FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대한 우선심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여하는 FDA의 허가 촉진 제도이다. 이번 혁신치료제 지정은 한국 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 처음이다.
베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 임상 2상시험을 근거로 2017년 글로벌 허가를 추진 중이다. 내년부터 HM61713의 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.
이번 FDA의 혁신치료제 지정은 HM61713의 1/2상 임상의 최신 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험에서 기존치료에 내성을 보인 환자를 대상으로 HM61713을 투여한 결과 안전성과 종양감소 효과가 확인됐다.
베링거인겔하임의 항암분야 메디칼책임자 메히디 샤히디 박사는 “HM61713에 대한 고무적인 임상 결과가 FDA의 혁신치료제 지정으로 이어졌다”고 말했다.
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