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- '같은 날 재상장' 삼양바이오팜·에피스홀딩스 나침반은 반대로[바이오 맥짚기]
- [이데일리 임정요 기자] 24일 제약·바이오 유가증권 시장에서는 삼성에피스홀딩스(0126Z0)와 삼양바이오팜(0120G0)이 각각 인적분할 재상장을 완료했다. 같은 날 재상장한 두 종목의 나침반은 정반대로 향했다. 삼성에피스홀딩스는 시초가 대비 28.23% 하락한 반면 삼양바이오팜은 29.89% 상승한채 마무리해 상반된 투심을 보였다.삼성바이오로직스 차트(자료=KG제로인 MP닥터)◇국내 바이오 시총 1위 삼성바이오로직스 이날 삼성에피스홀딩스보다 주목받은 것은 인적분할로 바이오시밀러 사업을 완전히 떨쳐내고 '순수 위탁개발및생산(CDMO) 회사'로 거듭난 삼성바이오로직스(207940)였다. 삼성바이오로직스는 전일 대비 1.78%(3만2000원) 떨어진 176만5000원에 마감해 분할 후에도 크게 변함 없는 주당가와 시총을 보였다. 사실상 큰 폭으로 주가가 오른 셈이나 다름없다.앞서 김승민 미래에셋 애널리스트는 인적분할 전 삼성바이오로직스 CDMO 가치를 105조원, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 가치를 9조1000억원으로 제시한 바 있다. 분할 전 김 애널리스트가 제시한 삼성바이오로직스 목표주가는 160만원이었다.분할비율 65:35(삼성바이오로직스:삼성에피스홀딩스)로 인적분할을 완료한 후 삼성바이오로직스 기업가치는 56조5000억원, 주당 122만원일테지만 분할 재상장 당일 삼성바이오로직스 시총은 82조8145억원, 주당 176만원으로, 실제로는 46%가량 오른 셈이다.김 애널리스트는 주식수 변동을 고려하고 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 가치를 제한한 분할 존속회사 삼성바이오로직스의 목표시총을 105조원, 주당가격은 227만원으로 상향 조정했다. 반면 삼성에피스홀딩스는 기업가치 10조원, 주당가격 40만원으로 제시했다.이와 같은 근거로는 수주경쟁력에 따른 삼성바이오로직스 5공장 풀가동 예상 및 CDMO 경쟁업체인 스위스 론자, 중국 우시와 비교해 가장 높은 성장률을 보이는 점을 들었다. 삼성에피스홀딩스 차트(자료=KG제로인 MP닥터)◇신약 모멘텀 '아직' 삼성에피스홀딩스인적분할 신설 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 회사인 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 삼는 투자지주회사다. 신약연구개발을 영위하는 에피스넥스랩을 추가 자회사로 신설했다.인적분할 재상장 당일 삼성에피스홀딩스 주가는 28.23%(17만2500원) 하락한 43만8500원에 마감했다.투자업계 관계자는 "삼성의 신약 개발 능력은 앞으로 시장에서 입증이 되어야할 것이다. 당분간 에피스홀딩스는 주가 변동성이 클 것으로 보인다"고 말했다.삼성에피스홀딩스 관계자는 "신약개발 내용을 발표한 것이 없어 앞으로 어떻게 풀어나갈 것인가에 대한 의문부호가 남아있을 것"이라며 "향후 에피스의 바이오시밀러 사업 경쟁력 강화 및 신약 개발 진척 등 핵심 성장 모멘텀을 차근차근 달성해 나가고 적극적인 IR 활동을 통해 시장과 소통해 장기적인 신뢰를 구축해 나가겠다"고 말했다.삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 측면에서는 제품 및 파이프라인을 20종 이상으로 늘릴 계획이며, 키트루다 바이오시밀러(SB27) 이후 후속 파이프라인을 다수 개발하고 있다. 현재까지 바이오시밀러 파이프라인의 경우 임상시험(임상 1상) 진입 시점에 공개해 왔지만 앞으로는 이해관계자 요구 및 정보 공개 투명성 등을 고려해 공개 방식과 시점을 재검토하여 필요 시점에 시장과 소통할 계획이다.삼성에피스홀딩스 관계자는 "신약 측면에서는 삼성바이오에피스가 인투셀·프로티나·프론트라인 등 국내외 바이오제약 사와 협력을 확대하고 있다"며 "신약 관련 개발 일정 등은 적절한 방법과 시점을 고민하여 시장과 유기적으로 소통할 예정"이라고 말했다.나아가 신설 에피스넥스랩은 소규모 바이오텍 모델로 신규 모달리티에서 플랫폼 기술을 개발해 자체 파이프라인을 확보하거나 글로벌 제약사와 공동 개발하는 방안을 목표하고 있다. 삼성에피스홀딩스 관계자는 "이 과정에서 조기 라이선스 아웃 등 투자금액 조기 회수 및 안정적 수익/현금흐름 창출이 가능할 것으로 본다"며 "현재까지의 경험을 바탕으로 기술력과 혁신성을 갖춘 플랫폼 기술을 확보하면 회사의 중장기 성장 모멘텀으로 작용하여 주주가치를 제고할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.삼양바이오팜 차트(자료=KG제로인 MP닥터)◇삼양바이오팜 훨훨 날았다삼성에피스홀딩스와 같은 날 삼양홀딩스로부터 인적분할 재상장을 완료한 삼양바이오팜은 시초가 대비 큰 폭의 상승으로 대조적인 모습을 보였다. 이날 삼양바이오팜은 6950원(29.89%) 오른 3만200원에 마감했다.삼양바이오팜은 지난 2021년 4월 안정적인 자금 조달을 목적으로 100% 주주이던 지주회사와 1:0 흡수합병했다. 작년 6월 김경진 전 에스티팜 대표를 바이오부문 총괄로 맞이한 후, 바이오 사업의 가치 제고 및 신속하고 전문적인 의사결정을 위해 다시금 분리를 결정했다.삼양바이오팜에는 에스티팜에서 김 대표와 합을 맞췄던 양주성 연구소장, 김경연 품질경영 전무 등도 합류해 신약사업PU장과 CQC장을 맡았다.삼양바이오팜은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공한 회사다. 현재 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있다. 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 세포독성 항암주사제 공장을 준공하고 일본과 유럽에서 GMP 인증을 획득했다. 나아가 자체 개발한 유전자전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling NanoShell)’을 활용한 차세대 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 삼양바이오팜 관계자는 "(이번 분할은) 김경진 대표 취임 후 큰 변화다. 지주사 내에 있어서 기존 바이오팜의 실적을 분리해 보기 어려웠지만 이제는 별도법인으로 상장을 이뤄 공시를 통해 사업 실적과 성장성, 기술력을 독립적으로 평가받을 수 있게 될 것"이라고 말했다. 그는 "생분해성 수술용 봉합사, 유전자전달체, 항암제 등 스페셜티(고기능성) 중심의 포트폴리오를 바탕으로 기업가치 제고를 해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.
- [1등 K-바이오]에스티팜, 세계 1위 올리고 CDMO로 도약④
- [편집자주]국내 바이오산업은 단순한 성장기를 넘어 본격적인 ‘글로벌 도약기’에 들어섰다. 정부가 추진 중인 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’은 오픈이노베이션을 촉진하고, AI·로봇·세포·유전자기술을 융합해 2030년까지 수출 규모를 두 배로 확대하며 글로벌 5대 강국으로 도약하겠다는 청사진을 그리고 있다. 이번 시리즈 ‘1등 K-바이오’는 이러한 비전을 실현하고 있는 국내 바이오, 의료기기, 뷰티헬스 산업을 대표하는 11개 선도 기업을 통해 한국 바이오산업의 현재와 미래를 입체적으로 조명한다. 각 기업이 축적해온 기술력과 글로벌 비즈니스 전략, 그리고 세계 시장에서 경쟁력을 다져온 여정을 깊이 있게 탐구했다. 이 기획은 ‘한국 바이오 혁신의 최전선에 선 기업들은 누구이며, 이들이 세계 시장에서 어떤 변화를 만들낼 것인가’에 대한 통찰을 제시하는 것을 목표로 한다.[이데일리 김새미 기자] 에스티팜(237690)이 글로벌 리보핵산(RNA) 치료제 시대의 흐름을 타고 세계 1위 세계 1위 올리고핵산(oligonucleotide) 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약하고 있다. 견조한 수주 성과와 신약 파이프라인 성과를 바탕으로 경쟁력을 강화하고 있다. 미국의 생물보안법 시행 움직임도 에스티팜에 훈풍으로 작용하고 있다.에스티팜 반월공장 전경 (사진=에스티팜)◇글로벌 RNA 신약 수요 폭발…세계 1위 CAPA 선제적 확보에스티팜이 세계 1위 올리고핵산(oligonucleotide) 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약하고 있다. 회사는 지난달 제2올리고동을 준공하고 이달 가동을 시작했다. 에스티팜은 제2올리고동을 글로벌 RNA 치료제 공급의 전략 거점으로 포지셔닝하고 있으며, 2027년까지 추가 증설도 계획하고 있다.에스티팜은 이번 증설로 인해 올리고핵산 원료의약품(API)의 생산능력(CAPA)이 6~8몰(moles)로 늘리며 CAPA를 세계 3위에서 세계 1위로 끌어올렸다. 이처럼 에스티팜이 공격적으로 증설한 배경에는 견고한 수주 실적이 있다.에스티팜의 총 수주잔고는 최근 3년간 2022년 1억1130만달러(1600억원)→2023년 1억4900만달러(2100억원)→2014년 1억7360만달러(2500억원)로 성장해왔다. 올 상반기 수주잔고는 2억9340만달러(약 4200억원)로, 지난해 연간 수주잔고 대비 169% 급증했다. 올해에만 8건의 수주를 완료하고 17건의 추가 수주를 논의 중이다.이러한 수주 증가는 글로벌 핫 트렌드로 리보핵산(RNA) 치료제가 부상하면서 실제 상용화가 본격화된 데 따른 것이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 RNA 치료제가 증가하면서 연매출 1조원 이상의 블록버스터 의약품도 등장하고 있다. 노바티스의 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘렉비오’(Leqvio) 등이 블록버스터로 자리 잡으면서 글로벌 빅파마들은 RNA 기술의 상업성에 주목, 관련 기술 확보에 앞다퉈 나서고 있다.RNA 치료제의 적응증이 희귀질환에서 심혈관 질환, 대사성 질환 등 비교적 흔한 질환(common disease)으로 확장되고 있다는 점도 에스티팜에게는 호재다. 실제로 에스티팜의 고객사로 추정되는 업체들은 RNA 치료제의 적응증을 넓혀가고 있다. 노바티스가 지난 7월 FDA로부터 렉비오 단독요법 추가 승인을 받은 데 이어 아이오니스도 지난 9월 ‘올레자르센’(Olezarsen)의 적응증을 확장할 수 있는 임상 3상 결과를 확보했다.주요 고객사 적응증 확장 사례 (자료=에스티팜)◇올 하반기부터 실적 기지개…중장기 성장동력도 장착잇따른 수주로 인한 실적 개선도 기대되는 부분이다. 증권가에선 에스티팜의 올해 매출과 영업이익이 3289억원, 484억원으로 전년 대비 각각 20.2%, 74.9% 성장할 것으로 전망했다. 올 상반기 기준 에스티팜의 매출은 1207억원, 영업이익은 139억원으로 전망치의 36.7%, 28.7%를 각각 달성한 상황이어서 올 하반기 상당한 성장세를 보여야 달성 가능할 것으로 예상된다.다행히 에스티팜의 실적은 올 하반기부터 기지개를 켤 전망이다. 우선 올해 3분기 실적이 시장 기대치를 상회할 것으로 예측된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “에스티팜의 3분기 매출은 750억원, 영업이익 88억원으로 시장 컨센서스 매출 650억원과 이익 69억원을 각각 15%, 27% 상회할 것”이라며 “올해 4분기에는 상업용 물량 생산이 본격화되며 매출 확대와 수익성 개선이 함께 이뤄질 시기”라고 예상했다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “(에스티팜의) 4분기 영업이익률은 20% 이상 시현 가능할 것”이라고 판단했다.에스티팜은 중장기적 성장을 위해 싱글 가이드 RNA(sgRNA), xRNA 등 차세대 모달리티로 확장하고 있다. 에스티팜은 RNA 편집 치료제의 핵심 원료인 sgRNA을 100mer 수준의 고순도 합성에 성공했다. 이를 바탕으로 전용 제조 라인도 설치했다. 에스티팜 관계자는 “합성·정제부터 분석까지 sgRNA의 모든 단계를 자체 시설 내에서 생산할 수 있다”고 강조했다.◇신약 성과도 가시화…글로벌 기술이전 기대 신약 연구개발(R&D) 부문에서도 가시적인 성과가 나타나며 CDMO 업체에서 신약 개발사로서의 면모도 강화되고 있다. 에스티팜은 지난 20일(현지시간) 미국에서 열린 세계 최대 감염병 학회 ‘IDWeek 2025’에서 HIV 치료제 후보물질 ‘피르미테그라비르’(STP0404)의 임상 2a상 중간 결과를 공개했다.투약군의 혈장 HIV-1 RNA 수치는 투약 후 11일까지 통계적으로 유의하게 감소(p<0.0001)했으며, 평균 감소치는 1.191~1.552 log10 copies/mL로 나타났다. 이는 투약군의 혈중 HIV 바이러스 양이 15.5~35.7배 감소했다는 뜻이다. 미국 식품의약국(FDA)의 에이즈(HIV-1) 감염 치료 가이드라인에 따르면 HIV-1 RNA 수치가 0.5 log10 copies/mL(약 3배) 이상 감소되면 1차 효능 지표를 충족한 것으로 보고 있다.내년 1분기 고용량 데이터를 확보한 후 피르미테그라비르의 기술이전 논의에 속도를 낼 전망이다. 회사는 피르미테그라비르가 기존 에이즈 치료제와 달리 HIV 입자가 형성되더라도 비감염성 형태로 남게 하는 새로운 기전(ALLINI)을 갖고 있다는 점에서 차별화된다고 보고 있다. 경쟁약인 ‘돌루테그라비르’, ‘엘비테그라비르’, ‘랄테그라비르’의 2022년 글로벌 매출은 각각 2조3000억원, 3조2000억원, 8000억원이다.또 다른 관전 포인트는 미국의 ‘생물보안법’(Biosecure Act)이다. 생물보안법으로 인해 중국산 바이오의약품 위탁생산(CMO) 제한이 강화되면 한국 CDMO 기업이 수혜를 입을 가능성이 높다. 이미 에스티팜은 지난해 8월 중국이 빅파마에 공급하던 원료의 수주를 따온 사례가 있다. 이건재 IBK투자증권 연구원은 생물보안법의 대표 수혜 기업 중 하나로 에스티팜을 꼽으며 “생물보안법 통과가 지연되더라도 업계는 리스크를 줄이기 위해 중국 기업과의 협력을 축소하고, 이에 따라 국내 기업의 성장 기회가 확대될 것”이라고 했다.에스티팜 관계자는 “에스티팜은 30여 년의 글로벌 트랙 레코드 기반과 함께 세계 최초 파마(Pharma) 콘셉트의 올리고 API 생산설비를 보유하고 있다”며 “제2올리고동 신축을 통해 확대된 연간 생산능력을 바탕으로 명실상부한 톱 티어(Top Tier) 올리고 치료제 CDMO가 될 것”이라고 말했다.
- 호재는 역시 기술이전...에스티큐브·일동·툴젠↑[바이오맥짚기]
- [이데일리 유진희 기자] 6일 국내 증권시장 바이오(제약·바이오·의료기기 포함) 부문에서는 기술이전을 키워드로 한 기업들이 높은 평가를 받았다. 전체 상승률 ‘톱20’에 4곳이 포진하며, 바이오 부문의 꽃이 기술이전 소식임을 실감하게 했다.일동홀딩스의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇일동홀딩스, 기술수출 현실화 땐 기업가치 추가상승KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 국내 증시에서 상승률 톱20에 바이오 기업으로는 유투바이오(221800), 에스티큐브(052020), 일동홀딩스(000230), 툴젠(199800)이 이름을 올렸다. 전일 대비 주가가 각각 29.83%(종가 6050원), 15.18%(9790원), 14.29%(1만 3440원), 13.62%(7만 3400원) 오르며, 장을 마쳤다. 이 중에서도 가장 눈에 띄는 기업은 일동홀딩스였다. 지난 5일 상한가를 기록한 데 이어 6일에도 두 자릿수의 주가 상승을 냈다. 아직 상승 여력도 남았다. 최근 상승세의 배경은 가능성에 있다. 현실화되면 그 이상의 기업가치 상승이 있을 것이란 게 업계 중론이다. 주인공은 일동홀딩스의 자회사 일동제약이 개발 중인 비만·당뇨치료제 ‘ID110521156’다. ID110521156은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 기반 저분자 경구용 치료제다. 18시간 이상 혈중 유효 농도를 유지하면서도 체내 축적성이 없는 약물 프로파일을 지니고 있어 1일 1회, 장기간 투약이 가능한 경구용 치료제라는 게 특장점이다. 기존 GLP-1 펩타이드 주사제에 비해 △약리적 특성 △제조 효율 및 경제성 △사용 편의성 측면에서도 차별점을 보인다.실제 지난달 완료된 ID110521156 임상 1상에서 4주 동안 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 나타냈다. 기존 GLP-1 비만치료제 부작용인 위장관 장애, 간독성 문제에서도 중대한 이상 반응이 없었다. 일동제약은 관련 내용을 최근 오스트리아 빈에서 열린 ‘바이오 유럽 2025’에서 공개하고 파트너링 미팅을 진행한 것으로 알려졌다. 일동제약 관계자는 “ID110521156 등 회사의 핵심 파이프라인을 글로벌 무대에서 적극 알리고 있다”며 “기술수출 등 글로벌 상업화를 통해 기업가치를 높이고, 후속 개발 작업도 이어갈 것”이라고 말했다. 에스티큐브의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇에스티큐브도 기술수출 기대감·툴젠 기술이전 이뤄에스티큐브의 이날 기업가치 상승도 일동홀딩스와 맥을 같이 한다. 에스티큐브는 11월 7~9일(현지시간) 미국 메릴랜드주에서 열리는 미국면역항암학회(SITC) 2025에 참가해 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트의 전이성 대장암 임상 결과와 신규 면역항암 타깃 BTN1A1 관련 최신 연구 성과를 발표한다.발표에는 넬마스토바트 병용요법의 전이성 대장암 대상 1b/2상 초기 데이터(1b상)와 연구자임상 중간 분석 결과가 포함된다. 넬마스토바트와 TAS-102(트리플루리딘-티피라실), 베바시주맙 병용요법에 대한 임상 데이터가 최초로 공개된다는 점에서 기대가 모이고 있다. SITC는 면역항암 분야 최고 권위의 국제학술대회로, 글로벌 제약사 및 투자자들의 이목이 쏠리는 행사다.BTN1A1은 에스티큐브가 독자 발굴한 면역관문단백질이다. PD-1/PD-L1의 한계를 보완할 차세대 면역관문 타깃으로, 에스티큐브 면역항암 플랫폼의 핵심 자산으로 개발되고 있다. 에스티큐브는 관련해 현재 대장암과 비소세포폐암을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 에스티큐브 관계자는 “BTN1A1 기반 면역항암 플랫폼은 기초 연구부터 임상 2상에 이르기까지 전주기에 걸쳐 과학적 타당성과 학술적 가치, 글로벌 경쟁력을 축적해 왔다”며 “이번 대장암 임상 2건의 초기 및 중간 결과 발표는 향후 글로벌 제약·바이오사와 협력 및 기술이전 논의에 있어 전략적 추진력을 확보하는 기반이 될 것으로 기대한다”고 강조했다. 유전자 교정 기술 툴젠은 실질적 성과를 내며, 기업가치 성장을 이뤄냈다. 이 회사는 6일 국내 바이오 기업 아비노젠과 ‘크리스퍼 카스9(CRISPR-Cas9) 유전자 교정 기술이전 계약’을 체결했다고 밝혔다.계약 조건에 따라 아비노젠은 크리스퍼 카스9를 활용해 다양한 목적의 유전자 교정 조류를 개발하고 상용화할 수 있는 권리를 확보했다. 크리스퍼 카스9를 자사 ‘조류 생식세포 교정 플랫폼’에 접목해, 고부가가치 조류 신품종 및 난황 기반 치료용 단백질 개발을 가속한다는 목표다. 툴젠은 기술이전에 따른 선급금과 향후 매출 발생에 따른 경상로열티 수익을 기대할 수 있게 됐다.툴젠 관계자는 “이번 계약은 크리스퍼 카스9의 다양한 활용 가능성을 알려준 사례다”라며 “앞으로도 실질적인 성과를 통해 기술의 가치를 증명할 것”이라고 전했다. 한편 유투바이오의 6일 주가 상승은 기업가치 제고와는 별개인 경영권 분쟁이 배경에 있다. 창업자 김진태 대표와 최대 주주인 엔디에스(NDS) 간의 갈등이다. 이날 기준 엔디에스의 지분율은 30.13%(340만 1096주)다. 공동보유 계약이 해소된 김 대표의 보유주식 지분율은 12.87%(130만 주)다.
- '4년 만에 다시 분할' 김경진호 삼양바이오팜, 무엇이 달라졌나
- [이데일리 임정요 기자] “김경진 대표가 온 이후 분위기가 다르다. 소통능력이 뛰어나고 속도감이 붙었다.”삼양바이오팜 내부에 있는 이들이 하는 얘기다. 지난 2021년 의약바이오 사업부문을 지주사로 불러들였던 삼양홀딩스(000070)가 4년 만에 다시 삼양바이오팜으로 인적분할해 별도법인으로 상장시킨다. 전과 달라진 점은 단연 사업을 이끌 경영인이다. 에스티팜(237690)에서 7년간 대표를 맡았던 김 대표가 키를 쥐었다.김경진 삼양바이오팜 대표(사진=삼양홀딩스)◇로슈 연구자 출신 김경진 대표김경진 삼양바이오팜 대표는 1963년생으로 서강대 화학과 학사·석사, 미국 텍사스 A&M 대학교에서 화학과 박사를 이수했다. 캘리포니아주 버클리대학교 화학과에서 박사후 연구원을 지낸 후 빅파마 로슈에서 1998년~2012년 연구했다. 국내로 돌아와 2013년 에스티팜 연구소 합성1연구부장(상무)으로 합류해 연구소장(전무)을 거쳐 서강대 화학과 선배인 임근조 전 에스티팜 대표와 각자대표로 부임, 2017년~2024년 7년간 에스티팜을 이끌었다. 작년 6월 삼양홀딩스 각자대표로 적을 옮겼다.김 대표에 대해 알기 위해서는 그가 이끌던 시기 에스티팜이 어떻게 변했는가를 살펴야 한다. 김 대표 부임 직후 에스티팜은 위기에 봉착했다. 에스티팜은 원료의약품 위탁개발및생산(CDMO) 사업을 주력으로 하는데 매출의 67.5%가 C형간염치료제 원료의약품에서 발생했다. 하지만 고객사의 치료제가 90%의 완치율을 보여, 신규환자의 유입보다 완치 환자의 감소폭이 훨씬 컸다. 약이 너무 잘 듣는 바람에 절대적 수요가 급감한 아이러니였다.이로 인해 에스티팜의 매출은 2017년 2028억에서 2018년 977억원으로 51.8% 감소했다. 영업이익은 125.3% 감소한 156억원 손실을 기록했다. 같은 기간 C형간염치료제 원료의약품의 매출은 1369억원에서 348억원으로 큰 낙폭을 보였다.기로에 선 에스티팜을 김 대표는 완전히 변신시켰다. 회사의 주력 캐시카우를 올리고 핵산치료제 원료의약품으로 선회시켰다. 다수의 글로벌제약사의 올리고 핵산치료제 신약에 임상 3상용 원료를 공급하면서 관련 매출이 2018년 143억원에서 2019년 253억원으로 76.7% 증가했다. 에스티팜의 실적을 보면 2019년에는 여전히 C형간염치료제 원료의약품의 매출 감소 영향이 두드러졌지만, 당해 올리고 설비 증축 결정을 내리면서 과감히 새로운 판로를 개척했다. 이듬해부터는 매출이 다시 성장세로 돌아섰다. 에스티팜은 2021년 흑자전환했고 작년 기준 2737억원의 매출, 영업이익률 10%를 기록했다.김 대표의 이같은 리더십은 삼양바이오팜에 그대로 이식될 것으로 기대된다.삼양바이오팜의 차세대 유전자 전달체 기술 ‘SENS’(자료=삼양홀딩스)◇삼양바이오팜, 유전자 전달체 기술 ‘SENS’ 김 대표가 에스티팜을 떠나 삼양홀딩스로 적을 옮기게 된 배경에는 김윤 삼양홀딩스 회장의 직접 초청이 있던 것으로 파악된다. 삼양바이오팜은 지난 2021년 4월 안정적인 자금 조달을 목적으로 100% 주주이던 지주회사와 1:0 흡수합병했다. 김 대표 합류 후로는 기업가치 제고 및 신속하고 전문적인 의사결정을 위해 다시금 분리를 결정했다. 에스티팜에서 김 대표와 합을 맞췄던 양주성 연구소장, 김경연 품질경영 전무 등도 삼양바이오팜에 합류해 각각 신약사업PU장과 CQC장을 맡았다.삼양바이오팜의 사업내용은 크게 의료기기, 의약품, 신약개발이다. 그 중 핵심 자산은 지난 30년간 삼양이 독자적으로 개발한 차세대 유전자 및 핵산 기반 치료제용 약물전달(DDS) 플랫폼 ‘SENS’(Selectivity Enabling Nano Shell)다.SENS는 삼양이 자체 발굴한 양이온성 지질과 생분해성 고분자를 결합해, mRNA, siRNA, 유전자 교정 약물 등 핵산 기반 치료제를 간, 폐, 비장 등 특정 조직의 세포에 선택적으로 전달할 수 있도록 설계했다. 기존의 지질나노입자(LNP) 기반 전달체가 주로 간에만 흡수되어 반복 투여 시 부작용 우려가 있었던 것과 달리, SENS는 조직 선택성을 높여 비표적(off-target) 부작용을 최소화하고, 생분해성 고분자를 사용해 체내 안전성과 반복 투여 가능성을 크게 향상시킨 것이 특징이라는 설명이다.삼양바이오팜은 바이오텍인 진코어와의 공동연구에서 SENS의 유전자 전달기술과 진코어의 유전자 가위 기술(TaRGET)을 결합해, 조직 특이적이고 안전성이 높은 유전자치료제 개발을 추진하고 있다. 또한 LG화학(051910)과도 mRNA 기반 항암 신약 개발을 위한 파트너십을 체결했다.분할 후에는 보다 본격적으로 외부 기관과의 전략적 제휴 및 협업을 추진하고, SENS 기술을 다양한 유전자치료제, 백신, 항암제 등 혁신 신약 개발에 폭넓게 적용할 계획이다. 나아가 삼양바이오팜은 국내 세포독성항암제 시장 1위인 제넥솔, 페메드, 그리고 글로벌 생분해성 봉합원사 시장점유율 1위를 차지하는 등 산업 내에서 높은 기술력과 점유율로 인정받고 있지만, B2B기업이라 투자자 인지도는 높지 않은 것이 지적된다. 인적분할을 통해 독립된 사업회사로서 사업정체성을 명확히 하고, 시장 내 삼양바이오팜의 인지도를 제고하겠다는 포부를 밝혔다.삼양홀딩스는 분할 증권신고서에 “삼양바이오팜은 그동안 지주회사 내 사업부문으로 존재하며 높은 기술력과 시장 점유율에도 불구하고, 외부에서 제대로 된 가치 평가를 받지 못한다는 한계가 있었다”며 “독립적인 경영체제 하에서 R&D, 신약 개발, CDMO 등 의약바이오 특화 역량에 집중하고, 시장에서의 전문성과 성장 가능성을 더욱 부각시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.한편, 삼양바이오팜은 이달 24일 유가증권시장(코스피)에 상장한다.
- 동아ST 메타비아, 미국간학회서 ‘DA-1241’ 임상 2a상 포스터 발표
- [이데일리 임정요 기자] 동아에스티(170900) 관계사 메타비아(MetaVia)는 7일 개막한 미국간학회(AASLD) 연례학술대회 ‘더 리버 미팅 2025’에서 대사이상지방간염(MASH)치료제로 개발중인 바노글리펠(Vanoglipel, 프로젝트명: DA-1241)의 임상 2a상 추가 분석 결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다.(사진=동아에스티)바노글리펠은 GPR119 작용 기전의 ‘계열 내 최초’ 경구용 합성신약이다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인됐으며, 지난해 12월 MASH 추정 환자 대상 임상 2a 시험을 완료했다.이번에 발표된 추가 분석 결과는 바노글리펠의 간 염증 및 대사 기능 개선을 통한 간 보호 효과를 평가하기 위해 MASH 추정 환자 109명을 대상으로 위약군, 바노글리펠 50mg, 100mg 단독 투여군, 바노글리펠 100mg과 DPP-4 저해제 병용군으로 나눠 16주간 무작위 배정, 위약대조 방식으로 진행된 임상 2a상 시험을 기반으로 수행됐다. 이번 결과는 바노글리펠의 MASH 치료제로서의 가능성을 뒷받침했다.바노글리펠은 기저 간 손상 지표(ALT) 40~200 I/U 환자에서 혈중 ALT를 유의하게 감소시켰다. DPP-4 저해제 병용에서 추가적인 ALT 감소가 나타나지 않았으며, 이는 바노글리펠 단독 투여만으로도 간 보호 효과가 발휘됨을 시사했다.지방간 지표(CAP) 분석에서 간 지방량이 감소했고, 순간탄성측정법(VCTE) 분석에서는 간 경직도가 완화됐다. 비침습적 평가 지표인간 섬유화 지표(FAST), 간 질환의 위험도 지표(NIS-4) 점수도 기저치 대비 개선됐다.혈중 바이오마커 분석에서도 세포 사멸(CK18F/M30), 염증(hs-CRP, CCL2), 섬유화(TIMP1) 관련 지표가 감소되며 바노글리펠의 간 보호 메커니즘이 확인됐다. 글리세롤지질 및 글리세롤인지질 등 MASH와 관련된 병리적 혈장 지질의 농도가 줄어들며 정상적인 지질대사 프로파일로의 리모델링 효과가 관찰됐다.아울러 바노글리펠에 의한 유의한 혈당 조절 개선 효과가 확인됐다. 바노글리펠 투여 4주차부터 당화혈색소(HbA1c)의 감소가 관찰됐으며, 투여 16주차 단독군에서 평균 당화혈색소가 -0.54%p, 병용군에서는 -0.66%p 감소했다. 특히 환자들의 절반이 비당뇨병 환자였음에도 불구하고 4주차(-0.37%p), 8주차(-0.41%p), 16주차(-0.54%p) 모두 당화혈색소 감소가 관찰됐다(p < 0.05 vs. 위약군). 이는 체중 변화와 무관하게 혈당을 개선한 결과로, 기존 MASH 치료제 대비 차별화된 기전을 보여준다.김형헌 메타비아 대표는 “이번에 발표된 추가 분석 결과는 바노글리펠이 간과 대사 기능을 동시에 개선하며 MASH 치료의 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 입증한 의미 있는 성과다”며 “바노글리펠의 경쟁력과 차별성을 강화할 수 있도록 글로벌 개발을 가속화하겠다”고 말했다.한편, 메타비아는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 바노글리펠과 비만치료제 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.
- [임상 업데이트] 한미약품, 세계 첫 ‘근육 증가+지방 감량’ 신약 美 1상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 3일~11월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=챗GPT)◇한미약품, 세계 첫 ‘근육 증가’ 혁신 비만신약, 美 FDA 임상 1상 승인한미약품은 지난 4일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 ‘신개념 비만 혁신신약’의 임상 1상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다.이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.HM17321은 단순히 근 손실을 보완하는 수준을 넘어, 기존에 불가능하다고 여겨졌던 ‘근육량 증가’와 ‘지방 선택적 감량’을 동시에 구현하는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 비만 혁신 신약으로 개발되고 있다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체다. CRF는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다.HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다.대부분의 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어진다. 또 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적되고 있으며, 적지 않은 부작용과 근육량 보존에 그칠 뿐 근육의 기능적 개선에 한계가 있는 점 역시 제약 요인으로 제기된다.이와 달리 HM17321은 ‘펩타이드 기반 물질’로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.◇동아ST-메타비아, 비만치료제 ‘DA-1726’ 1상 데이터 발표동아에스티와 관계사 메타비아는 4일 미국 조지아주 애틀랜타에서 개막한 미국비만학회(ObesityWeek 2025)에서 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 및 신규 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.임상 1상은 DA-1726의 단일 및 다중 용량에서 안전성·내약성·약동학 및 약력학을 확인하기 위해 비만 성인 9명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 용량 적정 없이 DA-1726 32㎎을 4주간 주 1회 피하 투여했다.연구 결과 DA-1726 투여군은 투약 26일 만에 최대 6.3%(6.8㎏), 평균 4.3%(4.0㎏)의 체중이 감소했다. 허리둘레는 최대 3.9인치(10㎝) 감소했으며, 투약 종료 후 2주간 효과가 지속됐다. 또 용량-선형적 약동학 특성과 80시간의 평균 반감기를 확인하며 주 1회 투여 가능성을 확인했다.이번 학회에서 새롭게 공개된 전임상 연구는 고지방 식이 유도 비만(DIO) 마우스 모델을 대상으로 진행됐다. DA-1726은 식욕 억제와 에너지 소비 증가를 통해 체중 감소를 촉진했다. 티르제파타이드(Tirzepatide) 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 보였는데, 이는 티르제파타이드 대비 기초대사량을 유의적으로 더 크게 증가시켰기 때문이다. 이러한 에너지 소비 증가는 운동활동량의 변화 없이도 유의하게 높은 수준이었다. 또한 총 콜레스테롤(T-CHO)과 LDL-C를 더 많이 감소시키며 글루카곤 수용체 작용에 따른 대사 기전을 입증했다.동일 계열 물질인 펨비두타이드(Pemvidutide) 대비 체중 감소 효과는 유사한 수준으로 나타났으며, 지방량 감소 및 상대적인 제지방량 보존을 통해 체성분 개선 역시 유사하게 확인됐다. 또한 총 콜레스테롤, LDL-C, 중성지방을 더 크게 감소시키며 우수한 지질 개선 효과를 나타냈다.메타비아는 최대 내약 용량(MTD)을 탐색하기 위한 추가 임상 1상을 지난 7월부터 총 8주간 48㎎ 용량으로 진행하고 있다. 올해 말 데이터 발표 예정으로 더 우수한 체중 감소 효과 및 안전성과 내약성을 입증해 낼 계획이다.◇리가켐바이오, LNCB74 美 1상 고용량 코호트 추가 승인리가켐바이오사이언스는 5일(미국 현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 ‘LNCB74’(B7-H4 ADC) 글로벌 임상 1상 고용량군 코호트 추가에 대해 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다.LNCB74는 리가켐바이오와 넥스트큐어가 공동개발 중인 B7-H4 ADC다. 넥스트큐어의 B7-H4 단백질 표적 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 및 MMAE 페이로드가 결합된 항암 치료제다. 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다.이번 코호트 추가 승인은 MMAE 페이로드가 적용된 경쟁 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 LNCB74에 적용된 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 지닌 우수한 안정성을 입증하는 사례로 해석된다. 실제로 앞서 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 HER2 ADC(LCB14), ROR1 ADC(LCB71) 등 다수의 임상 단계 ADC들의 임상 결과를 통해 동일 페이로드 계열이 적용된 ADC 내에서 독보적인 내약성과 유효성을 입증한 바 있다. LNCB74 또한 MMAE 페이로드가 적용된 B7-H4 ADC들 중 가장 높은 용량 진행에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다.현재 LNCB74는 임상 1상 파트1 ‘용량증대 연구’(Dose escalation study)가 진행 중으로 LNCB74의 안전성, 내약성 그리고 초기 항암 효과 확인을 진행하고 있다. 지난 ASCO 2025에서 넥스트큐어는 LNCB74의 임상 1상 디자인에 대한 포스터 발표를 통해 0.5㎎/㎏부터 2.4㎎/㎏까지 4개 용량군으로 용량증대 연구를 진행한다고 했으나, 이번 FDA의 승인을 통해 추가적인 고용량군까지 확대 진행할 예정이다.한편 현재 진행 중인 LNCB74의 글로벌 임상 1상에 대한 초기 유효성 입증 데이터(proof of concept data)는 2026년 상반기 중 공개할 계획이다.
- 동아ST-메타비아 “비만치료제 1상서 평균 4.3% 체중감소 확인”
- [이데일리 나은경 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)와 관계사 메타비아(MetaVia)는 4일 미국 조지아주 애틀랜타에서 개막한 미국비만학회(ObesityWeek 2025)에서 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 및 신규 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 5일 밝혔다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 임상 1상은 DA-1726의 단일 및 다중 용량에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 비만 성인 9명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 용량 적정 없이 DA-1726 32㎎을 4주간 주 1회 피하 투여했다.연구 결과 DA-1726 투여군은 투약 26일 만에 최대 6.3%(6.8㎏), 평균 4.3%(4.0㎏)의 체중이 감소했다. 허리둘레는 최대 3.9인치(10㎝) 감소했다. 투약 종료 후 2주간 효과가 지속됐다. 용량·선형적 약동학 특성과 80시간의 평균 반감기를 확인하며 주 1회 투여 가능성도 확인했다.이번 학회에서 새롭게 공개된 전임상 연구는 고지방 식이 유도 비만(DIO) 마우스 모델을 대상으로 진행됐다. DA-1726은 식욕 억제와 에너지 소비 증가를 통해 체중 감소를 촉진했다. 티르제파타이드(Tirzepatide, 제품명 ‘마운자로’) 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 보였다는 것이 메타비아 측의 설명이다. 이는 티르제파타이드 대비 기초대사량을 유의하게 더 증가시켰기 때문이다. 에너지 소비 증가는 운동활동량의 변화없이도 유의하게 높은 수준이었다. 총 콜레스테롤(T-CHO)과 LDL-C를 더 많이 감소시키며 글루카곤 수용체 작용에 따른 대사 기전도 입증했다.알티뮨이 개발한 동일 계열 물질 펨비두타이드(Pemvidutide) 대비 체중 감소 효과는 유사한 수준으로 나타났으며, 지방량 감소 및 상대적인 제지방량 보존을 통해 체성분 개선 역시 유사하게 확인됐다. 총 콜레스테롤, LDL-C, 중성지방을 더 크게 감소시키며, 우수한 지질 개선 효과를 나타냈다.메타비아는 최대 내약 용량(MTD)을 탐색하기 위한 추가 임상 1상을 지난 7월부터 총 8주간 48㎎ 용량으로 진행하고 있다. 올해 말 데이터 발표 예정으로 더 우수한 체중 감소 효과 및 안전성과 내약성을 입증해 낼 계획이다.김형헌 메타비아 대표는 “임상 1상에서 우수한 안전성, 초기 체중 감소, 허리둘레 감소, 심혈관 안전성을 확인했으며 약동학 특성과 80시간의 반감기를 통해 주 1회 비만치료제의 가능성을 입증했다”며 “DA-1726은 차별화된 비만치료제로서 경쟁력을 강화하고 있으며 현재 진행 중인 최대 내약 용량 탐색을 위한 추가 임상 1상을 통해 경쟁력을 더욱 명확히 입증해 나가겠다”고 말했다.한편 메타비아는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구·개발(R&D) 전진기지다.
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