효능 입증 못한 감기약 무더기 철수

[이데일리 천승현 기자] 보건당국으로부터 의약품의 효능을 입증하라는 요구를 받은 감기약 제품군이 무더기로 사라졌다. 이미 생산을 중단한 제품이 대다수지만 제약사들이 팔아왔던 제품의 효능 검증을 포기했다는 비판이 제기되고 있다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 ‘2013년 문헌재평가 대상 의약품’ 중 82개 품목이 최근 허가를 자진 취하했다.

식약처는 판매중인 의약품을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하고 판매 허용 여부 등을 결정하는 의약품 재평가 제도를 운영하고 있다.

올해는 전신마취제, 해열·진통·소염제, 항전간제 등 5000여개 품목을 대상으로 안전성과 유효성의 근거자료를 제출토록 하는 문헌재평가를 진행중이며 지난달말까지 제약사들에 자료 제출을 요청했다.

제약사들은 평가 대상 의약품의 효능, 용법·용량, 사용상 주의사항 등을 입증하는 임상 논문을 식약처에 제출하면 된다. 해당 의약품과 관련된 미국·일본·영국 등의 의약품집, 원개발사 최신 의약품집 등의 자료를 통해 효능을 인정받을 수도 있다.

그러나 평가 대상 중 82개 품목이 자료제출 마감일을 앞두고 허가를 반납하면서 안전성과 유효성 재검증을 포기했다. 이중 JW중외제약의 ‘화콜크린정’, 종근당의 ‘펜잘내복액’, 일동제약의 ‘캐롤에프시럽’ 등 감기 치료에 사용되는 해열·진통·소염제가 74개 품목에 달했다.

허가를 취하한 상당수 의약품은 낮은 시장성을 이유로 이미 생산을 중단한 제품이 많은 것으로 알려졌다. 임상 자료를 찾아서 제출하는 것보다 시장에서 철수하는 방법을 선택한 셈이다.

이에 대해 효능이 없는 제품을 팔다가 정부의 재평가 자료 요구에 슬그머니 시장에서 철수한 것이 아니냐는 의혹도 제기되고 있다. 제약사가 자사 제품의 허가 취하를 요청하면 식약처는 행정처분이 진행중일 때와 같은 특별한 상황이 아니면 취하를 허용해준다.

특히 자체적으로 임상시험을 통해 개발하지 않고 외국 제품을 베껴서 허가를 받는 제약사들의 의약품 개발 관행에 대한 비판도 불가피해 보인다. 해외에서 판매되는 오리지널 제품을 근거로 허가를 받았지만 오리지널 제품이 시장에서 철수하면서 허가를 취하한 제품도 많은 실정이다.

식약처 관계자는 “재평가 대상 중 시장에서 철수한 의약품들은 허가 당시 안전성·유효성을 인정받은 제품이기 때문에 약효가 없다고 판단할 수 없다”고 설명했다.

2013년 문헌재평가 의약품 중 허가취하 제품(자료: 식품의약품안전처)