코로나19 진단시약, 긴급사용승인 64건 신청

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 42개 업체에서 62건의 코로나19 진단시약 긴급사용 승인을 질병관리본부에 신청했다고 10일 밝혔다. 이는 1월 28일부터 지난 28일까지 신청 결과다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행 우려로 의료기기 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 부족할 때 질병관리본부 등이 요청한 제품 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

이중 19건은 검토가 완료돼 4건은 긴급사용 승인됐다. 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가 판정을 받았다. 8건은 업체가 신청을 취하했다

현재 45건은 검토가 진행 중이다. 이 중 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가를 할 예정이고 8건은 식약처 검토결과 평가자료의 보완 절차를 밟고 있다. 29건은 식약처에서 서류 검토 중이다.

식약처는 질병관리본부와 협력해 △서류검토(식약처) △임상성능평가(질본) 및 △전문가 검토(대한진단검사의학회) △승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계 검토절차를 거치고 있다.

현재 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산하고 있다. 코젠바이오텍, 씨젠(096530), 솔젠트, 에스디바이오센서가 해당 업체다.

지난 9일 기준 1만5971키트(52만2770명 분량)가 생산돼 이중 1만1478키트(38만1500명 분량)가 공급됐다. 493키트(14만1270명 분량)는 해당 업체에서 재고로 보유중이다.