코로나19 진단시약 긴급사용 신청 ‘봇물’…업체 40곳 넘어

[이데일리 박일경 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유전자 검사시약에 대한 긴급사용 신청을 낸 업체가 40곳을 넘는 것으로 나타났다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 진단시약 긴급사용 신청업체 수는 42개사에 품목 건수만 64건에 달한다. 진단시약 긴급사용 허가는 질병관리본부가 긴급사용승인 신청을 식약처에 요청하면, 식약처는 긴급사용 심사를 거쳐 사용을 승인하게 된다.



지금까지 세 차례에 걸쳐 총 4곳에 긴급사용이 승인된 상태다. 제1차로 지난달 4일 코젠바이오텍 1개 기업이 질본으로부터 코로나19 바이러스 유전자검출검사를 위한 검사시약의 긴급사용 승인을 받았다. 이어 같은 달 12일 2차에서는 씨젠 1개 기업이 승인됐다.

질본은 지난달 27일 3차 공고를 통해 솔젠트의 ‘DiaPlexQTM Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit’와 SD바이오센서의 ‘STANDARD M n-CoV Real-Time Detection Kit’를 신종 코로나바이러스 검사시약으로 승인했다고 공개했다.

식약처 관계자는 “코로나19 바이러스를 신속 진단할 수 있는 키트를 여러 기업들에서 개발해서 식약처에 긴급사용 승인을 신청하고 있다”고 설명했다. 다만 “식약처 심사까지 올라온 제품은 일부이며 질본에서 임상 회의 중인 제품과 제출된 자료 보완을 요구한 업체도 있어 검토 단계가 다양하다”고 전했다.

코로나19 사태에 많은 기업들이 한꺼번에 긴급사용 승인을 신청하면서 질본의 관련 업무가 급증해 신청 검토절차가 지연되는 것으로 알려졌다. 때문에 최근 지역사회 확산 등으로 코로나19 진단수요가 폭증할 것에 대비해야 한다는 의견이 나온다. 무증상 잠복기가 긴 환자를 대상으로 한 검사 및 대량의 신속한 진단을 위한 조치가 취해져야 한다는 조언이다.

바이오업계의 한 관계자는 “현재 긴급사용 승인 대상이 되는 ‘유전자’ 검사시약 뿐만 아니라 분자진단을 보완할 수 있는 항체신속진단 제품과 같은 보조적 1차 스크리닝 방안에 대해서도 검토가 필요하다”고 제안했다.