[셀트리온 치료제 6대 쟁점]①임상2상 성공인가

[이데일리 노희준 왕해나 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 치료제 개발에 성공한 것일까.

셀트리온은 이번 신약개발에 성공하면 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 회사에서 신약개발 회사로 한 단계 업그레이드한다. 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 임상 2상 결과가 공개된 가운데 제기되는 여러 가지 궁금증을 회사와 전문가 등을 취재해 정리해봤다.

셀트리온 코로나19 치료제

14일 제약 바이오업계에 따르면, 셀트리온은 13일 공시와 보도자료, ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’를 통해 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주‘(CT-P59)의 임상 2상 결과를 내놨다.

우선 ①결과적으로 이 임상 2상이 성공했느냐 실패했느냐는 질문이 제기된다. 결론적으로 이 질문은 현재 답할 수 없다. 신약 개발의 성공은 당국의 허가 여부에 따라 판단하는 게 적절하기 때문이다.

앞서 금융위원회는 지난해 2월 코스닥시장 제약·바이오 기업의 공시 투명성 제고를 위한 가이드라인을 발표했다. 가이드라인에서는 임상시험 결과를 공시할 때 ‘성공’이라는 표현을 쓸 수 없게 했다. 이는 코스피 기업에도 적용될 수 있다.

금융위원회 관계자는 “신약개발의 ‘성공’은 임상시험을 거쳐 규제당국으로부터 최종적인 판매허가를 받는 것을 의미한다”며 “중간과정인 임상시험 결과를 기업들이 ‘성공’으로 발표하는 것은 바람직하지 않다”고 말했다. 셀트리온은 임상 성공이라는 표현을 쓰지 않고 있다.

전문가들은 셀트리온의 항체 치료제가 중등증 환자에 효과가 있다는 점은 증명했다고 보고 있다. 셀트리온은 항체 치료제가 경증 및 중등증 환자(폐렴동반)에 대한 중증환자 발생률을 위약보다 54% 낮췄으며 임상적 회복을 보이기까지의 시간을 3일 이상 단축시켰다고 발표했다. 특히 50세 이상 고령의 중등증 환자에 대해서는 중증환자 발생률을 68%, 회복까지 걸리는 기간을 5~6일 줄였다고 했다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “임상 2상에서 통계적으로 유효한 연구결과를 냈다는 점은 의미가 있다”면서 “고령자에서 보다 좋은 효과 보였다는 점도 긍정적”이라고 평가했다.

셀트리온은 지난달 29일 렉키로나주 조건부 허가를 신청했고 식약처는 현재 심사 중이다. 식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 경우 통상 180일 걸리던 것을 심사기간을 40일 이내로 당기기로 한 상태다.