엔젠바이오, 유럽 'NGS 결핵진단제품' 의료기기 인증

[이데일리 김응태 기자] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 결핵진단 제품 ‘엠티비아큐패널™(MTBaccuPanel™)’에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.



엠티비아큐패널™은 결핵균 및 비결핵 항산균 동정, 약제내성 유전변이를 동시에 진단할 수 있는 체외진단 의료기기다. 차세대염기서열분석 방법을 이용한 제품으로 아시아 최초로 CE-IV D 인증이 적용됐다.

엔젠바이오 제품은 기존 검사 방법의 번거로움을 획기적으로 줄인 게 특징이다. NGS 기술을 기반으로 검사 한 번만 하면 180종의 비결핵 항산균 동정과 16종의 약제 내성을 진단할 수 있다. 최대 2일이면 검사부터 결과 확인까지 가능하다. 정확도와 검사 속도를 개선해 환자는 조기에 적절한 치료를 제공받을 수 있다고 회사 측은 설명했다.

엔젠바이오는 이번 인증을 발판으로 NGS 결핵진단법을 통해 기존 검사의 한계를 극복하고, 혁신 제품을 상용화에 속도를 낼 예정이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “그동안 축적된 암 정밀진단 제품의 개발 및 인허가 역량과 경험을 통해 엠티비아큐패널™을 출시했다”며 “아시아 최초의 CE-IVD 인증 NGS 기반 결핵진단 제품으로 글로벌 결핵진단검사 시장을 선도하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.