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차백신연구소, 노바백스 백신 출시로 합성항원 기술 재평가 기대
  • [인베스트 바이오]차백신연구소, 노바백스 백신 출시로 합성항원 기술 재평가 기대
  • [이데일리 김지완 기자] 한 주(1월10일~1월14일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.차백신연구소 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)한양증권은 지난 14일 ‘차백신연구소, 이제는 합성항원 백신의 시대가 온다’는 제목으로 보고서를 냈다.오병용 연구원은 “현재까지 출시된 화이자, 모더나 등의 mRNA 백신과 아스트라제네카(AZ) 얀센 백신에 대한 사람들의 거부감이 계속 커지고 있다”며 “이유는 접종 시 각종 부작용을 겪는 사람이 너무 많다. 이전에 없던 신기술이기 때문에 장기 안정성이 의심되기 때문”이라고 진단했다. 그는 한국에서도 3차에 이어 4차 접종까지 논의되는 상황에서 사람들의 불만은 점점 더 커지고 있다고 봤다.이런 상황에서 합성항원은 새로운 대안이라는 분석이다. 합성항원 백신인 노바백스 백신은 지난 12월 유럽에서 허가를 득했으며 지난 12일 한국에서도 허가를 얻었다.오 연구원은 “지금은 새롭고 안전한 백신에 대한 어마어마한 수요가 잠재대 있는 것으로 보인다”며 “올해는 합성항원 백신이 트렌드가 될 것”이라고 말했다.합성항원 백신은 기존에 대상포진백신(싱그릭스), 자궁경부암백신(가다실) 등에서 오랫동안 쓰여왔다. 장기 안정성이 어느 정도 입증된 방식이다. 또 합성항원은 일반적으로 mRNA 대비 개발기간이 오래 걸리지만 안전성은 우수하다고 알려져 있다.오 연구원은 “안전한 백신을 찾는 많은 사람들이 합성항원 백신을 선호할 가능성이 있다”며 “따라서 합성항원 백신이 코로나19 예방에 주요 옵션 중 하나로 자리 잡을 가능성이 크다”고 내다봤다.한국정부는 노바백시 백신 4000만회를 선구매 해둔 상황이다.그는 “올해 한국에서 수백만 명이 합성항원 백신을 접종하기 시작한다면 지난해 mRNA가 트렌드가 됐던 것처럼 올해 합성항원 백신이 트렌드가 될 가능성이 있다”고 전망했다.차백신연구소(261780)는 ‘합성항원’ 백신의 대표주다. 차백신연구소는 합성항원 백신 제조에 반드시 포함돼야 하는 면역증강제 기술을 보우 중이다. 이 기술을 상용화한 기업은 손에 꼽힌다는 분석이다. 오 연구원은 “합성항원 백신에 대한 글로벌 관심이 커진다면 덩달아서 차백신연구소에 대한 시장 관심도 커질 수 있다”며 “지난해 mRNA 관련주인 아이진, 진원생명과학 등의 주가가 급등한 것처럼 차백신연구소도 유사한 스토리를 기대해 볼 수 있다”고 말했다.
2022.01.16 I 김지완 기자
노바백스 코로나 백신 품목허가
  • [한주의 제약바이오]노바백스 코로나 백신 품목허가
  • [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월10일~1월14일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(302440)에서 위탁제조한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 에이비엘바이오(298380)는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사노피와 ABL301에 대한 10억6000만달러(약 1조 2720억원) 규모 대형 기술이전 계약을 체결했다.◇식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가식약처가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 이르면 오는 2월 접종이 시작될 전망이다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 현재도 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 부작용 우려로 백신 접종을 피하고 있는 미접종자들에게 활용될 것으로 기대된다.백신 1개당 1회 용량이 주사제에 들어있어 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건도 냉장(2~8℃)에서 5개월로 mRNA 백신 대비 보관이 수월하다. 이로써 국내에서 승인을 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스가 5번째다. ◇에이비엘바이오 1.3조 규모 대형 기술이전 계약에이비엘바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 글로벌 빅파마 사노피와 ABL301에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 및 단기 마일스톤 1억 2000만달러(약 1440억원) 포함 총 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모의 빅딜이다.ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질로 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나다. 그랩바디-B는 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 특징이다.에이비엘바이오는 현재 그랩바디-T가 적용된 ‘ABL503’과 ‘ABL111’은 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. 또 ‘ABL101’과 ‘ABL105’는 연내, ‘ABL103’은 내년 임상 1상에 돌입할 예정이다. 그랩바디-I 기반 ‘ABL501’은 국내에서 임상 1상을 진행하고 있다.◇존림 삼바 대표 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심이던 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제 등으로 다각화하겠다는 방침을 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 넘버 원 CMO(의약품 위탁생산)를 넘어 미래 성장 동력을 확보하기 위해 다양한 분야에 진출할 것”이라며 이 같이 말했다.삼성바이오로직스는 미국에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(10일~13일)에 참석해 6년 연속 메인트랙 발표를 맡았다. 한국 기업으로서 유일한 기록이다. 삼성바이오로직스는 CMO 부문에서 높은 수주를 받았다. 존림 대표는 “CMO 사업 개시 이후 전체 누적 수주 규모(2021년 3분기까지)는 71억 달러(약 8조4405억원)에 달한다”고 소개했다.삼성바이오로직스는 또 단일공장 세계 최대규모(25만6000ℓ)로 건설 중인 4공장을 올해 10월에 가동할 것이라고 제시했다. 아울러 멀티모달(Multi Modal)이 가능한 5공장도 연내 착공할 계획이다. 멀티모달은 하나의 공장에서 mRNA, 유전자·세포치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 형식이다.◇SK팜테코, “2025년 매출 20억 달러” 목표원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 SK(034730)팜테코가 2025년 매출 20억달러를 달성하겠다는 내용을 포함한 ‘비전 2025’ 청사진을 제시했다. 아슬람 말릭(Aslam Malik) SK팜테코 사장은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “합성 원료의약품 사업에 더해 세포·유전자 치료제를 신성장동력 삼아 2025년에는 연 20억달러(약 2조4000억원) 매출의 CDMO로 도약하겠다”고 밝혔다.SK팜테코의 2021년 잠정 매출은 역대 최대인 7억4000만달러(약 8830억원)로 추산된다. 글로벌 확장 전인 2017년과 비교해 약 7.5배 증가했다. 세포·유전자 치료제는 몸속 면역세포와 유전자를 조절해 각종 질환에 대응한다. 유전자 기술을 이용한 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신이 성공을 거두면서 제약·바이오 업계의 중심으로 급부상했다. 저분자 화합물과 항체 치료제를 대신할 대안으로 주목받는다.◇메드팩토 ‘백토서팁’, 임상 계획 변경서 부결메드팩토(235980)가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 ‘백토서팁’의 임상 도중 발생한 부작용을 극복하기 위해 마련한 임상 2상 시험변경계획서가 중앙약사심의위원회(약심위)에서 부결됐다. 임상 도중 면역항암제와의 병용요법에서 예상치 못한 심각한 피부독성 및 간독성을 나타나면서다.백토서팁은 전환성장인자 TGF-β을 표적으로 하는 신약 물질이다. 세포의 성장과 사멸을 담당하는 기능을 하지만 암세포가 발생하면 세포증식을 억제하지 않고 암세포를 둘러싸 항암제가 암조직에 침투하지 못하게 막는다. 백토서닙은 TGF-β를 타겟으로 하여 암세포 사멸기능을 활성화시키는 기전이다.메드팩토는 ‘백토서팁’의 투여 용량을 줄여 2상 임상시험을 계속 진행할 수 있도록 식약처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만 약심위는 계획안을 부결 처리했다. 메드팩토는 임상 디자인을 변경하거나 수정한 변경 계획안을 제출해 임상시험을 이어갈 것이라고 강조했다.
2022.01.15 I 김영환 기자
'네버백스' 오명 벗는 노바백스…"이제 남은건 美 FDA"
  • '네버백스' 오명 벗는 노바백스…"이제 남은건 美 FDA"
  • [이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX)가 그동안 연기됐던 코로나19 백신 승인 획득에 속도를 낼 수 있을지 관심이 쏠린다. 노바백스는 국내 투자자들이 최근 한 달간 3억1573만달러(약 3800억원)어치를 사들이면서 가장 많이 선택한 바이오 종목이다. 테슬라와 엔비디아, 애플 등에 이어 순매수 규모 6위다. 노바백스는 화이자(PFE)와 모더나(MRNA) 존슨앤존슨(JNJ) 얀센 등과 비슷한 시점에서 임상에 성공했지만, 당국 승인 단계에서 속도를 내지 못하면서 백신 개발 후발주자가 됐다. 다만 이날 식품의약품안전처의 승인을 받으며 서학개미의 기대감도 커지고 있다. (사진=노바백스)이날 식약처는 노바백스가 개발한 코로나19 백신 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 노바백스 코로나19 백신은 지난 10일(현지시간) 남아프리카공화국에서 긴급사용승인을 획득하면서 올해 들어 벌써 두 곳의 허가당국의 승인을 획득했다. 현재까지 노바백스 코로나19 백신을 승인한 곳은 유럽연합(EU)과 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀이 있다. 여기에 남아공과 한국이 추가된다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 지난 10일(현지시간) CNBC 방송에 출연해 “향후 90일 안으로 10개국에서 승인받을 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 외신을 종합하면 노바백스가 사용승인을 신청한 국가는 호주와 영국, 캐나다, 뉴질랜드, 싱가포르, 아랍에미리트, 일본 등이다. 최근 한 달 결제규모 상위 미국주식 (표=예탁결제원) *기준=1월 11일전 세계 투자자들의 관심인 미국 식품의약국(FDA) 승인에 대해서 스탠리 대표는 “지난달 말 최종 데이터를 제출했다”면서 “아직 긴급사용승인 신청서를 제출하지 않았지만 조만간 제출할 것이며 내달 당국이 결정할 것”이라고 전망했다. 호주에서도 성과를 얻을 수 있을 것으로 보인다. 11일(현지시간) 가디언은 노바백스 백신이 호주 당국의 승인을 수달내 받는 것도 가능하다고 보도했다. 가디언은 “작년 1차 백신으로 공급될 예정이었지만 지속적인 차질로 보건부 내에서 ‘네버백스(Never-vax)’라는 이름을 얻었다”며 “노바백스는 지난주에 승인을 위한 모든 데이터를 호주 의약품관리청에 제출했다”고 보도했다.노바백스는 메신저리보핵산(mRNA)백신에 비해 후발주자지만 합성항원 방식으로 개발된 백신을 지지하는 사람이 있어서, 승인만 된다면 일정 부분 시장 점유율을 유지 할 수 있을 것이라는게 전문가들의 분석이다. 합성항원은 독감 인플루엔자나 B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 실제로 임상 단계에서도 예방 효과는 mRNA 백신에 견줄만 했고, 안전성 측면에서는 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.
2022.01.12 I 이광수 기자
정부, 노바백스 코로나 백신 품목허가…이르면 2월부터 접종(종합)
  • 정부, 노바백스 코로나 백신 품목허가…이르면 2월부터 접종(종합)
  • [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다. 이르면 2월 초 미접종자를 대상으로 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다.김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주 오송 식약처에서 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소빋프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정하는 브리핑을 진행하고 있다.(사진=식약처)김강립 식약처장은 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 “현재 국가 출하 승인에 필요한 준비는 이미 완료했다”면서 이같이 밝혔다. 백신은 국가 출하 승인을 거치고 현장에서 접종이 이뤄진다. 사전에 준비를 마무리한 만큼 질병관리청 등과의 논의를 통해 접종에 나서겠다는 계획이다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 정부는 앞서 지난해 노바백스 코로나19 백신 4000만회분 규모의 공급 계약을 맺었던 바 있다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 유전자재조합 백신이라는 점에서 기존에 쓰인 AZ, 화이자, 모더나, 얀센 백신과 차별성이 있다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등에서 이미 활용돼온 제조법이다.AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발돼 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 부작용을 염려한 미접종자들을 대상으로 접종이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.김 처장은 다만 “질병청을 중심으로 임상전문가들과 함께 새로운 플랫폼, 새로운 기술이 적용된 이 코로나19 백신의 적절한 사용 방안에 대해 추가적인 논의를 통해서 계획이 수립될 것”이라고 말했다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 보관과 수송, 사용이 편리하다는 장점도 갖췄다는 평가다. 미리 주사기에 일회용으로 충전이 되는 방식이어서 희석을 하거나 주사기에 분주를 해야 하는 수고를 덜 수 있다. 보관조건 역시 냉장(2~8℃) 상태에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.다만 ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 3차 접종 백신으로 활용되기는 어려울 것으로 보인다. 김 처장은 “추가 접종에 대해서는 오늘 허가 내용에는 포함되어 있지 않다”라며 “현재 개발한 회사에서 별도의 임상시험을 진행 중인 것으로 파악하고 있다. 허가·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 심사가 진행될 예정”이라고 했다.이 백신의 코로나 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상 3상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상 3상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 영국임상은 백신군 7569명, 대조군 7570명(1만 5139명), 미국임상은 백신군 1만9729명, 대조군 9853명(2만 9582명)을 대상으로 이뤄졌다.한편 노바백스 백신의 국내 승인으로 SK바이오사이언스는 추가 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나 백신의 국내 및 태국, 베트남에 공급할 권리를 갖고 있다. 국내 4000만회분에 해당하는 매출과 함께 국가별 계약에 따라 추가 매출 확대를 노리게 됐다. 노바백스 백신은 개당 16~22달러 규모로 가격이 책정됐다.
2022.01.12 I 김영환 기자
노바백스 변수 부상…유바이오로직스 “해외 임상 진행 가능성 클 듯”
  • 노바백스 변수 부상…유바이오로직스 “해외 임상 진행 가능성 클 듯”
  • [이데일리 김명선 기자] 미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신이 승인되면서, 국내에서 대조백신으로 채택해 효과를 견주는 임상 3상 ‘비교임상’을 진행할 수 있게 됐다. 그러나 노바백스와 동일한 기전의 백신을 개발 중인 유바이오로직스(206650) 측은 “대조백신으로는 사용이 힘들 것 같다”고 밝혔다. 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가될 시 대조백신으로 활용할 수 있는 방법을 모색해왔다.미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신. (사진=노바백스 홈페이지)12일 식품의약품안전처는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 생산을 맡는 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 국내 승인했다. 식약처는 “임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. 앞서 노바백스 백신은 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)에서 1, 2차 접종용으로 긴급사용승인을 받았다. 노바백스 측은 오는 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인도 받을 것으로 내다본다. 정부는 노바백스와 4000만회 분 도입 선구매 계약을 체결한 바 있다.이번에 허가된 노바백스 백신은 유바이오로직스가 식약처에 임상 3상을 신청한 백신 ‘유코벡-19’와 기전이 같다. 모두 재조합 단백질(합성 항원) 백신이다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 투여해 면역반응을 유도한다. 소아 B형 간염과 백일해, 독감 등 백신에 수십 년간 사용된 기술이라, 비교적 안전성이 높은 것으로 평가된다.유바이오로직스는 같은 기전을 가진 노바백스 백신을 국내에서 대조백신으로 사용할 수 있는 방법을 모색해왔다. 앞서 지난해 6월 식약처는 코로나19 백신 임상 3상에서 ‘비교임상’ 방식을 허용했다. 비교임상은 국내에서 기허가된 코로나19 백신(대조백신)과 비교해 우월하거나 비열등하다는 점을 입증하는 임상을 말한다. 기존 백신 접종률이 높아지면서 위약(가짜 약)을 투약하는 방식인 위약 대조군 임상이 어렵다는 점이 고려됐다.당시 식약처가 펴낸 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항 2차 개정안’에 따르면, 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신으로 선정하는 것이 바람직하다. 다른 플랫폼의 대조백신을 사용할 수도 있지만, 식약처와 사전 논의가 필요하다. 플랫폼이 같은 백신과 비교해 비열등성을 입증하면 해외 시장에서도 인정받기 용이하다. 허가된 대조백신을 활용해 국내 임상 대상자를 포함해 임상을 성공적으로 진행하면, 국내에서 허가 및 판매할 수 있다.유바이오로직스는 임상 3상을 위해 해외로 향할 전망이다. 해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도, 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되기 때문에 원칙적으로는 수출만 가능하다. (사진=유바이오로직스 홈페이지 캡처)그러나 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가됐어도 대조백신으로 활용하긴 어려울 것 같다는 입장을 밝혔다. 유바이오로직스 관계자는 “(노바백스 백신을 대조백신으로 사용할 수 있을지) 알아봤지만 현실적으로 어렵다. 미국 백신 제조사들은 대조백신 제공을 원천 봉쇄하고 있다”고 말했다.유바이오로직스 관계자는 “국가별로 백신 계약이 이뤄질 때 연구용으로 사용할 수 있다고 계약했다면 활용 가능했을 수도 있다. 그러나 기존 백신 제조사들이 이마저도 거절하는 실정이다. 글로벌 제약사 입장에선 모두 시장 경쟁자이기 때문”이라며 “정부도 대조백신 확보를 위해 노력하고 있는 것으로 알지만, 현실적으로 어려운 상황이라고 알고 있다”고 덧붙였다.결국 유바이오로직스는 해외로 향할 전망이다. 이 관계자는 “10, 11월부터 국내에서 아스트라제네카 백신 수입을 중단하면서, 아스트라제네카도 국내에 대조백신 공급을 안 하는 분위기”라며 “최종 확정은 아니지만, 해외에서 임상 3상을 할 계획이다. (해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도) 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되면 원칙적으로 수출만 가능하다. 국내 판매는 식약처와 논의해봐야 한다”고 설명했다.한편 코로나19 백신 후발주자인 국내 기업들은 대조백신 확보에 어려움을 토로해왔다. 지난 12월 22일 국회의원회관 제1간담회실에서 열린 ‘오미크론 대응 국내 백신 개발현황 간담회’에서 백영옥 유바이오로직스 대표는 “대조백신 확보를 위해 정부와 지속해서 함께 노력해야 한다”고 밝혔다. 강창률 셀리드 대표도 “임상 3상에서의 대조백신 확보 문제가 해소되지 않은 상태”라고 했다.
2022.01.12 I 김명선 기자
식약처, 국내 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째
  • 식약처, 국내 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째
  • [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다.식약처는 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 이 같이 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신으로, 앞서 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 바 있다. 정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분을 공급 계약을 맺었다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있고, 부작용이 덜한 것으로 평가받는다.기존에 쓰인 백신 중 AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발됐다. 이들은 코로나19 백신은 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 노바백스 백신이 이 같은 부작용에서 자유로운 점을 들어 부작용을 염려해 접종에 참여하지 않은 미접종자들에 접종하겠단 방침이다.18세 이상에서 코로나19의 예방이 기대되는 효능·효과로 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 백신의 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.임상시험 심사는 △호주와 미국(임상 1/2상), △남아공(임상 2상), △영국(임상 3상), △미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐다. 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성이 평가받았다.예측되는 이상 반응으로는 영국과 미국 모두에서 △압통 △주사부위통증 △홍반 △종창 순으로 발생했다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다. 역시 경증에서 중간 정도로 1일 이내 소실됐다.이 밖에 통증, 기면, 인플루엔자 유사 증상, 림프절병증, 주사부위 가려움증, 설사, 피로, 두통 등도 경우에 따라 이상 반응으로 보고됐다. 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%가 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%이 해당 증상을 경험했다.백신 접종과의 관련성을 고려할 만한 중대한 이상사례로는 심근염, 혈관부종, 중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증, 바제도병·갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등이 보고됐다.백신 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.식약처는 12일 코로나19 치료제·백신 최종점검위원회를 개최하고 노바백스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 사진 가운데는 김강립 식약처장.(사진=식약처)식약처는 코로나19 백신 허가를 위해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 최종점검위원회 검토 결과 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.식약처는 “제품이 허가된 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
2022.01.12 I 김영환 기자
SK바사, 노바백스 코로나 백신 품목허가 획득…"높은 안전·유효성 강점"
  • SK바사, 노바백스 코로나 백신 품목허가 획득…"높은 안전·유효성 강점"
  • [이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)는 국내 식품의약품안전처에 지난해 11월 15일 신청했던 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 처음이다. SK바이오사이언스는 이번 허가로 미국, EU 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신 중 2종을 국내에서 독자적으로 생산해 공급하는 세계적인 수준의 기술력을 입증하게 됐다. 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.SK바이오사이언스 직원이 안동 L하우스에서 생산된 뉴백소비드를 확인하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)이번 품목허가에 따라 SK바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대되고 있다는게 회사 측 설명이다. 합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여명을 대상으로 진행한 임상시험에서 뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했고 안전성 측면에선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다. 노바백스는 미국에서 12세~17세 청소년 최대 3천명을 대상으로 진행중인 임상3상을 통해 접종연령 확대에 나서는 중이며 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다.또 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다. 스탠리 에르크 노바백스 대표이사 사장은 “델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 코로나19 백신이 한국의 방역에 기여할 수 있어 자랑스럽다”며 “SK바이오사이언스와 한국 식약처의 노력과 헌신에 깊은 감사를 표하며 우리의 백신이 현재와 미래의 팬데믹을 저지할 주요한 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것”이라며 “검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다”고 말했다.
2022.01.12 I 이광수 기자
김부겸 총리 “내일부터 먹는 코로나 치료제 투입…노바백스 백신 허가 오늘 결정”(종합)
  • 김부겸 총리 “내일부터 먹는 코로나 치료제 투입…노바백스 백신 허가 오늘 결정”(종합)
  • 김부겸 국무총리(사진=연합뉴스)[세종=이데일리 조용석 기자] 정부가 13일부터 화이자사(社)의 먹는 코로나19 치료제를 의료현장에 투입한다. 또 국내 생산하는 미국 노바백스사(社)의 코로나 백신에 대한 허가여부도 오늘(12일) 결정한다.김부겸 국무총리는 12일 정부서울청사에서 ‘제7차 일상회복지원위원회’를 주재해 이같이 말했다. 김 총리는 “내일(13일) 우리가 확보한 화이자의 먹는 치료제가 처음 도입되어 곧바로 코로나19 의료현장에 투입된다”며 “중증화율과 사망률을 더욱 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “오늘(12일) 식약처는 노바백스의 합성항원 백신에 대한 허가 여부를 최종 결정한다”며 “예상보다 다소 지체되었지만, 허가가 결정되면 우리는 또 하나의 백신을 선택할 수 있고, 접종률을 더욱 높이는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 노바백스사의 백신은 면역 반응을 일으키는 바이러스 일부 단백질을 선별해 유전자를 재조합한 ‘합성항원 백신’으로 기존 독감, B형 감염, 자궁경부암 백신 제조 방식이다. 이 때문에 기존 백신보다 부작용이 적을 것이라는 기대감이 크다. 승인이 이뤄질 경우 국내 5번째 코로나19 백신이 된다. 김 총리는 오미크론 변이의 위험성을 강조하며 방역체계 혁신도 재차 강조했다. 그는 “오미크론의 위험성은 이미 여러 나라에서 확인되고 있다”며 “우리보다 일상회복을 먼저 시작했던 미국, 영국, 프랑스 등에서 역대 최대 확진자 수를 연일 경신하는 가운데, 의료인, 항공기 조종사, 공무원 등의 집단감염으로 사회 필수기능마저 위협받고 있는 상황”이라고 설명했다. 이어 김 총리는 “현재까지 확인된 바에 의하면, 오미크론은 중증화율이 비교적 낮지만, 전파력이 2배에서 3배가량 높아, 우리는 이제까지와는 완전히 다른 상대와 맞서야 할 것으로 판단한다”며 “‘속도’와 ‘효율’을 기준으로 현재의 방역체계 전반을 혁신해야 하는 이유”라고 덧붙였다. 또 김 총리는 “우리만 해도 최근 미국에서의 CES에 다녀온 많은 분들이 집단감염인 것이 아닌가 하는 의심이 든다”며 “검역 단계에서 좀더 철저한 부분이 있어야 할 것 같다”고 강조했다. 공직자 역시 조금이라도 이상증세가 있을 경우 자가격리 등 협조를 당부했다. 김 총리는 최근 ‘방역패스’ 논란에 대해 “사회적 논쟁이 치열하다. 미접종자와 접종자 모두, 스스로를 방어하는 ‘방패’라는 의미로 위원 여러분이 지어주신 이름”이라며 “법원의 판단도 방역패스에 대한 사회적 합의를 이루어가는 과정으로 이해한다”고 말했다.
2022.01.12 I 조용석 기자

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