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회사 관계자는 "인공간 임상 승인 지연과 관련해 작년 옴부즈맨을 통해 중재를 요청했고, FDA는 새로운 간 부전 동물모델의 기준을 제시했다"며 "이후 63건의 동물을 사용한 실험을 실시했다"고 설명했다.
헤파호프측은 FDA 검토의견이 나오면 빠른 시일 내에 승인 결과를 확인할 수 있을 것이라고 기대했다.
2024년 06월 03일 월요일
[이데일리 안재만기자] 헤파호프(039350)코리아는 미국 계열사 헤파호프가 인공간 실험자료를 미국 FDA에 제출했다고 23일 밝혔다.
회사 관계자는 "인공간 임상 승인 지연과 관련해 작년 옴부즈맨을 통해 중재를 요청했고, FDA는 새로운 간 부전 동물모델의 기준을 제시했다"며 "이후 63건의 동물을 사용한 실험을 실시했다"고 설명했다.
회사측에 따르면 헤파호프 기술진은 실험을 11월말경 완료했다. 이후 실험 데이터를 정리, FDA에 `BB-IND 12819`, `SN0009` 실험 자료를 제출했다.
헤파호프측은 FDA 검토의견이 나오면 빠른 시일 내에 승인 결과를 확인할 수 있을 것이라고 기대했다.
회사 관계자는 "인공간 임상 승인 지연과 관련해 작년 옴부즈맨을 통해 중재를 요청했고, FDA는 새로운 간 부전 동물모델의 기준을 제시했다"며 "이후 63건의 동물을 사용한 실험을 실시했다"고 설명했다.
헤파호프측은 FDA 검토의견이 나오면 빠른 시일 내에 승인 결과를 확인할 수 있을 것이라고 기대했다.
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