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- 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 ‘HM15275’)의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.차세대 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’ (사진=한미약품)이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 한미약품은 오랜 기간 대사성 질환 분야에서 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 토대로 속도감 있게 임상 개발을 추진해 HM15275를 최단 기간 내 상용화할 계획이다.HM15275은 근손실을 최소화하면서 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제이다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화된 신약이다. 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비와 지질 대사 조절에도 관여한다. 한미약품 관계자는 “이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다”고 설명했다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 4건의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 이 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력과 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능에 대해 발표한다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관·신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “전 세계적 사회 문제로 대두되고 있는 비만 영역에서 치료 효과를 혁신적으로 높인 차세대 신약 개발을 완수하기 위해 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
- 현대바이오 '제프티', 호흡기 바이러스질환에 효능 확인
- 현대바이오 제공.[이데일리 문다애 기자] 현대바이오 코로나19 항바이러스제 ‘제프티’가 RSV 등 여러 호흡기 바이러스질환에도 효능이 있는 것으로 확인됐다.현대바이오는 글로벌 임상대행업체인 미국 찰스리버래버러토리즈에서 실시한 ‘호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험’ 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로도 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상(리노 99.99%, RSV 99.99%, 알파코로나 99%) 사멸됐다고 7일 밝혔다.RSV는 2세 미만 영아, 만성질환자, 면역체계 손상자 등 고위험군에 폐렴 등 중증질환을 일으키며 한번 감염되면 평생동안 지속적으로 재감염되는 것으로 알려진 바이러스다. 리노바이러스와 알파코로나바이러스는 각각 호흡기 바이러스 질환의 30~50%, 10~30% 원인을 일으키는 것으로 알려진 바이러스다. RSV는 파라믹소바이러스계열, 리노바이러스는 피코나바이러스계열, 알파코로나바이러스는 코로나바이러스계열에 속하는 바이러스로, 이들 바이러스는 계열(Family)이 서로 다른 RNA 바이러스다. 이들 바이러스질환에 대한 치료제는 현재까지 없다.현대바이오의 ‘제프티’는 수십년 동안의 세포실험을 통해 16개 계열 33개 종 바이러스에 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 코로나19 치료제로 재창출한 약물이다. 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 코로나19뿐만 아니라 여러 호흡기 바이러스에 범용적 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만, 지난 60여년 동안 ‘낮은 흡수율’과 ‘짧은 혈중 유효약물농도 유지시간’이라는 난제를 극복하지 못했다. 현대바이오는 ‘인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달체 특허기술’로 니클로사마이드의 60여년 동안의 난제를 극복해 경구용 코로나19 치료제로 약물재창출 하는데 성공했다.RSV, 리노바이러스, 알파코로나바이러스에 각 감염된 세포에 제프티를 처리해 항바이러스 효과를 관찰한 이 실험 결과 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상 사멸되는 것으로 확인됐다. 제프티는 코로나19 임상시험에서 투약 후 16시간 만에 바이러스 수치가 56.65% 감소된 것으로 확인됐다. 이번 찰스리버의 실험 결과로 제프티가 코로나19뿐 아니라 여러 호흡기 바이러스에도 뛰어난 바이러스 수치 감소 효과가 있음이 확인된 것이다.현대바이오 진근우 연구소장은 “제프티가 코로나19를 비롯해 여러 주요 호흡기 바이러스 질환을 치료하는 범용 호흡기 항바이러스제로의 가능성을 높인 것”이라고 말했다.미국 국립보건원(NIH)과 공동으로 ‘코로나19 치료제 제프티의 여러 호흡기 바이러스질환에 대한 적응증 확대를 위한 전임상’을 진행 중인 현대바이오는 이번 찰스리버 실험결과를 미국 NIH와 공유하고 제프티의 여러 호흡기 바이러스 질환에 대한 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.한편, 찰스리버는 1947년에 설립돼 전세계 21개국에 150개 이상의 연구소를 보유하고 있다. 최근 5년간 FDA 승인을 받은 의약품의 80% 이상의 개발을 지원하고 있는 전임상 세계 1위 CRO다. 2000년 나스닥에 상장했고 현재 시가총액은 120억 달러다.
- 과민성 방광 환자, 약물 치료 시 치매 발병 위험 주의해야
- [이데일리 이순용 기자] 과민성 방광 환자 약물 치료에 사용되는 항콜린제와 베타-3 작용제 모두 치매 발병과 연관이 있는 것으로 나타났다. 연세대 세브란스병원 비뇨의학과 함원식·박지수 교수 연구팀은 과민성 방광 환자 약물 치료제인 항콜린제와 베타-3 작용제 사용에 따른 치매 발병 위험성을 규명했다고 7일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘유럽 비뇨기과 포커스(European Urology Focus)’에 게재됐다. 과민성 방광은 방광이 너무 과민하게 반응해 소변이 자주 마려워지는 질환이다. 대한배뇨장애요실금학회에 따르면 국내 성인 약 12.2%가 앓고 있다. 나이가 들면 소변 배출 신호를 전달하는 배뇨신경과 방광 근육의 기능이 약해지기 때문에 고령자일수록 과민성 방광을 겪을 위험이 높다. 젊은 층에서도 스트레스를 비롯한 정신적 문제로 인해 과민성 방광을 겪기도 한다. 과민성 방광은 증상이 심하지 않으면 생활습관 교정만으로도 증상이 완화될 수 있지만, 증상이 심하면 약물 치료를 고려해야 한다. 항콜린제와 베타-3 작용제가 주로 사용된다. 하지만 항콜린제의 경우 치매 발병률을 높이는 것으로 알려져 있고, 베타-3 작용제는 상대적으로 안정적인 약물로 인식되고 있지만 치매 발병과의 연관성이 명확히 밝혀지지 않았다. 연구팀은 국민건강보험공단 코호트 자료를 이용해 2015년부터 2020년까지 과민성 방광 진단을 받은 환자 345만 2705명을 대상으로 항콜린제 단독요법, 베타-3 작용제 단독요법 또는 병용요법으로 약물 치료를 받은 환자들의 치매 발병 위험도를 각각 비교했다. 평균 추적 기간은 1년 10개월이었으며, 전체 환자 중 항콜린제 단독요법을 받은 환자 비율은 56.3%(194만 3,414명), 베타-3 작용제 단독요법은 19.5%(67만 1,974명), 병용요법은 24.2%(83만 7,317명)가 받았다. 분석 결과, 과민성 방광암 약물 치료를 받은 전체 환자 중 5.8%에서 치매가 발병한 것으로 나타났다. 항콜린제 단독요법 치료를 받은 환자에서는 6.3%가 발병했다. 특히, 항콜린제와 베타-3 작용제 병용치료를 받은 군에서는 6.7%로 가장 높은 치매 발병률을 보였다. 또한 상대적으로 안정적인 약물로 인식됐던 베타-3 작용제 단독요법 군에서도 3.1%가 발병했다. 과민성 방광암 약물 치료를 받은 전체 환자 중 5.8%에서 치매가 발병했으며, 항콜린제 단독요법의 경우 6.3%, 항콜린제+베타-3 작용제 병용요법은 6.7%, 베타-3 작용제 단독요법 군의 3.1%에서 발병한 것으로 나타났다.함원식 교수는 “베타-3 작용제와 항콜린제 병용요법이 항콜린제 단독요법과 비교해 치매 발병 위험이 높았을 뿐만 아니라 베타-3 작용제 단독요법 또한 누적 사용량에 따라 치매 발병률을 높일 수 있음을 확인했다”면서 “상대적으로 안정적이라고 알려진 베타-3 작용제도 치매 발병과 연관이 있을 수 있어 약물 사용에 있어 주의가 필요하다”고 말했다. 이번 연구는 과학기술정보통신부 산하 한국연구재단 중견연구자지원사업(유형1-2)에 지원을 받아 진행됐다.
- "차세대 바이오텍은 어디"...스타인테크 헬스케어 시즌1’ TOP5 공개
- [이데일리 김승권 기자] 차세대 헬스케어 스타트업을 한데 모으는 ‘스타인테크 헬스케어 시즌1’의 TOP5가 선정됐다.더컴퍼니즈는 혁신적인 진단 및 의료기기 분야에서 5명의 멘토와 함께 협업하며 성장할 다섯 팀을 7일 공개했다. 여기에는 △더블유닷에이아이(인공 유방 보형물 진단 AI 솔루션) △옵토레인(디지털 유전자 증폭 진단장비) △인핸드플러스(AI 원격 환자 모니터링 시스템 기반 모니터링 및 디지털 치료제) △위뉴(헬스케어 지식 플랫폼) △페블아이(대표 김수홍, 시니어 특화 진단 및 의료 로봇) 등이 선정됐다.TOP5는 오는 10일 오후 서울 코엑스 컨퍼런스룸 300호에서 ‘바이오 코리아2024(BIO KOREA 2024)’의 부대 세션 중 하나로, 벤처캐피탈 심사위원 대상 ‘최종 라운드(Final Round)’ IR을 할 계획이다. ‘바이오 코리아 2024’는 국내 최대 바이오산업 행사로, 오는 8∼10일 코엑스에서 열린다. 해당 행사에 참가하고 싶은 이들은 바이오 코리아 2024 참관인이라면 누구나 가능하며, 이벤터스 페이지를 통해서도 신청할 수 있다. 당일 현장은 ‘스타인테크’ 및 ‘법무법인 디엘지’ 유튜브 채널을 통해 생중계된다. 심사위원은 현장에서 각 팀의 발표를 듣고, 최종 선택을 공개할 예정이다.스타인테크 헬스케어 시즌1스타인테크 헬스케어 시즌1 심사위원에는 △강지수 BNH인베스트먼트 전무 △김치원 카카오벤처스 상무/파트너 △박대훈 SV인베스트먼트 수석팀장이 함께 한다.TOP5의 멘토를 맡은 △김후식 뷰웍스 대표 △남학현 아이센스 대표 △손미진 수젠텍 대표 △안성환 지노믹트리 대표 △최의열 바디텍메드 대표 등은 이날 현장에 참가해, 각각 손잡은 팀들에게 응원의 메시지를 전달할 예정이다.TOP5와 멘토사에는 △더블유닷에이아이 △뷰웍스 △옵토레인 △지노믹트리 △인핸드플러스 △아이센스 △위뉴 - 수젠텍 △페블아이 △바디텍메드가 매칭됐다.문경미 더컴퍼니즈 대표는 “올해 처음으로 진단 및 의료기기 분야의 멘토 기업들이 스타인테크와 함께 한다”며 “각 멘토들은 해당 분야에서 해외 진출 경험이 풍부하다”고 설명했다. 이어 “의료 영역은 단순하게 제품 개발과 생산뿐 아니라, 각 나라별로 허가라는 장벽과 함께 보험이라는 더 높은 장벽을 뛰어넘어야 검증될 수 있다”며 “관련 산업에서의 글로벌 시장은 선택이 아닌 필수인만큼, 멘토와의 협업이 의미 있는 결합이 되길 바란다”고 덧붙였다.‘스타인테크 헬스케어 시즌1’은 더컴퍼니즈가 주관하고, 법무법인 디엘지와 더컴퍼니즈가 공동 주최를 맡았다. 파트너에는 한국체외진단의료기기협회와 한국벤처캐피탈협회 등이 함께 한다. 스타인테크는 기술 기반 스타트업을 위한 ‘오픈 엑셀러레이팅 플랫폼’으로, 멘토사와의 결합이 가능할 TOP5를 찾고, 이들의 성장에 필요한 홍보 및 법률 자문 등을 지원한다.
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