간질약 '발프로산' 임부 복용시 소아 IQ 감소 우려

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 간질치료제 ‘발프로산’ 성분의 약물을 편두통 예방 목적으로 임부에 사용하지 않도록 주의하라는 내용의 안전성 서한을 8일 배포했다.

미국 식품의약품청(FDA)은 ‘발프로산’ 와 다른 항전간제를 각각 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 연구결과 발프로산을 복용한 임부가 출산한 소아의 IQ가 감소해 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고했다.

이에 따라 FDA는 해당 제제의 편두통 예방 효과와 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 임부 투여를 금지하는 X등급으로 높일 예정이다.

식약처 관계자는 “해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획이다”고 말했다.

국내에 허가된 발프로산 제제는 사노피아벤티스의 ‘데파킨정맥주사’ 등 11개사의 35개 품목이다. 이 약물의 ‘자궁내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수’ 등 임부 관련내용이 반영돼 있다.