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  • 폐암 70%는 흡연 때문… 빠르고 오래되고 양 많을수록 더 위험
  • [이데일리 이순용 기자] 국내 사망원인 1위는 단연 암이다. 올해 통계청이 발표한 2021년 사망원인통계를 보면 국내 인구 10만 명 당 161.1명이 암으로 사망했다. 사망원인 2위 심장질환 61.5명의 2.6배, 3위와 4위인 폐렴(44.4명)과 뇌혈관 질환(44.0명)보다 각각 3.6배, 3.7배 높다.그중에서도 폐암은 사망률이 가장 높은 암이다. 우리나라를 포함해 세계 여러 나라에서 암 사망률 부동의 1위를 차지한다. 실제 지난해 국내 폐암 사망자는 인구 10만 명 당 36.8명으로 전체 암 중 가장 많았다. 간암(20.0명), 대장암(17.5명), 위암(14.1명), 췌장암(13.5명) 등이 뒤를 잇는다. 특히 폐암 남성의 경우 10만 명 당 사망자 수가 54.5명에 달한다.김주상 가톨릭대학교 인천성모병원 호흡기내과 교수는 “폐암이 무서운 암으로 꼽히는 이유는 낮은 생존율에 있다”며 “폐암을 조기에 발견하려면 40세 이후 매년 정기검진을 받고, 고위험군에 해당하는 경우에는 저선량 CT(컴퓨터단층촬영)를 통해 확인하는 것이 필요하다”고 당부했다. 매년 11월 17일은 ‘세계 폐암의 날’이다. 폐암의 원인과 치료, 예방법에 대해 알아본다.◇5년 생존율 30%대 ‘치명적’… 표적·면역치료 등장 ‘희망적’폐암으로 진단받고 5년 이상 생존할 확률은 30%대로 알려진다. 특히 다른 장기로 전이된 4기 이상 말기 폐암은 5년 생존율이 8.9%로 뚝 떨어진다. 전체 암의 상대생존율이 평균 70%가 넘는 것과 비교하면 턱없이 낮은 수준이다. 그만큼 치료가 힘들고 생존율이 낮은 암이 폐암이다.그러나 최근 폐암 치료에 표적 항암치료나 면역 항암치료 등 새로운 항암 전략이 속속 등장하면서 더 이상 두려운 암이 아니라는 인식이 생겨나고 있다.김주상 교수는 “폐암 환자의 절반 가까이는 말기 단계인 4기 전이성 폐암으로 진단받아 예후가 좋지 않다”면서도 “최근 국가암검진에 저선량 CT 폐암 검진이 도입돼 조기 폐암을 진단하는 프로그램이 시작됐고, 다수의 새로운 면역치료제와 표적치료제가 개발되면서 긍정적인 변화가 나타나고 있다”고 전했다.◇주요 원인은 흡연, 70%는 흡연과 연관… 최근 비흡연 환자 증가 추세폐암은 폐 자체에서 발생한 ‘원발성 폐암’과, 다른 장기에서 생긴 암이 폐로 전이된 ‘전이성 폐암’으로 나뉜다. 또 암세포의 크기와 형태에 따라 ‘비소세포폐암’과 ‘소세포폐암’으로 구분하는데, 비소세포폐암이 80~85%로 대부분을 차지한다.국내 폐암 환자는 꾸준히 늘고 있다. 지난해 폐암으로 진료를 받은 환자는 11만376명으로 전년 10만2843명 대비 7.3%, 7533명 늘었다. 2012년 6만4377명과 비교하면 9년간 약 1.7배 늘었다.폐암의 가장 큰 원인은 흡연이다. 약 70%는 흡연과 연관된다. 흡연자는 비흡연자에 비해 폐암 발생 위험이 약 10배 높은 것으로 알려진다. 간접흡연도 마찬가지다. 비흡연자보다 1.5~2배 높다. 흡연 양과 기간도 영향을 미친다.최근에는 담배를 피우지 않아도 폐암에 걸리는 사례가 늘고 있다. 실제 상대적으로 흡연 비율이 낮은 여성 폐암 환자의 80% 이상은 흡연 경험이 없는 경우다. 간접흡연과 음식 조리 시 발생하는 연기나 연료 연소물에 의한 실내 공기 오염, 라돈 등 방사성 유해물질 노출, 기존의 폐질환 등이 요인으로 추정된다. 이외에 석면, 비소, 크롬 등의 위험요인에 노출된 직업적 요인, 공기 중 발암물질인 벤조피렌, 방사성물질 등 환경적 요인, 폐암 가족력이 있는 유전적 요인 등 여러 요인이 복합적으로 관여한다.김주상 교수는 “폐암 발생 위험은 흡연 시작 연령이 낮을수록, 흡연 기간이 길수록, 하루 흡연량이 많을수록 높다”며 “금연을 하면 약 5년째부터 폐암 발생 위험이 감소하기 시작해 10년이 지나면 폐암으로 사망할 확률이 절반으로 감소하고 15년 정도 금연하면 비흡연자의 1.5~2배 정도까지 줄일 수 있다”고 했다.◇저선량 CT로 조기진단… 면역항암제, 표준치료 떠올라폐암은 특별한 증상이 없어 초기에 발견이 쉽지 않다. 조기에 진단되는 환자는 전체의 5~15%에 불과하다. 폐에는 감각 신경이 없어 증상을 느끼기 어렵기 때문이다. 증상이 나타나면 이미 폐암이 진행된 경우가 많다.자각증상은 다양하게 나타난다. 가장 흔한 증상은 기침, 객혈, 가슴 통증, 호흡곤란 등이다. 또 성대마비에 의한 쉰 목소리, 안면 또는 상지부종, 삼킴 곤란 등이 발생할 수 있다. 흉곽 외 전이증상으로 뇌전이에 의한 두통과 신경증상, 골전이에 의한 골 통증과 병적 골절이 나타나기도 한다. 이외에 비특이적 증상으로 체중 감소, 식욕부진, 허약감, 권태, 피로 등이 있다.폐암을 조기에 진단하는 방법은 저선량 CT다. 환자에게 노출되는 방사선량을 1/6로 최소화한 CT다. 노출을 최소화해 방사선으로 인한 부작용을 줄였다. 폐암 검진 권고안에서는 55세 이상 인구 중 30년 이상 매일 담배 한 갑 이상을 피운 ‘고위험군’에 우선적으로 매년 저선량 CT를 권하고 있다.폐암의 치료는 최근 면역항암제가 표준치료로 자리 잡아 가고 있다. 암 치료의 글로벌 가이드라인으로 불리는 ‘NCCN 가이드라인’에서도 전이성 비소세포폐암의 표준치료로 면역항암제를 권고한다. 실제 최근 세계폐암학회가 발표한 면역항암제 1차 치료의 장기 생존 치료 성적을 보면 4기 비편평비소세포폐암 환자가 1차 치료로 면역항암제 병용 치료 시 생존 기간이 기존 10.6개월에서 22개월로 2배 증가했고, 2년간 면역항암제 1차 치료를 완료한 환자의 80.4%가 4년간 생존했다.김주상 교수는 “국내 말기 폐암 환자의 5년 생존율이 8.9%에 불과하다는 점을 감안하면 최근 면역항암제가 보인 성과는 고무적이다”며 “현재 면역항암제가 국내 모든 환자의 1차 치료로 사용이 가능한 만큼 장기 생존을 위한 적극적인 치료가 필요하다”고 말했다.폐암 예방에 가장 좋은 방법은 금연이다. 담배를 아예 피우지 않는 것이 가장 좋지만, 흡연자는 지금부터라도 담배를 끊어야 한다. 오염된 공기, 미세먼지, 석면, 비소 등도 영향을 미칠 수 있는 만큼 폐암유발물질이 유입되지 않도록 외출이나 작업을 할 땐 마스크를 착용하는 것이 좋다.
2022.11.17 I 이순용 기자
폐암 1차 약 경쟁 과열...유한양행 ‘렉라자’ 글로벌 경쟁력은?
  • 폐암 1차 약 경쟁 과열...유한양행 ‘렉라자’ 글로벌 경쟁력은?
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 등 글로벌 시장에서 비소세포폐암 대상 1차 치료제 경쟁이 치열해지고 있다. 이런 가운데 유한양행(000100)도 국산 31호 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)로 해외 시장 진출을 시도하고 있다. 렉라자는 국내에서 비소세포폐암 2차 치료제로 쓰이는 약물이다. 미국 얀센이 렉라자를 1차 치료제로 등극시키기 위한 글로벌 임상 3상을 주도하고 있다. 얀센과 유한양행은 렉라자와 블록버스터 약물의 효능 비교 임상에 초점을 맞추고 있다. (제공=픽사베이)◇비소세포폐암 1차 약, 돌연변이 유무로 분류14일 제약바이오 업계에 따르면 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 1차 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다. 해당 시장은 현재 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)나 역형성 림프종 인산화효소(ALK), ROS1 등 유전자 돌연변이 유무에 따라 다양한 1차 치료제가 이미 개발된 상태다.미국 폐암 재단에 따르면 2020년 기준 EGFR(17%), ALK(7%), ROS1(2%), 기타 등의 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암 환자가 존재하고 있다. 유전자 돌연변이가 감지되지 않는 환자는 31%에 달했다. 이에 따라 각종 유전자 돌연변이를 억제하는 표적항암제가 두루 개발됐다. 대표적인 EGFR 타깃 1차 치료제로는 △영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 및 ‘이레사’(성분명 게피티니브) △ 독일 베링거인겔하임의 ‘지오트립’(성분명 아파티닙) 등이 개발됐다. 또 ALK 및 ROS1 동시 억제제로는 스위스 노바티스의 ‘자이카디아’(성분명 세리티닙)와 미국 화이자의 ‘잴코리’(크리조티닙) 등이 사용되고 있다. 반면 유전자 돌연변이가 없는 환자에게는 면역체계를 회피하는 암세포 표면 수용체인 PD-L1이 발현되는 미국 머크(MSD)의 키트루다나 스위스 로슈의 ‘티쎈트릭’ 등이 사용되고 있다. 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 해당 변이가 없는 환자 대상 1차 치료제로 리제네론 파마슈티컬즈의 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙)와 화학요법을 병용할 수 있도록 허가했다. 1차 치료제로 쓰일 약물이 세부 적응증 별로 꾸준히 추가되고 있는 셈이다.타깃 유전자에 따른 대표 비소세포폐암 치료제(제공=한국바이오협회) ◇“렉라자, ‘이레사’ 넘었다”... 타그리소 비교 임상도 진행 中이런 시장에 나타난 유한양행의 렉라자는 지난해 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 2차 치료제로 승인됐다.그런데 지난달 15일 유한양행은 미국 등 13개국에서 진행한 렉라자의 임상 3상에서 이레사 대비 렉라자가 EGFR 돌연변이성 비소세포암 환자의 사망률을 55% 감소시킨다는 분석 결과를 내놓았다. 이 같은 결과를 통해 국내에서 해당 질환의 1차 치료제로 적응증을 확대 승인을 신청할 예정이다.회사 측은 내달 12월 ‘ESMO 아시아 콘그레스 2022’에서 렉라자의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 모두 공개할 계획이다. 유한양행 관계자는 “한국 시장에서 보험 급여에 등재된 약물로는 이레사나 지오트립 등이 있다. 최대 블록버스터인 타그리소는 아직 급여 목록에 오르지 못했다”며 “이번 이레사와 렉라자의 비교 임상 결과가 약 3000억원 규모의 국내 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 점유율을 넓히는 데 유효하게 작용하길 기대하고 있다”고 설명했다.다만 EGFR 타깃 약물 중 가장 큰 매출을 올리는 타그리소와 대비 렉라자의 효능에 대한 결론이 아직 나오지 않아, 세계 시장에서 확장성을 평가하기 이르다는 분석도 나온다. 아스트라제네카에 따르면 현재 미국과 유럽연합, 중국 등 70개국에서 판매 중인 타그리소의 지난해 매출은 50억1500만 달러(당시 한화 약 5조 7371억원)다. 타그리소는 같은 기간 이레사(1억8300만 달러)의 매출을 압도했다. 렉라자가 세계적인 경쟁력을 갖추려면 타그리소라는 큰 벽을 넘어야 하는 셈이다.앞선 관계자는 “글로벌 개발은 얀센이 주도한다. 렉라자와 얀센의 항체치료제인 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)를 병용하는 요법과 타그리소의 효능을 비교하는 임상 3상을 진행 중이다”며 “내년 상반기에 관련 데이터가 나올 것으로 보고 있다. 미국 등 해외 시장에서 이런 추가 임상까지 포함해서 1차 치료제 진입을 시도할지 등이 아직 확정된 바는 없다”고 말했다. 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙, 오른쪽)와 영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙, 왼쪽). 두 약물 모두 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 타그리소는 지난해 약 5조7371억원의 매출을 올리며, 해당 적응증을 가진 약물 중 매출 1위를 기록했다. (제공=각 사)한편 삼성서울병원에 따르면 전체 폐암 환자 중 75~85%가 비소세포폐암을 앓고 있다. 비소세포폐암은 그 위치에 따라 △폐의 분비세포에서 ‘선암’(40%) △폐의 기관지 점막세포에서 나타나는 ‘편평상피세포암’(25~30%) △폐 표면에서 발생한 ‘대세포암’(10~15%), 기타(10~15%) 등으로 구분한다. 초기에 증상이 없어 비소세포폐암 0기에 진단받는 환자는 매우 드물다. 림프절 등 조직에 퍼진 상태에 따라 해당 질환은 1~3기로 나누고, 뇌와 부신 등 사실상 전신에 퍼졌을 때 4기로 분류한다. 사실상 거의 모든 환자가 전이성 비소세포폐암을 진단받게 되는 셈이다.
2022.11.16 I 김진호 기자
"LO 기대 더 커진다" 올리패스, 내년 초 비마약성 진통제 중간값 발표
  • "LO 기대 더 커진다" 올리패스, 내년 초 비마약성 진통제 중간값 발표
  • [이데일리 이광수 기자]올리패스(244460)가 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’ 호주 임상2a 2단계 임상 중간 데이터를 내년 초 발표한다. OLP-1002는 올리패스의 주력 파이프라인으로 1상과 2a상에 이어 이번에도 긍정적인 데이터가 확인되면 기술력을 입증하게 되고, 자연스럽게 기술 수출(라이선스 아웃)에 탄력을 받을 것이라는 전망이 나온다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 올리패스는 내년 2월 비마약성 진통제로 개발 중인 ‘OLP-1002’ 호주 임상2a상 2단계 첫 번째 중간 데이터가 발표된다. 올리패스 관계자는 “한국거래소와 협의해서 공시를 통해서 할지, 아니면 홈페이지 등을 통해 공개할지 등을 결정할 것”이라고 밝혔다.관절염 통증 환자를 대상으로 하는 2단계 임상은 ‘OLP-1002’를 △1㎍(마이크로그램) △2㎍ △위약을 각각 1회 투약한다. 6주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 위약대조 이중맹검 방식으로 추적한다. 지난 9월 말 첫 번째 환자의 투약을 시작해 현재까지 23명의 환자들이 투약했다. OLP-1002는 ‘SCN9A’라는 유전자가 불활성화된 사람은 통증을 느끼지 못한다는 연구결과를 토대로, SCN9A 유전자 활성을 선택적으로 억제하는 유전자 치료제다. 올리패스의 파이프라인중 유일하게 임상 단계에 돌입한 치료제다.이달까지 30명 이상 환자 투약을 진행해 내년 2월에 효능에 대한 중간 데이터를 발표한다는 게 올리패스의 계획이다. 2단계 임상은 90명의 환자를 대상으로 진행할 계획이지만, 중간 데이터에서 우수한 효과가 확인되면 임상시험 조기 종료도 가능하다. 오픈라벨로 진행된 1단계 임상은 지난 9월 ‘2022년도 세계통증학회(2022 World Congress on Pain)’에서 포스터 형식으로 발표됐는데, 이때 통계적으로 유의한 긍정적인 효과를 확인한 바 있다.위약대조 이중맹검 방식인 2a상 2단계에서 OLP-1002의 효과성이 입증되면 라이선스 아웃(기술수출) 가능성이 커질 것으로 예상된다. 올리패스 관계자는 “중간 평가 데이터가 확인되면 (기술수출에 대한)논의가 더 빠르게 진행될 것으로 예상된다”며 “글로벌 제약사들도 데이터에 대한 부분을 기다리고 있는 상황”이라고 말했다.비마약성 진통제 개발 현황. 올리패스의 임상 단계가 가장 앞서고 있다. (자료=Biocentury)OLP-1002 외에도 기술수출을 기대해볼만 하다. 지난 9월 올리패스는 미국 나스닥 상장사인 반다 제약(VNDA)과 체결한 리보핵산(RNA) 치료제 신약 공동연구개발 계약에 대한 계약금 300만달러(약 43억원)를 수령했다고 밝히기도 했다. 올리패스는 반다제약과 희귀 질환 치료제와 면역항암제 관련 RNA 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 후보물질 도출이 이뤄질 경우 해당 기술을 반다 제약에 기술수출하는 옵션도 계약에 포함됐다.
2022.11.16 I 이광수 기자
큐리언트, 항암제 임상 박차…재평가 기대
  • 큐리언트, 항암제 임상 박차…재평가 기대
  • [이데일리 김새미 기자] 큐리언트(115180)가 거래 재개 이후 항암제 임상에 박차를 가하며 시장에서 재평가 받길 기대하고 있다. 보유 항암제 파이프라인의 가치를 고려하면 현재 시가총액은 70% 가까이 저평가됐다는 것이 회사 측의 주장이다.큐리언트 로고 (사진=큐리언트)15일 바이오업계에 따르면 큐리언트는 현재 자사의 시가총액이 공정가치 대비 약 69% 할인됐다고 보고 있다. 큐리언트는 지난달 7일 1년 5개월 만에 거래가 재개된 이후 주가가 내리막길을 걷고 있다. 거래정지 당시 1만9600원이었던 주가는 15일 9250원으로 반토막 났다. 이날 시가총액은 972억원을 기록했다.큐리언트가 자사의 시총이 저평가됐다고 판단하는 근거는 보유 중인 항암제 파이프라인의 가치다. 큐리언트는 거래 정지 기간에 항암제 임상 단계가 진전되면서 파이프라인별 위험조정순현재가치(rNPV)가 급상승했다는 게 회사 측의 판단이다.큐리언트의 파이프라인별 rNPV 시뮬레이션 결과(자료=큐리언트)큐리언트의 핵심 파이프라인은 면역항암제 ‘Q702’와 타깃항암제 ‘Q901’다. 큐리언트는 거래정지 기간에 Q702 병용 임상, Q901 단독 임상 1/2상에 진입했다.특히 Q702와 Q901는 모두 미국 머크(MSD)와 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용임상을 위한 공동개발 계약을 체결한 물질이다. 국내에서 2가지 신약후보물질로 키트루다 병용임상을 진행하는 곳은 큐리언트가 유일하다. 큐리언트는 머크와 공동 임상개발팀도 구성했으며, 키트루다를 무상 공급 받게 된다.Q702은 ‘Axl’ ‘Mer’ ‘CSF1R’ 세 가지 수용체를 동시에 저해하는 삼중저해 면역항암제다. 면역세포와 암세포에 동시 작용한다는 게 특징이다. 큐리언트 관계자는 “Q702는 기존 면역항암제를 처방 후 재발되거나 현재 치료법이 없는 환자들을 대상으로 하기 때문에 키트루다 병용 투여를 할 경우 면역 조절을 통한 항암 치료 효과가 더 커질 것”이라고 기대했다.반면 Q901은 암세포의 DNA 복구억제를 통한 유전체 불안정성을 높이는 기전을 갖고 있다. 키트루다는 유전체 불안전성이 낮은 암종에는 약효가 잘 발휘되지 않는 경향이 있다. 이 때문에 Q901과 키트루다를 병용하면 기존에 키트루다만으로는 치료가 되지 않던 암종도 치료 가능해질 것으로 기대된다.큐리언트 관계자는 “Q702 병용임상을 진행 중이었던 머크가 Q901 병용 임상을 먼저 제의했다”며 “완전히 다른 기전 2개의 신약을 대상으로 병용요법 시도를 하게 된 것”이라고 언급했다.큐리언트는 오는 4분기부터 Q702 병용요법 임상 1b/2상 환자 투약을 시작할 예정이다. 해당 임상은 미국과 한국에서 약 142명의 진행형 고형암 환자를 대상으로 진행된다. Q702 단독요법인 미국 임상 1/2상도 순항 중이다. 해당 임상은 2020년 4월에 개시했으며, 내년 11월에 완료될 전망이다.Q901도 4분기부터 미국에서 단독투여 임상 1/2상의 환자 투약을 시작할 예정이다. 큐리언트는 진행형 고형암 환자 70명을 대상으로 해당 치료제의 안전성, 최대내약용량, 용량제한독성 등을 확인하고 임상 2상 용량을 결정할 계획이다. Q901의 키트루다 병용 임상은 내년 4분기에 개시될 것으로 예상된다.큐리언트 관계자는 “큐리언트는 거래정지 이전과 비교해 항암제 파이프라인의 개발 단계가 진전되면서 rNPV가 급격히 상승했다”며 “거래정지 기간 중 주식시장의 조정 폭을 감안하더라도 시장에서의 재평가를 기대한다”고 말했다. 이어 “항암 파이프라인 개발이 잘 진척되면서 내부적으로는 상당히 고무된 분위기”라고 덧붙였다.
2022.11.16 I 김새미 기자
  • 소세포성 폐암의 백금·면역 항암 복합 치료 예측인자 확인
  • [이데일리 이순용 기자] 국내 연구진이 확장성 소세포폐암에 대해 화학요법과 면역요법을 결합한 치료를 시행했을 시 ‘진단 시 폐기능 상태’가 치료성적의 주요 인자임을 확인했다.소세포성 폐암은 새로 진단된 폐암의 13~15%를 차지한다. 비세포성 폐암에 비해 공격적이고 증식속도가 빠르며 예후가 상대적으로 불량하다. 또한 암이 좀 더 진행된 확장성 병기의 소세포성 폐암은 제한성 병기에 비해 예후가 좋지 않다. 약 30년간 항암 화학요법인 백금 기반 항암치료 외에 특별한 치료방안이 없었던 확장성 병기 소세포성 폐암에서 최근 백금기반 항암제와 면역 항암제를 결합한 치료가 국내에 도입, 1차 치료로 사용되기 시작했다. 여러 임상 3상 연구에서 기존 치료 보다 우월한 치료 성적이 증명되었으나, 아직 국내 치료 성적 데이터는 부족한 상태로, 치료 성적을 예측하는데 한계가 있었다. 가톨릭대학교 여의도성모병원 호흡기폐암센터 임정욱 교수 연구팀은 백금기반 항암제와 면역항암제 조합 치료를 받은 확장성 소세포성 폐암 환자들을 대상으로 치료 성적, 항암부작용 및 예후 인자를 분석했다. 연구팀은 가톨릭중앙의료원 산하 7개 병원(여의도, 서울, 의정부, 부천, 은평, 성빈센트, 인천)에 등록된 폐암환자 데이터에서 연구에 적합한 총 41명을 대상으로 분석했다. 분석 결과, 폐암 진단 시 젖산탈수소효소 및 C반응성 단백질 등의 염증 관련 수치가 낮을수록, 노력성 폐활량이 높을수록 항암 치료 시작 후 생존기간이 유의하게 긴 것을 확인했다.임정욱 교수(제1저자)는 “소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 대중적 관심이 적고 확장기 환자 치료가 어렵지만, 좋은 치료효과를 위한 지속적인 연구가 필요하다.”면서 “향후 환자의 폐 기능이 좋아질 때 치료 성적이 동조화되는지 여부, 동반된 폐질환과 소세포성 폐암 치료 반응과의 연관성 등을 알아보는 후속 연구를 진행할 예정” 이라고 밝혔다.이번 연구는 폐암 흉부 암종 전문 국제 학술지 (THORACIC CANCER) 10월호에 게재됐다.
2022.11.15 I 이순용 기자
셀트리온제약, 케미컬·바이오 쌍끌이...‘3Q최대’ 매출 1038억 기록
  • 셀트리온제약, 케미컬·바이오 쌍끌이...‘3Q최대’ 매출 1038억 기록
  • [이데일리 나은경 기자] 셀트리온제약(068760)은 케미컬의약품과 바이오의약품 사업부문의 고른 성장으로 역대 최대 3분기 성적표를 거뒀다.셀트리온제약은 3분기 재무제표 기준 매출액 1037억9000만원, 영업이익 134억6000만원을 기록했다고 14일 공시했다. 전년동기 대비 매출은 14.2%, 영업이익은 3.5% 증가했다. 3분기 기준 최대 성장폭이다.케미컬의약품과 바이오의약품 양사업 부문이 모두 고르게 성장했다. 특히 국내 케미컬의약품 부문에서는 최근 급여적정성 재평가에서 최종 급여유지 결정을 받은 간장용제 ‘고덱스캡슐’이 약 174억원의 매출을 올리며 실적을 이끌었다. 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’는 안정적 매출을 올리며 성장을 견인했다. 네시나와 이달비는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약을 셀트리온과 협업해 개발 중이며 이를 통해 시장을 확대하겠다는 계획이다.바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등 매출 합계 약 180억원을 기록하며 전년동기 대비 약 25%의 성장을 이뤄냈다. 램시마와 허쥬마가 이미 30% 이상의 국내시장 점유율을 기록한 가운데, 최근 트룩시마도 27%까지 점유율을 확대하며 빠르게 성장하고 있다. 올해 새로 내놓은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’도 본격적인 판매에 돌입하면서 향후 바이오의약품 사업 성장에 추가 성장 동력이 될 전망이다.셀트리온제약은 올해 남은 기간에 기존 사업에 주력하는 한편 신규 품목의 출시와 시장 안착에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득한 항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 출시 절차 진행에 속도를 내고 앞서 선보인 알츠하이머 치매치료제 ‘도네리온패취’의 판매 확대를 위한 마케팅도 강화할 계획이다. 특히 국내 상급종합병원 DC(신약심의위원회) 진행 확대를 통해 조속한 국내시장 안착을 유도할 예정이다.셀트리온제약은 최근 진행된 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설에 대한 EU QP 정기 감사에서 GMP 문서 및 현장검사, 시스템 진단 모두 ‘적합’이라는 결과를 통보받아 본격적인 글로벌향 제품 생산 준비에 들어간다.셀트리온제약 관계자는 “케미컬과 바이오 품목들이 꾸준한 성장을 이어가는 가운데 신규품목의 시장진입이 순조롭게 진행되고 있어 성장세는 당분간 계속될 것으로 기대된다”며 “연구소 기능 확대를 통한 파이프라인 강화는 물론 확장된 포트폴리오를 바탕으로 마케팅을 강화해 점유율 확대와 성장을 이어갈 것”이라고 말했다.
2022.11.14 I 나은경 기자
엠투엔 “그린파이어바이오, 메이요클리닉과 합작법인 설립”
  • 엠투엔 “그린파이어바이오, 메이요클리닉과 합작법인 설립”
  • [이데일리 송영두 기자] 엠투엔은 미국 관계사 그린파이어바이오(GFB)와 세계 최초 의료기관 메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 합작법인 MGFB를 설립했다고 14일 밝혔다.이번 합작법인 설립은 신약개발을 위한 것으로, MGFB는 항암바이러스를 활용한 고형암 치료제 공동 연구개발에 나선다. 그린바이오파이어는 지난 2020년 엠투엔(033310)이 신약개발 사업을 목적으로 미국 신약개발 전문가들과 설립한 합작법인이다.합작법인(MGFB)은 메이요 클리닉이 연구 중인 항암 백신을 연구할 목적으로 설립됐다. 현재 메이요 클리닉은 면역학 교수인 리차드 바일(Richard Vile) 박사는 바이러스 유전자 조작 플랫폼을 기반으로 항암 백신 기술을 개발하고 있고, 이 기술을 합작법인(MGFB)이 도입한다.MGFB가 메이요 클리닉으로부터 도입한 기술은 항암 백신 기전을 이용해 기존 항암제에 대한 암세포의 면역감시 회피를 막고 치료 효과를 증진하는 기술이다. 즉 기존 항암제에 재조합백신을 결합해 기존 항암제 약점을 해결하고, 종양에 대한 지속적인 반응을 이끌어 낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.이 재조합 백신은 전임상 연구에서 흑색종 및 뇌종양에 대한 지속적인 반응을 입증했다. MGFB는 이에 더해 현재 치료 옵션이 제한된 적응증을 다루기 위해 여러 프로그램을 임상으로 발전시킬 계획이다.엠투엔 관계자는 “다양한 암종에 적용이 가능하기에 향후 개발 결과에 따라 상용화 가능성이 높을 것으로 기대한다”고 말했다. 엠투엔에 따르면 MGFB가 목표로 하는 적응증은 교모세포종(Glioblastoma), 두경부편평세포암(HNSCC), 간세포암(HCC), 흑색종(Melanoma) 등이다.한편 메이요 클리닉은 매년 140만명 이상의 환자들이 치료받는 대형 병원으로, 미국뿐만 아니라 세계 최고의 의료기관으로 꼽힌다. 메이요 클리닉은 미국 유력 주간지인 ‘뉴스위크(Newsweek)’ 및 ‘US 뉴스&월드 리포트(U.S. News & World Report)’가 발표하는 ‘세계 최고 병원’ 순위에서 1위를 차지한 바 있다. 메이요 클리닉은 환자의 치료뿐만 아니라 연구개발도 활발히 진행하고 있다. 현재 약 2500여건의 임상시험이 메이요 클리닉에서 진행 중이다.
2022.11.14 I 송영두 기자
지아이이노베이션 "GI-101, 면역항암제 내성 극복 제제 가능성 확인"
  • 지아이이노베이션 "GI-101, 면역항암제 내성 극복 제제 가능성 확인"
  • [이데일리 석지헌 기자] 지아이이노베이션은 면역항암학회 2022(SITC 2022)에서 GI-101의 KEYNOTE-B59 임상 1·2상 중간 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 이 임상은 미국 제약사 머크(MSD)와 공동 임상 중인 연구다.지아이이노베이션 임상부문장 윤나리 상무와 장명호 CSO가 면역항암제 GI-101 임상 1/2상 중간 데이터(KEYNOTE-B59) 임상연구 경과에 대해 설명하고 있는 모습.(제공= 지아이이노베이션)SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 전세계 면역 항암연구 분야 전문가, 글로벌 제약사 및 FDA 항암 심사위원들이 모여 혁신신약 개발 현황 및 임상 결과 등을 공유하는 행사다. 올해는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스톤에서 개최됐다.이 자리에서 지아이이노베이션은 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 진행중인 면역항암제 신약 GI-101의 예비 유효성 및 안전성 결과를 포함하는 임상 1/2상 중간 데이터를 공개했다. 이 포스터 발표에 50여개 이상의 글로벌 제약사 및 기관 관계자들이 방문해 결과를 논의했다.임상 결과에 따르면 GI-101은 다른 IL-2 경쟁제품과는 달리, CD80을 통해 항암 면역세포를 타겟함으로써 부작용 없이 많은 양의 IL-2를 투약할 수 있다. 실제로, 경쟁제품 대비 약 10-50배 이상의 용량인 0.3 mg/kg까지 증량했음에도 불구하고 용량제한독성은 나타나지 않았다. 통상 IL-2 제제에서 발생한다고 알려져 있는 혈관누출증후군 및 사이토카인 폭풍의 이상반응 역시 나타나지 않았다. 또 0.3 mg/kg까지 증량 시 경쟁제품 대비 더 많은 항암 면역세포 CD8+ T 세포 및 NK 세포의 증가가 관찰된 반면, 면역활성을 저해하는 면역조절세포(Treg)의 증가에는 영향이 없었다.특히, 각각 단독요법과 병용요법에서 확증된 부분반응(cPR, confirmed Partial Response)을 보인 환자들은 이전에 면역항암제 치료에 불응한 환자들로 이 데이터를 통해 GI-101이 가장 큰 시장으로 대두되고 있는 면역항암제 내성 극복 제제로서의 가능성을 확인했다.윤나리 지아이이노베이션 임상부문장은 “말기암 환자의 경우 가능한 치료를 모두 받은 후 임상에 참여하기 때문에 잘 알려진 면역항암제들조차 객관적 반응을 보이기 어려운 실정이다. 면역항암제 불응 방광암 환자에서 단독요법만으로 -46.6%의 종양 크기 감소가 나타난 GI-101의 임상 결과는 굉장히 고무적”이라고 말했다. GI-101은 최근 단독요법 2상의 첫 환자 투약이 완료된 상태며, 11월 중으로 미국 임상에 진입한다.
2022.11.14 I 석지헌 기자
네오이뮨텍, 美학회서 ‘NT-I7+키트루다’ 병용 데이터 공개
  • 네오이뮨텍, 美학회서 ‘NT-I7+키트루다’ 병용 데이터 공개
  • [이데일리 김진호 기자]네오이뮨텍(950220)이 일부 난치성 고형암 환자 대상 자사 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’(성분명 에프넵타킨 알파)과 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상의 데이터를 미국 면역항암학회(SITC)에서 발표했다고 14일 밝혔다.지난 8~12일 열린 미국 면역항암학회(SITC)에서 네오이뮨텍의 임상 프로젝트 ‘NIT-110’에 대해 구두 발표 중인 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터의 아웅 나잉 박사(Dr. Aung Naing)(제공=네오이뮨텍)네오이뮨텍은 췌장암 및 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자 대상 NT-I7과 키트루다의 병용 임상 프로젝트 ‘NIT-110’을 진행해왔다. 최근 췌장암 및 MSS 대장암 환자 50명을 간 전이 유무로 나눈다음 진행한 연구 결과를 일부 공개한 것이다.네오이뮨텍에 따르면 ‘간 전이가 없는 환자’(13명)가 ‘간 전이가 있는 환자’(37명) 보다 해당 약물의 병용요법에서 더 큰 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 간 전이가 없는 췌장암 또는 MSS 대장암 환자에서 NT-I7과 키트루다 병용요법의 객관적반응률(OCR)은 30.8%, 질병통제율(DCR)은 69.2%를 보인 것이다.이번 발표에서는 NT-I7과 키트루다 병용요법이 MSS 대장암이나 췌장암 환자의 생존율 높인다는 것을 뒷받침하는 데이터도 포함됐다. 일반적으로 MSS 대장암 3차, 췌장암 2차 표준 치료시 ‘전체 생존 기간 중앙값’(mOS)은 최대 7.1개월이다. 하지만 해당 약물의 병용요법으로 처치한 간 전이가 없는 MSS대장암 및 췌장암 환자는 60주(약 15개월)간 생존 확률이 100%였다.양세환 네오이뮨텍 대표는 “임상 데이터를 통해 면역관문억제제와 T세포 증폭제 후보 ‘NT-I7’ 병용 시 난치성 암을 앓고 있는 환자의 생존율을 높일 수 있는 구체적인 가능성을 확인한 것”이라고 설명했다. 한편 네오이뮨텍은 내년 중 추가 환자를 포함한 NIT-110의 미국 내 임상 2a상 최종 결과를 발표할 계획이다. 또 회사는 내달 12일 미국 혈액암학회(ASH)에서 스위스 노바티스의 키메릭항원 수용체(CAR)-T 치료제 ‘킴리아’와 NT-I7을 병용하는 임상 프로젝트 ‘NIT-112’ 관련 1b상의 초기 데이터도 공개할 예정이다.
2022.11.14 I 김진호 기자
에스티큐브, 美학회서 면역관문억제제 임상 1상 중간결과 발표
  • 에스티큐브, 美학회서 면역관문억제제 임상 1상 중간결과 발표
  • [이데일리 이정현 기자] 면역항암제 개발기업 에스티큐브(052020)가 ‘SITC 2022(미국면역항암학회)’에서 면역관문억제제 혁신신약(First In Class) ‘hSTC810’의 임상 1상 중간결과를 연구자가 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다. 임상 1상은 용량증량(Dose Escalation)을 통해 안전성을 확인하고 보충코호트(backfill)를 통해 추가 안전성 및 효능을 확인, 적정용량을 결정하는 것으로 임상디자인 돼있다. 용량증량은 6단계로 안전성을 확인하여 적정 약물 투여량을 결정하게 되며 현재 용량 증량 막바지 단계에 있다는게 에스티큐브의 설명이다.에스티큐브는 지난 4월 첫 환자 투여를 시작으로 한국(고대안암병원, 신촌세브란스병원)과 미국(엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트시나이병원)에서 ‘hSTC810’의 국내 및 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.정현진 에스티큐브 대표이사는 “금번 학회에서 ‘hSTC810’의 임상 중간결과를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “한국과 미국에서 진행 중인 임상 1상이 계획대로 잘 진행되고 있어 연말까지는 용량증량이 마무리될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.이어 “‘hSTC810’의 안전성 및 유효성과 관련하여 BTN1A1의 발현율과의 상관관계를 추가로 확인하기 위한 여러 절차를 진행 중에 있다”며 “일부 유효성 확인 및 데이터 결과가 잘 도출되고 있어 데이터 셋을 잘 마련하여 빠른 시일 내 글로벌 빅팜들과 라이선스아웃을 통한 전략적 관계를 가져가기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.
2022.11.14 I 이정현 기자
셀트리온헬스케어 3Q 영업익 725억원...전년比 230%↑
  • 셀트리온헬스케어 3Q 영업익 725억원...전년比 230%↑
  • (자료=셀트리온헬스케어)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어는 2022년 3분기 연결기준 매출액 4964억원, 영업이익 725억원, 당기순이익 1376억원을 기록했다고 밝혔다.매출액과 영업이익은 전년동기 대비 각각 21.3%, 229.5% 증가했다. 이는 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 유럽 매출 증가, 아시아 및 중남미 등에서 램시마 및 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 처방이 확대된 데 따른 것이다. 특히 수익성 좋은 램시마 및 램시마SC 판매가 확대되면서 영업이익이 대폭 증가했고, 전년 대비 개선된 14.6%의 영업이익률을 기록했다. 실적 개선을 이끈 램시마SC는 올 3분기까지 1500억원 이상의 매출을 기록해 3개 분기만에 지난해 연간 매출의 170%를 달성했다. 셀트리온헬스케어(091990) 관계자는 “코로나19 팬데믹 이후 환자 내원 치료 부담 완화 및 자가투여 편의성을 지닌 램시마SC만의 강점이 주목을 받으면서 처방 확대가 이뤄졌다”며 “듀얼포뮬레이션(Dual Formulation) 마케팅을 통해 램시마 처방도 함께 증가했다”고 말했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마 및 램시마SC는 올 2분기 독일에서 51%의 점유율을 기록해 2021년 대비 20%p 증가했다. 같은 기간 프랑스 56%, 영국 60% 점유율을 기록하는 등 처방 확대가 지속되고 있다. 핀란드, 체코 등 유럽 주요 5개국 외 지역에서도 램시마SC 처방이 확대되고 있는 만큼 향후 매출 성장도 지속될 것이라는 게 회사 측 설명이다.유방암, 위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마 처방 확대도 실적 성장을 이끌었다. 허쥬마는 아시아, 중남미를 비롯한 글로벌 전역에서 처방이 확대되면서 매출이 전년 동기 대비 50% 이상 증가하는 성과를 달성했다.또한 유럽에서 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙) 처방이 점진적으로 확대되고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)도 출시 직후 핀란드 헬싱키 병원연합 입찰 수주에 성공하는 등 성과를 나타내며 기대를 모으고 있다. 올해 하반기부터 유럽에서 자체 유통 인프라를 통한 항암제 판매가 시작돼 실적 상승에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 탄력적인 가격 전략이 가능해졌고, 출시 제품 및 지역 확대에 따른 포트폴리오 다각화로 해외 시장에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.셀트리온헬스케어 관계자는 “글로벌 주요 학회에서 확인된 바와 같이 당사 제품에 대한 현지 의료관계자들의 관심이 집중되고 있으며, 이러한 우호적인 분위기가 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미치면서 전 지역에서 제품 판매 확대가 지속되고 있다”면서 ”제품 출시 지역이 점차 늘고 있고 유럽에서는 모든 제품으로 직판을 확대하며 경쟁력이 강화된 만큼 앞으로 더욱 적극적인 마케팅을 이어가면서 성과를 달성할 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 말했다.
2022.11.11 I 송영두 기자
파멥신 “면역항암제 PMC-309 임상준비 완료”
  • 파멥신 “면역항암제 PMC-309 임상준비 완료”
  • SITC 2022(자료=파멥신)[이데일리 나은경 기자] 파멥신(208340)은 면역항암제 ‘PMC-309’의 임상 1상 준비가 완료됐다고 11일 밝혔다. 회사는 PMC-309의 임상 진입을 위한 독성시험에서 임상용량의 안정성을 확인했다는 시험평가 내용을 미국면역항암학회(SITC)에서 지난 10일(미국 현지시간) 공개했다.PMC-309는 임상 1상 신청을 위한 비임상 결과와 CMC(제품품질관리)등의 준비를 마무리했다. 면역관문억제제 병용이 포함된 임상 프로토콜 고도화가 완료되면 바로 임상 1상을 시작할 예정이라는 게 회사측 설명이다.파멥신은 임상을 위한 영장류 독성실험(GLP-Tox)을 성공적으로 완료하고 이를 통해 임상에 필요한 안전성 및 약물 투여 용량군을 확보했다고 밝혔다. 약물동태학(PK) 결과를 통해 투여주기도 확립했다. 포스터에 따르면 PMC-309는 최대 30㎎/㎏ 용량의 투여에도 안전성 문제가 없는 것이 확인됐다.박천호 파멥신 박사는 “PMC-309만의 차별화 된 기전 및 병용투여 시 효력 증가 등의 연구성과와 이번에 발표한 독성실험 결과를 통해 임상 1상의 성공가능성을 확신할 수 있었다”며 “다른 기전의 면역항암제 병용까지 잘 설계해 임상에 빠르게 진입할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.PMC-309는 파멥신의 면역항암제 후보물질로 종양미세환경(TME)내 다량으로 발현된 면역억제세포 VISTA와 선택적으로 결합한다. 이를 통해 면역세포인 T세포를 간접적으로 활성화시켜 항암면역을 높인다.‘SITC 2022’는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로 제약바이오 기업들의 면역항암 연구성과가 공개되는 자리다. 지난 8일(현지시간) 개막해 오는 12일까지 진행된다.
2022.11.11 I 나은경 기자
이안챈 에이비프로 대표 방한…셀트리온과 항암 신약 개발 논의
  • 이안챈 에이비프로 대표 방한…셀트리온과 항암 신약 개발 논의
  • [이데일리 안혜신 기자] 에이비프로바이오(195990)는 이안챈 미국 에이비프로 코퍼레이션 대표가 송도 셀트리온(068270) 본사를 방문해 이중항체 항암 치료제 ‘ABP-102’의 공동개발과 관련한 세부적인 논의를 진행했다고 11일 밝혔다.이번 논의는 양사 간 협력형태 및 향후 진행과 관련한 구체적인 협의뿐 아니라 추가 협업 가능성에 대한 논의도 포함됐다.에이비프로 코퍼레이션은 지난 9월 셀트리온과 난치성 HER2 양성 유방암과 위암을 적응증으로 하는 이중항체 치료제 ABP-102 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다. ABP-102 상용화 성공 및 라이선스 아웃이 이뤄질 경우 이익의 25~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이며, 매출액 규모에 따라 최대 17억5000만달러(약 2조4000억원)까지 마일스톤을 지급받게 된다.양사는 계약 체결 후 첫 대면회의를 진행해 ABP-102 공동 개발의 진행상황 및 세부적인 향후 계획을 점검하고 상호 긴밀하게 협력하기로 했다. 이번 회의에는 이안챈 대표를 비롯해 최고 의학 담당 이사도 참석했다. 셀트리온은 ABP-102에 대한 공정개발, 전임상 동물실험, 개발과 관련한 계획을 설명했다.에이비프로 코퍼레이션은 셀트리온과 ABP-102 외에도 자체 이중항체 플랫폼 ‘테트라비(Tetra-bi)’를 이용한 추가적인 협력 가능성에 대해서도 논의했다. 에이비프로 코퍼레이션은 ABP-102를 비롯해 위암 면역 항암제 ‘ABP-100’, 간암을 타깃으로 하는 ‘ABP-110’ 등 총 7개의 항암제 파이프라인을 보유하고 있다.ABP-102는 HER2 양성 암세포를 타깃으로 하는 이중항체다. HER2는 암세포 표면에 위치해 암세포를 빠르게 분열시키는 수용체로, ABP-102는 T세포와 HER2 양성 암세포를 연결해 암세포 사멸을 유도한다. T세포 활성능을 조절해 정상세포에 대한 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 치료 효능을 높인 것이 특징이다.에이비프로바이오 관계자는 “셀트리온은 최근 항암제 파이프라인 개발에 공격적인 투자를 진행해 포트폴리오 강화를 추진하는 것으로 알고 있다”면서 “상호 긴밀한 협력을 바탕으로 ABP-102의 공동개발이 순조롭게 진행돼 가시적인 성과를 낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.그는 이어 “ABP-102 외에도 에이비프로 코퍼레이션의 다양한 항암제 파이프라인에 대해 셀트리온과 협력 관계가 확대되기를 기대한다”고 덧붙였다.
2022.11.11 I 안혜신 기자
에스티팜, 국제 헬스 컨퍼런스에서 mRNA 플랫폼 기술 발표
  • 에스티팜, 국제 헬스 컨퍼런스에서 mRNA 플랫폼 기술 발표
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)은 8일부터 10일까지 미국 보스톤에서 열린 제10회 국제 mRNA 헬스컨퍼런스 (10th International mRNA Health Conference)에 참석해 코로나 mRNA백신 후보물질 STP2104의 전임상 결과를 발표하고 다수의 글로벌 제약바이오 기업들과 mRNA 플랫폼 기술이전 및 위탁개발생산(CDMO) 관련 파트너링 미팅을 가졌다고 밝혔다.에스티팜 연구원들이 mRNA 시생산 데이터 확보를 위해 연구를 진행중이다. (사진=에스티팜)에스티팜은 이번 학회에서 STP2104의 전임상 결과를 최초로 포스터 발표했다. SmartCap®을 적용한 STP2104의 세포내 발현 효율과 동물실험에서의 중화항체 역가를 포함하는 체액성과 세포면역원성 효능 및 공격접종 실험을 통한 예방 효능 결과도 공개했다. 이번 전임상 결과는 11월 16일부터 18일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 TIDES Europe 2022 컨퍼런스에서도 구두로 발표될 예정이다. 또 이화여대 이혁진 교수가 ‘백신과 치료제에 적용하기 위한 이온화 지질나노입자의 개발 및 선별’ (Development and screening of ionizable lipid nanoparticles for vaccine and therapeutic applications)이라는 주제발표를 통해 에스티팜과 공동연구로 개발된 신규LNP 플랫폼인 SmartLNP®를 소개했다. 마우스 실험 모델에서 SmartLNP는 기존 코로나 mRNA 백신에 사용된 이온화지질(Ionizable lipid)보다 hEPO(적혈구형성인자) 단백질 발현량이 33% 이상 많아 기존 LNP보다 효능이 높음을 확인했다. 또한 mRNA 백신의 부작용 원인으로 알려진 염증성 키모카인인 MCP-1(단핵구주화성 단백질-1)의 분비를 줄임으로써 SmartLNP가 기존 LNP보다 안전성이 높음을 확인했다.에스티팜 관계자는 “최근 미국 Merck가 모더나의 mRNA 흑색종 암백신에 대한 상업화 옵션 권리를 행사했고 원형mRNA(circRNA) 플랫폼기술을 가진 오르나테라퓨틱스(Orna Therapeutics)에 약 5조원을 투자한 바 있다. 이는 mRNA 기반의 신약 개발이 코로나 등 항바이러스 백신을 넘어 항암 및 자가면역 치료백신 등 다양한 적응증의 유전자치료제로 확대되고 있다는 증거다”며 “글로벌 제약바이오 기업들이 mRNA 신약을 개발하고 싶어도 캡핑 및 LNP의 특허 문제를 해결하지 못해 개발 및 상업화 단계로 진행하지 못하는 경우가 많다. 에스티팜의 자체 플랫폼기술인 SmartCap과 SmartLNP가 글로벌 학회에서 연이어 소개되면서 mRNA CDMO에서부터 플랫폼 기술수출과 이를 이용한 공동연구 및 원료 공급에 이르기까지 다양한 사업 제휴가 가능할 것이다”고 말했다.한편, 에스티팜은 한국과 남아프리카공화국에서 STP2104의 임상 1상을 진행 중이며 다양한 코로나 변이에 적용 가능한 팬코로나(pan-COVID) 백신을 개발하고 있다. 또한 내년 1월 9일부터 11일까지 샌프란시스코에서 열리는 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase) 행사에서 미국 내 유전자치료제 신약개발 자회사인 레바티오(Levatio)와 버나젠(Vernagen)의 circRNA 플랫폼기술과 mRNA 신약개발 파이프라인을 공개할 예정이다.
2022.11.10 I 김지완 기자
임신혁 이뮤노바이옴 대표, 이스라엘 와이즈만연구소 강연
  • 임신혁 이뮤노바이옴 대표, 이스라엘 와이즈만연구소 강연
  • [이데일리 김응태 기자] 마이크로바이옴 기반 신약개발 기업 이뮤노바이옴은 임신혁 대표가 이스라엘을 방문해 와이즈만연구소에서 강연했다고 10일 밝혔다. 와이즈만연구소 스페셜 게스트 세미나에서 강연 중인 임신혁 이뮤노바이옴 대표. (사진=이뮤노바이옴)임 대표는 와이즈만연구소에서 진행한 스페셜 게스트 세미나에 참석해 항암 면역력 향상을 위한 마이크로바이옴 치료제에 대해 발표했다. 와이즈만연구소는 세계 5대 기초과학 연구소로 꼽히는 이스라엘 대표 연구기관이다. 임 대표는 와이즈만연구소에서 면역학 박사학위를 받기도 했다.아울러 기술지주회사인 예다(Yeda)와 마이크로바이옴 치료제 연구·개발 상황을 공유하고 기술사업화를 위한 미팅도 가졌다. 예다는 기술사업화 전문기업으로 지난 1959년에 설립됐다. 현재까지 약 2000건의 특허를 등록했으며 기술 수출을 통해 매년 1000억원 이상의 기술사용료(로열티)를 받고 있다.이뮤노바이옴 관계자는 “임 대표는 와이즈만연구소에서의 오랜 연구·개발 경험을 바탕으로 이스라엘 학계 및 업계에 두터운 인맥을 보유하고 있다”며 “이번 이스라엘 방문을 통해 연구개발 중인 마이크로바이옴 기반 치료제 IMB001과 IMB002에 대한 기술사업화 등 다양한 협력 방안에 대해 논의했다”고 말했다.
2022.11.10 I 김응태 기자
에이비엘바이오, PEGS유럽서 이중항체파이프라인 ‘ABL603’ 공개
  • 에이비엘바이오, PEGS유럽서 이중항체파이프라인 ‘ABL603’ 공개
  • [이데일리 나은경 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)(ABL바이오)는 제14회 유럽 단백질 및 항체 엔지니어링 서밋(PEGS Europe Protein & Antibody Engineering Summit)에서 ABL603의 비임상 데이터를 최초 공개한다고 10일 밝혔다.PEGS 유럽은 업계 전문가와 전 세계 제약·바이오 기업이 모여 단백질 및 항체 공학에 대한 전문 지식과 최신 정보 등을 공유하는 유럽 최대 행사다. 오는 14일부터 16일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최된다. 에이비엘바이오는 이번 행사에서 ABL603의 생체 내(in vivo) 및 생체 외(in vitro) 실험 결과를 포스터를 통해 발표할 예정이다.ABL603은 위암 및 췌장암 등에서 과발현되는 Claudin18.2와 T세포 활성화에 관여하는 CD3를 동시에 표적하는 이중항체 파이프라인이다. 에이비엘바이오의 CD3 기반 이중항체 플랫폼을 활용해 2+1 비대칭 구조로 설계됐으며, Claudin18.2가 발현된 종양미세환경에서만 T세포를 활성화시키는 기전을 가지고 있다.Claudin18.2는 정상 조직에서는 제한적으로 나타나되 위암 및 췌장암에서는 높게 발현되는 경향이 있어 T세포 인게이저 개발 시 이상적인 항암 표적으로 주목받고 있다. 이중항체, 항체약물접합체(ADC), CAR-T 등 다양한 형태로 개발되고 있으며, 올해 4월 글로벌 제약사 아스트라제네카가 중국 하버바이오메드의 Claudin18.2 및 CD3 이중항체를 기술도입 하기도 했다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL602에 이어 자사의 CD3 이중항체 플랫폼이 적용된 ABL603을 PEGS 유럽과 같이 세계적인 무대에서 처음 소개하게 돼 기쁘다”며 “Claudin18.2이 위암 및 췌장암 치료를 위한 주요 항암 타깃으로 부상하고 있을 뿐만 아니라 CD3 등 T세포 인게이저에 대한 관심도 높아 ABL603의 개발 가치를 높게 평가하고 있다”고 말했다.에이비엘바이오는 퇴행성뇌질환 신약으로 BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B와 이를 활용한 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 면역항암제 분야에서는 그랩바디-T와 그랩바디-I 기반 파이프라인을 개발 중이다. 그랩바디-T가 적용된 ABL503과 ABL111은 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며 ABL101과 ABL103은 내년 임상 1상에 진입할 계획이다. 그랩바디-I 기반 ABL501은 국내 임상 1상을 진행 중이다.
2022.11.10 I 나은경 기자
셀트리온, 3분기 매출 6456억원… 영업이익률 33.1%
  • 셀트리온, 3분기 매출 6456억원… 영업이익률 33.1%
  • [이데일리 석지헌 기자] 셀트리온(068270)은 경영실적 공시를 통해 2022년 3분기 연결기준 매출액 6456억원, 영업이익 2138억원, 영업이익률 33.1%를 기록했다고 9일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 60.6%, 영업이익은 28.1% 증가했다.셀트리온 2공장 전경.(제공= 셀트리온)바이오시밀러 사업에서는 글로벌 성장세를 이어가고 있는 램시마의 공급 증가가 매출 확대에 주요인으로 작용했다는 설명이다. 이와 함께 다케다제약사로부터 자산권을 인수한 제품 중심으로 케미컬의약품 매출도 증대하면서 바이오의약품과 케미컬의약품 모두 고른 성장을 보였다. 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군인 램시마, 트룩시마, 허쥬마는 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 유럽시장에서 램시마가 53.6%, 트룩시마 23.6%, 허쥬마가 12.7%의 시장 점유율을 기록했다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매중인 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하며 전년동기 대비 10.5%p 상승했다. 테바(Teva)를 통해 판매중인 트룩시마도 전년 동기 대비 3.8%p 상승한 27.6%의 점유율을 기록했다.램시마SC는 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 가속화되면서 독일에서 27%, 프랑스에서 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다. 셀트리온은 램시마SC가 유럽내 성장세를 등에 업고 미국에 출시될 때, 유럽과 마찬가지로 IV제형인 램시마와 SC 제형인 램시마SC가 함께 성장 시너지를 보여줄 것으로 보고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제와 항암 항체 바이오시밀러에서 6개 제품 개발을 완료하고 5개의 후속 바이오시밀러의 임상 3상을 진행하며 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다. 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국, 국내 등의 규제기관으로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며, 베그젤마의 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 최근 베그젤마를 영국과 독일에 출시했다. 이 외에도 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 등 5개의 바이오시밀러 제품이 현재 글로벌 임상 3상 진행중에 있다.셀트리온 관계자는 “이번 분기에는 바이오의약품과 케미컬의약품이 글로벌 시장에서 고르게 성장하며 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다”며 “후속 바이오시밀러의 임상 및 개발도 차질없이 진행하고, 다양한 국내외 기업과의 협력을 통해 신약개발과 신성장동력 확보에도 최선을 다하겠다”고 했다.
2022.11.09 I 석지헌 기자
  • 엔케이젠, 신기술사업투자조합으로부터 40억원 투자유치 완료
  • [이데일리 이순용 기자] 면역세포 기술 바이오기업 ㈜엔케이젠(대표 김성록)이 신기술사업투자조합으론 첫번째 투자유치를 완료했다. 신기술사업투자조합인 ‘KAI NK투자조합 1호’는 코리아에셋투자증권이 GP로 참여했고, 10월 25일 동 조합은 ㈜엔케이젠에 약40억원의 투자금을 집행했다. 엔케이젠은 NK면역세포 기술 전문회사로 면역세포 치료제 개발 및 면역세포 치료를 위한 특수 배양액 제조 및 세포저장사업 등 항암면역치료제 연구 및 제품개발을 중점으로 하는 바이오 벤처 기업이다. 최근 면역세포 활성화과정에 필수물질인 IL-2는 짧은 반감기와 부작용으로 인해 인체내 병용투여 및 체외 면역세포 활성화에서도 제한적 영향요인이 많은 실정이다. 엔케이젠은 IL- 2를 대체해 더 높은 활성화 분화를 보이는 물질인 PL 2를 개발, 2개의 관련 특허를 출원했다.엔케이젠은 투자유치가 성사됨으로써 사업에 한발짝 더 박차를 가하게 됐다. 연내 배양배지 공장을 위한 부지를 확보함으로써 배양 배지 공정에 속도를 낼 것으로 보인다. 서울과 지방도시로의 접근이 용이한 곳으로 부지를 계약하고, 향후 개발과 공급에 최적화된 건축 설계를 통해 공장을 구축할 예정이다. KAI NK투자조합 1호의 GP로 참여한 코리아에셋투자증권은 중소벤처기업특화증권사로 2016년에 신기술사업금융업을 등록하고, 신기술사업투자조합 결성과 중소벤처기업 발굴에 적극 나서고 있다.김성록 대표는 “이번 투자유치 성공을 기점으로 관계사 인수 및 투자를 이어 나갈 예정이며 계속적인 투자유치를 통해 엔케이젠의 발전과 성장을 기대하고 있다”고 말했다.
2022.11.09 I 이순용 기자
에이프로젠, 대식세포 면역관문 이중항체 개발
  • 에이프로젠, 대식세포 면역관문 이중항체 개발
  • [이데일리 안혜신 기자] 에이프로젠(007460)은 대식세포(Macrophage, 마크로파지) 면역관문 단백질인 CD47에 결합하는 항체와 암세포 표적항체가 융합된 이중항체 AP70 개발에 성공했다고 9일 밝혔다.암세포를 공격하는 면역세포는 크게 세가지가 있다. 살해T세포(cytotoxic T cells), 자연살해세포(NK cells), 대식세포(Macrophage)다. 이 중 대식세포는 암세포를 공격하는 1차 공격자 역할뿐만 아니라 암세포 공격으로 얻은 항원 정보로 나머지 면역체계를 활성화시켜 살해T세포 등이 암세포와 싸우도록 돕는 등 항암면역에서 핵심적인 역할을 한다.앞서 개발된 항암신약은 대부분 살해T세포에 집중됐고 최근 거대 다국적 제약사 등이 대식세포를 활성화시키는 항암제 개발에 적극 나서고 있다. CD47단백질은 대식세포에게 암세포 공격 여부를 알려주는 면역관문(Immune checkpoint) 기능을 한다.일반적으로 정상세포는 CD47단백질을 표면에 가지고 있고 대식세포 표면에는 CD47에 결합하는 써프알파(SIRP-alpha)라는 단백질이 있다. 대식세포는 써프알파를 마치 더듬이처럼 사용해 상대방 세포가 CD47을 가지고 있는지 확인한다. CD47을 가지고 있으면 그 세포를 정상세포로 인식해 공격하지 않는다. 암세포도 이런 점을 활용해 자신의 표면에 CD47을 다량 만들어내 대식세포의 공격을 회피하는 수단으로 활용한다.에이프로젠이 이번에 개발한 AP70은 정상세포에는 붙지 않고 암세포에만 붙는 항체부분과 대식세포의 공격을 막는 CD47에 붙는 항체부분을 가지고 있다. 즉 이 이중항체는 정상세포에는 붙지 않고 암세포에만 결합해 해당 암세포의 방패인 CD47에도 붙어 무력화시킨다. 이렇게 되면 대식세포가 암세포를 공격해서 죽일 수 있다. 에이프로젠 연구진은 동물실험에서 AP70 이중항체가 정상세포는 공격하지 않으면서 암덩어리는 투약 12일만에 완전히 관해시키는 것을 확인했고 실험 종료시점까지 암이 재발하지 않았다.에이프로젠 관계자는 “길리어드의 마그롤리맙(magrolimab)을 포함한 1세대 CD47 표적 항체는 임상시험에서 빈혈 같은 부작용 때문에 치료 용량을 높이는 데 한계가 있고 단독 처방 시 뚜렷한 치료 효과를 확인하지 못했다”면서 “AP70은 안전성과 효력을 개선한 2세대 CD47 표적 항체로 동물에서 뛰어난 치료효과와 안전성이 입증된 만큼 향후 임상 시험 결과가 매우 기대된다”고 말했다.
2022.11.09 I 안혜신 기자
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