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- [임상 업데이트] 제넥신, ‘GX-I7’ 교모세포종 2상 유효성 입증 실패
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 24일~2월 28일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(사진=챗GPT 생성 이미지.)◇제넥신, ‘GX-I7’ 교모세포종 2상 유효성 입증 실패제넥신이 면역항암제 후보물질 ‘GX-I7’ 재발성 교모세포종 임상 2상에서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)의 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 26일 밝혔다.이번 임상 2상에서 제넥신은 서울성모병원을 포함한 국내 3개 기관 재발성 교모세포종 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 아바스틴을 병용 투여하고 유효성 및 안전성을 평가했다.병용투여한 결과, PFS 중앙값은 RANO 기준 3.52개월(베바시주맙 단독 치료 과거대조군 3.20개월), iRANO 기준 4.47개월(베바시주맙 단독 치료 과거대조군 3.55개월)로 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 또 병용 치료군의 OS는 9.77개월로 과거 베바시주맙 단독치료 8.05개월 대비 유의미한 차이가 없었다.제넥신은 “임상 시험의 결과보고서는 식품의약품안전처에 제출할 계획”이라고 밝혔다.◇SK바이오사이언스 일본뇌염 mRNA 백신, 글로벌 임상 개시SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용해 개발 중인 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 글로벌 임상 1/2상을 시작했다고 25일 밝혔다.일본뇌염과 라싸열 바이러스의 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께 수행하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. ‘100일 미션’은 미지의 감염병(Disease-X) 발병 후 수 주 안에 백신을 개발해 대규모 생산함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원할 예정이다.SK바이오사이언스는 글로벌 비영리기구 국제팬데믹대비사무국(IPPS)이 최근 발표한 ‘100일 미션: 2024 이행보고서’에서 CEPI의 백신 R&D 주요 파트너로 소개되는 등 넥스트 팬데믹 글로벌 대응에서 핵심적인 역할을 수행 중이다.SK바이오사이언스가 개발하는 최초의 mRNA 백신인 GBP560 임상 1/2상은 호주 및 뉴질랜드에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약 후 대상자의 내약성 및 면역원성을 확인하고 2단계에서는 1단계 결과를 바탕으로 용법 및 용량을 설정해 대조군과 면역원성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다. SK바이오사이언스는 내년 임상 1/2상의 중간 결과를 확보한다는 계획이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “mRNA 플랫폼으로 기술 확장이 이뤄지면 미지의 질병에 대한 신속한 대응과 함께 백신에 대한 공평한 접근성과 충분한 공급량도 확보하게 될 것“이라며 “성공적으로 임상을 수행해 글로벌 공중보건에 기여하고 백신 R&D 선도기업으로서 입지를 다져가겠다”고 밝혔다.◇퓨쳐켐, 전립선암 진단 방사성의약품 임상 3상 환자 투여 완료퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 임상 3상 환자 투여를 모두 완료했다고 25일 밝혔다.이번 임상 3상 환자 투여는 국내 7개 상급병원을 중심으로 진행됐다. 퓨쳐켐은 이를 통해 FC303의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 과정을 거쳤다.전립선암 진단 후보물질인 FC303은 PET-CT 촬영시 방사성 에너지를 발산하는 F18동위원소에 전립선암에 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 바이오마커로 표적할 수 있는 펩타이드를 결합한 방사성의약품이다. 정맥 투여 방식의 주사제 형태로 투여 후 PET/CT 촬영을 통해 진단하며 PSMA PET 스캔은 기존 FDG PET등의 진단법 보다 미세 전립선암과 원격 전이된 암세포를 더 잘 찾아낼 수 있다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상 대상자 투여가 완료됐다는 의미는 FC303의 안전성 및 내약성 평가에서 이상 반응이 없음을 확인한 것”이라며 “올 상반기 내 최종 임상보고서(CSR) 수령 후 국내품목허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.한편, FC303은 유럽과 중국에서 임상 3상이 진행 중이며 미국에서 임상 1상을 마친 상태다 또한 전립선 암 치료제 FC705의 임상 2상 최종 결과 보고서 발표를 앞두고 있으며 상반기 내에 임상 3상에 진입할 계획이다.◇셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 유럽 품목허가 승인셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 로슈가 개발한 류마티스 관절염 치료제 악템라의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’(AVTOZMA)에 대해 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온 관계자는 “주요 시장 중 하나인 유럽에서도 잇따른 제품 허가를 통해 ‘2025년 11종 제품군 구축’ 목표를 차질 없이 달성하는 동시에, 자체 의약품 개발 역량을 시장에 다시 한번 입증하게 됐다”라며 “남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 성장에 속도를 올릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- 엔젠바이오, 대용량 암 정밀진단 NGS 패널 수출용 의료기기 허가 획득
- [이데일리 박정수 기자] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 식품의약품안전처로부터 ‘ONCOaccuPanel™(온코아큐패널)’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 28일 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 동남아시아와 중동·아프리카 지역을 중심으로 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다.온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암센터가 공동 개발한 대용량 고형암 정밀진단 의료기기다. 엔젠바이오는 해당 기술을 이전 받아 2020년에 진단 제품으로 개발에 성공했다. 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개 암종과 관련된 340여 개 유전자 돌연변이를 한 번에 분석하여, 최적의 표적항암치료제 및 면역항암제 정보를 제공하며, 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 특히, 온코아큐패널은 대용량 고가의 프리미엄 패널로 정밀도와 정확도가 매우 높다.온코아큐패널은 유전자 변이 분석에서 높은 정밀도와 정확도를 제공하며, 특히 면역항암제 반응성을 예측하는 MSI(마이크로위성 불안정성) 및 TMB(종양 돌연변이 부담, 면역치료제의 주요 동반진단 마커) 분석 기능을 제공해, 환자에게 보다 정밀한 치료 전략을 수립하는 데 도움을 준다.현재 온코아큐패널은 국내 병원 등에서 1만 명 이상의 암 환자 검체를 분석하며 임상적 유용성이 입증되었고, 서울아산병원을 비롯한 국내 10여 개 주요 암 거점 상급종합병원에서 사용되고 있다. 또한, 이를 도입하려는 의료기관들이 빠르게 증가하고 있다. 2022년에는 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 획득하며 이미 글로벌 시장 진출의 기반을 마련한 바 있다.이번 수출용 의료기기 허가는 싱가포르, 베트남 등 동남아시아 국가들과 아랍에미레이트, 사우디아라비아, 모로코 등 중동·아프리카 국가들의 요청에 의해 진행되어, 해당 국가들에서 제품 등록이 가능해졌다. 엔젠바이오는 이를 기반으로 해외 시장 확장을 본격적으로 추진할 계획이다.최근 태국과 베트남에서는 정밀의료와 맞춤형 치료에 대한 관심이 증가하면서 의료기관에서의 도입이 활발하게 이루어지고 있다. 이에 엔젠바이오는 주요 병원 및 연구기관과 협력하여 시장을 적극 확대하고 있으며, 특히 베트남의 주요 5대 병원에 이미 제품을 공급하고 있다. 또한, 말레이시아와 싱가포르 등에서도 NGS 정밀진단 검사 수요가 증가하고 있어, 엔젠바이오는 현지 의료 네트워크를 활용해 시장 점유율을 더욱 높이고 있다.엔젠바이오 관계자는 “고형암은 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사의 핵심 분야로, 시장 규모와 수요가 매우 크다”며 “이번 온코아큐패널의 수출 허가를 통해 엔젠바이오는 해당 국가들에서 제품 등록을 완료하고, 시장 점유율과 매출을 적극적으로 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.
- 외인ㆍ기관 매도에 약보합…클래시스·HLB 급등[코스닥 마감]
- [이데일리 김경은 기자] 코스닥지수는 27일 소폭 하락하며 거래를 마쳤다. 개인 매수세에도 불구하고 외국인과 기관의 매도세로 약보합세를 기록했다.엠피닥터에 따르면 이날 코스닥지수는 전 거래일 대비 0.56포인트(0.07%) 내린 770.85로 장을 마감했다. 장중 고점은 776.57, 저점은 769.60으로 비교적 좁은 변동폭을 보였다. 투자자별 매매 동향에서는 개인이 846억 원을 순매수한 반면, 외국인과 기관은 각각 545억 원, 266억 원을 순매도했다. 프로그램 매매에서는 차익거래가 37억 원 순매수된 반면 비차익거래는 663억 원 순매도되며 전체적으로는 626억 원의 순매도를 기록했다.시가총액 상위 종목에서는 에코프로비엠(247540)이 4600원(3.32%) 내린 13만4000원에 거래되었고, 엘앤에프(066970)는 7900원(9.34%) 오른 9만2500원에 거래되며 상반된 흐름을 보였다.이 외에 알테오젠(196170)(+2.03%), 에코프로(086520)(-1.93%), 레인보우로보틱스(277810)(+1.55%), 삼천당제약(000250)(-0.84%), 휴젤(145020)(+1.85%) 등 시총상위주들은 혼조세를 나타냈다. 특히 클래시스(214150)는 삼성전자 인수설로 이틀 연속 급등, 이날도 전일 대비 1만1100원(19.14%) 오른 6만9100원에 거래를 마감하며 눈길을 끌었다. HLB(028300)도 9.34% 급등했다. 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법이 ESMO에서 발간한 ‘간세포암 진단·치료 가이드라인’에서 1차 치료제로 등재됐다는 소식에 강세 흐름을 보였다. 업종별로는 건강관리장비·서비스가 4.36% 급등했고, 화장품 2.08%, 미디어 2.02% 등이 상송폭이 컸고, 담배, 전기장비, 통신서비스 등은 하락했다.
- 바이오사 예심철회 속출, 앰틱스바이오 이어 레드엔비아도
- [이데일리 임정요 기자] 코스닥 상장 예비심사를 철회하는 바이오 회사가 속출하고 있다. 이데일리가 조사한 바에 따르면 지난 3년간 예심을 자진철회한 기업들의 공통점은 매출이 발생하지 않는 신약개발사, 그 중에서도 기술이전 수익이 크지 않았던 곳으로 파악된다. 기술특례 회사들에 수익성을 강조하는 거래소 기조가 이어지고 있어 나타나고 있는 현상이다.19일 한국거래소에 따르면 이달에만 앰틱스바이오와 레드엔비아가 코스닥 예비심사를 자진철회했다. 청구일로부터 6개월 경과 시점에 승인 결과를 받지 못하자 철회를 택했다. 거래소 기조가 6개월을 넘기지 말자는 분위기다. 지난 3년간 예심 철회를 결정한 회사들을 살펴보면 대부분 6개월이 분기점이었다. 그중 2개월 만에 조속히 자진철회를 결정한 쓰리디메디비젼, 반대로 1년을 훌쩍 넘기며 결과를 기다린 아벨리노는 이례적인 케이스로 꼽힌다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇동아에스티 파생법인 레드엔비아가장 최근 자진철회 트랙을 선택한 레드엔비아는 동아에스티(170900)가 주요주주인 회사로 주목된다. 동아에스티의 당뇨병 치료제 슈가논의 성분인 ‘에보글립틴’의 특허를 확보해 약물 재창출 방식으로 대동맥심장판막석회화증 신약을 개발하는 회사다. 파이프라인명은 ‘RNV-1001’로, 미국 임상 3상, 국내 임상 2상을 진행 중이다.레드엔비아는 작년 2월 말 나이스디앤비와 한국평가데이터로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 기술성평가를 통과했지만 예심 문턱을 넘지 못했다. 2023년 기준 매출은 없었고 영업손실이 135억원, 순손실이 168억원이었다. 기술이전 실적은 없다.가장 최근 감사보고서 기준으로 2023년말 레드엔비아 지분율은 바이오엔비아 23.89%, 동아에스티 21.72%였다. 바이오엔비아는 이훈모 대표가 에보글립틴 사업을 위해 2018년 설립한 법인이다. 이 대표는 일라이릴리 재무팀 부장, 차병원그룹 성광의료재단 기획조정팀장, 범부처신약개발사업단 사업개발팀장 등을 거쳤다.레드엔비아에 투자한 FI는 세종벤처파트너스, DB금융투자, 코리아에셋투자증권, 메리츠증권, 이베스트투자증권, 솔리더스인베스트먼트, 미래에쿼티파트너스, 미래에셋그룹 및 셀트리온(068270), 산은캐피탈, 티인베스트먼트, 지투지인베스트파트너스, 우신벤처투자, 빅터스, 중소기업은행, 경남도 창업지원펀드 등이다.◇메디톡스, 대상이 투자한 앰틱스바이오레드엔비아보다 일주일 앞서 예심을 철회한 앰틱스바이오는 메디톡스(086900)와 대상홀딩스(084690)로부터 투자를 유치해 주목받았던 항진균제 개발사다. 항진균제 혁신신약 ‘ATB1651’의 임상 2상을 진행 중인만큼 R&D는 진척된 상황이지만, 마찬가지로 당장의 사업성 측면에서 낙제했다.앰틱스바이오는 2023년 기준 1100만원 정도의 상품매출과 220만원 가량의 용역매출이 발생했다. 같은 기간 영업손실은 72억원, 순손실은 22억원이었다. 기술이전 실적은 없다.앰틱스바이오는 2015년 이종승 대표가 반용선 연세대 생명공학과 교수와 공동창업했다. 이 대표는 특허법인 남앤드남에서 바이오 전문 변리사로 18년 경력을 쌓았다. 2017년 메디톡스가 20억원을 투자했고 2023년 대상홀딩스가 75억원을 투자했다.2023년말 기준 지분 구조는 이종승 대표 20.18%, 반용선 교수 8.71%, 메디톡스 4.93%, 대상홀딩스 3.17%였다. 이후 2024년 예심 신청 직전까지 추가 투자 유치가 계속되어 소폭 지분 희석이 예상된다. 주요 FI는 에이비PE, SBI인베스트먼트, 신한벤처투자, 쿼드자산운용, 산은캐피탈, 유비쿼스인베스트먼트, 오다스톤인베스트먼트 등이다.앰틱스바이오는 작년 5월 기술신용보증기금과 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과한 바 있다. 다시 상장에 도전하려면 기술성평가부터 절차를 밟아야 한다.◇이뮨온시아, 레메디, 제노스코 주목다음 순서로 예심 결과를 대기 중인 제약·바이오 회사들은 이뮨온시아, 레메디, 제노스코, 지씨지놈, 프로티나, 지에프씨생명과학(코넥스 이전), 노벨티노빌리티다.이 중 이뮨온시아, 레메디, 제노스코가 작년 10월 예심청구에 나선 관계로 3월~4월중 예비심사기간 6개월을 채우게 된다. 이뮨온시아는 유한양행(000100)이 67% 지분을 가진 최대주주다. 기술이전 실적은 있지만 신약개발사 특성상 지속적인 매출을 내고 있지는 않다. 이뮨온시아의 경우엔 2021년 중국 면역항암제 기업 3D메디슨에 CD47 타깃 항체 ‘IMC-002(3D197)’를 기술이전한 이력이 있다. 선급금 92억원, 총규모 5320억원의 딜이었다. 3D메디슨은 2022년 중국 임상 1상 계획을 허가받아 연구개발을 이어가고 있다. 이 외 유한양행과 PD-L1·TIGIT 이중 타깃 면역항암제 ‘IMC-202(YH41723)’를 공동개발 중이다. 비임상 연구를 마쳤고 연중 임상에 돌입하는 것을 목표로 삼고 있다.이뮨온시아의 가장 최근 보고된 재무제표상 2023년 매출은 1억1000만원, 영업손실은 117억원, 순이익은 88억원이었다. 회사의 주요 FI는 메리츠증권, 메리츠화재, 메리츠캐피탈, 이앤인베스트먼트, LB인베스트먼트, 프리미어파트너스, 티그리스인베스트먼트, BNH인베스트먼트, 케이투인베스트먼트파트너스, 대경인베스트먼트, 한양증권 등이다.한 바이오 VC 투자자는 “기술특례 상장에 도전하는 회사들의 사업성 기준이 점점 올라가고 있다. 매출이 없는 신약개발사는 기술이전 상대와 규모, 실수령 선급금이 더욱 중요해졌고 매출이 나오는 의료기기 회사라면 영업이익 미실현 상태에서 최소 200억원의 매출이 발생해야 상장할 수 있는 분위기”라고 말했다.
- 서울성모병원, ‘이중항체 치료제’ 효과 국제학술지 첫 발표
- [이데일리 이순용 기자] 다발골수종은 대표적인 혈액암 중 하나로, 암세포가 뼈를 침범해 골절, 빈혈, 신부전 등 심각한 합병을 유발하는 난치성 질환이다. 최근 다양한 치료제가 개발되면서 환자의 생존율이 크게 향상되었지만, 여전히 재발이 잦고, 기존 치료에 반응하지 않는 환자들이 많아 새로운 치료법이 절실한 상황이다. 이러한 가운데 환자의 면역세포를 직접 활용해 암세포를 공격하는 ‘이중항체 치료제’가 주목받고 있다. 이중특이항체 치료법(BiTE, Bispecific T-cell Engager)은 서로 다른 두 가지 항원에 결합하는 항체를 이용해 암세포를 사멸하거나 면역반응을 유도한다. 즉 환자의 면역세포를 활성화하여 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 혁신적인 치료법이다. 이중항체 치료는 범용성과 현장 적용성이 월등하여 CAR-T 세포치료제를 대체할 수 있는 첨단 면역제제로 각광받고 있다. 새로운 기술인 CAR-T 치료 역시 효과적이나, 환자의 혈액에서 T세포를 뽑아 다시 치료제로 제조하는 오랜 공정시간이 한계가 있었다. 이번 연구는 기존 항체 치료나 CAR-T 치료보다 투여 과정이 간편하고 빠르게 적용할 수 있는 이중특이항체 치료법을 기존 치료에 반응하지 않는 환자들에 적용하여 효과와 안전성을 입증한 점에서 중요한 의미를 가진다.가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원 박성수(공동교신저자)·민창기(공동교신저자),가톨릭대학교 약리학교실 최수인(공동제1저자) 교수 연구팀은 국내 도입된 이중항체 치료제의 효과를 입증한 첫 연구 결과를 국제학술지에 게재했다. 이번 연구에서는 기존 치료로 효과를 보지 못한 재발·불응성 다발골수종 환자 142명을 대상으로 이중특이항체 치료군(71명)과 기존 표준 치료군(71명)을 비교하였다. 그 결과, 이중특이항체 치료군에서 질병이 진행되지 않고 생존하는 무진행생존기간 (Progression-Free Survival)이 기존 표준 치료 대비 약 3배 가량 연장된 것으로 나타났다. 모든 항암 치료에는 부작용이 따르지만, 이중항체 치료제는 기존 치료와 비슷한 수준의 부작용을 보였으며, 대부분 조절할 수 있는 범위 내에서 발생했다. 일부 환자에서 면역반응이 나타났으나 대부분 경미한 수준이었고, 빈혈, 혈소판 감소 등 혈액관련 부작용도 기존 표준 치료와 큰 차이가 없어, 우리나라 환자들에서도 안전성이 확인되었다. 다만, 감염 발생 가능성을 주의해야 하며, 이를 치료 과정에서 지속 관리하는 것이 중요했다. 연구를 이끈 민창기 교수는 “다발골수종은 인구 고령화로 국내 환자가 증가하는 추세에 있을 뿐 아니라, 재발이 잦아 환자분들이 두려워하는 혈액암”이라며 “이중항체 치료제 효과를 입증한 이번 연구를 통해, 다른 치료 방법의 적용이 어려웠던 많은 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있도록 추가 연구를 이어갈 계획”이라고 전했다.박성수 교수는 “이번 연구는 국내 연구진이 주도한 최초의 이중항체 치료제 효과를 검증했다는 점에서 의미가 크다”며 “다만 이중항체 치료를 받는 경우, 감염의 위험이 높으므로 치료시작 전 예방접종을 적극적으로 하고, 면역글로불린과 같은 기초면역 보강을 할 수 있는 방법을 유지해야 한다.”고 조언했다.2025년도 식품의약품안전처 연구개발지원사업으로 진행된 이번 연구 결과는 미국세포치료학회지(Transplantation and Cellular Therapy)에 최근 게재되었다. 연구팀은 이중항체 치료제의 장기적인 효과와 최적의 활용 방법을 확인하기 위한 후속 연구를 진행할 예정이다. 재발불응성 다발골수종 환자에서 이중항체치료(빨간선)와 기존표준치료를 진행한 후 무진행생존기간을 비교한 결과, 이중항체 치료를 받은 환자군에서 암의 진행이 현저히 지연되는 효과가 확인되었다. (무진행생존기간 중앙값: 19.2개월 vs. 5.1개월).
- 힘빠진 코로나주, 기업도 '갸우뚱'…HLB '그날' 기대감에 상승[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 24일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 중국 우한에서 신종 코로나19 바이러스가 발견됐다는 소식에 백신주들 강세가 두드러졌다. 다만 신종 바이러스가 실험실에서만 확인됐고, 질병관리청이 인간의 감염·전파 위험을 과장해선 안 된다고 강조한 만큼 또 다른 팬데믹 발생 가능성은 희박한 것으로 풀이된다. 간암치료제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 2차 도전에 나선 HLB는 이날 7%대 상승세를 나타냈다. ◇빠른 진화 나선 당국이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 진원생명과학(011000) 주가는 전 거래일 대비 9.78% 오른 2245원에 장을 마쳤다. 진원생명과학은 팬데믹 당시 코로나19 백신 개발에 나선 바 있다. 진원생명과학 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)지난 23일 홍콩 사우스차이나모닝포스트(SCMP) 보도에 따르면 중국 연구팀은 우한 연구소에서 사람으로 감염될 가능성이 있는 새로운 박쥐 코로나바이러스(HKU5-CoV-2)를 발견했다.새로 발견된 코로나바이러스는 중동호흡기증후군(MERS·메르스)을 일으키는 바이러스가 포함된 메르베코바이러스 그룹으로 분류된다. 이 바이러스는 일반 감기 바이러스(NL63)와 유사하지만, 다른 코로나 바이러스보다 인체 감염력이 더 강하다. 다만 2020년부터 전 세계를 휩쓴 코로나19와 비교하면 인간 세포에 쉽게 침투하지는 못한다는 게 연구진의 설명이다. 해당 바이러스는 인간에게서 검출된 것이 아닌 연구진이 실험실에서 분리해낸 것이다. 이 연구 결과는 지난 18일 생명 분야 권위지인 ‘셀’(Cell)에 게재됐다. ‘배트우먼’이라 불리는 박쥐 바이러스의 권위자 스정리 박사가 광저우과학원과 우한대, 우한바이러스연구소 연구원들과 공동으로 진행했다. 다만 연구진들은 “코로나19 바이러스처럼 인간 세포에 쉽게 침투하지는 못한다”며 “인간에게서 검출된 것이 아니라 실험실에서 확인된 것일 뿐”이라고 선을 그었다.질병관리청도 나서 확대 해석 자제를 당부했다. 이날 질병청은 브리핑에서 “이번에 발표된 연구는 실험실에서 세포를 이용해 분석한 것으로, 아직 인간에게 감염될 수 있을 만한 충분한 정황적 근거가 없다”며 “확대 해석을 지양해야 한다”고 했다. 김은진 질병청 신종병원체분석과장은 “인간에 감염될 가능성을 전혀 배제할 수는 없고 최근 전 세계에서 바이러스의 인수 공통 감염이 확대되는 상황이라 연구는 지속해야 한다”면서도 “연구에서 해당 신종 바이러스의 인체 수용체 결합력이 중동호흡기증후군(메르스)나 코로나19에 비하면 상당히 약한 편이라고 나온 만큼 당장 인간에 감염을 일으킬 가능성은 낮다고 봐야 한다”고 설명했다.이에 장 초반 강세를 나타냈던 대부분의 백신과 진단키트주들의 상승세가 꺾였다. 진원생명과학 주가는 이날 최대 24%대까지 올랐으나 상승분을 일부 반납했다. 비슷한 종목으로는 셀리드(299660)(+4.39%)와 SK바이오사이언스(302440)(0.10%), 진단키트 사업을 하는 수젠텍(253840)(10.69%), 자회사와 코로나19 치료제를 개발했던 메디콕스(054180)(29.63%) 등이 언급됐다. 대부분 상승폭이 꺾인 채 장을 마쳤으나, 메디콕스만 유일하게 상한가를 기록했다. 이 회사는 과거 자회사 메콕스큐어메드와 코로나19 치료제를 개발한다고 발표한 바 있다. 다만 현재 이 회사가 치료제를 개발 중인지는 확인되지 않아 투자 주의가 필요해 보인다. 실제 회사의 사업보고서 상 사업 내용에는 코로나19 치료제를 개발 중이라는 내용은 없다. 회사는 초대형 선박에 필요한 블록을 제조 사업 등을 영위하고 있다. 메디콕스 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)이밖에 이슈가 된 회사들도 크게 의식하지 않는 분위기다. 진원생명과학 관계자는 “금일 주가 상승 관련 특별한 회사 입장은 없다”며 “중국 신종 코로나바이러스에 영향을 받은 것 같다. 하지만 당장 내일 어떻게 될 진 모르겠다”고 했다. 수젠텍 관계자도 “오늘 주가 상승과 관련해서는 회사에서 뭔가 발표했거나 호재가 나왔거나 하는 것은 전혀 없다”고 선을 그었다. ◇‘그날’ 임박했나HLB 주가는 이날 전 거래일 대비 7.58% 상승한 8만8000원에 장을 마감했다. 회사는 조만간 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부를 받을 예정이어서 시장 기대감이 몰린 것이란 분석이 나온다. HLB 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)미국 FDA가 리보세라닙의 미국 신약 허가신청(NDA)을 심사하고 승인 여부를 결정해야 하는 법정 기한(PDUFA)은 3월 20일이다. 과거 녹십자의 면역글로불린 ‘알리글로’의 승인도 PDUFA보다 한 달 정도 빨리 나온 만큼, 이 마감시한 보다 1개월 먼저 나올 수 있다는 예측이 나온다. 심사 대상 치료제는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용(먹는) 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다.지난해 5월 HLB는 FDA 허가 마지막 관문에서 한 차례 고배를 마셨다. 캄렐리주맙을 개발한 중국 파트너사인 항서제약의 제조시설에서 문제가 발견됐기 때문이라는 게 회사 측 설명이다.업계에 따르면 당분간 HLB 주가는 변동성이 유지될 가능성이 높다. 지난해 5월에도 심사 결과를 앞두고 회사 주가가 12만2000원까지 뛰는 등 투심이 몰린 사례가 있어서다. 다만 승인 가능성에 대한 업계 전망은 ‘반반’이다. 미중갈등이 고조되는 상황에서 리보세라닙 임상이 중국 제약사와 병용으로 진행됐기 때문에 FDA도 영향을 받을 수 있다는 분석이 나온다. 실제 작년 FDA에서 승인된 신약은 전체 55건인데 그 중 중국에서 개발한 약물은 단 2건으로 알려진다. HLB 리보세라닙과 병용요법으로 쓰이는 항서제약 약물도 중국에서 비소세포폐암, 간암 등의 치료제로 승인을 받았지만 FDA에서 승인받은 사례는 아직 없다. 반면 이번엔 승인이 가능하다고 보는 입장도 존재한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 효능이 뛰어나다는 점, 1차 실패시 FDA가 약물 자체가 아닌, 제조시설만 문제 삼았다는 점이 그 논리다.한편 이번 주가 상승 배경에 대한 입장을 묻는 질문에 HLB 관계자는 “내부적으로도 잘 모르겠다는 반응이다”며 말을 아꼈다.
- 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 유럽 품목허가 승인
- [이데일리 석지헌 기자] 셀트리온(068270)은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 로슈가 개발한 류마티스 관절염 치료제 악템라의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’에 대해 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있다.앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 앱토즈마를 비롯해 ‘아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러)’, ’오센벨트’-‘스토보클로(프롤리아-엑스지바 바이오시밀러)’ 등 이번 달에만 총 4개 제품의 허가를 잇따라 획득, 지난해 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성했다.허가 받은 제품의 글로벌 시장 매출을 살펴보면 악템라는 약 4조원, 아일리아는 약 13조원, 프롤리아-엑스지바는 두 제품 합산 약 9조원으로 총 26조원에 달한다. 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군 ▲램시마, 램시마SC·짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조원에 이른다.셀트리온은 가파른 성장세를 보이는 자가면역질환 시장에서 좀 더 강화된 제품 라인업을 구축하는 한편, 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽을 비롯한 주요국에서 제품 간 시너지를 더욱 강화할 방침이다.셀트리온 관계자는 “주요 시장 중 하나인 유럽에서도 잇따른 제품 허가를 통해 ‘2025년 11종 제품군 구축’ 목표를 차질 없이 달성하는 동시에, 자체 의약품 개발 역량을 시장에 다시 한번 입증하게 됐다”라며 “남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 성장에 속도를 올릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 한미약품 CCR4 타깃 면역항암제, 키트루다 병용서 효과
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 17일~2월 21일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.한미약품 본사. (사진=한미약품)◇한미약품, CCR4 타깃 면역항암 신약 후보 2상서 ‘완전관해’한미약품이 미국 랩트(RAPT Therapeutics) 및 MSD와 협업해 진행한 임상 2상 시험에서CCR4 타깃 경구용 면역항암제 ‘티부메시르논’(코드명 FLX475)과 면역관문억제제 ‘키트루다’(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙) 병용요법의 잠재력을 입증했다.한미약품은 지난달 23일부터 25일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 ASCO GI Cancers Symposium’(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)에 참가해 위암 혁신신약으로 개발 중인 ‘티부메시르논’ 임상 2상 단계 1의 최종 결과를 포스터 발표로 공개했다고 17일 밝혔다.티부메시르논은 면역 반응을 억제하는 조절 T세포(Treg)의 종양 내 이동을 유도하는 ‘CCR4 수용체 단백질’을 차단하는 경구용 면역항암제다. 종양 미세환경에서 면역 억제 신호를 감소시키고, 면역 시스템의 활성을 촉진해 항종양 효과를 발휘하도록 설계됐다.이 후보물질은 2019년 한미약품이 미국 바이오기업 랩트로부터 도입했으며, 이듬해 한미약품은 MSD와 면역관문억제제 키트루다의 공급을 포함한 병용요법에 대한 임상 협력 계약을 체결한 바 있다.이번 학회에서 한미약품은 티부메시르논과 키트루다 병용요법이 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV) 양성 위암 환자에서 우수한 항종양 효과와 내약성을 확인한 연구 결과(임상 2상 단계 1)를 발표했다.임상 2상 시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로, EBV 음성과 양성으로 구분된 두 코호트에서 진행됐다. 코호트1에는 최소 두 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 음성 위암 환자가, 코호트2에는 최소 한 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 양성 위암 환자가 포함됐다.두 코호트 모두 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자들로 구성됐다. 코호트1에서는 EBV 음성 위암 환자 10명을 대상으로 치료를 진행했으나, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 관찰되지 않았으며, 안정병변(Stable Disease,SD) 2건이 확인됐다.반면 코호트2에서는 EBV 양성 위암 환자 10명을 대상으로 한 치료 결과, ORR이 60%로 확인됐으며, 이중 완전관해(Complete Response, CR) 1건과 부분관해(Partial Response, PR)5건이 포함됐다.종양 반응까지의 중앙값(median Time to Response, mTTR)은 2.7개월로 확인됐으며, 반응 지속 기간의 중앙값(median Duration of Response, mDOR)은 17.3개월로 나타났다. 또한 코호트 2에서의 무진행 생존 기간(Progression-Free Survival, PFS)의 중앙값은 10.4개월로 확인됐다.임상시험에 참여한 총 20명의 환자를 대상으로 안전성 분석 결과, 치료 관련 이상 반응은 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났다. 추가적인 안전성 우려도 확인되지 않았다.임상 2상 책임 연구자인 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “티부메시르논과 키트루다 병용요법이 EBV 양성 위암 환자에서 긍정적인 항종양 효과를 보인데다 높은 객관적 반응률과 지속적 반응 기간을 확인한 점은 고무적”이라며 “이번 임상 결과는 CCR4 수용체를 타깃으로 한 면역항암 치료의 잠재력을 입증한 중요한 진전”이라고 평가했다.◇큐리언트, 급성 골수성백혈병 임상 첫 환자 투약큐리언트는 21일 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다.이번 임상은 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로, 아자시티딘(Azacitidine), 베네토클락스(Venetoclax), 아드릭세티닙 삼중 병용요법의 안전성과 효능을 평가한다. MD 앤더슨 암센터가 주관하며, 지난해 6월 임상시험계획(IND) 승인, 10월 임상 개시를 거쳐 올해 2월부터 본격적인 환자 모집이 시작됐다.MD 앤더슨 암센터는 아드릭세티닙의 표적인 Axl, Mer, CSF1R의 활성화가 급성 골수성 백혈병의 나쁜 예후와 관련이 깊다는 연구 결과를 근거로 큐리언트에 공동연구를 제안했다. 아드릭세티닙과 병용되는 아자시티딘과 베네토클락스 요법(Aza-Ven)은 현재 급성 골수성 백혈병 환자 중 화학요법을 받을 수 없는 환자들에서 1/2차 치료제로 널리 사용되고 있다. 급성 골수성 백혈병이 화학요법 치료를 받기 힘든 높은 연령대에서 많이 발생하는 것을 고려할 때 반드시 필요한 치료법을 개발한다는 데 의의가 있다.아자시티딘, 베네토클락스에 아드릭세티닙을 추가한 삼중병용요법이 승인받을 경우, 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 1차 치료제 시장에 진입하게 될 것으로 기대된다. 이는 허가 가능성과 시장성 면에서도 큰 강점으로 작용할 전망이다.현재 아드릭세티닙은 고형암을 포함한 다양한 혈액암 적응증에서 임상시험이 진행 중이다. △MD 앤더슨 암 센터와 진행중인 급성 골수성 백혈병 임상: 주요 혈액암 시장에서 1차 치료제 진입 △메이요 클리닉(Mayo Clinic)과의 희귀 혈액암 임상: 희귀 암 적응증을 통한 빠른 허가 추진 △만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상: 혈액암 치료 이후 합병증 시장을 겨냥한 베스트 인 클래스 신약 개발 등을 목표로 하고 있다.이처럼 세 가지 적응증은 아드릭세티닙의 작용기전이 입증된 질병 조절의 핵심 기전과 직접적으로 연결돼 있어, 임상 성공 가능성을 높이고 신약으로서의 가치를 빠르게 입증할 것으로 기대된다.남기연 큐리언트 대표는 “아드릭세티닙의 적응증이 확장되면서 개발 전략이 다각화되고 있다” 며 “특히 이번 확장은 세계적인 항암 연구자 및 제약사들의 적극적인 연구 제안을 기반으로 이루어지고 있으며, 이는 신약의 혁신성과 가능성을 인정받고 있음을 보여준다”고 강조했다.조용준 동구바이오제약 회장은 “신약개발에서는 작용기전에 대한 연구 결과와 개발 트랜드 변화를 반영해 신속하게 개발 전략을 조정하는 유연성이 필수적”이라며 “큐리언트는 이러한 접근 방식을 효과적으로 실천하는 기업으로, 혁신적인 개발 전략을 보여주고 있다”고 말했다.◇동아ST, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 품목허가 신청동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다.동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다. 지난해 12월 발표한 한국, 중국, 일본 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인했다.SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확대와 소아 및 청소년 대상의 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하며 경쟁력을 강화하고 있다.동아에스티 관계자는 “동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다”며 “환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것”이라고 말했다.
- 290억 규모 한일 글로벌 펀드 조성…양국 투자자 공동 운용
- [이데일리 김경은 기자] 한·일 양국 투자자가 참여하는 290억원 규모의 글로벌펀드가 신규 조성된다. 중소벤처기업부는 21일 일본 더 로얄파크 호텔 아이코닉 도쿄 시오도메홀에서 ‘한·일 벤처·스타트업 투자서밋 2025’ 열고 한일 협력 글로벌펀드 체결식을 가졌다. 오영주 중소벤처기업부 장관이 지난 20일 일본 도쿄에서 열린 ‘제2회 한·일 바이오 에코시스템 라운드테이블’에서 인사말을 하고 있다. (사진=중소벤처기업부)◇한일 스타트업 투자 및 교류 확대한일 협력 글로벌펀드는 중기부 모태펀드와 한일 양국 투자자들이 참여해 290억원 규모로 조성한다. 올해 초 중기부가 업무 보고 시 발표한 ‘글로벌펀드 연 1조 원 이상 신속 조성’ 계획의 일환이다.이번 글로벌펀드는 한국과 일본을 대표하는 벤처캐피털(VC)인 ‘신한벤처투자(한국)’, ‘글로벌 브레인(일본)’이 공동으로 운용하는 것이 특징이다. 펀드는 한일 스타트업에 대한 투자 뿐만 아니라 양국의 벤처투자 생태계 간의 교류와 협력에도 큰 역할을 할 것으로 기대된다.오영주 중기부 장관 임석 하에 진행된 체결식에는 박선배 신한벤처투자 대표와 야스히코 유리모토 글로벌 브레인 대표, 신상한 한국벤처투자 부대표가 참석해 3개 기관 간 협력 업무협약(MOU를)을 체결했다.오 장관은 “중기부는 K스타트업이 글로벌시장을 선도하는 주인공으로 성장해 나갈 수 있도록 글로벌펀드를 매년 1조원 이상 조성해 스타트업의 글로벌 투자유치를 적극 지원하는 등 스타트업코리아 실현을 위해 전폭적인 지원에 나서겠다”고 말했다. ◇일본 진출 희망 기업들 현지서 IR이날 행사에서는 체결식 외에도 일본 현지 진출 한국 스타트업 간담회, 한국 스타트업 투자유치발표회(IR) 등 다양한 프로그램을 진행했다. 이 자리에는 주일 한국대사관, 한·일 VC와 스타트업, 행사관계자 등 90여 명이 참석했다.간담회에는 일본 현지에 진출한 한국 스타트업 9개사가 기업활동 애로사항과 정부의 정책방향에 대해 논의했다. 박찬선 티씨노바이오 대표는 “일본은 지리적 접근성, 탄탄한 내수시장과 글로벌 인지도가 높아 일본에서 성공하면 글로벌로 뻗어나가기 좋은 환경을 갖추고 있다”며 “특히 바이오 분야는 글로벌 대형 제약사들과 협력이 이뤄진다면 K스타트업에 큰 기회가 될 것으로 생각한다”고 전했다. 티씨노바이오가 항암제 개발 전문 스타트업으로 지난 1월 자체 개발한 면역항암제 후보물질인 ’TXN10128’은 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다.오 장관은 “최근 한·일관계는 관광, 문화, 산업 등 여러 분야에서 활발한 교류와 협력이 이뤄지고 있고 일본에서 한국 위상이 높아져 우리 스타트업의 일본진출 최적기”라며 “국내 스타트업의 일본을 비롯한 글로벌 진출을 지원하기 위해 중기부의 현지 거점을 통해 적극 지원하겠다”고 강조했다.한국 스타트업 투자유치 발표회에서는 인공지능(AI), 정보기술(IT), 바이오, 코스메틱 분야의 한국 스타트업 10개사가 한국과 일본 투자사들 앞에서 자사 기술력을 뽐내며 투자유치 활동을 진행했다.무대에 오른 윤찬 에버엑스 대표는 정형외과 전문의로서 직장인 근골격계 질환 자가관리 솔루션인 ‘MORA Care’를 통해 CES 2024에서 혁신상을 받은 성과를 소개했다.IR에 참여한 알리콘은 AI와 사물인터넷(loT) 기술을 기반으로 올인원 사업장 무인운영 시스템을 개발하는 스타트업으로 일본 라쿠텐과 사업 제휴를 통해 일본에 현지화된 서비스를 제공하고 있다. 퍼플러스는 자사 키즈코스메틱 브랜드 ‘코코힐리’를 통해 일본 진출을 추진 중이다. 오 장관은 “최근 딥시크의 출현 등으로 글로벌 기업환경은 대규모 인프라 투자에 의존하던 빅테크 중심에서 첨단 기술력을 갖춘 스타트업 중심으로의 변혁이 예고되고 있다”며 “한국은 CES 2025에서 152개사가 210개의 혁신상을 수상하는 등 한국 스타트업의 기술력과 창의성은 전세계적으로 인정을 받고 있다”고 한국 벤처·스타트업에 대한 많은 관심과 투자를 당부했다.
- 사업성공 육하원칙[바이오, 해외에 답 있다]③
- 바이오산업은 ‘굴뚝 없는 첨단 고부가가치 사업’이다. 세계 비만·당뇨치료제 시장을 이끄는 덴마크 노보노디스크의 시가총액은 최근 국내 총생산 규모(GDP. 400조원)를 넘어섰다. 글로벌 신약 하나가 국가 경제를 떠받치고 있는 셈이다. 우리 기업들도 블록버스터 신약 개발의 꿈을 이루기 위해 고군분투 중이다. 그 노력을 글로벌 기업도 지켜보기 시작했다. 홍순재 바이오북 대표를 통해 한국 바이오산업의 현실과 해외 시장 진출을 위한 세부적인 방법론을 들어본다. [편집자주] [홍순재 바이오북 대표] 신약개발을 비롯해 헬스케어, 의료기기 등 생명과학 영역은 학계와 의료계에서 오랜 시간 학문적인 성과에 집중해 온 연구 전문가들이 창업의 주를 이룬다. 투자자들은 그 전문성에 기대를 걸고 자본을 투자한다. 투자 대상을 물색하는데 많은 시간과 비용을 들인다. 옥석을 가려야 하기 때문이다. 반대로 바이오 창업자도 자신의 기술을 알아봐 주는 투자자를 찾는데 동분서주한다. 그런데 그토록 서로를 갈구하던 사이들의 만남은 허무하게 끝나는 경우가 적지 않다. 기술과 자본의 간극을 메우지 못한 탓이다. 투자자는 수익과 자금회수의 안정성에 무게를 둔다. 창업자는 계속 기술의 독창성과 우수성을 역설하는 데 집중한다. 투자자 미팅이 파투 나는 주요 원인이다. (자료=바이오북)세상에 하나밖에 없는 우수한 기술이 있어도 수요시장이 없거나 강력한 경쟁자가 있다면 투자자에게는 의미가 없다. 기업은 어떤 업종이든 이익창출을 목적으로 한다. 글로벌 거래를 자문하다 보면 바이오테크 관계자들이 투자자나 라이선스 파트너의 관점과 업무 관행을 잘 몰라 협상이 교착상태에 빠지는 경우를 종종 보게 된다. 해외 제약사들은 세계 최초(First in class) 또는 세계 최고(Best in class)라는 수식어에 큰 의미를 두지 않는다. 그보다는 해당 기술이 목표로 하는 시장의 크기와 경쟁환경, 개발 투입비용과 그에 따른 예상 매출 및 이익 등과 같은 수익성 분석에 집중한다. 몇 가지 실제 사례를 보자. 단백질 설계 플랫폼 신약개발 기업 A사는 뛰어난 표적 억제작용과 3차원 구조연구 성과, PD-1 유전자 과발현 생쥐실험에서 항암효과가 확인돼 단백질 기반의 다중항체 치료제로서 시장의 관심을 모았다. 하지만 다른 다중항체 플랫폼과의 차별점을 찾지 못했고 불분명한 타깃 적응증, 환자 선택의 모호함, 기술 사업화에 대한 전략 부재 등으로 인해 사업화에 실패했다. 이 회사의 사례는 뛰어난 기술이 곧 사업성과 직결되는 것은 아니라는 사실을 단적으로 보여준다.(자료=바이오북)경쟁환경 분석이 미흡해 기회를 놓친 경우도 있다. 면역관문 억제제를 통해 삼중음성유방암을 치료하는 기술을 개발하는 B사는 시장 출시 시기를 2036년으로 예상했는데 지난해부터 해외 경쟁제품이 병원에 공급되면서 경쟁력을 잃었다. 사업화의 3대 요소인 정의(Definition), 예상(Forecast), 전략(Strategy)을 숙지하자. 첫째 제품과 시장에 대한 정의다. 제품의 경우 역사적으로 유사 경쟁제품을 분석하고 제품원가를 반영해 합리적으로 달성 가능한 가격을 설정해야 한다. 시장은 단순히 특정 질환의 환자 수로 정의할 것이 아니라 보험가입 비율, 소득분이 등 다양한 요건을 고려해 실제로 확보 가능할 것으로 예상되는 환자 수 산출을 통해 정의돼야 한다. 둘째, 예상은 경쟁환경과 예상수익에 대한 것이다. 현재 경쟁기업은 누구인지 제품이 출시될 미래 시점의 경쟁구도는 어떻게 될 것인지에 대한 분석이 경쟁환경 예상이다. 예상수익은 위에서 언급한 제품 및 시장에 대한 정의와 경쟁환경을 토대로 구성한 연도별 분기별 수익 전망치다. 셋째, 전략은 출구전략과 비용에 대한 문제다. 유사기업의 기업가치와 인수합병가치, 기업공개 시 상장가치 등을 조사해 출구전략 방법을 모색하는 한편 출구 시 가치를 추정해 본다. 비용은 최종 개발까지 투입될 비용 산출과 관리방안, 자금 동원 전략과 시장 출시 후 운영비용을 산출하는 것을 말한다.
- 미국發 의약품 관세...삼성바이오·셀트리온에 오히려 기회인 이유
- [이데일리 송영두 기자] 미국발 의약품 관세가 현실화 되는 모양새다. 트럼프 대통령이 의약품 관세에 대해 구체적인 수치까지 언급하면서 국내 제약바이오 기업 주가가 출렁이고 있다. 하지만 K바이오를 이끄는 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)은 오히려 기회가 될 수 있을 것이란 분석이 다온다.19일(현지시간) 도널드 트럼프 미국 대통령은 자국으로 수입되는 주요 품목에 대한 관세 부과 계획을 언급했다. 이날 트럼프 대통령은 “자동차, 반도체, 의약품에 대해 25% 관세를 부과하게 될 것”이라며 “관세는 1년에 걸쳐 더 인상될 것”이라고 말했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2024년 기준 미국이 한국에서 수입하는 의약품 규모는 39억8000만 달러(5조7272억원)로 전년 26억2000만 달러(3조7702억원) 대비 52% 증가했다. 미국은 세계 최대 의약품 시장인 만큼 미국 내 돌발 상황은 국내 기업들엔 직격탄이다. 이번 미국발 관세 부과 전망에 따라 국내 의약품 위탁생산(CDMO) 기업과 신약개발 기업 등에 대한 불확실성이 제기되고 있는 이유다.관세 부과에 따른 대응책으로는 △수출 의약품 단가 인상 △재고 활용 △미국 내 생산시설 확보 등 크게 세 가지가 거론된다. 하지만 의약품 단가 인상은 결국 비용 경쟁에서 밀릴 가능성이 있고, 재고 활용은 기간이 제한적일 수밖에 없다. 미국 내 생산시설 확보도 단기간 이뤄질 수 없고, 규모의 경제가 필요하다. 결국 국내 기업들이 당장 관세가 부과된다면 피해가 우려될 수밖에 없는 상황이다.삼성바이오로직스 4공장.(사진=삼성바이오로직스)◇항암제 위주 생산...삼성바이오로직스 영향 無하지만 국내 바이오산업을 이끄는 양대 축인 삼성바이오로직스와 셀트리온에는 큰 영향이 없거나 새로운 기회가 될 수 있다는 전망이 나온다. 삼성바이오로직스의 경우 지난해 국내 제약바이오 기업 중 최대 매출(4조5473억원)을 기록했다. 글로벌 CDMO 기업 중에서도 론자(10조5100억원)에 이어 글로벌 2위다.하지만 전문가들은 삼성바이오로직스가 파트너사와 계약을 맺고 생산하는 의약품은 대부분 필수의약품이 아닌 항암제 및 만성질환 치료제라는 부분에 주목해야 한다는 지적이다. 실제로 트럼프 대통령의 제47대 대선 공약인 ‘아젠다 47’에 따르면 “필수의약품 생산 자국화를 위해 해외에서 생산되는 의약품에 대해 관세를 부과하고, 수입 제한을 통해 필수의약품 생산을 미국에서 이뤄지도록 하겠다”고 언급하고 있다. 여기서 필수의약품은 백신, 원료의약품(API), 케미칼 의약품, 생물학적 제제가 해당한다.CDMO 업계 관계자는 “삼성바이오로직스의 경우 대부분 항암제와 같이 가격 변동과는 상관없이 환자가 꼭 처방받아야 하는 의약품을 생산하고 있다. 관세 부과 품목에 해당하지 않을 것으로 보고 있다”면서 “관세가 부과되더라도 최종적으로 처방률에는 영향을 끼치기 어려운 구조다. 삼성바이오로직스 CMO 계약도 10년 이상의 장기계약이기 때문에 당장 미국발 관세 영향을 받지는 않을 것”이라고 설명했다.오히려 필수의약품 위주로 생산하는 CDMO 기업 대비 관세 측면에서 유리한 환경이 조성될 수도 있을 것이란 전망도 나온다. 존림 대표가 미국보다 한국 생산시설 건설이 더욱 유리하다고 강조한 측면도 시사하는 바가 크다. 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 만난 존림 대표는 “추가 생산시설 확보를 위해 여러 고민을 하고 있다”면서도 “미국 생산시설 건설은 한국에 건설하는 것보다 시간과 비용이 많이 든다. 완공된 생산시설을 인수하려 여러 매물을 보고 있는데 맘에 드는 매물이 없었다”고 말한 바 있다. 미국발 관세 불확실성에서도 당장 미국 현지 생산시설 확보에 속도를 내지 않겠다는 것을 시사한 셈이다. 관세 우려 때문에 미국 현지에 생산시설을 건설할 경우 4~5년이라는 기간 동안 천문학적인 비용을 쏟아부어야 하는데, 오히려 관세에 따른 불이익보다 더 높은 비용 소요가 이뤄질 수 있다는 게 업계 전언이다.서근희 삼성증권 수석연구원도 “(미국 필수의약품)해당 약물은 장기 만성 질환 관리에 사용되는 당뇨, 암, 자가면역질환 치료제 등은 포함돼 있지 않다. 주로 급성 환자에게 필요한 의약품인 백신 API, 항응고제, 항생제, 항바이러스제 등으로 구성돼 있다”며 “한국 기업이 주로 생산하는 의약품은 필수의약품이 아닌 장기 만성질환 치료제 중심이기 때문에 영향이 제한적일 것”이라고 언급했다.◇셀트리온, 악재 아닌 기회...선제 대응에 글로벌 경쟁력↑셀트리온은 미국발 관세에 빠른 투자 결정에 나설 것으로 보인다. 자가면역질환 바이오시밀러 외 다양한 적응증의 바이오시밀러 제품들도 개발 및 생산, 수출하는 만큼 신속한 결단으로 불확실성에 대응한다는 전략이다.셀트리온은 우선 재고를 십분 활용한다는 방침이다. 회사 관계자는 “1월말 기준 미국에서 판매 예정인 제품에 대해 약 9개월분의 재고 이전을 완료했다”며 “의약품 관세 여부와 상관없이올해 미국 내 판매분에 대해 영향을 최소화한 상황”이라고 말했다. 이어 “관세 리스크 발생 이전부터 현지 CMO 업체를 통해 완제의약품을 생산해 오고 있고, 추가 생산 가능 물량도 이미 확보한 상황”이라고 덧붙였다.특히 지난 1분기에는 검토하겠다고만 언급했던 미국 내 생산시설 확보에 대해서 19일 “올해 상반기 안에 마무리하겠다”고 밝혔다. 신속하게 미국 현지 원료의약품 생산시설을 확보 하겠다는 의중으로 풀이된다. 다만 셀트리온 관계자는 “자체 생산시설을 구축할 것인지 또는 현지 생산시설을 인수하는 형태로 될 것인지에 대해서는 구체적으로 결정되면 별도로 발표하겠다”고 설명했다. 다만 셀트리온 측의 신속한 결단은 미국은 물론 글로벌 경쟁력을 확보할 기회로 작용할 것이란 전망이다. 미국 내 직판으로 수익률을 극대화한 사례처럼 미국 내 생산시설 확보로 현지 CMO 비용도 세이브하게 되고, 바이오시밀러 가격 경쟁력에서도 추가적인 이점을 보일 것이란 분석이 나온다.업계 관계자는 “바이오시밀러 개발사 중 미국 내 생산시설을 확보한 기업들은 소수에 불과하다. 따라서 바이오시밀러에 관세 부과가 이뤄진다면 오히려 선제적으로 단계별 대응 전략을 마련한 셀트리온의 경쟁력이 비교 우위가 될 수 있다”면서 “이는 CDMO 사업에 진출하는 셀트리온그룹 입장에서도 절대 불리하지 않은 전략이 될 수 있다”고 말했다.
- ‘팔방미인 ADC 개발사’ 앱티스, 글로벌 빅파마 도약 자신감 배경은[K바이오 선봉 ADC]⑤
- [이데일리 김새미 기자] “앱티스는 단순히 항체-약물접합체(ADC) 신약을 개발하는 회사가 아니라, 다양한 AxC 기술을 통해 항체 기반 치료제의 패러다임을 확장하는 플랫폼 기업입니다.”한태동 앱티스 대표가 자사 기술에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 김새미 기자)한태동 앱티스 대표는 3일 이데일리와 인터뷰에서 자사에 대해 이같이 소개했다. 앱티스는 ADC ‘AT-211’(DA-3501) 등 ADC뿐 아니라 세포독성항암제 외에 올리고뉴클레오타이드를 접합한 AOC, 방사성물질을 접합한 ARC, 면역자극항체접합체(ISAC), 표적단백질분해치료제(TPD) 기반 ADC(DAC), 이중항체 ADC 등 다양한 차세대 ADC를 연구개발하고 있는 업체다. 이는 위치선택적 링커 접합 기술(Site-selective antibody conjugation)인 ‘앱클릭’(AppClick®)을 활용한 확장성 높은 ADC 플랫폼 덕에 가능하다는 게 그의 설명이다.◇확장성 높은 ADC 플랫폼 ‘앱클릭’…3세대 링커 기술앱클릭은 항체 변형 없이 다양한 약물을 위치 선택적으로 연결할 수 있는 3세대 기술이다. 항체-약물비율(DAR)을 조절할 수 있고 다양한 항암제(페이로드)와 항체에 적용 가능한 게 특징이다. 한 대표는 “앱클릭은 284번 라이신(Lys248) 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있는 기술”이라며 “이 기술이 적용된 ADC는 혈중에서 안정하고, 암세포에서만 선택적으로 약물(페이로드)이 방출될 수 있게 설계돼 있다”고 설명했다.‘앱클릭은 3세대 링커 기술이라는 점에서 글로벌 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 현재 승인된 ADC 신약은 모두 1세대 기술을 이용해 개발됐다. 한 대표는 “이들 신약의 경우 약물의 비선택적 분리, 링커의 불안정성, 항체-약물비율(DAR)의 불균일성 등으로 부작용 및 효능 저하가 빈번하게 발생하고 있다”고 언급했다. 이어 “현재까지 승인된 ADC 약물은 DAR의 조절과 위치를 정할 수 없어 화학·제조·품질관리(CMC)의 문제점이 많았다”며 “기존 글로벌 ADC 기업들은 효소 기반 기술을 사용해 DAR 균일성을 확보하려 하지만 이는 생산 비용이 높고 CMC 리스크가 증가한다는 단점이 있다”고 덧붙였다.1세대 링커 기술의 경우 DAR 조절이 어려워 약물 생산·허가에 필요한 균일한 품질 관리가 어렵다. 2세대 링커 기술은 항체의 특정 부위에만 선택적으로 약물을 도입하기 위해 항체의 아미노산 서열 일부를 변경한 뒤 약물을 결합한다. 신약개발에 걸리는 시간과 비용이 증가하는 한계가 있다. 3세대 링커 기술은 항체에 돌연변이를 유도하는 과정 없이 DAR 조절과 결합 위치를 조절할 수 있다. 시판 중인 항체를 ADC 신약으로 쉽게 개발 가능하며, 기존 항체를 사용할 수 있어 경제성이 높다.특히 앱클릭은 효소 없이 DAR을 정밀하게 조절할 수 있어 품질 균일성이 높고 상업화에 최적화돼 있다. 앱티스는 이러한 기술의 차별성과 경쟁력을 바탕으로 글로벌 1위 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체인 론자(Lonza)와 툴박스 파트너십(Toolbox Partnership)을 체결했다. 한 대표는 “다른 글로벌 CDMO 기업들과도 ADC 사업 제휴를 논의하고 있다”며 “올해 상반기 2~3건의 파트너십 계약이 이뤄질 것”이라고 기대했다.앱티스는 Lys248에 2개의 약물을 접합할 수 있고 반감기를 조절할 수 있는 두 가지 기술인 앱클릭 스탠다드(AbClick Standard)와 앱클릭 프로(AbClick Pro) 기술을 보유하고 있다. 한 대표는 “ARC와 같이 약물이 빨리 빠져나와야 하는 모달리티(치료접근법)는 약물의 반감기가 약 12시간되는 앱틀릭 스탠다드 기술을 사용할 수 있고 AOC, DAC, ISAC와 같은 모달리티는 약물 반감기가 3~5일인 앱클릭 프로 기술로 약물의 수를 정확히 접합할 수 있다”며 “다양한 페이로드의 AxC 연구개발을 촉진시킬 수 있는 플랫폼 기술”이라고 했다. 그는 “앞으로도 앱티스는 다양한 페이로드 접합 기술을 지속적으로 고도화할 계획”이라며 “듀얼 페이로드 기술도 조만간 상용화할 것”이라고 강조했다. 이어 “이러한 기술적 차별화를 통해 앱티스는 글로벌 AxC 시장에서 경쟁 우위를 가져갈 수 있을 것”이라고 내다봤다.◇글로벌 ADC 신약개발 목표…연내 ‘AT-211’ 임상 착수앱티스는 플랫폼 기술의 기술이전(L/O) 성과 창출에 그치지 않고 글로벌 ADC 신약 개발을 최우선 목표로 삼고 있다. 앱티스의 핵심 파이프라인 ‘AT-211’은 올해 임상에 착수하고 1~2년 내 임상 1상에 대한 안전성·유효성 중간 결과를 확보할 예정이다. AT-211 물질에 대해 우주에서 항체를 생산한 후 이를 활용해 최종화합물을 합성하는 과제도 진행 중이다.앱티스 파이프라인 현황 (자료=앱티스)앱티스는 AT-211을 이을 후속 유망 파이프라인을 발굴하기 위해 ARC, DAC, AOC, 듀얼 페이로드(Dual payload) 등 다양한 과제들을 연구하고 있다. 이 중 차별화된 R&D 결과가 도출될 경우 전임상에 진입할 계획이다. 최소한 1~2개 과제는 전임상에 착수하는 것이 목표다.이처럼 다양한 연구개발에 매진할 수 있는 이유는 동아에스티(170900) 덕이기도 하다. 앱티스는 동아에스티에 2023년 12월 인수되면서 자금력을 확보, R&D에 속도를 낼 수 있게 됐다. 앱티스는 지난해 9월 사업장을 기존 수원에서 용인 동아쏘시오R&D센터로 이전하면서 동아에스티와 R&D 협력을 강화했다. 한 대표는 “앱티스는 플랫폼 기술 개발과 신약후보물질 발굴(Discovery)에 강점이 있지만 임상개발 역량은 부족한 편이었다”며 “동아에스티는 임상개발 분야 풍부한 경험과 역량을 보유하고 있기 때문에 상당한 시너지 창출이 기대된다”고 전했다.앱티스는 올해가 새로운 도약을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 보고 있다. 한 대표는 “AT-211을 포함해 2035년까지 미국 식품의약국(FDA) 시판 승인 제품 2~3개를 만들어내는 것이 목표”라며 “이를 달성한다면 앱티스는 세계적인 ADC 기업으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 자신했다.
