 지난해 매출은 4000억원에 이른다. SK바이오사이언스의 지난해 매출(3700억원)보다 많다. 백신 부분도 기대감을 키우고 있다. 글로벌 최초 4가(A형바이러스 2종·B형바이러스 2종) 세포배양 독감백신 스카이셀플루, 대상포진백신 스카이조스터 등에 기대를 걸고 있다. 스카이셀플루는 독감 백신으로는 유일하게 세포 배양 방식이 적용돼 차별화점이 뚜렷하다.SK바이오사이언스 관계자는 “IDT바이오의 미국과 독일공장은 국내 안동공장과 함께 수출을 위한 삼각편대라고 볼 수 있다”며 “독일과 미국 공장은 지역·제품·설비·인력 측면에서 안동공장과 상호보완적”이라고 설명했다.
- 정현진 에스티큐브 대표 "0.000053% 기적...대장암 임상 성공은 따논 당상"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 면역항암제 ‘넬마스토바트’에 대한 대장암 글로벌 임상 2상과 상업화를 추진하면서, 치료제 몸값을 높이겠다는 계획이다. 4일 에스티큐브에 따르면, 넬마스토바트에 대해 미국, 유럽, 호주, 한국 등에서 200명 규모의 글로벌 임상 2상을 계획 중이다.넬마스토바트는 에스티큐브가 직접 개발한 면역항암제다. 넬마스토바트는 현재 소세포폐암과 대장암에서 각각 임상 2a상을 진행 중이다. 다만, 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a상을 하고 있는 소세포폐암과 달리 대장암은 국내에서 연구자 주도 임상시험을 진행 중이다. 이번 계획은 연구자 주도 임상을 상업용 임상으로 전환하겠다는 것이다.정현진 에스티큐브 대표이사가 지난달 12일 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)◇대장암 임상? 확률로는 0.000053%넬마스토바트의 대장암 적응증을 상업용 임상으로 전환하는 것은 선택이 아닌 필수라는 평가다.정현진 에스티큐브 대표는 “수학적으로 계산을 한번 해보자”며 “대장암 임상에서 안정병변(SD, 불변)이 나올 확률이 30%라고 보면, 12명 모두 SD가 나올 확률은 얼마겠나. 0.3의 12승이다. 즉 0.000053%”라고 강조했다. 이어 “보통이라면 3~4명 정도가 SD가 나오고 나머지 8~9명은 진행(PD)이 나왔어야 한다”고 덧붙였다.SD는 암세포 진행이 멈춘 상태다. PD는 치료 전 대비 종양 크기가 25% 이상 증가한 상태를 말한다.정 대표는 “대장암 연구자 임상에서 부분관해(PR)도 2명 나왔는데, PR 확률은 2%(0.02)”라며 “PR까지 포함하면 산수(계산)가 안된다”고 목소리를 높였다.PR은 암세포 크기가 30% 이상 줄어든 상태를 의미한다.에스티큐브는 넬마스토바트 대장암 임상 1b상에서 부분관해 2명, 안정병변 10명 등을 기록했다. 12명의 임상자 모두 암 진행이 멈추면서 질병통제율(DCR) 100%를 나타냈다. 2상 환자까지 포함한 넬마스토바트의 객관적반응률(ORR)은 21%로, 경쟁약 레고라페닙 1.0%, TAS-102(론서프) 1.6%, ‘TAS-102+베바시주맙(아바스틴)’ 병용요법 6.1%, 프르퀸티닙 1.5% 등을 압도한다.특히, 넬마스토바트 임상 1b상이 치료 수단이 없는 4기 말기 암환자를 대상으로 했다는 점이 주목된다.화학항암제 병용효과로 폄하하는 목소리에 대해선 단호하게 선을 그었다.그는 “피험자들은 모두 화학항암제 저항성을 가진 암환자”라며 “이들에게 젤로다 하나만 투약했다면 하나같이 PD로 진행됐을 것”이라고 말했다.젤로다(성분명 카페시타빈)는 주로 대장암, 직장암, 유방암 및 일부 기타 암의 치료에 사용되는 경구 항암제다. 의료진들은 한목소리로 젤로다는 항암에 효과가 없는 약으로 평가하고 있다. ◇목표? 美표준치료제보다 3개월 PFS 연장 정 대표는 “연구자 임상할 때 ‘무진행생존기간’(PFS)을 3.5개월 늘려주자는 게 목표였다”며 “현재(2024년 11월 12일 기준) PFS 중앙값이 이미 5개월을 넘어가는 상황이다. 시간이 지나면서 점점 더 올라갈 것”이라고 내다봤다.상업용 임상 목적은 분명하다. 넬마스토바트 가치 증대를 통한 제값 받기다.그는 “(다국적 제약사와 협상할 때) 넬마스토바트가 적정가치를 인정받기 위해선 에스티큐브가 직접 대장암 적응증 허가를 받겠다고 해야 파이프라인 가격이 올라간다”고 말했다.대장암 상업용 글로벌 임상 2상 계획은 이미 구체적으로 수립됐다.정 대표는 “미국에선 ‘론서프(TAS-102)+아바스틴(베바주시맙)’ 병용투여가 대장암 표준치료요법”이라면서 “100명에겐 ‘론서프+아바스틴+넬마스토바트’를 투여하고, 나머지 100명 대조군에겐 ‘론서프+아바스틴’만 투여하는 비교임상을 고려 중”이라고 밝혔다. 이어 “론서프+아바스틴 병용투여 무진행 생존기간이 4.5개월”이라 “론서프+아바스틴+넬마스토마트 투여군의 임상 목표는 7.5개월로 기존 치료법보다 3개월 늘리는 것”이라고 덧붙였다. 다만, 임상 규모는 임상시험계획(IND) 신청과정에서 조정될 수 있다.정현진 에스티큐브 대표. (사진=김지완 기자)◇FDA 허가 자신…기술수출 판세 바뀔 것그는 임상 성공을 확신했다. 정 대표는 “넬마스토바트 대장암 연구자 임상에서 무슨 약을 써도 되지 않는 불응 환자들이 대다수였다”며 “4차, 심지어 면역항암제(키트루다)까지 투약해도 안된 6차 항암 환자들도 섞여 있었다. 소위 말해 통계를 왜곡시킬 수 있는 환자군이 많았다. 그럼에도 넬마스토바트 PFS가 미국 표준치료제 이상이었다”고 강조했다.임상 비용은 충분히 마련됐단 입장이다. 그는 “아바스틴+론서프 한달 투약 비용이 650만~700만원 가량”이라며 “임상인원 200명, 최장 투약기간을 8~9개월, 임상시험수탁기관(CRO) 비용, 진료비 등을 모두 합산하면 300억원 내외다. 자금은 충분하다”고 밝혔다.에스티큐브는 최근 2건의 유상증자를 통해 814억원을 확보했다. 3분기 기준 보유 현금 및 현금성자산 159억원까지 더하면 974억원의 자금을 보유한 상태다.정 대표는 “대장암 상업용 임상 2상에서 효능을 보인다면 곧장 FDA 품목허가를 받을 수 있다”며 “머크(MSD)의 키트루다가 대표 사례다. 임상 1상 종료 후 흑생종 치료제로 FDA 가속 승인을 받았다. 대장암은 변변한 치료제가 없는 종양이다. PFS 7.5개월이면 가속승인이 될 수 있다”고 자신했다. 이어 “넬마스토바트 가치는 치솟을 것이고, 나머지 적응증에 대한 기술수출 협상 주도권은 우리가 가진채 진행될 것”이라고 덧붙였다.
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