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- [단독]셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 세계 최초로 미국 할로자임이 개발한 인간 히알루로니다제 치료제 하일레넥스(Hylenex) 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 최근 회사가 히알루로니다제 치료제 바이오시밀러를 개발 중이라는 사실이 알려지면서, 어떤 제품을 개발하는지에 대한 관심이 집중된 바 있다. 특히 이번 하일레넥스 시밀러 개발은 단순 제품 개발이 아닌 향후 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 자체 확보하기 위한 큰그림일 수도 있다는 분석이 나온다.서진석 셀트리온 대표는 지난달 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 정기주주총회 자리에서 인간 히알루로니다제 바이오시밀러를 개발하고 있다고 말했다.(사진=셀트리온)2일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 임상물질을 생산 중인 것으로 나타났다. 다만 임상물질 생산은 셀트리온 자체 생산이 가능하지만, 생산시설이 풀가동 중이라 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 통해 위탁생산을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 지난 26일 인천 송도에서 진행된 셀트리온 정기주주총회에서 서진석 셀트리온 대표는 인간 히알루로니다제 기술 도입 및 치료제 개발 등에 대한 주주들의 질문에 “셀트리온은 기본 적으로 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 특허가 끝난 제품들에 대해서는 알테오젠과 마찬가지로 인간 히알루로니다제가 첨가된 제품을 만들고 있다”며 “인간 히알루로니다제가 들어간 제품(바이오시밀러)를 개발 중이고, 출시를 계획하고 있다”고 말해 이목을 끌었다.이데일리 취재 결과 셀트리온은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 전임상을 완료하고 올해 초부터 임상물질 생산에 들어갔다. 임상물질 생산 기업은 프레스티지바이오로직스로 추정된다. 올해 초 셀트리온과 위탁생산 계약을 맺은 기업은 프레스티지바이오로직스가 유일하기 때문이다. 실제로 이 회사는 지난 1월 17일 셀트리온과 90억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 다만 프레스티지바이오 측은 “위탁생산 관련 부분은 비밀유지계약으로 인해 확인해줄 수 없다”고 말했다. 그러나 업계 관계자에 따르면 생산규모 및 시설들을 고려했을때 프레스티지바이오로직스가 유력하다는 설명이다. 특히 업계에 따르면 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위한 임상물질 생산은 올해 3분기 내 완료될 것으로 알려졌다. 임상물질 생산이 완료되면 임상 1상시험계획(IND)을 신청해 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 치료제 바이오시밀러 개발에 나선 것은 셀트리온이 세계 최초다.◇할로자임·알테오젠과 경쟁...특허 문제 극복 과제도현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 히알루로니다제 의약품은 비트레이즈(Vitrase), 앰파다제(Amphadase), 하이다제(Hydase), 하일레넥스(Hylenex) 등 4개에 불과하다. 이중 3개 제품은 동물 유래 제품인 반면 인간 히알루로니다제 제품은 하일레넥스가 유일하다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 있어 부작용 발생 가능성이 있지만, 인간 히알루로니다제는 유전자재조합 기술로 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출수 있다”고 말했다.하일레넥스는 미국 시장 내 처방 1위 제품으로, 2022년 기준 하일레넥스와 인간 히알루로니다제 원료 매출액은 약 2억 달러(약 2700억원)로 집계된다. 해당 제품은 히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화 치료제로 사용된다. 글로벌 히알루로니다제 시장규모는 연평균 9% 성장해 2030년 13억2690만 달러(약 1조7926억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 하일레넥스는 국내 시장에는 진출하지 않은 상황으로 알테오젠이 빈자리를 노릴 전망이다.할로자임이 인간 히알루로니다제 기술로 개발한 하일레넥스(Hylenex).(사진=할로자임 홈페이지 갈무리)알테오젠(196170)은 자체 인간 히알루로니다제 기술로 테르가제를 개발해 지난해 2월 국내 품목허가 신청을 했다. 올해 상반기 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 다만 셀트리온이 개발에 착수한 하일레넥스 바이오시밀러는 빠르면 연내 임상 1상에 진입할 것으로 관측되지만, 임상 3상 등을 거치면 최소 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 여기에 하일레넥스가 할로자임의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 개발된 제품인 만큼 셀트리온이 개발을 완료하더라도 특허 만료를 기다려야 해 당장 시밀러 개발로 얻을 수 있는 이익이 없다는 분석이다.업계 관계자는 “할로자임 인간 히알루로니다제(PH20)는 물질특허가 지역에 따라 다르지만 2030년경에 만료 되는 것으로 알고 있다. 그러나 할로자임사가 출원한  발효, 정제 특허 등이 매우 광범위하게 청구 돼있고, 이 특허들도 특허 만료 기간이 상당히 남아 있다”며 “따라서 PH20 바이오시밀러를 개발하는 회사들은 이것을 극복해야만 시장에 출시를 할 수 있을것으로 예상된다”고 말했다.◇셀트리온의 큰그림, 할로자임 기술 이식업계에서는 셀트리온이 특허 장벽을 뚫어야 하는 할로자임 인간 히알루로니다제 시밀러 개발은 단순 치료제 개발이 아닌 숨어있는 의미가 있을 것으로 내다보고 있다. 인간 히알루로니다제 기술을 자체적으로 확보하는 데 더 큰 의도가 있을 수 있다는 분석이다. 알테오젠 등 인간 히알루로니다제 기술 관련 기업들과 콜라보 계획이 없다고 천명한 것도 이같은 추측에 힘을 싣는 발언이라는 게 업계 일각의 설명이다.실제로 바이오시밀러 업계 관계자는 “지난 셀트리온 주총때 서진석 대표가 인간 히알루로니다제와 관련한 발언과 할로자임 치료제 시밀러 개발에 나선다는 것을 종합적으로 고려해보면, 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 파악해보겠다는 의지가 있어보인다”며 “시밀러 개발을 하면서 인간 히알루로니다제 기술을 자체 기술로 확보해 셀트리온이 개발 중인 시밀러나 향후 신약에 적용하는 부분을 고려할 수도 있다”고 설명했다.이와 관련 셀트리온 측은 “인간 히알루로니다제 기반 바이오시밀러를 개발하는 것은 맞지만 구체적인 부분을 밝히긴 어렵다”고 말했다.
- 주주들도 인정한 서진석 대표...12조 글로벌 빅파마 꿈, 올해가 분수령(종합)
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 정기주주총회를 통해 올해 연매출 3조5000억원 달성에 강한 자신감을 보였다. 2030년까지 연매출 12조원 달성을 통해 글로벌 빅파마로 도약하겠다는 셀트리온의 야심찬 목표는 올해가 분수령이 될 것으로 전망된다. 정기 주총에 공식 데뷔한 서진석 셀트리온 대표의 리더십도 지켜볼 대목이다. 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 셀트리온(068270) 제33기 정기주주총회에서 8개 의안 모두 원안대로 통과됐다. 이날 상정된 안건은 △제33기 재무제표 승인의건 △정관 일부 변경의 건 △이사 선임의 건 △감사위원이 되는 사외이사 선임의 건 △감사위원 선임의 건 △이사 보수한도 승인의 건 △주식매수선택권 부여 승인의 건 △임원퇴직금지급규정 개정의 건이다.(왼쪽부터)김형기 셀트리온 대표, 서진석 대표, 기우성 대표.(사진=셀트리온)◇주주 달랜 셀트리온, 이사 보수한도 120억원 내 활용이중 국민연금공단이 반대한 이사 보수한도 확대(90억원→200억원)는 주주들의 반발 속에 120억원 내에서 활용할 것을 약속해 어렵게 원안대로 가결됐다. 주총에 참석한 셀트리온 주주들은 한도 삭감을 요구했다. 오윤석 셀트리온 주주연대 대표에 따르면 삼성전자는 올해 이사 보수한도를 지난해 480억원에서 430억원으로, SK는 2020억원에서 180억원으로, LG는 180억원에서 170억원으로 한도를 감액했다.오 대표는 “대기업 대부분은 경영진 성과에 따른 보수지급제도를 운영중이다. 지난해 (셀트리온헬스케어)합병 성공과 자사주 매수 조치에 따라 주가 상승을 기대했지만 반응이 없었다. 이에 따라 주주들은 실망과 함께 경제적인 어려움을 겪고 있다”며 “국민연금도 이사 보수한도 증액에 반대했다. 국민연금의 반대 행위는 안건이 통과될 경우 주가에 영향이 있고, 자칫 국민연금과 회사의 대립, ESG 경영에도 빨간불이 들어올 것”이라고 꼬집었다.이어 “주주연대에서는 경영진이 책임경영 차원에서 2023년 이사 보수한도였던 160억원에서 40억원 감소한 120억원 내에서 집행하겠다는 약속을 해달라”며 “그래야만 주가가 하락하고 국민연금이 반대하는 상황에서 국민과 주주들에게 회사가 고통을 분담하고 있다는 의지를 표현할 수 있다”고 말했다.서 대표는 “주주분들의 말씀처럼 경영진의 책임경영 자세를 중요하게 생각한다. 의견 주신대로 올해는 이사 보수한도를 120억 내에서 집행하도록 하겠다”며 “올해 매출 3조5000억원을 달성하고 나서 주주들에게 평가를 받겠다”고 응답했다.◇올해 3.5조 자신, 2030년 12조 매출 첫 관문2030년 연매출 12조원으로 글로벌 플레이어 도약을 노리는 셀트리온은 우선 올해 연매출 3조5000억원 달성 여부가 1차 관문이 될 가능성이 높아졌다. 이날 주총에 참여한 셀트리온 주주들은 올해 회사가 약속한 매출 3조5000억원 달성에 실패할 경우, 경영진의 자진하차까지 요구하며 경영진의 책임지는 자세를 요구했다. 따라서 올해 매출 여부가 연매출 12조원 규모 글로벌 기업으로의 성장 가능성을 타진할 수 있는 가늠자가 될 것이란 분석이다.셀트리온 측은 올해 목표 매출 달성에 자신감을 나타냈다. 김형기 셀트리온 대표는 “올해 3조5000억원 매출 달성은 무리 없다고 판단한다. 회사의 계획이 틀어질 가능성도 전혀 없다”며 “올드제품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마 )이 꾸준하게 매출이 나오고 있고 램시마SC와 유플라이마 등 신제품 매출도 순조롭게 올라가고 있다”고 설명했다.김 대표의 설명에 따르면 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마 3개 제품의 지난해 매출은 약 1조4000억원 수준으로, 올해 목표는 1조6000억원 수준이다. 여기에 램시마SC 유럽 시장 점유율은 작년 1분기 대비 올해 1분기 75% 증가했다. 올해 미국을 제외한 시장에서 대략 4000~5000억원 매출이 가능하고, 올해 출시된 미국 시장에서는 최대 6000억원의 매출이 기대된다. 실제로 서정진 회장이 미국에서 짐펜트라 마케팅을 위해 직접 뛰고 있다는 점도 매출 목표 달성에 큰 힘이 될 것으로 보인다. 서 회장은 “미국에서 짐펜트라를 출시하면서 보름 전부터 미국 전연을 돌고 있다”면서 “염증성장질환(IBD) 관련 병원이 2800곳이 있고 의사가 7500명 있다. 짐펜트라를 이들에게 소개하고 조기에 매출을 끌어올리기 위해 6월 말까지 병원을 순회할 것”이라고 말했다.◇서진석 대표, 주총 데뷔 합격점...주주들도 ‘만족’ 특히 이날 통합 셀트리온 첫 정기주주총회에 공식 데뷔한 서진석 셀트리온 대표는 정제된 멘트와 부드러운 카리스마로 향후 셀트리온을 안정적으로 이끌어 갈 능력을 충분히 보여줬다는 평가다. 주총 초반 주주들과 경영진 간 큰소리가 오가고, 주주들의 불만이 잇따라 제기되면서 다소 어수선한 모습이 연출되기도 했지만, 서 대표는 주주들을 최대한 배려하면서도 유연한 모습으로 분위기를 이끌어 높은 점수를 받았다. 셀트리온 주주들도 서 대표의 리더십에 후한 평가를 내렸다. 오윤석 셀트리온 주주연대 대표는 “오늘 정기 주주총회를 처음 이끈 서진석 대표가 논리적이고도 안정적인 리더십으로 잘 이끌었다”며 “앞으로 서 회장과 함께 셀트리온을 이끌 서 대표의 행보가 기대된다”고 말했다.
- 김형기 대표 “램시마SC 등 올 1분기 폭발적 성장, 올해 매출 3.5조 자신”
- 서정진 셀트리온 회장(가운데)과 김형기 셀트리온 대표(왼쪽)가 기자간담회에서 발언하고 있다.(사진=이데일리DB)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온 핵심 제품인 램시마SC와 유플라이마가 올해 1분기 폭발적인 성장세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 이를 통해 회사 측은 올해 연매출 3조5000억원 달성이 충분히 가능하다고 자신했다.26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 셀트리온(068270) 정기주주총회에서 회사 측이 약속한 올해 매출 3조5000억원 달성 여부에 대한 관심이 집중됐다. 주주들은 매출 계획에 대한 구체적인 질문과 함께 3조5000억원 매출 달성 실패시 경영진의 자진하차할 것을 요구했다.오윤석 셀트리온 주주연대 대표는 “회사는 미디어와 증권사 등을 통해 올해 3조5000억원 매출 달성을 여러차례 천명한 바 있다”며 “올해 3조5000억원 매출 달성을 하지 못한다면 서진석 대표, 기우성 대표, 김형기 대표 3분 모두 책임경영 차원에서 자진하차할 것을 요구한다”고 말했다.이에 김형기 셀트리온 대표는 “올해 3조5000억원 매출 달성은 무리 없다고 판단한다. 회사의 계획이 틀어질 가능성도 전혀 없다”며 “올드제품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마 )이 꾸준하게 매출이 나오고 있고 램시마SC와 유플라이마 등 신제품 매출도 순조롭게 올라가고 있다”고 설명했다.김 대표의 설명에 따르면 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마 3개 제품의 지난해 매출은 약 1조4000억원 수준으로, 올해 목표는 1조6000억원 수준이다. 여기에 램시마SC 유럽 시장 점유율은 작년 1분기 대비 올해 1분기 75% 증가했다. 순조롭게 간다면 올해 미국을 제외한 시장에서 대략 4000~5000억원 매출이 가능하고, 4개 제품으로 총 2조원 가량의 매출이 가능하다. 김 대표는 “램시마SC(짐펜트라) 미국 매출의 경우 올해 5000~6000억원을 목표로 하고 있다. 유플라이마 성장도 기대되는데, 작년 1분기 기준 미국 외 시장에서 올해 1분기 약 430% 성장하고 있다”며 “이런 경향을 보면 올해 2~3배 높은 5000억원의 매출 달성이 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다. 이어 “베그젤마도 작년 동기 대비 볼륨 증가가 있었다. 미국 시장에서도 목표했던 성장세가 이어지고 있고, 올해 3000억원의 매출을 목표로 하고 있다”며 “또 신제품인 졸레어 바이오시밀러와 프롤리아 바이오시밀러 등을 통해 대략 1500~2000억원 매출이 가능할 것으로 본다. 따라서 총 연매출 3조5000억원 달성은 무리가 없는 상황”이라고 설명했다.실제로 이날 화상 연결을 통해 주총에 모습을 드러낸 서정진 셀트리온 회장은 미국 전역을 돌면서 직원들과 함께 짐펜트라 마케팅에 열중하고 있다고 밝혔다. 서 회장은 “미국에서 짐펜트라를 출시하면서 보름 전부터 미국 전연을 돌고 있다”면서 “염증성장질환(IBD) 관련 병원이 2800곳이 있고 의사가 7500명 있다. 짐펜트라를 이들에게 소개하고 조기에 매출을 끌어올리기 위해 6월 말까지 병원을 순회할 것”이라고 말했다.
- 코스닥, 닷새 만 2%대 반등해 780선…셀트리온株·YTN '급등'
- [이데일리 이은정 기자] 24일 코스닥 지수가 2%대 상승해 5거래일 만에 반등했다. 고금리 장기화 속에 개별 기업의 실적과 이슈에 따른 강세가 부각됐다. 합병이 승인된 셀트리온(068270) 관련주가 강세를 보였고 유진기업 인수 소식이 전해진 YTN(040300)이 상한가를 기록하면서 방송 관련 업종이 가장 높은 수익률을 기록했다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일보다 21.17포인트(2.77%) 상승한 784.86에 거래를 마쳤다. 5거래일 만의 반등이다. 간밤 미 증시는 혼조세를 보였다. 23일(현지시간) 뉴욕증시에서 다우존스 지수는 전일보다 0.58% 하락한 3만2936.41을 기록했다. S&P 500 지수는 0.17% 떨어진 4217.04에 거래를 마쳤고, 나스닥은 0.27% 상승한 1만3018.33에 마감했다.최유준 신한투자증권 연구원은 “고금리·고유가 상황이 장기화되는 가운데 가격 메리트를 찾는 투자자들이 개별 기업의 실적과 이슈에 집중해 움직였다”며 “코스닥은 셀트리온 합병 승인에 따라 헬스케어 업종과 YTN 인수의 영향이 미디어 업종이 강세를 보였다”고 말했다.수급별로는 외국인 905억원, 기관은 2373억원 사들이고 있고, 개인은 3346억원 팔아치우고 있다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 1514억원 매수 우위를 보이고 있다.최 연구원은 “개인 매물 출회가 부각됐다”며 “신용잔고가 감소하는 가운데 상황을 위한 매도 우려에 따른 것으로 보인다”고 설명했다.시가총액 상위주는 상승 우위를 보였다. 셀트리온헬스케어(091990)는 7%대, 셀트리온제약(068760)은 5%대 급등했다. 전일 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병안이 주주총회에서 승인됐다는 소식 영향으로 보인다. 합병법인은 12월28일 출범한다.유진그룹이 인수하기로 한 YTN은 상한가를 기록했다. 전날 유진기업이 51% 출자한 유진이엔티는 YTN 입찰에서 3199억원을 써내 한전KDN과 한국마사회가 보유 중이던 YTN 지분 30.95%를 확보했다.에코프로(086520)는 3%대 상승하면서 75만원선에서 마감했다. 전날 에코프로는 지난 16일부터 19일까지 세 차례에 걸쳐 이 전 회장의 에코프로 보유 주식 2995주가 매각됐다고 공시했다. 에코프로비엠(247540)은 1%대, 엘앤에프(066970)는 3%대, HPSP(403870)는 5%대 올랐다. 포스코DX(022100)는 2%대 하락했다. JYP Ent.(035900)는 4%대, HLB(028300)는 3%대, 펄어비스(263750), 알테오젠(196170), 에스엠(041510)은 1% 미만 상승했다.업종별로는 방송서비스가 6% 상승했다. 통신방송서비스는 5%대, 유통, 반도체는 4%대, IT H/W, 소프트웨어, 디지털컨텐츠, IT S/W, 인터넷, IT부품, 비금속은 3%대 상승했다. 기계장비, 금속, 통신장비, 의료정밀기기, 제조, 제약은 2%대, 운송, 종이목재, 일반전기전자는 1%대 올랐다. 이날 코스닥 거래량은 9억3038만주, 거래대금은 6조9035억원이었다. 상한가 종목 4개 포함해 1328개 종목이 올랐고, 하한가 종목 없이 238개 종목이 하락했다. 47개 종목은 보합권에 머물렀다.
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