제넥신 ‘GX-H9’ FDA 희귀의약품 지정…글로벌 경쟁력↑-대신

[이데일리 이명철 기자] 대신증권은 17일 제넥신(095700)에 대해 지속형 성장호르몬 치료제(GX-H9)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다며 향후 글로벌 제약사의 기술 이전 계약에서 유리한 입지를 확보했다고 진단했다. 투자의견은 매수(Buy), 목표주가 6만8000원을 유지했다.

서근희 대신증권 연구원은 “플랫폼 기술 hyFc 기반의 지속형 성장호르몬 치료제 월 2회 또는 주 1회 제형에 대해 FDA로부터 희귀 의약품 지정을 받았다”며 “현재 국내와 유럽에서 성인·소아 대상 임상 2상 중으로 오는 19일 일본 소아내분비학회(JSPE)에서 중간 결과를 발표할 예정”이라고 설명했다. 이어 “내년 상반기 소아 대상 임상 2상 결과 확보와 추가 발표가 예정됐으며 컨퍼런스 발표를 통해 일 1회 제형 대비 효능을 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

GX-H9는 미국 임상은 제넥신이 직접 진행하거나 기술 이전 후 파트너사가 진행할 가능성이 있으며 FDA 희귀의약품 지정으로 미국 내 의약품 개발이 가속화 될 수 있다는 판단이다.

희귀의약품은 개발 촉진을 위해 재정지원과 허가절차상 인센티브 제공과 신약보다 더 긴 시장 독점기간을 부여하는 제도다.

서 연구원은 “성장호르몬 치료제 시장 규모는 약 4조원으로 현재 일 1회 제형치료제를 판매 중으로 환자 편의성을 고려해 지속형 성장호르몬 치료제 개발이 필요하다”며 “GX-H9의 개발진도는 경쟁제품들보다 늦지만 월 2회 제형에 대해 희귀의약품 지정은 유일하고 임상에서 보여준 약물의 효능·안전성을 고려할 때 글로벌 경쟁은 충분할 것”이라고 전했다.