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- 렉라자 3상 고무적 평가, 오스코텍 ‘돈 버는’ 바이오텍 확실
- [이데일리 김유림 기자] 유한양행(000100)이 해외 학회에서 항암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 성공적인 3상 데이터를 발표하면서, 오스코텍(039200)이 덩달아 주목받고 있다. 오스코텍은 렉라자의 원개발사로서 유한양행으로부터 런닝 로열티를 받게 될 전망이다. 지난 1일 유한양행 렉라자 임상 3상 탑라인 데이터 정정공시. (자료=금감원)2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 지난 1일 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 렉라자 1차치료제 임상 3상 탑라인 결과를 정정공시했다. 이번 임상 결과는 기존 시판 중인 1차치료제 이레사(성분명 게피티니브)와 일대일 비교 데이터다. 1차지표인 mPFS(무진행 생존기간)에서 렉라자는 20.6개월, 이레사 9.7개월로 약 11개월 증가한 효과를 나타냈다. 서브그룹(하위그룹)을 살펴보면 레이저티닙은 아시아인 대상 임상 결과도 우수하다는 평가를 받았다. 인종에 따른 mPFS 하위그룹 분석 결과, 아시아인에서 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 9.7개월이다. 비아시아인에서는 렉라자 투여군은 중앙값에 도달하지 않았으며, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다. 렉라자 투여군이 아직 중앙값에 도달하지 않았다는 것은 mPFS 측정을 위한 임상이 계속 진행되고 있다는 의미다. 바이오 연구원은 “지금 관찰하고 있는 기간이라는 거다. 아시아인의 mPFS 20.6개월보다 더 늘어날 가능성이 있다는 것으로 해석하면 된다”며 “타그리소 데이터에서도 아시아인보다 비아시아인이 mPFS가 더 길게 나왔다. 아마 타그리소와 같은 3세대 EGFR TKI인 렉라자 역시 비아시아인 데이터가 아시아인 20.6개월보다 더 좋게 나올 것으로 추정된다”고 말했다. 특히 업계는 시장 점유율 70%에 달하는 경쟁약물 타그리소(성분명 오시머티닙) 결과와의 간접 비교를 핵심으로 꼽았다. 타그리소는 글로벌 임상에서 279명 환자에서 mPFS가 18.9개월이었다. 이 중 아시아인 중국인 71명은 mPFS 17.8개월이다. 렉라자는 20.6개월로 타그리소 대비 3개월가량 우수한 데이터를 확보한 셈이다. 렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 신약으로 현재 비소세포폐암 2차치료제로만 처방 중이다. 국내 비소세포폐암 1차치료제 시장 규모는 3000억원, 2차치료제는 1000억원 규모로 추산된다. 1차치료제 타그리소의 지난해 국내 매출액은 1065억원이다. 렉라자는 상반기 69억원 매출을 올렸으며, 올해 단일 품목으로 매출 100억원 돌파가 관측된다. 유한양행과 오스코텍의 매출액 대비 로열티 비율은 비공개인 상태다. 업계에서는 10~20% 정도일 것으로 추정한다. 얀센이 글로벌 시장에서의 렉라자 판매에 따라 유한양행에 제공하는 로열티율이 13%이기 때문이다. 다만 아직 유한양행이 오스코텍에 지불한 로열티가 없었을 것으로 예상한다. 렉라자는 조건부허가 의약품이며, 위험분담금제를 적용했다. 위험분담금제는 신약의 효과나 보험재정영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도다. 렉라자는 환급형과 총액제한형, 두 가지 유형이 중복 적용됐다. 환급형은 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인(유한양행)이 국민건강보험공단에 환급하는 방식이다. 총액제한형은 약제의 연간 청구액이 미리 정해 놓은 연간지출액을 초과할 경우 초과분의 일정 비율을 신청인이 건보공단에 환급한다. 유한양행은 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위해 1차치료제로 허가 변경을 신청할 계획이다. 조건부승인이 아닌 정식 허가가 나올 경우 위험분담금이 사라지거나 대폭 줄어들 것으로 전망된다. 유한양행은 내년 중 렉라자가 1차치료제로 처방이 시작될 경우 단일 품목 연매출 1000억원 이상을 예상한다. 글로벌을 제외한 국내에서만 매년 렉라자 매출 1000억원을 가정하면 오스코텍은 최소 매년 100억원 이상의 로열티를 받게 된다. 사실상 국내에서는 보기 드물게 본업에서 꾸준히 매출을 달성하는 바이오회사로 거듭나게 될 것이란 기대감이 높다.
- 빅파마가 몰린다...이중항체·ADC 전문 ‘젠맙’ 성장 요인은?
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)와 공동연구 개발을 두루 체결한 덴마크 제약사 ‘젠맙’이 해외 제약바이오 기업 중 안정적인 투자처로 떠오르고 있다. 이중항체 전문 기업으로 알려진 젠맙은 최근 항체약물결합(ADC) 신약개발로 보폭을 넓히는 중이다. 현재까지 6개의 신약을 빅파마와 함께 시판하며 실력을 입증한 젠맙의 차기 행보에 업계의 관심이 쏠리고 있다.(제공=젠맙)◇소형 항체 제작 기술 보유한 ‘젠맙’...빅파마 잇단 러브콜28일 제약바이오 업계에 따르면 젠맙은 미국 얀센 및 애브비, 스위스 노바티스 및 로슈, 덴마크 노보 노디스크(노보) 및 룬드벡, 독일 바이오엔텍 등 굴지의 빅파마와 공동으로 신약개발을 진행하고 있다. 현재 젠맙과 빅파마가 공동으로 주요국에서 임상 단계를 밟고 있는 이중 항체 또는 ADC 기반 신약 후보물질만 20개 이상이다.일반적으로 크기가 작은 항체일수록 종양 등의 표적물질과 결합할 영역이 넓어 약효가 높다고 알려졌다. 1992년 설립된 젠맙은 소형 항체를 생산하는 기술 ‘유니바디’(UniBody)를 보유하고 있다. 기존 인간항체(IgG4)에서 일부 부위(힌지)를 제거하는 방식으로 유니바디를 생성하는 것이다. 젠맙은 유디바디를 통해 여러 빅파마와 함께 총 6개의 제품을 시판하는 데 성공했다. 젠맙의 대표적인 사업파트너는 얀센이다. 양사가 함께 개발한 약물 중 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙)와 ‘테크베일리’(성분명 테클리스타맙) 라인업이 가장 유명하다. 미국 식품의약국(FDA) 기준 2015년에 승인된 다잘렉스는 CD38 타깃 단일항체로 2020년 매출 41억9000만 달러(당시 한화 약 4조9442억원)을 기록한 블록버스터다. 젠맙과 얀센은 2020년 정맥주사(IV)형인 다잘렉스를 피하주사(SC) 형으로 바꿔 미국에서 추가로 승인받는 데도 성공했다. 반면 테크베일리는 지난달 25일 미국에서 승인된 최초의 이중 특이항체 방식의 신약이다. 이 약물은 B세포성숙항원(BCMA)와 CD3를 동시 타깃하며, 지난 8월 유럽의약품청(EMA)가 먼저 승인해 주목받았다. 지난 2월 식품의약품안전처가 승인한 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)도 젠맙과 얀센이 공동개발한 약물이다. 리브리반트는 EGFR과 cMet을 동시 타깃하는 이중항체다. 양사는 현재 리브리반트에 대해 진행성 및 전이성 위암 또는 식도암 적응증 확대를 위한 임상 1/2상도 추가로 진행하고 있다. 이와 동시에 젠맙과 얀센은 GPRC5D 및 CD3 이중타깃 다발성 골수종 신약 후보물질 ‘탈퀴타맙’(Talque tamab) 등의 임상 2상 등도 수행하고 있다. 이외에도 젠맙은 △백혈병 및 다발성 경화증 치료제 ‘케심타’(성분명 오파투무맙, 노바티스) △‘테페자’(성분명 테프로투무맙, 로슈) 등의 항체 및 이중항체 신약을 빅파마와 협력해 개발하는데 성공했다. 회사는 파킨슨병 대상 단일클론항체 ‘Lu AF82422’(임상 2상·룬드벡) 및 A형 혈우병 대상 이중항체 ‘Mim8’(임상 3상, 노보) 등의 연구도 진행하고 있다.국내 이중항체 개발 업계 관계자는 “항체, 이중항체 기술로 널리 알려진 젠맙이 최근에는 ADC 관련 기술이전 및 동종기업과의 공동 연구 협약을 통해 보폭을 넓히고 있다”며 “업계에서는 젠맙이 추가적인 ADC 신약을 내놓는 것이 시간문제일 뿐이라는 평가가 우세하다”고 설명했다. 젠맙은 인간항체를 변형해 소형 항체를 제작하는 ‘유니바디’(Unibody) 기술을 보유하고 있다.(제공=젠맙 홈페이지 캡쳐)실제로 지난해 9월 FDA는 젠맙과 미국 씨젠 등이 공동으로 개발한 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’(성분명 티소투맙 베도틴)을 승인했다. 이 약물은 젠맙이 관여한 최초의 ADC 신약이었다. 젠맙은 올해 1월 상업화 및 마일스톤 포함해 총 4억1500만 달러 규모의 금액을 지불하는 조건으로 1개의 특정 표적을 타깃하는 후보물질 발굴을 위한 미국 시나픽스의 ADC 기술을 독점적으로 사용할 권리를 기술이전 받았다. 또 회사는 스위스 ADC 테라퓨틱스와 함께 림프종 대상 ADC 신약 후보 ‘카미단루맙 테시린’의 임상 2상을 진행하고 있다.앞선 관계자는 “항체에 약물을 접합하는 ADC 기술의 주요한 3대 구성 요소 중 하나가 항체다”며 “소형 항체 제작 기술을 가진 젠맙이 더 개선된 효능을 발휘하는 ADC를 개발할 수 있다는 판단 하에 움직이는 것 같다”고 말했다.◇젠맙, 미국·덴마크 등 이중 상장..총시총은 78조젠맙이 개발한 약물 중 허가심사(1종)와 임상 3상(2종)등 총 3종이 신약 초읽기에 들어선 것으로 파악됐다.지난 21일(현지시간) FDA는 젠맙과 애브비가 공동개발한 이중항체 기반 림프종 치료제 후보물질 ‘엡코리타맙’을 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 내년 5월 중 해당 물질의 최종 허가 심사 결론이 나올 예정이다. 이밖에도 젠맙은 앞서 언급한 A형 혈우병 치료제 ‘Mim8’와 로슈와 협업 중인 겸형 적혈구증 관련 혈관 폐색 위기 치료제 ‘인클라쿠맙’도 임상 3상에 박차를 가하고 있다. 한편 젠맙은 덴마크 코펜하겐 주식시장과 미국 나스닥 시장에 이중 상장된 기업으로, 각각 ‘CPH-GMAB’과 ‘GENMAB(젠맙)A’ 등의 코드명으로 거래되고 있다. 이날 코펜하겐 시장 기준 회사의 시가총액(시총)은 2088억6100만 크로네(한화 약 38조9483억원)이며, 나스닥 기준 시총 291억7600만 달러(약 39조 812억원)에 이른다.회사의 지난해 총 매출은 84억8200만 크로네(한화 약 1조5818억원)다. 여기에는 다잘렉스와 케심타, 테피자 등 시판된 약물의 판매 로열티와 협업 중인 물질의 임상 단계 진척으로 인한 마일스톤(9억5400만 크로네) 등이 포함됐다. 2021년 매출은 전년(101억1100만 크로네) 대비 12%가량 감소했다. 젠맙 측은 “애브비와 맺은 일회성 기술 수출(43억9800만 크로네)가 포함됐던 2020년보다 지난해 매출이 소폭 감소했지만, 시판된 약물을 통한 수입은 40%대 증가했다”고 설명했다. 회사는 올해 총매출이 108~120억 크로네에 이를 것으로 전망한 바 있다.
- 바이올리니스트 강주미, 영국 인터무지카와 매니지먼트 계약
- [이데일리 장병호 기자] 공연기획사 빈체로는 바이올리니스트 강주미(35·클라라 주미 강)가 11월 영국 매니지먼트사 인터무지카와 매니지먼트 전속 계약을 맺었다고 24일 밝혔다.바이올리니스트 강주미. (사진=빈체로)인터무지카는 1981년 설립된 클래식 아티스트 매니지먼트사다. 세계적인 바이올리니스트 르노 카퓌숑, 레오니다스 카바코스, 미도리, 제임스 에네스 등이 소속돼 있다. 지휘자 존 엘리어트 가드너, 마렉 야노프스키, 라하브 샤니, 피아니스트 유자 왕, 리처드 구드, 알렉상드르 캉토로프, 첼리스트 미샤 마이스키 등도 인터무지카와 함께 활동 중이다. 한국인 아티스트로는 바리톤 김기훈, 바이올리니스트 양인모가 있다.강주미는 독일에서 활동하던 한국인 음악가 가정에서 태어나 3세에 바이올린을 시작했고, 4세 때 최연소 나이로 만하임 국립음대 예비학교에 입학했다. 인디애나폴리스 콩쿠르, 서울국제콩쿠르, 센다이 콩쿠르 등에서 우승했으며, 아시아와 유럽에 걸쳐 저명한 지휘자 및 오케스트라와 협연하며 국제적인 경력을 쌓았다.빈체로 관계자는 “강주미는 2021년 한 해 동안 국내에서 바흐 무반주 바이올린 전곡, 베토벤 바이올린 소나타 전곡 전국 투어를 성료함과 동시에 올해는 영국 BBC 프롬스 무대에 데뷔하며 눈에 띄는 음악적 행보를 보이고 있다”며 “(인터무지카와의 전속 계약으로) 앞으로의 연주 활동에 더욱 날개를 달 예정이다”라고 전했다.한편 강주미는 다음달 지휘자 파보 예르비와 함께 내한하는 도이치 캄머필하모닉 내한공연의 협연자로 무대에 오른다. 바이올리니스트 재닌 얀센과 베를린 필하모닉 비올라 수석인 아미하이 그로스가 함께 이끄는 위트레흐트 실내악 페스티벌 연주도 예정돼 있다.
- 스마일게이트인베가 '인벤티지랩'에 4번이나 투자한 이유는
- [이데일리 이광수 기자] 스마일게이트 인베스트먼트(Smilegate Investment)가 22일 코스닥 시장에 상장하는 인벤티지랩(389470)에 4차례 투자했다. 시드(Seed) 단계에 처음 투자하기 시작해 시리즈C 라운드를 제외하고 모든 라운드에 팔로우온 투자를 한 것이어서 그 배경에 벤처·바이오 업계의 관심이 쏠린다. 인벤티지랩은 지난 2015년 설립된 바이오 벤처다. 마이크로플루이딕스(미세유체역학)를 기반으로 약물전달기술(DDS) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 인벤티지랩은 생분해성 폴리머 제형의 장기지속형 약물을 생산할 수 있는 기술을 갖고 있다. 인벤티지랩이 약물을 마이크로스피어(아미노산 중합체) 제형으로 만들고, 이를 피하에 주사하면 서서히 녹으면서 약물을 방출하게 된다. 이를 장기지속형 주사제로 구현했다. 1회 투약으로 한 달에서 반년 정도 약효가 유지된다. ◇인벤티지랩, 기술의 희소성과 상업성 모두 높아강정훈 스마일게이트 인베스트먼트 상무는 2015년 인벤티지랩 김주희 대표를 만났고, 이듬해 시드 투자를 집행했다. 당시 인벤티지랩은 직원이 두 명밖에 없을 때였다. 강 상무는 이데일리와 만나 “당시에는 모세관 2~3개에서 입자가 한 게씩 만들어지는 수준이었다”며 “스케일업이 가능할까 의구심이 있었지만, 처음에는 김주희 대표만 믿고 투자했다”고 말했다. 강정훈 스마일게이트 인베스트먼트 상무 (사진=스마일게이트 인베스트먼트)그 이후 인벤티지랩이 점차 공정기술이 고도화되면서 수백 개의 모세관이 집적화되고 안정화되는 모습을 투자자들에게 보여줬다. 약속한 마일스톤을 어김없이 달성했다는 설명이다. 그는 “기술 플랫폼이 고도화될 때마다 투자한 결과 시드에서 프리(Pre)IPO까지 4차례 투자하게 된 것”이라며 “인벤티지랩은 단계마다 훌륭한 인력들이 충원되며 성장해왔다”고 설명했다. 강 상무는 인벤티지랩의 글로벌 진출은 물론 상업적 성공 가능성도 크게 보고 있다. 그는 “제형 기술이 어렵지만, 출시되면 대부분 장기지속형 주사제는 블록버스터가 됐다”라며 “△다케다 루프린주 △알커머스 비비트롤 △얀센 인베가서스테나 등이 대표적이다. 10년에 1개 블록버스터가 나오는 수준으로, 제형 기술이 어려워 특허가 만료돼도 제네릭(복제약)이 나오지 못하고 오리지널 의약품이 시장의 독점적 지위를 계속 가져가는 시장 특성이 있다”고 말했다.기존 신약 바이오테크와의 차별점도 짚었다. 그는 “인벤티지랩은 없는 약을 개발하는 것이 아니라 경구제나 주사제 등으로 이미 존재한 의약품에 대해 약효지속성을 높인 약물 제형을 개발하는 것으로 화학적 변형을 가하는 것도 아니”라며 “제형 개발이 극도로 어려울 뿐 인허가 장벽이 매우 낮다”고 설명했다. 강 상무는 “모든 것이 허가받은 약물과 재료를 사용하고, 특히 약물의 사용량은 시판약보다 적어 위험성이 더욱 낮다”며 “플랫폼이 고도화 되면서 확장성이 커졌고, 최근에는 신약 물질을 가진 회사들과 공동개발을 시작했다. 신약 물질을 탑재한 장기지속형 주사제를 공동으로 개발해서 인벤티지랩에서도 신약 밸류를 창출할 수 있다”고 설명했다. ◇10여개 파이프라인 보유…국내외 제약사와 협력중현재 인벤티지랩은 10여 개의 파이프라인을 갖고 있다. 남성형 탈모와 치매, 류마티스 관절염, 다발성 경화증 치료제 등 개량신약은 물론 신약후보 물질도 보유중이다. 대다수 파이프라인을 파트너사와 협력하고 있다. 현재 시장에서 상업적으로 주목받고 있는 것은 남성형 탈모치료제와 치매 치료제다. 남성형 탈모 치료제는 매일 하루에 한 번 경구용으로 투약해야 하는데, 인벤티지랩은 이를 한달과 석 달 장기지속형 주사제로 임상중이다. 강 상무는 “제형만 정확하게 나온다면 임상에서 허들은 없다고 생각한다”며 “탈모 치료제는 경구용으로 매일 먹어야 하는데, 현재 지속형으로 1개월과 3개월짜리를 차례대로 임상을 진행하고 있다. 혈중농도가 꾸준히 유지된다는 점에서 강점이 있다”고 설명했다.인벤티지랩 주요 파이프라인 (자료=인벤티지랩)탈모치료제를 라이선스 아웃한 위더스제약(330350)이 관련 품목 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 공장 라인이 구축중으로, 생산 캐파도 문제가 없는 상황이다.경구용 약물의 경우 투약당시 혈중약물농도가 크게 높아진 다음에 점차 사라지는 형태를 띈다. 인벤티지랩이 개발중인 장기지속형 치료제는 혈중농도가 최적화된 수준이 꾸준히 유지된다. 강 상무는 “혈액을 체취해 농도를 측정하면 그래프가 ‘사다리꼴’ 모양으로 이상적인 수준인 것으로 나타났다”며 “이런 패턴은 기존의 블록버스터 약물에서도 보여주지 못한 것”이라고 설명했다. 반려동물의약품 중 3개월 지속형 심장사상충 예방약은 이미 제품화에 성공해 국내 출시됐다. 글로벌 동물의약품기업 ‘버박’과 6개월, 12개월 제형 등에 대한 글로벌 라이선스 아웃을 체결한 데 이어 지난해 9월부터 자체 구축한 품질관리기준(KVGMP) 시설에서 생산도 진행하고 있다.◇공모 청약 흥행에는 실패…스마일게이트 회수 전략은인벤티지랩은 오는 22일 코스닥 시장에 상장한다. 앞서 진행된 청약에는 흥행하지 못했다. 기관투자가 대상 수요예측에서는 경쟁률 14.4대 1을 확보했다. 이에 공모가를 희망 공모가(1만9000~2만6000원) 하단보다 37% 낮은 1만2000원으로 결정했다. 개인을 대상으로한 일반 청약에서도 6대 1의 경쟁률을 보이는데 그쳤다. 공모가 기준 시가총액은 1017억원이다.강 상무는 “거시적인 영향이 크다고 본다. 공모주들의 실적이 좋지 않아 기관들의 자금이 많이 물려있다”며 “하지만 인벤티지랩의 경우 파이프라인도 많고 개량신약의 형태이기 때문에 좋은 성과를 빨리 발표할 수 있을 것이므로, (기업 가치가) 제자리를 찾아갈 것”이라고 전망했다. 목표로 한 자금을 모두 조달하지 못했지만, 현재 추진하고 있는 것들은 마무리할 수 있는 수준이라는게 그의 설명이다. 강 상무는 “공모규모가 줄어든 것은 아쉬운 상황”이라며 “매크로 환경이 좋은 시절에 공모를 할 수 있었다면 GMP 공장도 지을 수 있었을 것이다. 파트너사가 GMP를 구축하고 판매하고 유통하는 형태로 가야 할 것”이라고 내다봤다.인벤티지랩 R&D 센터 (사진=인벤티지랩)외부 투자자중에 가장 많은 지분(상장 전 기준 11.80%)스마일게이트는 당분간 인벤티지랩의 지분 일정부분을 유지할 계획도 갖고 있다. 상장 이후 기계적으로 장내에서 매각하는 것이 초기 투자사인 벤처캐피탈(VC)의 일반적인 회수(exit) 전략이지만, 이번에는 달리하겠다는 설명이다. 그는 “전략적 투자자(SI) 목적이 있는 제약사나 다른 기관들과 연계해 블록딜도 생각해보고 있다. 탈모나 치매치료제 등에서 성과가 나올 것이고 꽤 많은 기업들이 관심을 갖게 될 것”이라며 “10% 내외의 우호적인 제약사가 2대 주주로 존재한다면 시장의 신뢰가 높아지게 될 것”이라고 말했다.인벤티지랩의 올해 예상 실적은 매출액 41억6000만원, 영업적자 104억9000만원이다. 공모자금을 활용해 매출은 늘리고 영업적자를 점차 줄여나가 오는 2025년에 매출액 255억원, 영업이익 139억원을 기록할 것이라는게 회사측의 계획이다.
- 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 종료
- [이데일리 나은경 기자] 동아에스티(170900)는 스텔라라(성분명 ‘우스테키누맙’) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 지난해 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시, 총 605명의 환자가 등록돼 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 임상시험은 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행됐다.동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.DMB-3115는 지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증한 바 있다.동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.지난해 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했으며, 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 대한 제품 독점 공급을 맡는다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 지난해 경영 실적 보고 기준 91억3400만달러(약 11조6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내 완료돼 내년 상반기 중 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표”라며 “이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리함으로써 동아에스티 바이오의약품의 연구개발(R&D) 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나가겠다”고 말했다.동아ST 사옥 전경 (사진=동아ST)
- 폐암 1차 약 경쟁 과열...유한양행 ‘렉라자’ 글로벌 경쟁력은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 등 글로벌 시장에서 비소세포폐암 대상 1차 치료제 경쟁이 치열해지고 있다. 이런 가운데 유한양행(000100)도 국산 31호 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)로 해외 시장 진출을 시도하고 있다. 렉라자는 국내에서 비소세포폐암 2차 치료제로 쓰이는 약물이다. 미국 얀센이 렉라자를 1차 치료제로 등극시키기 위한 글로벌 임상 3상을 주도하고 있다. 얀센과 유한양행은 렉라자와 블록버스터 약물의 효능 비교 임상에 초점을 맞추고 있다. (제공=픽사베이)◇비소세포폐암 1차 약, 돌연변이 유무로 분류14일 제약바이오 업계에 따르면 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 1차 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다. 해당 시장은 현재 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)나 역형성 림프종 인산화효소(ALK), ROS1 등 유전자 돌연변이 유무에 따라 다양한 1차 치료제가 이미 개발된 상태다.미국 폐암 재단에 따르면 2020년 기준 EGFR(17%), ALK(7%), ROS1(2%), 기타 등의 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암 환자가 존재하고 있다. 유전자 돌연변이가 감지되지 않는 환자는 31%에 달했다. 이에 따라 각종 유전자 돌연변이를 억제하는 표적항암제가 두루 개발됐다. 대표적인 EGFR 타깃 1차 치료제로는 △영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 및 ‘이레사’(성분명 게피티니브) △ 독일 베링거인겔하임의 ‘지오트립’(성분명 아파티닙) 등이 개발됐다. 또 ALK 및 ROS1 동시 억제제로는 스위스 노바티스의 ‘자이카디아’(성분명 세리티닙)와 미국 화이자의 ‘잴코리’(크리조티닙) 등이 사용되고 있다. 반면 유전자 돌연변이가 없는 환자에게는 면역체계를 회피하는 암세포 표면 수용체인 PD-L1이 발현되는 미국 머크(MSD)의 키트루다나 스위스 로슈의 ‘티쎈트릭’ 등이 사용되고 있다. 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 해당 변이가 없는 환자 대상 1차 치료제로 리제네론 파마슈티컬즈의 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙)와 화학요법을 병용할 수 있도록 허가했다. 1차 치료제로 쓰일 약물이 세부 적응증 별로 꾸준히 추가되고 있는 셈이다.타깃 유전자에 따른 대표 비소세포폐암 치료제(제공=한국바이오협회) ◇“렉라자, ‘이레사’ 넘었다”... 타그리소 비교 임상도 진행 中이런 시장에 나타난 유한양행의 렉라자는 지난해 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 2차 치료제로 승인됐다.그런데 지난달 15일 유한양행은 미국 등 13개국에서 진행한 렉라자의 임상 3상에서 이레사 대비 렉라자가 EGFR 돌연변이성 비소세포암 환자의 사망률을 55% 감소시킨다는 분석 결과를 내놓았다. 이 같은 결과를 통해 국내에서 해당 질환의 1차 치료제로 적응증을 확대 승인을 신청할 예정이다.회사 측은 내달 12월 ‘ESMO 아시아 콘그레스 2022’에서 렉라자의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 모두 공개할 계획이다. 유한양행 관계자는 “한국 시장에서 보험 급여에 등재된 약물로는 이레사나 지오트립 등이 있다. 최대 블록버스터인 타그리소는 아직 급여 목록에 오르지 못했다”며 “이번 이레사와 렉라자의 비교 임상 결과가 약 3000억원 규모의 국내 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 점유율을 넓히는 데 유효하게 작용하길 기대하고 있다”고 설명했다.다만 EGFR 타깃 약물 중 가장 큰 매출을 올리는 타그리소와 대비 렉라자의 효능에 대한 결론이 아직 나오지 않아, 세계 시장에서 확장성을 평가하기 이르다는 분석도 나온다. 아스트라제네카에 따르면 현재 미국과 유럽연합, 중국 등 70개국에서 판매 중인 타그리소의 지난해 매출은 50억1500만 달러(당시 한화 약 5조 7371억원)다. 타그리소는 같은 기간 이레사(1억8300만 달러)의 매출을 압도했다. 렉라자가 세계적인 경쟁력을 갖추려면 타그리소라는 큰 벽을 넘어야 하는 셈이다.앞선 관계자는 “글로벌 개발은 얀센이 주도한다. 렉라자와 얀센의 항체치료제인 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)를 병용하는 요법과 타그리소의 효능을 비교하는 임상 3상을 진행 중이다”며 “내년 상반기에 관련 데이터가 나올 것으로 보고 있다. 미국 등 해외 시장에서 이런 추가 임상까지 포함해서 1차 치료제 진입을 시도할지 등이 아직 확정된 바는 없다”고 말했다. 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙, 오른쪽)와 영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙, 왼쪽). 두 약물 모두 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 타그리소는 지난해 약 5조7371억원의 매출을 올리며, 해당 적응증을 가진 약물 중 매출 1위를 기록했다. (제공=각 사)한편 삼성서울병원에 따르면 전체 폐암 환자 중 75~85%가 비소세포폐암을 앓고 있다. 비소세포폐암은 그 위치에 따라 △폐의 분비세포에서 ‘선암’(40%) △폐의 기관지 점막세포에서 나타나는 ‘편평상피세포암’(25~30%) △폐 표면에서 발생한 ‘대세포암’(10~15%), 기타(10~15%) 등으로 구분한다. 초기에 증상이 없어 비소세포폐암 0기에 진단받는 환자는 매우 드물다. 림프절 등 조직에 퍼진 상태에 따라 해당 질환은 1~3기로 나누고, 뇌와 부신 등 사실상 전신에 퍼졌을 때 4기로 분류한다. 사실상 거의 모든 환자가 전이성 비소세포폐암을 진단받게 되는 셈이다.
- 비브 ‘보카브리아’ 투약 간격 2배 확대?...에이즈 치료 혁신올까
- [이데일리 김진호 기자] 비브 헬스케어가 개발한 장기 지속형 후천성면역결핍증(AIDS, 에이즈) 치료제 ‘보카브리아’에 대해 적응증 확대 시도가 본격화하고 있다. 초기 1개월 주기로 맞아야 했던 보카브리아의 투약 간격을 2배로 늘리기 위한 임상 3상이 완료되면서다. 장기 지속형 주사제가 편의성을 무기로 에이즈 치료 시장을 주름잡는 경구용 약물을 대체할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 국내 에스티팜(237690)도 경구용 약물을 임상을 진행하는 동시에 향후 다양한 가능성을 열어두기 위해 자사 물질의 주사제 가능성도 타진하고 있다,(제공=비브 헬스케어)◇비브, 보카브리아 용법 전방위 개선 나선다11일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 2020년 유럽의약품청이 에이즈 환자에게 월 1회 미국 얀센의 ‘레캄비스’(성분명 릴피비린)와 병용투여하는 요법으로 보카브리아(성분명 카보테그라비르)를 허가했다. 미국 식품의약국(FDA)와 식품의약품안전처도 각각 2021년 1월과 올해 2월에 보카브리아를 같은 적응증으로 승인하는 등 세계 시장 진출에도 성공했다.인간면역결핍바이러스(HIV) 복제에 작용하는 통합효소 유전자의 전달 억제제인 보카브리아를 개발한 비브 헬스케어는 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 화이자, 일본 시오노기 제약 등이 에이즈 약물을 개발하기 위해 합작한 회사다. 비브 헬스케어는 에이즈 발병 위험이 높을 것으로 알려진 남성 및 여성 동성애자 등을 대상으로 보카브리아 단독요법과 미국 길리어드사이언스의 ‘트루바다’(성분명 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마레이드)의 효능을 비교하는 2건의 임상 3상 (HPTN083 및 HPTN084)을 추가로 진행해 왔다. 지난달 28일(현지시간) 비브 헬스케어는 2달에 한 번씩만 보카브리아를 투여하기 위한 허가 신청서를 EMA가 심사하기로 결정했다고 밝혔다. 해당 간격으로 3㎖씩 보카브리아를 투여한 임상 참여군의 감염률이 트루바다를 1일 1회씩 먹은 대조군 대비 현저하게 줄었기 때문이다.실제로 회사에 따르면 4566명이 참여한 HPTN083 임상에서는 보카브리아 투여군의 에이즈 감염율이 대조군보다 69% 낮았다. 3224명이 참여한 HPTN084 임상에서는 투여군의 에이즈감염율이 대조군 대비 90%가량 낮추는 것으로 분석됐다.킴벌리 스미스 비브헬스케어 연구개발 총괄은 “보카브리아는 경구용 에이즈 치료제 대비 비교 우위 효과를 입증한 최초의 주사 옵션이다”며 “에이즈라는 전염병의 형태를 바꿀 수 있는 잠재력이 있다”고 설명했다. 현재 병용요법이 아닌 보카브리아 단독요법으로 투약 간격마저 2배로 늘어난다면, 약물의 편의성과 시장성이 크게 높아질 것이란 설명이다.(제공=픽사베이, 각 사)◇“보카브리아 막아선 ‘빅타비’, 시장 점령은 어려워”하지만 비교적 최근에 개발된 경구용 약물과의 비교 임상이 이뤄지지 않아, 보카브리아의 시장 잠식 가능성은 예상보다 낮을 수 있다는 의견도 나온다.국내 에이즈 치료제 개발 업계 관계자는 “비교적 초창기에 출시된 경구용 약물과 보카브리아의 효능 비교가 이뤄진 점이 시장 대체 가능성을 떨어뜨린다”며 “최근 가장 널리 쓰이는 빅타비 대비 확실한 예방 효능을 입증했다면 보카브리아의 시장성이 더 높았을 것”이라고 말했다.현재 에이즈 예방제 시장을 이끄는 약물 대부분은 길리어드가 개발했다. 회사는 FDA 기준 2004년 트루바다의 품목허가를 획득했다. 이어 2012년과 2017년에 각각 젠보야와 빅타비를 미국에서 허가받았다. 트루바다는 에이즈를 일으키는 HIV의 성장을 막기 위해 2가지 성분을 복합제로 구성한 약물이다. 반면 이후 개발된 젠보야는 4제, 빅타비는 3제 복합제로 개발 당시 그 효능을 대폭 강화한 것으로 평가됐다.길리어드에 따르면 트루바다의 2021년 매출은 전년 대비 74% 감소한 9억6300만 달러(당시 한화 약 1조1100억원)를 기록했다. 같은 해 젠보야는 28억7900만 달러(한화 약 3조2935억원), 빅타비는 86억2400만 달러(9조8658억원)의 매출을 올린 바 있다. 특히 길리어드의 3세대 경구용 약물인 빅타비는 유일하게 전년(72억5900만 달러)보다 매출이 19%가량 상승한 것으로 파악됐다. 사실상 보카브리아가 현시점에서 에이즈 치료제 시장을 잠식하기 위해선 빅타비와의 효능 비교가 뒷받침돼야 한다는 얘기가 나오는 이유다. (제공=에스티팜)◇에스티팜, 경구용 물질 임상 中...“주사용 데이터도 준비”다만 향후 에이즈 치료 방식이 장기지속형 주사제를 통한 예방 차원의 접근으로 변할 것이라는 전망이 나온다.에스티팜 관계자는 “에이즈는 경구용 약물을 계속 복용하면 관리할 수 있는 만성 질환이 됐다”고 운을 뗐다. 이어 “빅타비처럼 HIV를 다방면으로 공격하는 3제 복합제 등이 있지만, 그마저도 평생 먹는 과정에서 환자 중 8~10%가량에서 내성이 생긴다”며 “이런 위험을 줄이면서 투약 편의성을 갖춘 주사제가 예방 차원에서 에이즈를 막아내는 데 효과적일 것으로 판단한다. 관련 수요는 점점 높아져 갈 것”이라고 말했다. 한편 에스티팜은 지난 8월 자사의 경구용 에이즈 치료제 후보 STP0404에 대한 임상 2a상 시험계획서를 FDA에 제출한 것으로 확인됐다. STP0404는 HIV의 리보핵산(RNA)을 숙주세포의 DNA에 끼워 넣는 통합효소인 ‘인테그레이스’를 억제하는 기능을 수행한다.에스티팜 역시 STP0404를 장기 지속형 주사제로 개발하려는 전임상 연구도 병행하고 있다. 앞선 관계자는 “장기 지속형 주사제로 우리 물질을 사용할 수 있는지 데이터로 확보하고 있다. 이를 우리가 직접 개발하려는 것은 아니다”며 “글로벌 제약사들이 막대한 자금력으로 한가지 물질을 정제, 주사제 등으로 동시에 개발하지만, 우리로선 경구용으로 STP0404을 개발하는 임상에 집중해 나갈 예정이다”고 강조했다.그는 이어 “STP0404의 임상 1상에서 안전성을 확보했고, 2a상의 유효성을 입증하면 최대한 빠르게 기술수출을 할 계획”이라며 “추후 우리 물질을 가져간 회사가 주사제로도 개발할 수 있도록 다양한 전임상 데이터는 축적해 나갈 것”이라고 말했다.
- 애브비는 어떻게 '보톡스'를 손에 넣게 됐을까[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 애브비의 치료제 ‘보톡스’(성분명 보툴리눔 톡신)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 24억9900만 달러(당시 한화 약 2조9488억원)로 전체 의약품 중 48위를 기록한 블록버스터다.(제공=애브비)2020년 매출 47위를 기록했던 미국 얀센의 자이티가(24억7000만 달러)보다 보톡스의 매출이 많다. 하지만 이런 보톡스 매출은 피부 회복 화장품 부문(11억1200만 달러)과 치료제 부문(13억8700만 달러)을 합산 것이다. 이 때문에 이번 기록에서는 후순위인 48위에 랭크시켰다.보툴리눔 톡신(독소)을 만드는 ‘보툴리눔균’(Clostridium botulinum)은 1895년 벨기에의 미생물학자 에밀 반 에르멩겜이 발견했다. 하지만 20세기 중반이 돼서야 보툴리눔 톡신의 생체 기전이 확인됐다. 보툴리눔 톡신은 보툴리눔 균이 생성하는 신경독성 단백질로, 신경근 접합부에서 신경전달물질인 아세틸콜린이 방출되는 것을 방지해 근육이완성 마비를 유발한다. 보툴리눔 톡신에는 A, B, C1, C2, D, E, F, G 등 일반적으로 7가지 유형이 있으며, A형과 B형이 의료 또는 미용 목적으로 널리 사용되고 있다. 미국 존스홉킨슨대 앨런 스콧 박사 연구진이 보툴리눔 톡신 A형을 제조하는 데 성공해 최초로 사시 환자에게 주사한 것은 1977년이었다. 3년 뒤인 1980년 연구를 통해 보툴리눔 톡신 A형의 임상적 유용성을 보고했다. 스콕 박사가 세운 기업인 오쿨리눔(Oculinum)이 회사명과 같은 이름의 보툴리눔 톡신 A형 제품을 1989년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 사시와 안검경련 치료제로 승인받았다. FDA는 2002년 3~4개월에 한 번씩 성인의 미간 주름을 개선하는 피부 미용 용도로도 세계 최초로 승인됐다.미국 엘러간(Allergan)이 1991년 오쿨리눔을 인수해 제품명을 지금의 보톡스로 바꿨고, 2019년 애브비가 엘러간을 630억 달러에 인수합병하기로 합의했다. 양사의 모든 합병 절차는 2020년 5월에 마무리됐다.현재 의료 목적의 보톡스는 의사가 의학적으로 필요하다고 판단하는 경우 여러 국가에서 보험으로 적용돼 사용되고 있다. 반면 피부 미용을 목적으로 이를 맞고자할 경우 치료 면적에 따라 회당 1000달러 내외의 비용을 지불해야 한다. 글로벌 시장조사업체 대달리서치에 따르면 세계 보툴리눔 톡신 시장은 지난해 59억 달러(약 7조2540억원)이며, 2026년경 12조원 규모로 성장할 전망이다. 미국은 전체 보툴리눔 톡신 시장에서 약 50%(32억달러)를 차지하고 있다. 엘러간의 보톡스가 미국 내 시장에서 약 60%의 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 프랑스 입센의 ‘디스포트’가 약 20%, 독일 멀츠의 제오민(Xeomin)이 10%로 그 뒤를 따르고 있다. 한편 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위인 휴젤(145020)도 글로벌 시장 진출을 노리고 있다. 먼저 휴젤은 국내사 중 최초로 관련 제품을 유럽과 중국 시장에서 출시하는 데 성공했다. 지난해 3월 자사의 보툴리 눔톡신 제품 ‘레티보’(한국 제품명 보툴렉스)에 대한 품목허가 신청서를 FDA에 제출했다. 올해 3월 FDA가 레티보에 대한 추가 자료를 휴젤에 요청하면서, 회사는 이를 보완한 연내 품목허가를 재신청할 계획인 것으로 알려졌다.
- CNS 강자 급부상...부광약품, 전략적 투자로 매출 성장 본격화
- [이데일리 송영두 기자] 최근 몇 년간 적극적 투자로 오픈 이노베이션 전략에 올인했던 부광약품이 주목할 만한 성과들을 내고 있다. 특히 뇌질환 치료제(CNS) 분야에서 신성장 동력을 찾았다는 분석이다. 새롭게 도입한 조현병 치료제는 개발에 성공해 품목허가 단계를 밟고 있고, 해외 자회사의 글로벌 임상은 순항 중이다. 그동안 매출 성장이 정체됐었지만, 오픈 이노베이션으로 이르면 내년 연매출 2000억원 돌파도 가능하다는 평가다.7일 제약·바이오 업계에 따르면 부광약품은 최근 CNS 분야에서 눈에 띄는 성과물을 거두고 있다. 부광약품 핵심 자회사인 덴마크 콘테라파마(CNS 치료제 개발사)는 지난 10월에만 두 차례나 의미 있는 소식을 발표했다.지난달 14일 콘테라파마는 약물 전달 시스템 등 방출 조절 경구제 제형 개발 전문 기업인 BDD 파마와 레보도파(파킨슨 치료제) 신규제형인 ‘CP-012’ 공동개발 계약을 체결했다. 또한 24일에는 희귀 신경 질환 치료제 개발을 위해 차세대 RNA 기반 신약개발플랫폼 ‘노바(NOVA)’ 구축을 완료했다. 콘테라파마는 핵심 파이프라인 파킨슨병 운동이상증 치료제 ‘JM-010’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.◇CNS 플랫폼 구축...글로벌 매출 5조 꿈 무르익는다콘테라파마는 BDD 파마와의 계약과 노바 플랫폼 구축을 통해 CNS 치료제 개발을 위한 핵심 기술들을 확보했다는 평가를 받는다. 업계 관계자는 “CNS 질환 치료를 위해서는 약물이 뇌혈관장벽(BBD)을 얼마나 효율적으로 통과하는지가 중요하다. 약물 전달 기술이 중요한 이유”라며 “BDD 파마는 독자적인 약물 전달 플랫폼 오라로직(Oralogik)을 보유한 기업이다. 콘테라파마는 CP-012 공동개발 계약을 통해 플랫폼 기술도 활용할 수 있게 됐다”고 설명했다.노바 플랫폼 구축은 CNS 등 희귀 신경계 질환 치료제 개발을 가속화 할 것으로 보인다. 2021년부터 개발이 시작된 노바 플랫폼은 다양한 모달리티를 활용해 특정 표적 및 질병 치료가 가능한 최적의 후보물질 선택을 가능케 한다. 회사 측은 “이미 유전적 질환을 타겟하는 4개의 물질을 도출했고, 올해 4분기 추가 프로그램들이 추가될 것”이라며 “노바 플랫폼에서 도출된 물질은 모두 희귀질환을 타겟하고 있다. 혁신적인 플랫폼으로 CNS 분야에서 콘테라파마를 경쟁력 있는 회사로 자리잡게 해줄 것”이라고 말했다.특히 가장 기대를 모으고 있는 이상운동증 치료제 JM-010은 글로벌 후기 임상 2상이 순항 중이다. 파킨슨 치료제를 복용하는 환자들에게 나타나는 부작용인 이상운동증은 치료제를 처방받은 환자 80~90%에서 나타난다. 이상운동증 치료제가 없는 만큼 시장성이 확실하다는 평가다. 부광약품(003000)과 콘테라파마는 JM-010을 통해 글로벌 연 매출 5조원을 목표로 하고 있다.JM-010은 유럽(독일, 프랑스, 스페인)과 미국에서 임상 2상이 진행 중이다. 임상 결과 발표는 2024년 또는 2025년이 될 것으로 예상된다. 미국 시장 규모는 20억 달러, 유럽 시장은 13억 달러 규모로 추정된다. 부광약품 측은 “JM-010은 파킨슨 질환 필수 치료제로 기대되고 있다. 글로벌 매출은 연간 5조원에 이를 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다. 콘테라파마는 2023년 국내 IPO를 예정하고 있다. 부광약품은 2014년 11월 약 34억원을 투자해 콘테라파마를 인수했고, 지분 71.23%를 확보해 최대주주에 올라있다.일본 스미토모 파마가 개발한 조현병 치료제 루라시돈.(사진=부광약품)◇부광약품 성장 키, 300억 기대주 루라시돈, 지난달 31일 부광약품은 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 ‘루라시돈(Lurasidone)’의 국내 품목허가를 신청했다. 국내 35개 병원에서 실시된 임상 3상에서 통계적 유의성을 입증한 만큼 허가에 대한 기대가 높다. 루시라돈은 일본 스미토모파마가 개발한 치료제로 부광약품이 2017년 한국 독점 개발과 판권을 도입했다. 전략적인 선택으로 부광약품의 미래성장동력인 뇌질환 치료제 파이프라인 중 첫 상업화 제품이 될 전망이다.미국과 유럽 등 45개국에서 처방되고 있고, 북미지역의 경우 매출이 2조6000억원에 달할 정도로 성장 가능성이 높은 제품이라는 게 업계 분석이다. 국내 조현병 치료제 시장은 약 2000억원으로 추정된다. 국내 시장은 오츠카제약의 아빌라파이 제품군이 약 500억원으로 1위를 달리고 있고, 얀센 인베가, 릴리 자이프렉스가 그 뒤를 잇고 있다. 여기에 내년에는 삼일제약, 보령제약 등 국내 기업들의 조현병 치료제도 시장에 출시될 예정이어서 경쟁이 치열해질 전망이다.부광약품 측은 루라시돈이 차별화된 경쟁력으로 시장에서 우위를 보일 것으로 자신하고 있다. 회사 관계자는 “루라시돈은 경쟁 제품 대비 체중 증가 부작용이 적고, 진정 작용(복용 후 멍한 상태)을 최소화했다. 조현병뿐만 아니라 양극성 장애 치료도 가능하다. 국내 시장에서 연 매출 300억원을 기대하고 있다”고 말했다. 하태기 상상인증권 연구원도 “루라시돈은 미국에서 연간 20억 달러 규모로 판매되고 있을 정도로 경쟁력 있는 약물”이라며 “국내 시장에서도 부광약품의 매출 성장에 크게 기여할 것으로 전망된다”고 분석했다. 루시라돈이 향후 300억원대 매출을 올릴 경우 지난해 1800억원대 매출을 기록한 부광약품은 2000억원대 매출 기업으로 성장할 것으로 예상된다.
