동아·녹십자, 약효시간 늘린 바이오 항암보조제 허가

[이데일리 천승현 기자] 동아에스티(170900)와 녹십자(006280)는 각각 자체 기술로 개발한 호중구감소증치료제를 허가받았다고 18일 밝혔다.

호중구감소증이란 백혈구 안에서 절반이상을 차지하는 호중구가 갑자기 떨어질 때의 증세를 말한다.

양사가 허가받은 호중구감소증치료제는 암환자의 항암 치료시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용되는 항암보조치료제다. 지난해 전세계 약 6조원 이상의 매출을 올렸고 암젠의 ‘뉴라스타’가 대표적인 제품이다.

우선 동아에스티의 ‘듀라스틴 주사액’(성분명 트리페그필그라스팀)은 독자적인 지속성제제 기술을 적용해 만든 약효지속성 바이오의약품이다.

지난 2003년부터 개발을 시작해 정부 지원을 받아 2007년 전임상 시험을 완료했고 이후 임상시험을 통해 항암화학요법을 투여 받는 환자의 호중구감소증 예방 및 치료에 유효성 및 안전성을 입증했다.

듀라스틴은 ‘고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소’ 용도로 사용할 수 있도록 허가받았다. 기존 약물보다 수용성을 증가시키고 생체 내에서 장시간 약효를 유지해 항암화학요법 주기 당 1회 투여로 호중구감소증의 예방 및 발현 기간을 감소시킨다는 장점이 있다.

동아에스티 관계자는 “2세대 바이오베터 의약품 듀라스틴은 기존에 매일 투여하던 불편함을 개선해 복용 편의성을 높였고, 잦은 투여로 인한 면역반응 유발의 가능성을 낮췄다”며 “연내 발매와 해외 개발 및 수출도 계획하고 있다”고 말했다.

녹십자가 허가받은 ‘뉴라펙’(성분명 페그테오그라스팀)도 ‘환자의 중증 호중구감소증 기간 감소’ 용도로 사용하는 약물이다. 녹십자가 자체 기술로 바이오항암제를 개발한 것은 이번이 처음이다.

‘뉴라펙’ 역시 기존 제품보다 순도와 안정성을 높이는 동시에 약물의 반감기를 늘린 제품이다. 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 보조치료제와 달리 항암제 투여 24시간 후에 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 약물의 체내 잔존 시간을 늘려 의사와 환자의 편의성을 높였다는 평가다.

녹십자는 글로벌 경쟁력을 갖춘 백신, 혈액제제 등 바이오의약품을 연구, 개발한 경험을 바탕으로 이번에 허가를 받은 ‘뉴라펙’ 외에도 다양한 바이오항암제를 개발하겠다는 계획이다.

녹십자 관계자는 “뉴라펙은 국내뿐만 아니라 해외 주요 시장을 중심으로 점유율과 시장을 점차 확대해 나갈 계획이다”고 강조했다.