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- 큐리옥스, 올해 신제품 출시·제품 표준화로 매출3배 성장
- [이데일리 송영두 기자] 세포분석 공정 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈(445680)(이하 큐리옥스)가 올해 새로운 도약기를 맞이할 전망이다. 회사와 시장이 고대하던 신제품 출시와 세포분석 표준화 연구 결과가 올해 발표되기 때문이다. 특히 큐리옥스의 세포 분석 방식이 표준화로 채택될 경우 상당한 수혜가 예상된다는 분석이다.18일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 8월 10일 코스닥 시장에 상장된 큐리옥스는 공모가 1만3000원에서 시작해 지난 15일 기준 주가가 4만200원까지 올랐다. 약 8개월만에 주가가 209% 상승했다. 큐리옥스가 개발한 세포 분석 공정 자동화 플랫폼과 관련 시장 성장성에 대한 기대심리가 작용했다는 게 전문가들 분석이다.최근 몇 년간 실적도 우상향했다. 2020년 44억원이던 매출은 2021년 55억원, 2022년 72억원으로 성장했다. 다만 지난해 매출은 약 68억원으로 후퇴했다. 세계적인 경기 악화가 영향을 줬다는 설명이다. 큐리옥스 관계자는 “지난해의 경우 전방 산업 경기가 너무 안좋았던 영향이 있다”며 “연초 금리 상승의 이유로 고객사에서 장비 구매를 미루는 등의 이유가 있었다. 올해는 신제품 출시 등으로 매출이 확대될 것”이라고 말했다.큐리옥스 제품 라인업.(자료=큐리옥스)◇상반기 코드네임 X 출시...테슬라 전략으로 승부수세포 분석을 위해서는 과거 원심분리법을 활용해야 했다. 문제는 원심분리법은 원심분리기 작동을 제외한 검체 주입, 플레이트 회수, 검체 및 시약 재주입 등 모든 과정을 수작업으로 해야 한다는 점이다. 세척당 20~30분이 소요되는데, 세척에 필요한 작업 가지수가 17번에 달한다. 그러다보니 세포가 외부로부터 받는 스트레스가 많고, 세포 보존율이나 데이터 재현성에서 높은 수준을 기대하기 어려웠다.반면 큐리옥스는 이런 과정을 모두 자동화한 라미나 워시(Laminar Wash) 기기를 개발했다. 세계 최초이자 유일한 비원심분리 기반 세포 분석 공정 자동화 플랫폼이다. 검체 주입부터 분석 결과 도출까지 모든 과정이 자동으로 이뤄진다. 라미나 워시를 활용하면 세척당 소요시간은 5분에 불과하고, 세척에 필요한 작업도 2번이면 충분하다. 세포스트레스도 없고, 세포 보존율과 데이터 재현성도 높다는 장점이 있다.2020년 큐리옥스가 라미나 워시를 출시 후 글로벌 톱 매출 20위권 제약사 중 18개사가 고객사로 이름을 올린 것도 이런 이점 때문이다. 회사 관계자는 “화이자, BMS, 길리어드, 로슈, 사노피, GSK, 아스트라제네카, 노바티스, 모더나, 존슨앤드존슨 등이 라미나 워시 장비를 사용하고 있다”며 “올해 신제품 코드네임 X 출시를 통해 신규 매출 확대가 기대된다”고 말했다.라미나 워시의 유일한 단점은 고가라는 점이다. 큐리옥스는 일명 테슬라 전략으로 가격을 파격적으로 낮춘 신제품 코드네임 X를 올해 상반기 출시할 예정이다. 큐리옥스 관계자는 “라미나 워시의 장점에 가격 경쟁력을 갖춘 제품을 출시할 계획이다. 출시 시점은 올해 상반기”라며 “테슬라가 초기에 가장 하이엔드 제품인 X를 출시한 이후 단가가 낮은 제품을 출시해 시장을 개척했듯이 큐리옥스도 이와 비슷한 전략으로 시장 진입의 문을 낮출 것”이라고 강조했다.◇올해 세포 분석 공정 표준화 발표...큐리옥스 기회 잡는다바이오 신약 연구개발은 물론 진단 분야에서 세포 분석 공정은 필수적인 과정이다. 큐리옥스 제품이 적용될 수 있는 시장 규모는 2025년 기준 약 19조원에 달한다. 세포 분석 공정의 경우 크게 유전체 분석, 단백질 분석, 세포분석 공정 3단계로 나뉜다. 이 중 유전체 분석과 단백질 분석 공정은 모두 자동화로 패러다임이 전환됐다. 반면 세포분석 공정은 시장 활성화와 패러다임 전환이 필요한 상황이다.미국 상무부 산하 미국 국립표준기술연구소(NIST)는 기존 세포 분석 공정법과 큐리옥스의 세포 분석 자동화 공정법을 비교 분석하는 표준화 연구를 진행하고 있다. 해당 연구 컨소시엄에는 큐리옥스 제품을 사용하고 있는 글로벌 제약사가 다수 포함돼 있어 올해 발표된 세포 분석 표준화 권고안에 이목이 쏠리고 있다.큐리옥스 관계자는 “NIST 측으로부터 듣고 있는 바로는 일정에 차질없이 연구가 진행 중인 것으로 알고 있다. 큐리옥스도 올해 중 해당 컨소시엄에서 세포 분석 자동화 제품에 대해 발표도 할 예정”이라며 “해당 연구를 통해 큐리옥스의 자동화 제품이 앞으로 세포 분석 공정의 표준화로 권고된다면 향후 모든 세포 분석 공정에 큐리옥스 제품이 활용될 수 있어 시장 확대와 매출 등에 상당한 영향이 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “큐리옥스는 해외 매출이 99%에 달하는데, 국내 기업 중 드물게 직접 판매 시스템도 구축했다”며 “이를 바탕으로 원가 경쟁력도 높아 수익률이 65%에 달한다. 향후 세포 분석 공정 자동화가 표준 기법으로 제시되면 실적 확대가 빠르게 이뤄질 수 있다”고 덧붙였다.큐리옥스는 올해 250억원대 매출을 목표로 하고 있다. 2025년에는 매출이 400억원대에 안착할 것으로 전망된다.
- [황금기 맞은 국산 SC]②10년 내 블록버스터 55개 특허 만료...알테오젠, 예고된 대박
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 블록버스터 의약품 특허 만료가 다가오면서 국내 자가주사제형(SC) 플랫폼 기술을 보유한 기업들의 수혜가 예상된다. 특히 알테오젠은 최근 알려진 머크와의 대형 계약 외에도 추가 기술이전 계약이 다수 체결될 수 있어 매출이 수조원에 이를 수 있다는 분석이다.11일 제약바이오 업계 및 알테오젠(196170)에 따르면 미국 머크가 면역항암제 키트루다SC 제형 개발을 위해 알테오젠 하이브로자임(SC 제형 전환 플랫폼)의 기술이전 독점 계약을 체결한 후 글로벌 기업들의 문의가 쏟아지고 있는 것으로 알려졌다.알테오젠은 머크의 독점 계약 전환으로 상당한 수익을 확보했다. 시장에서는 키트루다SC가 키투르다IV 매출의 50%를 대체할 것으로 전망한다. 특히 알테오젠의 로열티 비율을 5%로 추산하며, 연간 최대 5000억원 이상을 수취할 것으로 내다보고 있다. 따라서 머크 외 글로벌 기업들과 계약한 기술이전에 따른 마일스톤 및 로열티, 추가 기술이전 가능성 등으로 SC 제형 플랫폼을 통한 매출이 기하급수적으로 늘어날 것으로 전망된다.◇블록버스터 약 55개 특허 만료, 알테오젠에 기회키트루다는 지난해 매출 약 250억 달러(약 33조원) 규모로 글로벌 의약품 1위다. 물질특허 만료 시기는 2028년으로 경쟁사들의 바이오시밀러 개발이 한창이다. 이에 머크는 키트루다 시장을 방어하기 위해 SC 제형 개발에 착수한 것이다. 키트루다가 머크 전체 매출 약 42%를 차지하는 만큼 시장 방어를 위해 알테오젠 SC 기술을 도입했다는 분석이다. 따라서 블록버스터를 보유한 글로벌 기업들은 머크와 같은 시장 방어 전략으로 SC 제형 개발을 선택하는 사례가 늘어나고 있다. 알테오젠 보다 앞서 SC 제형 전환 플랫폼 기술을 개발한 할로자임의 경우 현재 BMS, 얀센, 릴리, 애브비, 아르젠엑스, 화이자, 다케다. 비브헬스케어, 호리즌, 알렉시온 등 10개 기업과 SC 제형 전환 기술(인핸즈) 이전 계약을 체결한 상태다. 이를 바탕으로 특허만료가 예고된 다잘렉스(얀센), 허셉틴(로슈), 페스고(로슈), 비브가르트(아르젠엑스), 리브리반트(얀센), 티센트릭(로슈), 오크레부스(로슈) SC 제형이 개발되고 있다.한국보건산업진흥원에 따르면 매년 10억 달러 이상의 매출액을 올리고 있는 55개 블록버스터 의약품 특허 만료가 향후 10년 내 이뤄질 것으로 예상된다. 할로자임과 SC 제형 개발에 나선 의약품 외 오바지오(사노피), 아일리아(리제네론), 프롤리아(암젠), 퍼제타(로슈), 사이람자(릴리) 등 특허 만료를 앞둔 의약품이 수십개에 달한다. 여기에 할로자임 인핸즈 플랫폼 특허가 2030년 초에 만료된다는 점은 시사하는 바가 크다. 알테오젠 하이브로자임 특허가 2040년까지 지속된다는 것을 고려하면 항후 알테오젠이 더 많은 기회를 잡을 수 있을 것이란 시각이 지배적이다. 진흥원 측은 “글로벌 블록버스터 의약품은 향후 10년내 특허 만료 기간이 도래한다. 2025년까지 19개 의약품의 독점권이 실효되고, 2026년부터 2031년까지 독점권 실효 건수는 39건으로 늘어난다”며 “이들 의약품의 최대 시장 규모는 약 2700억 달러(약 354조원)에 달할 것으로 추정된다”고 말했다.◇알테오젠, 수조원 연매출 꿈 영근다알테오젠은 머크와의 독점 계약으로만 연매출 5000억원이 가능할 것으로 점쳐진다. 여기에 머크 외에도 산도즈(스위스), 인타스(인도) 등 이름이 알려지지 않은 글로벌 10대 제약사와 하이브로자임 기술이전 계약을 체결해 향후 추가 마일스톤과 로열티 수취가 가능한 상황이다. 특히 할로자임과 계약을 맺은 글로벌 기업과도 추가 계약이 가능하다는 분석이다. 여기에 아일리아를 비롯해 오크레부스SC 바이오시밀러, 옵디보SC 바이오시밀러를 개발 중이다.업계 관계자는 “할로자임과 SC 제형 기술 계약을 체결한 글로벌 기업의 구체적인 계약 조건은 공개된 바 없지만, 일반적으로 개별 물질을 타깃한 계약을 한다는 점을 고려하면 알테오젠도 이들 기업과 추가 계약이 가능할 것으로 보인다”며 “할로자임 기술 특허가 2030년 초로 알려진 만큼 최근 할로자임과 계약했다는 기업들의 소식도 들려오고 있지 않다. SC 제형 변경 환경이 알테오젠에게 유리하게 형성되고 있다”고 설명했다.특히 알테오젠은 항체의약품뿐만 아니라 ADC나 저분자화합물 분야에서도 SC 제형 기술이 적용될 가능성을 타진하고 있어, 향후 SC 제형 전환 기술의 적용 범위가 크게 확대될 가능성도 높다. 시장에 따르면 SC 제형 기술이전에 따른 로열티는 통상 해당 의약품 매출액의 2~5% 규모로 책정되는 것으로 알려졌다. 특허 만료가 임박한 퍼제타나 사이람자 등 연매출 5조원 규모의 블록버스터 제품에 알테오젠 기술이 쓰일 경우 5%의 로열티만 가정해도 연간 2500억원이 수취가 가능하다. 특히 할로자임의 특허 기간이 짧은 탓에 대체제가 없어 알테오젠의 기술 몸값이 더 오를 것이라는 전망이 나오면서 로열티 규모가 5%를 넘길 가능성도 높다는 분석이다.
- 제닉스큐어 “로슈도 주목한 재조합 AAV 완성...연말 빅딜도 가능”
- [이데일리 김진호 기자] 유전자 치료 신약의 필수품인 전달체 기술을 확보하려는 시도가 늘고 있다. 제닉스큐어는 기존 물질 대비 뇌전달율을 10배 가량 개선한 재조합 AAV ‘XOB-031’을 완성해 지난 2월 국내에서 특허를 출원했다. 회사 측은 올해 자체 개발한 AAV를 최종 검증한 다음, 이를 활용한 신경퇴행성 질환 후보물질을 확보한다는 계획이다. 제닉스큐어는 “글로벌 제약사인 스위스 로슈와 수차례 미팅을 진행했다”며 “이르면 연내 재조합 AAV와 이를 설계하는 플랫폼에 대한 기술수출 가능성을 높다”고 자신하고 있다.(제공=제닉스큐어)18일 제약바이오업계에 따르면 유전자치료제 개발에 필수적으로 사용되는 유전자 전달체(벡터) 중에서도 AAV의 중요도가 높아지고 있다. 최초의 유전자치료제인 ‘졸겐스마’(척수성 근위축증)부터 ‘헴제닉스’(B형 혈우병) 등 시판된 유전자치료제는 모두 AAV를 벡터로 활용했다. 한국보건산업진흥원은 지난해 2028년경 유전자 치료제 시장이 약 42억 달러에 달할 것이며, 이중 50%가 AAV를 활용할 것이란 분석도 내놓았다.AAV는 자연에 여러 아종이 존재하며, 그 특징이 판이하다. 일례로 앞서 언급한 졸겐스마는 AAV9를, 헴제닉스는 AAV5를 적용했다. AAV5는 중추신경계나 간, 망막 등으로 잘 이동하며, AAV7은 뇌 등에 대한 전달률이 다른 아종 대비 높은 것으로 알려졌다. 업계에서는 AAV의 전달률과 수용능력(페이로드) 등을 개선하는 동시에, 대량생산을 위한 제조 공정을 확립하려는 노력을 쏟고 있다. 이를 통해 타깃하는 질환에서 약물의 효능을 높이려는 것이다.대표적인 국내 기업으로 2019년에 설립된 제닉스큐어가 있다. 회사는 인공지능 스크리닝 방식(AI)의 AAV 발굴 플랫폼 ‘케어’(CARE)를 보유하고 있다. 제닉스큐어는 지난해 12월 상업화 가능한 AAV9 벡터 ‘XOB-031’을 완성했다. 오는 4~5월 사이 XOB-031을 마우스모델에서 적용한 데이터가 도출될 예정이다. 지난 2월 XOB-031에 대한 국내 특허를 우선적으로 출원했다.회사 관계자는 “현재까지 분석한 결과로 볼 때 XOB-031이 야생형 AAV9보다 뇌 전달률이 10배 가량 높다. 뇌질환 후보물질의 성능을 높이는데 매우 효과적이라고 본다”며 “곧 나올 마우스 데이터를 본 다음 영장류에서 최종 검증을 한다. 이런 성능을 올해 중 증명해 본격적으로 상업화할 수 있을 것”이라고 설명했다.한편 제닉스큐어는 XOB-031을 완성하기 전에 이미 ‘야생형 AAV9’를 활용한 신약 후보물질인 ‘GXC-301’(라포라병·유전성 간질증후군)과 ‘GXC-303’(루게릭병), ‘GXC-304’(전두측두엽성치매) 등을 발굴한 바 있다. 이중 GXC-301은 전임상을 완료해 희귀의약품 지정도 획득했다.회사는 “GXC-301은 어느 정도 개발이 진행돼서 일단 그대로 둘 예정이다”며 “루게릭병이나 치매를 타깃하는 후보물질 2종은 아직 매우 초기 단계다. XOB-031을 벡터로 활용해 후보물질을 재도출하려는 중이다”고 설명했다. 자체 개발한 재조합 AAV로 퇴행성뇌질한 분야 신약 후보물질의 성능을 높이겠다는 의미다.제닉스큐어의 유전자치료제 후보물질 현황(제공=제닉스큐어)한편 세계적으로 AAV 분야 대표 기업으로는 미국 스트라이드바이오와 캡시다 바이오테라퓨틱스(캡시다) 등을 꼽을 수 있다. 현재 시판된 유전자 치료제 모두 단회 투여 방식이다. 외부에서 들어 온 유전자 치료제에 대한 항체가 몸에서 생성되면, 약물이 효과가 없더라도 재투여하기 어렵다. 스트라이드바이오는 AAV의 구성요소인 캡시드를 변형했고, 체내 중화항체를 피해 반복투여를 가능하게 만드는 면역회피용 재조합 AAV 생성 기술을 확보한 것으로 알려졌다. 실제로 스트라이드바이오는 이를 적용한 AAV 기반 유전자 치료제 후보물질 4종을 2019년 미국 사렙타 테라퓨틱스에 4000만 달러 규모로 기술수출하기도 했다. 사렙타는 지난해 뒤센 근이영양증 대상 유전자 치료 신약 ‘엘레비디스’를 미국에서 가속승인 받은 기업이다. 또 고효율 AAV 엔지니어링 전문기업 캡시다는 지난해 1월 일라이릴리의 자회사 프리베일과 총 7억4000만 달러 규모의 중추신경계 타깃용 AAV 기반유전자 치료제 개발 협력 계약을 체결했다.제닉스큐어의 사업 전략도 이들과 같다. 유전자치료제 개발 기업에게 XOB-031과 같은 재조합 AAV나 이를 통해 발굴한 후보물질의 개발 권리를 기술수출한다는 구상이다.회사 관계자는“로슈의 아시아태평양 담당자와 5차례 미팅을 했다”며 “(그는)XOB-031로 만든 유전자 치료제 후보물질이 어느 정도 개발돼 검증되는대로 가져가겠다는 강한 의견을 내비쳤다”고 회상했다. 이어 “XOB-031의 검증이 끝나 상업화에 접어들면 이르면 연말쯤 빅딜도 가능할 것”이라고 전망했다. 이어 “전달률을 넘어 스트라이드바이오처럼 면역회피 능력도 갖춘 재조합 AAV도 다양하게 발굴해 나가겠다”고 말했다.
- "위험 선호심리 확산…반도체·저PBR 등 주목"
- [이데일리 이용성 기자] 글로벌 시장에서 위험을 선호하는 심리가 확산하면서 국내 증시에 긍정적으로 작용할 것이라는 전망이 나왔다. 특히 저 주가순자산비율(PBR), 반도체, 조선, 전력기기 등을 주목해야 한다는 조언이 나온다. (사진=키움증권)한지영 키움증권 연구원은 연방공개시장위원회(FOMC) 이후 스위스 중앙은행의 첫 금리 인하, 기업공개(IPO) 흥행 등에 위험 선호심리 확산된 가운데, 글로벌 주요국 중앙은행들의 6월 금리 인하 기대감 유지되며 4월 초까지 증시에 우호적인 매크로 환경이 이어질 것이라 전망했다.추가로 중국 인민은행은 지급준비율 추가 인하 여력이 있음을 시사한 점도 긍정적이라고 짚었다. 중국의 1~2월 산업생산과 소매판매가 전년 동기 대비 7%, 5.5% 증가하는 등 연초 경제 흐름이 호조를 보였기 때문이다. 향후 중국은 예금금리 인하, 대출금리 인하가 순차적으로 이루어질 수 있다고 예고했다.중국의 부양책 기대, 유럽 금리 인하 기대 및 서비스업 구매관리자지수(PMI) 호조 등 미국 외 지역으로 위험 선호 심리가 확산하고 있다는 설명이다. 다만, 이에 따른 유가, 구리 등 원자재 가격 상승은 우려 요인이라고 짚었다. 이러한 글로벌 증시 분위기 속 한 연구원은 전날 국내증시가 비둘기파적이었던 FOMC, 마이크론의 강세 및 삼성전자 보조금 수혜 기대감과 함께 외국인 현선물 3조4000억원의 순매수에 힘입어 전 업종 강세를 보였다고 전했다. 이날에도 저 주가순자산비율(PBR), 반도체, 조선, 전력기기 등 위험 선호심리가 확산되며 상승 출발할 것으로 전망했다. 특히 한 연구원은 “미국 정부는 3월 28일 삼성전자에 반도체 보조금 발표를 계획하고 있다”며 “칩스(CHIPs) 법에 따르면 반도체 생산 보조금 390억 달러, 연구개발(R&D)지원금 132억 달러로 세액공제 25% 포함 5년간 총 527억 달러 지원한다”고 강조했다. 삼성전자 보조금 기대감 및 엔비디아 CEO 젠슨황이 삼성전자 고대역폭메모리(HBM)을 긍정적으로 검토하고 있다는 발언에 반도체 중·소형주 뿐만 아니라 전력기기 역시 수혜주로 분류되는 모습이라고 한 연구원은 전했다.그러면서 한 연구원은 “정책 및 대중 견제 수혜주는 반도체, 인공지능(AI), 조선에 이어 바이오테크로 확산 될 여지가 존재한다”며 “최근 워싱턴에서 바이오테크 역시 AI, 양자 컴퓨팅, 첨단반도체에 이어 상업성과군사기술 개발 목적을 동시에 가질 수 있는 업종으로 지목했다”고 강조했다. 이어 “최근 트럼프 역시 미국의 중국 의약품 제조에 의존하고 있음을 지적하며 중국의 제약, 철강 수입품과 생산된 제품을 축소하기 위한 4년 계획 도입을 공약했다”고 덧붙였다.
- 구글도 접은 기술개발한 딥바이오...병리단계 AI 세계 최고[바이오AI 강자들]⑪(끝)
- 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오AI 기술이 무르익으며, 다수 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 김승권 기자] 구글 개발팀도 중도 하차한 병리 인공지능(AI) 암 진단 분야에서 다크호스로 떠오르고 있는 국내 바이오텍이 있다. 김선우 대표가 이끄는 딥바이오가 그 주인공이다. 의료영상 분석 인공지능 기술 특허 출원 수에서 딥바이오는 세계에서 삼성(11위)에 이어 20위로 국내 톱2를 기록했다. 루닛과 함께 캔서문샷 카달로그에도 실렸고 국내 AI 의료 기업 최초 미국소비자기술협회(CTA)가 선정하는 CES 혁신상도 받았다. 딥바이오가 주목되는 이유는 크게 두 가지로 요약된다. 먼저 국내 의료 AI 기업 중 병리 단계에 특화된 독보적인 기업이라는 점이다. 두번째로는 다양한 적응증과 제품군으로 확장성이 가능한 부분이 강점으로 꼽히고 있다. 딥바이오는 올해 본격적으로 상장도 추진하고 있다. 작년 12월 기준 주식 총수로 계산한 예상 시가총액은 약 700억원 정도로 파악된다.◇ 딥바이오, 병리단계서 국내 톱 AI의료 기업 노린다딥바이오는 최종적인 암 확진 단계인 병리과 부분에 집중했다. 영상 진단 보다 최종적인 암 확진 단계인 병리과에서의 인공지능 정확도를 높이는 것이 더 경쟁력 있을 것이라는 판단에서다. 현재 전립선암 등의 암 검사는 의사가 암 소견이 있는 환자의 조직 일부를 떼내 현미경으로 직접 관찰해 판단한다. X레이, 컴퓨터단층촬영(CT) 등으로 촬영한 사진은 진단을 위한 참고자료는 될 수 있지만, 확진을 하기 위해서는 조직 검사를 해야만 한다. 조직 검사 후 최종적인 암 확진이 이뤄지는 것이 암 조직을 분석하는 병리과인 것이다. 김선우 딥바이오 대표 (사진=딥바이오)그간 병리과 의사들은 현미경을 사용했다. 환자의 검체를 절편으로 만들어 염색한 후 세포 및 조직 등의 세부적인 구조, 모양, 색깔, 길이, 표면적 등을 눈으로 보고 암 판정을 내렸다. 문제는 사람이다보니 실수나 오인, 오판에 따른 오진을 배제할 수 없다는 점이다. 같은 조직이라도 의사에 따라 혹은 같은 의사라도 시점과 상황에 따라 진단이 들쭉날쭉하다. 실제 같은 의사가 8개월 후에 동일한 조직검사 자료를 판단했는데 3분1이 다른 진단을 한다는 것을 밝혀낸 논문도 있다. 이런 경우 딥바이오의 기술을 활용하면 정답률을 높일 수 있다. 딥바이오의 딥디엑스 프로스트테이트는 전립선암 조직학적 중증도를 5개로 등급화해서 보여준다. 숫자가 높을수록 전립선암 악성도가 높고, 예후도 좋지 않은 것으로 판단한다. 의사는 해당 사안을 감안해 최종적으로 암을 확진한다. 해당 플랫폼은 국내는 물론 스위스 등 해외 국가에서도 시판 허가를 받았다.김선우 딥바이오 대표는 “암을 등급화해서 보여주는 AI 진단 기기는 당사가 최초이며 병리 단계 조직검사 암 진단으로는 국내 1위라고 자부한다”며 “이 점수 결과에 따라 암 조직 수술 여부가 결정되기 때문에 병리과 단계는 상당히 중요한 판단”이라고 설명했다. ◇ 정확도 높고 확장성 좋은 소프트웨어 보유한 점도 강점글로벌 경쟁자로는 ‘PAIGE AI’와 하버드 의대 병리학 교수와 MIT 딥러닝 전문가가 설립한 ‘Path AI’가 꼽힌다. 이들 기업은 병리 단계 암 진단 기술이 상당부분 발전시켰다. 이들과 병리단계 AI로 견줄 수 있는 기업은 딥바이오가 유일하다는 게 회사 측 설명이다. 딥바이오가 개발한 AI 제품인 딥디엑스 프로스트테이트의 정확도는 세계 톱수준이다. 딥바이오는 조직검사 이미지를 통해 유방암의 림프절 전이를 인공지능으로 찾는 세계대회에서 우승을 차지한 뒤로 다른 회사 도전을 물리치고 1위를 고수하고 있다. 미국 유타주에서 있는 한 민간 ‘클리아 랩’(표준인증을 받은 실험실)은 이런 점에 주목, 식품의약국(FDA)의 허가 이전인 지난해부터 품질 체크 차원에서 이 제품을 쓰고 있다.실제 딥바이오의 ‘딥디엑스 프로스트테이트’는 민감도 99%, 특이도 97% 정도의 높은 정밀도를 자랑한다. 전립선암의 유무뿐 아니라 암세포의 악성도 수치까지 알려주는 것이 특징이다.김 대표는 “사람이 눈으로 진단하는 분야에는 일관된 진단을 해주는 AI가 반드시 들어가야 한다”며 “딥디엑스 프로스트테이트는 전립선 암의 유무뿐만 아니라 암세포의 악성도까지 수치(글린스 스코어)로 표현해주기 때문에 의사 의견이 다를 때나 대량 검사를 할 때 진단 보조역할로써 의사 진단의 신뢰성과 효율성을 높일 수 있다”고 강조했다.딥바이오가 캔서문샷 카달로그에 실린 모습 (사진=딥바이오)제품군도 조직 검사 기반 제품 뿐 아니라 엑스레이 제품, 바이오마커를 이용한 제품 등으로 확장을 준비하고 있다. 특히 병리 분야의 강점을 살려 바이오마커 제품도 개발하고 있다. 바이오마커를 이용한 병리 분석 솔루션 제품의 특징은 환자의 면역표현형을 분석하고 이를 면역항암제 치료반응 예측에 사용된다는 점이다. 바이오마커 발현 정도를 종양비율점수로 보다 정확하게 수치화하는 것이 가능할 것으로 예상된다. 매출은 이제 나오기 시작한 상황이지만 시장 잠재력은 무궁무진하다. 실제 초기 타깃 시장으로 정한 전립선 암 시장은 꾸준히 커지고 있다. 시장조사기관 ‘이밸류에이트 파마’에 따르면 글로벌 전립선암 치료제 시장 규모는 2025년 29억8000만달러(4조2987억원)로 성장할 것으로 전망된다. 환자 또한 꾸준히 늘고 있어 딥바이오의 잠재적 매출 기대치도 조금씩 올라고 있는 상황이다. 일본 등 글로벌 사업 파트너로 일본 후지필름과 협업하기로 했다. 루닛(328130)은 엑스레이 단계에서 협업하지만 딥바이오는 병리 단계에서 협업한다는 계획이다. 확장성도 크다. 딥바이오의 AI 소프트웨어는 전립선암 진단으로 시작했지만 향후 유방암, 폐암, 피부암 등으로 확장 가능하다. 주로 시장성이 좋은 암종 위주로 먼저 확장한다는 게 딥바이오 측 입장이다. 증시 상장도 준비하고 있다. 회사 측은 올 하반기 기술특례상장을 신청하고 본격적인 상장을 추진할 방침이다. 작년 12월 기준 주식 총수로 계산한 예상 시가총액은 약 700억원 정도로 파악된다.김 대표는 “기업 공개(IPO)를 염두에 두고 현재 빅파마와도 협업 논의를 진행하고 있는 상황”이라며 “미국에서는 영업 강화를 위해 랩과의 파트너쉽을 확장하고 있고 유럽에서도 채널 파트너를 확보하고 의료기관 고객을 확보하기 위한 노력을 기울이고 있다”고 설명했다.
- 독일의 머크사, 대전에 거점 만든다…아시아·태평양 공략
- [대전=이데일리 박진환 기자] 세계적인 바이오 기업인 독일의 머크 라이프사이언스(이하 머크사)사의 바이오프로세싱 생산센터가 대전에 들어선다. 머크사는 대전을 거점으로 아시아·태평양지역에 대한 공략을 확대한다는 구상이다. 1668년에 독일 담스타트에서 태어난 머크사는 반도체용 소재, 딜리버리 시스템 앤 서비스, 액정 및 OLED 디스플레이용 소재와 기능성 특수안료, 생명과학 산업을 위한 장비와 시약 등을 생산하는 과학기술 기업이다.머크사의 대전 공장 조감도. (사진=대전시 제공)대전시에 따르면 머크사는 21일 대전에 새로운 바이오프로세싱 생산센터 건립을 위해 한화 4300억원(3억유로)을 투자하기로 하고, 이를 지난달 이사회에서 최종 결정했다고 밝혔다. 대전시는 지난해 5월 산업통상자원부 및 머크사와 함께 새로운 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 대전에 설립한다는 내용의 투자 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 결정은 양해각서 이행을 위한 구체적인 투자 규모와 계획을 확정했다는 데 의미가 있다.대전 머크사 바이오프로세싱 생산센터는 유성구 둔곡지구 국제과학비즈니스 벨트 내 4만3000㎡ 규모로 생산 및 유통시설과 자동화된 창고시설의 글로벌 수준 스마트팩토리 시스템이 적용될 예정이다. 생산센터에는 머크사의 건조 분말 세포 배양 배지, 공정 용액(process liquid), 사전 제조 및 품질관리기준(Pre-GMP) 소규모 제조, 멸균 샘플링 시스템 등 바이오의약품 개발과 생산에 필수적인 제품과 솔루션이 공급된다. 앞으로 아시아·태평양 전역의 제약 바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발, 임상 개발 및 생산을 지원하게 된다.이번 투자는 지금까지 머크사가 아시아 태평양을 대상으로 진행한 투자 중 최대 규모다. 2028년 말까지 300여개의 신규 일자리 창출 효과가 기대되며, 사업 본격화에 따른 추가 고용으로 2033년에는 모두 550여개의 일자리 창출이 이어질 것으로 전망된다. 머크사의 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표는 “한국은 바이오의약품 개발 분야에서 뛰어난 수준의 연구, 제조 및 서비스를 수행하는 수많은 기관이 자리 잡고 있다”며 “대전을 비롯한 아시아태평양 지역에서 입지를 확대하는 것은 역동적으로 진화하는 시장에서 고객과의 거리를 좁히고, 환자들에게 새 치료법을 빠르게 전달하고자 하는 머크사의 목표를 달성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.이에 이장우 대전시장은 “대전은 우수한 전문인력과 탄탄한 기술력, 성장잠재력이 뛰어난 바이오 기업들이 집적돼 있다”며 머크사와의 상생발전을 강조했다. 그러면서 “앞으로 글로벌 과학기술 선도 기업인 머크사와 함께 바이오 생산기지를 넘어 연구 기능을 더하고 주변 기업들이 동반 성장하는 벨류체인을 구축하겠다”며 “이를 통해 대전시는 보스턴을 뛰어넘는 세계적인 바이오 허브로 거듭날 것”이라고 강조했다. 대전 머크 바이오프로세싱 생산센터는 내년 준공을 목표로 오는 5월 착공, 2026년부터 본격적인 사업을 개시할 예정이다.
- [코스닥 마감]6개월 만에 900선 복귀…통신장비·제약株 강세
- [이데일리 박순엽 기자] 코스닥 지수가 외국인과 기관의 매수세에 힘입어 900선을 돌파했다. 코스닥 지수가 종가 기준 900선을 돌파한 건 지난해 9월 11일 이후 6개월 만이다. 21일 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 12.84포인트(1.44%) 오른 904.29에 거래를 마쳤다. 이날 지수는 개장 초반 906.26까지 치솟기도 하는 등 장중 내내 강세를 나타냈다. 이날 코스닥시장에선 외국인과 기관이 각각 3592억원, 174억원 규모를 순매수했다. 개인은 3618억원을 순매도했다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 4084억원 매수 우위를 나타냈다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “마이크론의 실적 호조에 투심이 개선되면서 코스닥 지수가 상승했다”며 “바이오 학회와 신약 기대감 이후 주춤했던 제약·바이오 업종이 금리 불확실성이 해소된 뒤 안도 랠리를 재개하고 있다”고 분석했다. 업종별로는 통신장비(4.96%), 제약(3.45%), 일반전기전자(2.78%), 비금속(2.75%) 등의 종목이 오름세를 나타냈다. 이어 음식료·담배(1.92%), 반도체(1.61%), 통신서비스(1.27%) 종목 등도 강세를 보였다. 인터넷(-3.48%), 화학(-0.71%) 종목은 약세를 나타냈다. 시가총액 상위 종목들도 대부분 오름세를 나타냈다. 코스닥시장 시가총액 1위 에코프로비엠(247540)은 전 거래일 대비 1만1000원(4.15%) 오른 27만6000원에 거래를 마쳤다. 에코프로(086520) 역시 1.65% 상승한 61만7000원에 마감했다. HLB(028300)는 간암 신약 허가 기대감에 전 거래일 대비 8900원(8.57%) 오른 11만2700원에 거래를 마쳤다. 장중 한때는 11만4600원까지 오르며 52주 신고가를 갈아치우기도 했다. HLB생명과학(067630) 역시 12.59% 올랐다. 이날 코스닥 시장에 상장한 모션 컨트롤 전문기업 삼현(437730)은 공모가(3만원) 대비 1만7000원(56.67%) 오른 4만7000원에 마감했다. 장 초반 130% 넘는 상승률을 보이기도 했으나 ‘따따블’(공모가 대비 300% 상승)엔 미치지 못했다. 다만, 엔켐(348370)은 전 거래일 대비 1만2000원(5.02%) 하락한 22만7000원에 거래를 마쳤다. 리노공업(058470)과 신성델타테크(065350) 역시 각각 1.00%, 0.91% 내리며 마감했다. 이날 코스닥 거래량은 10억4638만주, 거래대금은 10조4403억원이었다. 상한가 4개 종목을 포함해 974개 종목이 올랐고, 하한가 1개 종목을 포함해 567개 종목이 하락했다. 107개 종목은 보합권에 머물렀다.
- ‘외국인·기관 쌍끌이’ 코스닥 1%대 상승…HLB 9%대↑
- [이데일리 박순엽 기자] 코스닥 지수가 장중 외국인과 기관의 동반 매수세에 1% 넘게 오르고 있다. 미국 연방공개시장위원회(FOMC)의 금리 인하 전망 유지에 900선도 돌파했다. 21일 마켓포인트에 따르면 이날 오후 1시 46분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 11.98포인트(1.34%) 내린 903.43에 거래되고 있다. 지수가 900선을 웃돈 건 지난해 9월 15일 이후 6개월여만이다. 이날 지수는 개장 초반 906.26까지 치솟기도 했다. 이날 코스닥 시장에선 외국인과 기관이 각각 2471억원, 347억원 규모를 순매수하고, 개인이 홀로 2651억원치를 순매도하고 있다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 3061억원 매수 우위를 나타냈다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “마이크론의 실적 호조에 투심이 개선되면서 코스닥 지수가 오르고 있다”며 “바이오 학회와 신약 기대감 이후 주춤했던 제약·바이오 업종이 금리 불확실성이 해소된 뒤 안도 랠리를 재개하고 있다”고 분석했다. 업종별로는 통신전자(4.30%), 제약(3.17%), 일반전기전자(2.70%), 비금속(2.32%) 등의 종목이 상승하고 있다. 이어 음식료·담배(2.10%), 통신서비스(1.54%), 반도체(1.42%) 종목 등도 강세를 나타냈다. 인터넷(-3.79%), 섬유·의류(-0.56%) 종목은 약세를 나타냈다. 시가총액 상위 종목들은 대부분 강세를 나타냈다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)는 각각 4.15%, 1.15% 상승하고 있다. HLB(028300)는 간암 신약 허가 기대감에 9%대 오르는 모습을 보였다. 장중 한때는 11만46000원까지 오르며 52주 신고가를 갈아치우기도 했다. 이날 코스닥 시장에 상장한 모션 컨트롤 전문기업 삼현(437730) 역시 공모가(3만원) 대비 1만9400원(64.67%) 오른 4만9400원에 거래되고 있다. 공모가 대비 큰 폭으로 올랐으나 ‘따따블’(공모가 대비 300% 상승)엔 미치지 못하는 모습이다. 다만, 알테오젠(196170)과 엔켐(348370)은 전 거래일 대비 각각 1.33%, 4.18% 하락하고 있다. 리노공업(058470)과 위메이드(112040) 역시 1%대 약세다.
- HLB 코스피 이전 상장, 주가 등락 가능성 따져보니
- [이데일리 송영두 기자] 코스닥 상장사 HLB의 코스피 이전이 올해 결실을 볼 전망이다. 회사와 주주들은 기업가치를 제대로 평가받고 공매도 세력에게서 벗어나기 위해 코스피 이전 상장이 불가피하다는 입장이다. 지난해 연말 임시주총에서 이전 상장 안건이 가결된 만큼 코스피 이전 상장 후 HLB의 주가 등 기업가치가 얼마나 인정받을 수 있느냐에 관심이 쏠리고 있다. 하지만 과거 사례를 살펴보면 코스피 이전 상장 후 주가가 오른 사례는 극히 드물어 모멘텀과 함께 탄탄한 실적만이 주가를 부양할 수 있다는 분석이다.13일 제약바이오 업계에 따르면 HLB(028300)는 코스피 이전 상장을 위해 지난해 12월 임시주주총회를 열어 해당 안건이 가결돼, 관련 절차를 진행중인 것으로 알려졌다. 회사는 코스닥시장 상장 폐지 신청을 하고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게 된다. 코스피 이전 상장을 위한 주관사는 한국투자증권으로 선정한 상태다.HLB 측은 “투자자와 주주들의 강력한 요구에 따라 코스피 이전 상장을 위한 주관사 선정과 이사회 결의 절차를 진행했다”며 “간암 신약 리보세라닙의 신약 허가가 5월에는 완료될 예정이어서 기업가치 제고 차원에서도 이전 상장이 필요하다고 판단했다”고 이전 상장 추진 배경을 설명했다. 공매도 세력에 의한 영향에서 벗어나기 위한 전략적인 판단도 작용했다. 진양곤 HLB그룹 회장도 “해외 기업들의 신약허가 전후 시가총액 수준을 고려하면 HLB의 기업가치는 여전히 크게 저평가돼 있다”고 강조한 바 있다.*는 2023년 이전상장한 기업으로 6개월 후 주가 표기.◇주주들 관심은 주가 상승...이전상장 8개사 중 1곳만 올라실제 자본시장연구원의 ‘코스닥 상장기업의 유가증권시장 이전상장: 현황과 평가’ 보고서에 따르면 코스피 이전상장 추진 배경에는 기업가치평가 개선 목적이 가장 크고, 기업규모와 업종 특성을 고려한 부분도 작용했다. 지금껏 코스닥에서 코스피로 이전상장한 사례는 수십건에 달한다. 이중 최근 8년간 코스피 이전 상장한 주요 기업 9곳의 사례를 이데일리가 살펴보면, 이전 상장후 주가가 오른 사례는 1개사에 불과했다.주요 기업 8개사는 △카카오(2017년 7월 이전) △셀트리온(2018년 2월 이전) △더블유게임즈(2019년 3월 이전) △포스코퓨처엠(2019년 5월 이전) △콘텐트리중앙(2019년 10월 이전) △PI첨단소재(2021년 8월 이전) △SK오션플랜트(2023년 4월 이전) △비에이치(2023년 6월 이전)다. 이 중 코스피 이전 상장 후 주가가 오른 기업은 포스코퓨처엠이 유일하다. 2018년 5월 29일 이전상장 당일 5만3100원이던 주가는 2년 뒤인 2021년 5월 28일 14만9000원으로 약 180% 증가했다. 올해 3월 12일 기준 주가는 33만6000원으로 더욱 상승했다.반면 국내 제약바이오 섹터를 리드하고 있는 셀트리온의 경우 2018년 2월 9일 코스피로 이전했는데 주가가 당시보다 내려앉았다. 이전상장 당일 28만8000원이던 주가는 2020년 2월 10일 17만3000원으로 약 40% 줄었다. 더블유게임즈도 2019년 3월 12일 이전상장 당일 주가가 6만2000원이었지만 2021년 3월 12일 주가는 5만5300원에 머물렀다. 이후 어제 주가는 4만6600원으로 약 25% 감소했다.저평가된 기업가치 제고를 위해 이전 상장했지만, 주가 흐름이 달랐던 이유는 공통적으로 실적과 업황이 영향을 준 것으로 분석됐다. 포스코퓨처엠은 배터리 시장 활황세로 매출이 이전 상장후 지속 성장해 1조5662억원에서 2022년 3조원대를 돌파했다. 같은기간 영업이익도 603억원에서 1659억원으로 급증했다. 반면 셀트리온(068270)은 매출액과 영업이익이 증가했음에도 영업이익률 하락과 분식회계 논란 및 코로나 치료제 판매 부진 등으로 주가가 크게 반등하지 못했다. 더블유게임즈도 2022년 대비 2023년 매출이 감소했는데, 소셜카지노 시장 둔화와 시장 양극화 현상이 영향을 줬다는 평가다.◇HLB, 신약 허가에 기대감...주가 우상향 기대 높아HLB 역시 이전상장에 따른 기업가치가 가장 영향을 받을 수 있는 시기에 코스피 이전상장을 현실화한다는 계획이다. 회사는 K바이오에게 빅 이벤트가 될 수 있는 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 앞두고 있다. 간암 1차 치료제인 리보세라닙의 미국 허가 결과가 늦어도 올해 5월에 나올 것으로 전망된다. HLB는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상을 마치고, 지난해 5월 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 한 바 있다.글로벌 임상 3상 결과는 경쟁 치료제보다 훨씬 뛰어나다는게 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “임상 3상 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 치료군의 전체 생존기간은 22.1개월로 아바스틴+티쎈트릭(19.2개월), 임핀지+임주도(16.4개월)보다 뛰어나다”고 말했다. 간암 분야 핵심 오피니언 리더(KOL)들의 평가도 상당히 좋은 것으로 알려졌다. 이와 관련 회사 측은 리보세라닙이 미국 시장 진출시 3년 내 2조 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 시장에서도 HLB의 경우 미국 신약 허가라는 큰 모멘텀이 있고, 신약 출시에 따른 신규 매출 유입 등으로 실적 상승도 예상되기에 주가 상승 여지가 있을 것으로 보고 있다.HLB는 공매도가 올해 6월까지 한시적으로 금지된 데다, 신약 허가 여부가 5월에 결정되는 만큼 HLB는 전략적으로 이전상장 시기를 고려할 것으로 보인다. 심경재 HLB 상무는 “코스피 이전상장 시기를 전략적으로 고민하고 있다. 공매도 금지 기간도 아직 남았고, 신약 허가 결정이 5월 안으로 이뤄지기 때문에 그런 부분들을 고려해 최대한 기업가치를 높게 받을 수 있는 시기를 선택할 것”이라며 “리보세라닙 허가 가능성이 매우 높고, 미국 시장 출시가 되면 3년 내 2조원 대 매출도 가능할 것으로 판단한다. 또 적응증 확대를 통해 지속적인 매출 성장이 가능한 구조를 만들 것”이라고 강조했다.HLB는 코스피 이전 상장시 대규모 패시브 자금이 유입될 수 있는 코스피200 지수 편입도 유력한 상황이다. 코스피200은 이전 상장 후 15거래일 동안 시가총액 상위 50위안에 들어야 하는데, 13일 기준 HLB 주가는 9만7000원으로 시가총액은 12조6888억원이다. 이는 코스피 시가총액 28위인 삼성SDS(12조4965억원)를 뛰어넘는 규모다. 업계 관계자는 “알테오젠과 레고켐 등 바이오 벤처들의 성과가 이어지면서 올해 바이오 시장이 나쁘지는 않은 상황”이라며 “HLB는 신약 허가라는 모멘텀이 존재하는 만큼, 허가 획득과 출시에 따른 신규 매출 유입 등이 이전상장 후 주가 상승의 원동력이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
- [황금기 맞은 국산 SC]①글로벌 바이오업계가 탐내는 셀트리온·알테오젠의 기술
- 최근 글로벌 바이오 업계가서 국내 기업들의 자가주사제형(Subcutaneous injection, SC) 기술에 뜨거운 관심을 보이고 있다. 이미 상용화된 치료제는 글로벌 시장 1위 제품으로 올라섰고, 플랫폼 기술은 글로벌 빅파마에 기술이전 되는 등 바이오 의약품 개발의 핵심 요소로 자리잡았다. 특히 해당 기술을 보유하고 있는 셀트리온과 알테오젠은 선제적인 플랫폼 개발과 넘볼수 없는 기술력으로 글로벌 시장을 선점하고 있다. 여기에 다양한 치료제 개발과 기술이전이 가능해 폭발적인 성장 잠재력이 있다는 평가다. 이데일리는 셀트리온과 알테오젠이 구축한 SC 제형 전환 플랫폼을 심층 해부, 미래 성장성을 가늠해봤다.[편집자 주][이데일리 송영두 기자] 13일 제약바이오 업계에 따르면 정맥주사(IV) 제형을 자가주사(SC)제형으로 변환하는 기술이 글로벌 바이오 의약품 시장을 주도할 것으로 예상된다. 블록버스터 신약들의 특허 만료 시점이 속속 다가오면서 이를 대체할수 있는 바이오시밀러들이 대거 출현할 전망이다. 이런 경쟁판도에서 오리지널 의약품 개발사의 방어 수단은 물론 시밀러 개발 기업의 공격적인 시장 잠식전략을 가능케하는 대표적인 무기로 SC제형 기술이 첫손에 꼽힌다.SC제형이 글로벌 의약품 시장에서 주목받는 이유는 IV제형 대비 환자 투여 편의성과 함께 제형 변경에 따른 신약 지위 확보로 바이오시밀러 대비 높은 약가를 받을 수 있기 때문이다. 특히 세계적으로 SC 제형 기술을 보유한 기업은 할로자임, 알테오젠, 셀트리온 등이다. 가장 먼저 기술을 확보한 할로자임의 경우 플랫폼 기술 특허는 2030년 초에 만료될 예정이다. 반면 셀트리온 램시마SC와 알테오젠 SC제형 플랫폼 특허는 2040년까지 상당한 여유가 있는 상황이다. 장기적으로 글로벌 기업들이 SC 제형 전환을 위한 기술을 도입하기 위해서는 한국 기업들 외에는 선택지가 없는 상황이다. 최근 셀트리온(068270)과 알테오젠(196170)을 향한 러브콜이 끊이지 않는 이유다. 이미 셀트리온이 독자 개발한 SC제형 기술을 접목한 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)는 유럽 시장 1위를 질주하고 있다. 올해 출시될 미국 시장에서도 대성공이 점쳐지고 있다. 알테오젠은 SC기술로 글로벌 제약사 사노피, 머크, 산도즈 등과 기술이전 계약을 체결했다. 최근에는 머크가 면역항암제 키트루다(연 매출 33조원)를 SC제형으로 변경하기 위해 비독점 계약을 독점 계약으로 확대 체결했다. 이 계약변경으로 머크가 알테오젠 SC 기술을 독자적으로 도입하기 위해 지출하는 금액은 약 1조4000억원에 달한다.(왼쪽부터) 서정진 셀트리온그룹 회장, 박순재 알테오젠 대표이사.(사진=각 사)◇한국산 기술 열광 이유, 따라올 수 없는 기술력과 선제 개발 주효유럽 현장에서 의료 전문가들은 한국 SC 제형 변환 기술을 높게 평가하며, 기본적으로 안전성과 유효성을 입증했고, 장기 효능까지 확인되면서 대체제가 없다고 판단한다. 특히 선제적 개발이 주효했다고 분석했다.실제 셀트리온은 10여년 전 서정진 회장이 글로벌 시장에서 항체 치료제에 대한 니즈를 직접 확인하면서 개발 지시를 내린 것으로 알려진다. 셀트리온 관계자는 “서 회장이 유럽 의료현장을 방문해 항체 치료제에 대한 의료 관계자 의견을 수렴하던 중 치료 편의성이 높은 SC제형에 대한 니즈를 확인해 본격 개발을 시작했다”며 “2015년 SC 제형 항체치료제를 자체 개발했고, 해당 기술이 적용된 제품이 램시마SC다. 현재는 노하우 축적과 기술 고도화를 통해 파이프라인에 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술을 확보한 상태”라고 강조했다.IV제형을 SC제형을 변환하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)을 개발한 알테오젠도 마찬가지다. 경쟁사 대비 한발 빠른 SC 개발이 현재 글로벌 시장에서 주목받는 이유로 꼽힌다. 알테오젠 관계자는 “2016년 허셉틴 바이오시밀러 개발 중 SC 제형에 대한 관심을 가지게 됐고, 그 가능성에 주목했다”며 “우리가 가진 역량을 활용하면 이를 충분히 자체적으로 할 수 있다고 판단했고, 2016년부터 개발에 돌입, 하이브로자임 플랫폼 기술을 독자 개발하게 됐다”고 설명했다.현재 SC 제형 변환 기술 특허를 보유한 기업은 셀트리온과 알테오젠 외 할로자임이 유일하다. 현재 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술을 도입한 기업은 BMS, 로슈, 얀센 등이 꼽힌다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 임상 3상에 성공했고, 로슈는 면역항암제 티쎈트릭 SC, 얀센은 다발성골수성 치료제 다잘렉스 파스프로(SC제형) 허가를 받았다. 하지만 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술 특허 만료 기간은 알테오젠 하이브로자임 플랫폼 특허 만료 기간인 2040년보다 훨씬 짧은 것으로 알려졌다. 최근 할로자임 플랫폼 기술로 새롭게 임상에 들어갔다는 기업들의 소식이 들리지 않는 것도 이 때문이다.SC 제형 변환 기술은 허들이 높은 것으로 알려졌다. 존슨앤드존슨과 머크가 SC제형 의약품 개발하다 실패한 사례도 이를 방증한다. 반면 셀트리온과 알테오젠은 오랜 항체 연구를 통한 독자 기술력으로 이를 돌파했다. 셀트리온 관계자는 “기존 정맥주사용 IV제형을 그대로 농축하면 점도가 매우 높고 안정성이 많이 떨어진다. 특히 고농도 SC제형은 항체 농축에 따라 점도 증가, 순도 감소 등 상당한 허들이 존재한다”고 말했다. 특히 “셀트리온은 자체 축적된 스크리닝 기술과 항체 개발 노하우를 바탕으로 부형제를 최적화시켜 SC 플랫폼 기술 개발에 성공했다”고 귀띔했다.알테오젠은 할로자임의 특허기술을 새로운 기술로 회피해 하이브로자임 플랫폼을 개발했고, 이를 재빨리 특허로 묶어 독점적인 플랫폼 기술을 확보했다. 회사 관계자는 “하이브로자임에 사용되는 히알루로니다제 물질은 세포외 기실에 있는 히알루론산을 가수분해해 약물이 들어갈 수 있는 공간을 확보할 수 있다. 이는 몸 안에 있는 물질이기 때문에 먼저 특허를 선점하는 것이 중요했다”며 “선도기업이 이를 활용해 만든 높은 특허 장벽을 도메인 스와핑이라는 기술을 회피해 신종 히알루로니다제를 개발했다. 새로운 특허들을 출원 및 등록해 후속 경쟁자의 시장진입을 차단하고 있다”고 말했다.◇‘메이드 인 코리아 SC’ 무한 확장성...황금기 열렸다셀트리온과 알테오젠의 SC 제형 기술은 서로 다른 방식이지만 전 세계 3개 기업만이 가진 기술을 한국 2개 회사가 선점하고 있다는 것은 국내 바이오산업 발전에 지대한 영향을 줄 것이란 분석이다. 뚜렷한 대체제가 없고, 국내는 물론 미국 등 주요 국가에서 약가 인하에 대한 요구가 높아지면서 임상 실패 리스크는 낮고 신약으로 인정받을 수 있는 SC 제형 기술이 글로벌 의약품 시장의 핵심으로 떠 오를 수밖에 없기 때문이다. 실제로 셀트리온 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받았다. 특히 셀트리온과 알테오젠이 독자 개발한 SC 제형 플랫폼 기술은 무한하게 확장할 수 있다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “현재 하이브로자임 기술은 총 4개사에 기술수출 됐고, 이는 다른 치료제에 적용할 수 있다는 것을 입증한다”며 “어떤 적응증에 유리하다기보다 범용적으로 활용할 수 있다”고 말했다. 이어 “다양한 기업으로부터 (하이브로자임 기술이전)문의를 받고 이야기를 진행하고 있다. 최초 접촉에서 물질이전계약 등 다양한 단계로 논의가 되고 있다”고 덧붙였다.셀트리온 관계자도 “파이프라인 중 다른 IV 제형에서 SC 제형으로 전환하겠다고 한다면 자체 확보한 SC제형 개발 플랫폼을 적용해 개발할 수 있다”며 “시장 및 치료제별 니즈를 확인하고 개발에 돌입할 예정”이라고 설명했다. 다만 회사는 SC 제형 플랫폼 기술이전 가능성에 대해서는 “향후 기술수출 등 기술 활용 방안에 대해서는 현재 언급할 단계가 아니다”라면서 말을 아꼈다. 업계에 따르면 셀트리온은 기술이전 방식보다는 SC 플랫폼을 활용해 최종 상업화까지 진행하고자 하는 의지가 더욱 큰 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “셀트리온은 항체 탐색과 제형개발 등 항체 의약품 개발 전반에 대한 다양한 노하우를 축적하고 있고, 글로벌 최고 수준의 연구진을 보유하고 있다”며 “알테오젠은 항체 의약품 개발에 오래전부터 뛰어들었고 좋은 연구 개발진이 있어 SC 제형 플랫폼의 선제적 개발이 가능했다. 개발뿐만 아니라 치료제로서 가장 중요한 유효성과 안전성을 입증했고, 대체제가 없는 만큼 기업은 물론 한국 바이오산업이 퀀텀점프할 수 있을 것”이라고 말했다.
- 보령, 올해 매출 1조 달성 확실…“업계 리딩컴퍼니로 도약”
- [이데일리 김새미 기자] 올해가 보령(003850)이 중견제약사에서 상위제약사로 도약하는 원년이 될지 주목된다. 보령은 올해 매출 1조원을 달성해 업계 리딩 컴퍼니로 도약하겠다는 방침이다.◇“2023년 매출 1조원, 영업익 850억원 전망”20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령은 올해 매출 1조원, 영업이익 850억원의 실적을 전망한다고 지난 19일 공시했다. [그래픽=이데일리 이미나 기자]보령이 올해 연매출 1조원을 넘을 것이라는 추정은 업계 안팎에서 확실시되고 있다. 하태기 상상인증권 연구원은 “(보령의) 연간 매출 1조원대 진입이 확실하다”면서 올해 매출을 1조810억원으로 전망했다. 부국증권 역시 보령의 올해 매출이 1조512억원을 기록할 것으로 전망하며 매출 1조원 달성을 예상했다. 금융투자업계에서 전망하는 보령의 올해 매출과 영업이익은 각각 1조698억원, 950억원으로 보령이 제시한 목표치보다 높다.보령은 2019년 매출 5243억원으로 매출 5000억원을 돌파했다. 올해 매출 1조원을 넘게 되면 5년 만에 연매출이 2배로 성장하게 되는 셈이다. 중장기 사업목표로 제시했던 ‘2026년까지 매출 1조원, 영입이익 2000억원 달성’이라는 목표를 조기 달성하게 된다.◇‘1조 매출’ 자신감의 근거는?보령이 빠른 매출 성장을 자신하게 된 근거 중 하나는 HK이노엔과의 협력이 손꼽힌다. 보령과 HK이노엔은 올해부터 각사의 주력 제품인 고혈압 치료제 ‘카나브’와 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 공동 영업·마케팅을 펼치기로 했다. 두 제품 모두 연매출 1000억원이 넘는 대형 품목이다. 보령으로선 올해부터 연간 1700억원 내외의 케이캡 상품매출이 가세하게 된다. 지난해 매출(8596억원)에 해당 매출만 더해도 연매출 1조원을 넘기게 된다는 계산이다.올해 큰 변수 중 하나는 카나브 단일제의 가격 인하다. 카나브 단일제 특허가 지난해 2월 만료되면서 제네릭 출시에 따른 가격 인하가 전망되는 상황이다. 알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 휴텍스제약 등 4개사가 보령을 상대로 용도특허 소송을 제기했다. 시장에선 제네릭이 4개 이상 출시되면 카나브 단일제의 가격은 30% 인하될 것으로 추정하고 있다. 가격 인하 시점은 올해 하반기로 점쳐지고 있다.수익성 개선도 기대되는 부분이다. 보령은 올해 영업이익률 8.5%를 목표로 하고 있다. 최근 3년간 보령의 영업이익률이 2021년 6.6%→2022년 7.4%→2023년 7.9%로 상승세였던 점을 고려하면 무리한 가정은 아니라는 분석이다. 이는 보령의 중장기 경영방침의 일환인 자가 제품력 강화를 통해 충분히 가능할 것으로 보인다.보령은 자가 제품으로 카나브와 함께 LBA 전략을 통해 항암제, 중추신경계 제품을 확보하고 있다. LBA란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 전략이다. 보령은 LBA 품목을 자체 생산하고 제형을 다변화하면서 수익성을 더욱 높일 계획이다. 이러한 필수 항암제 자체 생산은 항암제의 수입 의존도를 낮추는 데도 기여하고 있다. 김정균 보령 대표는 “보령은 암 환자 치료에 꼭 필요하지만 수입 의존이 큰 필수 항암제를 국내 생산하는 작업을 선도하고 있다”고 강조했다.또한 보령은 올해 만성질환 분야에서 특화된 포트폴리오와 영업마케팅력을 강화해 경쟁력을 높이겠다는 전략이다. 고혈압 치료제 카나브의 신제품을 지속적으로 발매해 치료 옵션을 늘리고, 당뇨 분야에서도 시장점유율을 빠르게 확대할 계획이다. 보령은 지난해 다양한 당뇨병치료제를 잇따라 선보인 데 이어 올해도 다양한 당뇨 제품을 출시해 탄탄한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축할 방침이다.아울러 항암제 리더십도 강화한다. 보령은 합성의약품부터 바이오시밀러, 항암 보조 치료제에 이르는 다양한 품목을 구축, 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위로서 입지를 굳혀 왔다. 보령은 2007년부터 항암제 전담팀을 운영하고 최근에는 폐암팀을 세우는 등 암종별로 전문화된 조직을 구축해 항암제 시장 영업전략을 특화해 왔다.◇제약업계 ‘빅5’ 구도 재편될까보령이 올해 매출 1조원을 기록하면 ‘빅5’ 구도였던 업계 구도가 ‘빅6’로 재편될 것으로 예상된다. 올해 보령이 매출 1조 클럽으로 편입하면 중견제약사에서 상위제약사로 올라서게 된다. 최근 3년간 국내 제약사 중 매출 1조원을 넘긴 업체는 유한양행(000100), 종근당(185750), 한미약품(128940), 대웅제약(069620), 녹십자(006280) 등 5개사였다.여기에 바이오기업까지 포함시키면 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270), LG화학(051910) 생명과학본부 등도 가세하게 된다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 1조1137억원을 넘기면서 영업이익 1조원 클럽에 진입했다. 매출 1조 클럽에 든 제약사들도 이제는 매출 2조원을 향해 달리고 있다.장두현 보령 대표는 “올해는 ‘매출 1조원 달성’을 통해 명실상부한 선도 제약기업으로 도약하는 해이자 ‘제약사업 분야 No.1’을 향한 원년이 되는 해”라며 “‘연매출 1조원’은 단순한 숫자의 의미를 넘어 업계 리딩 컴퍼니로 나아가기 위한 중요한 잣대가 될 것”이라고 말했다.
- [바이오AI 강자들] 온코크로스, 국내 유일 항암제 적응증 발굴 서비스⑩
- 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오AI 기술이 무르익으며, 다수 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 김진수 기자] “암 환자들에게 정말 필요한 것이 무엇일까”에 대해 고민하던 혈액종양내과 전문의가 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 기업을 설립, 코스닥 진출까지 눈앞에 두고 있다. 2015년 온코크로스를 창업한 김이랑 대표 얘기다.온코크로스는 기존 연구개발(R&D) 패러다임에서 접근이 어려웠던 희귀질환 및 난치성 질환에 대한 치료제를 AI를 이용해 개발하는 분야에서 가장 앞서 있다는 평가다.김이랑 온코크로스 대표. (사진=온코크로스)온코크로스 핵심 AI 플랫폼으로는, 약물의 최적 적응증을 찾아내는 ‘랩터 AI’, 암 분야에 특화돼 항암제의 최적 적응증 및 바이오마커를 발굴하는 ‘온코-랩터 AI’가 있다. 또 임상 현장에서 치료에 어려움을 겪는 원발부위불명암(CUP)의 원발부위를 진단하는 ‘온코파인드 AI’를 개발 중이다.국내에서 ‘AI 신약 개발’을 내세운 대다수 바이오 기업들은 후보물질 발굴 단계에서 도출 시간을 줄이는 방식 등으로 AI를 활용하고 있다. 온코크로스는 신약 후보물질 탐색 또는 도출 단계가 아닌 개발 단계에서 AI 플랫폼을 적용하고 있다는 점에서 차이를 보인다.구체적으로 랩터 AI는 주로 임상 단계의 신약후보물질이나 시판돼 안전성이 검증된 기존 약물을 대상으로 추가 적응증을 발굴한다. 특히, 일반적인 ‘약물 재창출’ 방식이 아닌 ‘약물 혼합 방식’을 주로 활용한다. 서로 별개의 약물을 섞어 새로운 적응증에 대한 치료제를 만드는 것이다. 따라서 용도나 제형 특허도 가능해 상업적으로 가치를 가진다.온코-랩터 AI는 국내에서 유일하게 기존 항암제에 대한 새로운 적응증 발굴 서비스를 제공할 수 있는 플랫폼이다. 이를 통해 현재 JW중외제약, 동화약품 등과 항암제 신규 적응증 AI 기반 공동연구를 진행하고 있다.온코크로스 AI 플랫폼. (사진=온코크로스)◇지속 가능한 사업 비즈니스 모델 기대온코크로스는 지난 3년 동안 110억원 가량의 연구개발비를 사용했다. 온코크로스는 AI 플랫폼을 지속 강화할 뿐 아니라 신약 후보물질에 대해서도 연구개발을 활발하게 진행한다는 방침이다. 앞으로도 당분간 적자를 벗어나기 어려울 전망이지만, 서비스 용역 등을 통해 매출을 늘려 적자폭을 줄인다는 방침이다.실제로 온코크로스는 현재 JW중외제약, 동화약품 등과 개발 중인 항암제 적응증 추가 서비스를 제공하면서 1억원 안팎의 매출을 올리는 상황이다. 아직까지 계약 상대방이 한정적이라 매출이 크지 않지만 향후 계약 상대방을 늘리며 실적을 키워나갈 전망이다.온코크로스는 랩터 AI, 온코-랩터 AI를 바탕으로 안정적인 매출 확보가 가능하도록 사업 비즈니스를 만들었다는 것이 강점이다.이밖에 ‘원발 부위 불명암’의 원발 부위를 예측하는 AI 플랫폼 ‘온코파인드 AI’를 통한 매출도 기대되면서 재무 관련 리스크를 줄일 것으로 보인다. 온코크로스의 캐시카우 역할을 담당할 온코파인드 AI는 암환자의 항암 치료에 있어 가장 까다로운 ‘원발 부위 불명암’의 원발 부위를 예측하는 플랫폼이다. 현재 온코크로스는 온코파인드의 발병 시작점 진단 정확도를 99%까지 높였다.원발 부위 불명암은 신체 기관에서 암이 발견됐지만 어느 곳에서 시작돼 확산 및 전이된 것인지 확인하기 어려운 암을 일컫는다. 원발부위를 모르는 경우, 정확한 항암 치료를 하기 어려워 예후가 좋지 않다. 온코파인드 AI를 활용하면 치료 적절한 치료를 통해 효과를 높일 수 있다. 원발 부위 불명암은 전체 암 환자 중 5% 안팎의 비율을 차지하는 것으로 알려져 있다. 보건복지부와 중앙암등록본부에 따르면 2023년말 기준, 국내 암 환자수가 30만명에 달하며 단순 계산시 1만5000여명 가량이 원발 부위 불명암 환자다. 또 매년 약 1500명의 원발 부위 불명암 환자가 발생하고 있다.현재 미국·유럽·중국 등 해외에서 5개 기업이 온코파인드 AI와 유사한 방식의 검사를 실시 하고 있다. 암 환자의 인종적 특성도 무시하기 어려운 만큼 국내에서는 온코파인드 AI의 시장성은 충분한 것으로 분석된다.해외에서 이와 유사한 서비스를 실행할 때 비용은 1인당 500만원 수준으로 형성돼 있다. 국내에서도 이와 같은 수준의 비용이 책정됐을 때 온코크로스는 1조5000억원 크기의 시장을 확보할수 있게 된다. 매년 최대 약 700억원의 매출을 올릴수 있다는 계산이다.온코크로스 관계자는 “현재 온코파인드는 강북삼성병원에서 실제 환자들에게 적용해 검증을 거치는 중으로 올해 결과를 통해 추가적인 개발이 이뤄질 것”이라고 설명했다.한편, 온코크로스가 올해 1월 초 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다는 소식이 알려지면서 비장장 주식 거래가 가능한 플랫폼에서는 온코크로스 주식을 코스닥 시장 상장 전 먼저 매수하려는 움직임이 포착되고 있다.비상장 주식 거래는 상장 거래와 크게 다르지 않다. 비상장 중목 주식을 거래할 수 있는 플랫폼으로는 ‘38커뮤니케이션’, ‘증권플러스 비상장’, ‘서울거래 비상장’ 등이 있다. 해당 플랫폼에서 원하는 가격대에서 주식을 매수·매도 할 수 있다.
- 5월 ASCO 무대 등판, '티움바이오·네오이뮨텍' 승부수는?
- [이데일리 김진호 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’를 승인했다. 테빔브라는 중국에서 개발된 면역항암제 중 ‘로크토르지’에 이어 두 번째로 미국 시장에 진입하는 약물이 됐다. 중국산 면역항암제가 세계 무대로 시장을 확장하고 있는 셈이다. 이런 가운데 국내 주요 면역항암제 개발업체 티움바이오(321550)는 오는 5월 미국임상종양학회(ASCO)서 주력 물질인 TU2218 관련 병용임상 1b상 결과를 내놓을 계획이다. 면역항암제의 효능을 높이는 기전을 가진 네오이뮨텍(950220)의 T세포 증폭제 NT-I7의 병용 임상 2a상의 추가 결과 발표를 예고하고 있다.티움바이오와 네오이뮨텍이 오는 5월 미국임상종얗학회(ASCO)에서 각각 개발 중인 주력물질의 병용임상 결과를 발표할 예정이다.(제공=게티이미지, ASCO, 각 사)20일 제약바이오업계에 따르면 FDA가 승인한 8번째 면역항암제는 테빔브라(성분명 티스렐리주맙)로 결정됐다. 지난해 미국에서 비인두암 치료제로 승인된 중국 ‘상하이 쥔스바이오 사이언스’(쥔시바이오 혹은 준시바이오)의 로크토르지(성분명 토리팔리맙) 이후 두 번째로 중국산 면역항암제가 미국의 규제 문턱을 넘어섰다. 지난 14일(현지시간) 베이진은 테빔브라가 미국에서 절제수술 불가 또는 전이성 식도편평세포암 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 테빔브라는 해당 적응증으로 지난해 유럽연합(EU)과 한국 등에서도 승인됐다.베이진에 따르면 테빔브라는 중국에서 이미 고형암 관련 10여 가지 적응증을 보유하고 있다. 지난해 테빔브라의 매출은 약 5억 3660만 달러(한화 약 7000억원)였다. 미국 시장에서 첫 적응증을 획득한 테빔브라 매출이 올해 1조원을 넘을 것이란 분석이 나온다. FDA가 테빔브라에 대해 위암 및 위식도접합부암 관련 1차 치료 적응증도 심사하고 있어, 그 매출 확장 가능성도 높은 상황이다.중국에 정통한 한 바이오 업계 관계자는 “중국에서는 미국 머크의 면역항암제 ‘키트루다’보다 훨씬 저렴한 테빔브라가 많이 쓰인 다”며 “가격 우위를 내세워 미국내 처방량을 늘려갈 것”이라고 설명했다. 실제로 테빔브라보다 먼저 미국에 진출한 로크토르지의 가격은 바이알당 약 8892달러(한화 1190만원)로 키트루다 대비 20%가량 저렴한 것으로 알려졌다.중국 바이오텍이 개발한 항암제가 속속 미국 시장에 진출한 것에 대해, ‘치료옵션 부족의 결과’라는 의견도 나온다. 앞선 관계자는 “바이오패권을 두고 경쟁하는 중국의 임상 실태에 대한 미국의 시각은 크게 달라지지 않았을 수 있다”며 “다만 전이성 고형암 분야에서 치료제가 태부족한 만큼 그 옵션을 늘리는 데 중국산 약물이 일조하게 된 것”이라고 선을 그었다. 이어 “아쉬운 것은 국내사가 이 같은 상황에서 두각을 보이지 못하는 것”이라고 부연했다.지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’(성분명 티스렐리주맙)를 식도편평세포암 치료 적응증으로 품목 허가했다. (제공=베이진)◇‘티움·네오이뮨텍’ 5월 ASCO 무대 등판...요점은?실제로 국내사 중에선 키트루다나 테빔브라처럼 면역관문에 있는 수용체(PD-1 등)에 직접적으로 작용하는 기전을 가진 약물의 임상을 진전시킨 곳은 없다. 대신 체내 면역세포의 작용을 우회적으로 도와, 면역항암 효능을 유도하는 물질에 대한 주요 임상 결과가 올해 차례로 나올 예정이다.우선 티움바이오가 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 오는 5월 ASCO에서 발표할 예정이다. TU2218은 암세포가 면역세포의 활성을 저해할 목적으로 내뿜는 ‘형질전환성장인자베타’(TGF-β)와 암의 성장에 중요한 역할을 하는 ‘혈관생성인자’(VEGF) 등을 동시에 억제하는 것으로 알려졌다.회사에 따르면 미국에서 진행된 TU2218과 키트루다 병용 임상 1b상은 현재 12명까지 투약 완료됐으며, 올해 최종인원(18명)의 투약을 마무리할 계획이다.티움바이오 관계자는 “현재 ASCO 측에 TU2218 병용임상의 중간 결과에 대한 초록을 제출했고 발표 여부는 4월 중 판가름 난다”고 했다. 이어 “임상 1b상이라 위약과의 상대적인 비교가 포함되진 않았지만 12명의 환자에서 투약후 반응률이 얼마나 나왔는지 알수 있었고, 충분히 고무적인 결과 였다”며 “키트루다 단독으로 쓸때 반응율이 10~20% 사이이지만, 우리 약물과 병용시 그 이상의 효능이 확인되고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “최근에는 신약 후보물질의 효능까지 일부 도출된 다음 해외로 기술수출이 성사되는 추세다”며 “우리가 유럽에서 2a상 중인 자궁내막증 치료 후보물질 ‘TU2670’의 기술수출이 올해 가시화될 가능성이 높다. 향후 임상 2상을 통해 효능이 확인되는 시점에서 TU2218의 기술수출도 이뤄질 수 있을 것”이라고 자신했다.한편 네오이뮨텍도 올해 ASCO에서 췌장암 및 대장암 환자에게 NT-I7과 키트루다를 병용한 임상 2a상의 결과를 추가로 발표할 계획이다. 지난 2022년 회사가 내놓은 해당 임상의 중간 결과로 보면 췌장암과 대장암에서 객관적반응률(ORR)은 각각 7.7%, 11.1%였다. 회사 관계자는 “머크와 협의 하에 두 고형암의 임상 대상자 수를 늘려 후속 연구를 진행했다. 2a상의 세부내용은 ASCO에서 공개할 수 있을 것”이라고 전했다.
