지난달 28일 일동제약(249420)과 일본 시오노기 제약은 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’(조코바)의 임상 3상 결과 유효성을 확인했다고 발표했다. 이번 임상 3상은 일본을 비롯해 한국과 베트남 등에서 경증·중등증 코로나 환자 1821명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 증상 발현 후 72시간 내 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약대비 개선 여부를 확인한 결과 시험군 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 24시간 차이를 나타냈다. 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없었다.
일동제약은 임상 3상에서 유효성을 확인한 만큼 빠른 상용화를 위해 긴급사용승인을 목표로 하고 있다. 공시를 통해서도 긴급사용승인 및 식약처 품목허가를 진행할 예정이라고 밝혔다. 최성구 일동제약 사장은 언론을 통해 “질병관리청에 면담을 신청하고 직접 임상결과와 긴급사용승인 필요성을 설득할 계획”이라고 강조한 바 있다.
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업계에서는 조코바의 긴급사용승인 여부에 주목하고 있다. 일각에서는 일본에서 긴급사용승인이 결정되면 한국에서도 긴급사용승인에 유리하게 작용할 것으로 예상한다. 하지만 대체적으로는 쉽지 않을 것이란 분석이 나온다. 긴급사용승인은 △식약처장이 공중보건위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우(식약처 공고) △중앙행정기관의 장(예: 질병관리청장)의 요청이 있는 경우 절차가 진행된다.
또한 긴급사용승인을 위한 명분을 찾기가 쉽지 않을수도 있다는 지적이다. 업계 관계자는 “긴급사용승인은 명분이 필요하다. 임상결과가 잘 나왔다는 전제하에 국산 치료제, 낮은 가격 등의 요소들이 있어야 한다”고 강조했다. 실제로 한 코로나 치료제 개발사는 긴급사용승인을 위해 식약처에 문의한 결과 이와 비슷한 안내를 받은 것으로 알려졌다. 조코바의 경우 일동제약과 시오노기 제약의 공동개발 형태를 띠고 있지만 해외 치료제로 봐야 한다는 시각이 우세하다.
라게브리오도 긴급사용...조코바도 기대해볼 만해
정부는 긴급사용승인을 위한 명분으로 국산 치료제와 가격이 저렴해야 한다는 것을 강조하고 있는 것으로 보이지만, 과거 사례를 보면 꼭 그렇지만도 않다는 게 업계 일각의 지적이다. 실제로 지난해 11월 17일 MSD가 개발한 경구용 코로나 치료제 라게브리오의 경우 코로나 환자 입원 및 사망 예방효과가 30%로 낮다는 지적과 함께 팍스로비드(화이자)보다 가격이 비쌌지만, 올해 3월 긴급사용승인을 획득했다.
업계 관계자는 “조코바는 국산 치료제라고 할 순 없지만, 국내 기업이 개발을 담당해서 국내 조달이나 협상도 진행하는 만큼 국산 치료제에 준하는 위치에 있다고 볼 수 있다. 정부가 국산 치료제를 강조하는 것도 한편으로는 국내 공급 및 유통이 용이한 측면을 고려한 것일 수도 있다”며 “조코바는 기존 치료제들이 가지지 못한 여러 가지 차별점이 있고, 일본에서 긴급사용승인을 받게 되면 국내에서도 긴급사용승인을 기대해볼 만하다”고 설명했다.
조코바는 팍스로비드나 라게브리오와는 달리 60세 이하 일반 환자군에서 사용이 가능하다. 또한 기존 치료제는 2가지 약을 5일동안 먹어야 하지만 조코바는 1개의 약을 1일 1회 5일간 복용하게 돼 편의성 측면에서도 업그레이드됐다는 평가를 받는다. 일동제약 관계자는 “현재 국내에서 긴급사용승인된 경구형 코로나 치료제는 고위험군의 기저질환자에게만 처방되고 있다”며 “국내 코로나 상황은 폭넓은 환자군에 처방할 수 있는 치료제가 필요하다. 조코바가 상용화되면 고위험군이 아닌 일반 환자군에서 폭넓게 사용할 수 있는 차별화된 코로나 치료제가 될 것”이라고 강조했다.