[한주의 제약바이오]SK바사, 코로나19 백신 첫 임상3상 돌입

[이데일리 김영환 기자] 이 주(8월9일~8월13일) 제약·바이오업계에서는 SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 착수가 화제에 올랐다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 업체인 휴젤(145020)은 GS(078930)그룹의 품에 안길 것으로 전망된다.

◇SK바이오사이언스, 코로나19 백신 후보물질 임상3상 착수

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 임상 3상에 착수한다. 식품의약품안전처는 지난 10일 ‘GBP510’에 대한 임상 3상을 국내 최초로 승인했다. 국내 기술로 만든 백신 개발이 초읽기에 돌입한 것이다.

SK바이오사이언스는 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교 임상 방식으로 시험을 진행할 계획이다. 전체 시험대상자는 총 3990명으로 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다.

다만 백신이 개발돼 출시돼도 국내 우선 배정은 불투명한 상황으로 전해졌다. GBP510은 ‘전염병대비혁신연합(CEPI)’에서 개발자금 전액(4408억원)을 지원받아 국내 공급을 우선하기는 어려울 것이라는 전망이 제기된다.

◇보톡스 1위 휴젤, GS 품으로?

국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 업체인 휴젤이 GS그룹에 인수될 것으로 예측된다. 그간 신세계(004170)백화점, 삼성물산(028260) 등 대기업에서 휴젤 인수를 검토했지만 소문만 무성했다. GS그룹은 사모펀드들과 컨소시엄을 맺고 소수지분 투자를 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 GS그룹은 휴젤 인수 보도에 “확정된 바가 없다”고 공시했다.

휴젤은 이른바 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제와 필러 등을 제조해 판매하는 기업이다. 지난 2010년 6월 국산 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’를 출시해 2016년부터 시장 1위로 발돋움했고 현재까지 1위 자리를 지키고 있다.

한편 휴젤의 최대주주인 베인캐피탈은 지분 약 43%에 경영권 프리미엄이 붙은 매각가로 약 2조원을 원하는 것으로 전해졌다.

◇모더나, 8월 韓공급 차질

8월 국내에 들어오기로 예정된 모더나 백신이 계획된 850만 회분의 절반 이하만 들어올 예정이다. 이에 따라 국내 mRNA 백신 접종 간격이 9월까지 한시적으로 기존 4주에서 6주로 연장된다. 모더나 측은 공급 문제는 전 세계적인 것이라면서 약속을 지키기 위해 노력하겠다고 사과의 뜻을 표명했다.

모더나 백신 수급량이 대폭 줄어들면서 정부는 화이자와 모더나의 1·2차 접종 간격을 4주에서 6주로 연장하기로 했다. 아울러 정부는 이 문제에 대한 해결을 위해 강도태 복지부 2차관과 류근혁 청와대 사회정책비서관 등 4명으로 구성된 정부대표단을 미국에 급파했다.

◇셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나주’ 허가 변경 심사

식품의약품안전처는 셀트리온(068270)으로부터 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’의 허가변경을 신청받아 심사에 돌입했다. 주요 변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축 등이다.

렉키로나주 효능·효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐으나 셀트리온은 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청했다. 또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.

◇셀트리온, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 착수

셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있다.

트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. 셀트리온은 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가하겠다는 계획이다.