[미래기술25]④"디지털치료제, 사용 확대 위해 수가 적용 필요"

[이데일리 노희준 기자] “디지털 치료기기(제)는 의료기기 특성상 보다 많이 사용되려면 보험과 수가 개념이 적용될 필요성이 있습니다.”

강영규(사진) 식품의약품안전처 디지털헬스기기TF팀장은 이데일리와의 인터뷰에서 “디지털 치료제에 수가가 반영되면 의료기관에서도 좀더 많은 환자에게 처방하는 데 도움이 되고 그러면 좀더 많은 회사들이 디지털 치료기기 개발에 나설 것”이라며 이 같이 밝혔습니다.

수가란 병원이 의료행위 대가로 받는 비용을 말합니다. 수가 일부는 건강보험 공단이 나머지는 정해진 본인부담률에 따라 환자가 부담합니다. 건강보험 적용 여부에 따라 약값이 달라져 의사 처방과 환자 선호가 달라질 수 있습니다. 강 팀장은 식약처에서 디지털 치료제 인허가를 위한 가이드라인 제정을 주도했습니다.

강 팀장은 “기존 모든 질병에 모든 약이 있지 않은 데다 약이 있더라도 부작용 때문에 약이 맞지 않은 환자에게는 다른 대안이 필요하다”며 “일반적인 신약 개발보다 비용과 시간이 적게 드는 디지털 치료제가 환자 입장에서는 다른 대체 수단이 될 수 있다”고 강조했습니다. 아울러 “디지털 치료기기를 기존 약과 병행함으로써 기존 약을 처방받는 환자의 치료 효과도 극대화할 수 있다”고 덧붙였습니다.

특히 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)과 같은 감염병 시대에 디지털 치료제에 더 주목할 필요가 있다고 강조했습니다. 그는 “현재는 주기적으로 병원을 방문해 의사 관리를 받아야 하지만, 환자가 소프트웨어(디지털 치료기기)를 이용하면 병원을 방문하지 않더라도 집에서 웹에 따라 관리를 받아 병원 방문에 따른 시간과 비용을 절감할 수 있다”며 “포스트 코로나 시대에는 질병을 자가관리할 수 있는 다양한 디지털 치료기기가 등장할 수 있을 것”이라고 내다봤습니다.

강 팀장은 “이제까지 소트웨어 의료기기는 진단과 예측, 분석에 관한 것이 주를 이뤘지만 이제는 치료까지 하겠다는 영역이 생기고 있고 그것이 디지털 치료기기”라며 “국내 디지털 치료기기는 이제 걸음마 단계이긴 하지만 기존에 없던 영역이 개발되는 것이기 때문에 향후 영역이 커질 것”이라고 설명했습니다.

그는 디지털 치료기기가 넘어야 할 산으로 무엇보다 효과에 대한 입증을 꼽았습니다. 강 팀장은 “소프트웨어 효과가 입증돼야 환자가 잘 쓸 수 있어 임상 시험 등을 통해 유효성을 확보하는 게 가장 중요하다”며 “치료기기는 꾸준하게 사용해야 하기 때문에 개발자는 얼마나 사용자가 편리하게 사용할 수 있는지룰 고려해 제품을 개발해야 한다”고 조언했습니다.

디지털 치료기기의 부작용 우려에 대해서는 “현재까지 위험성은 보고된 바가 없다”며 “일반적인 부작용과 질병을 치료하는 데 따른 부작용은 현재 임상 중인 단계이기 때문에 데이터가 좀더 쌓여야 할 것”이라고 말했습니다.

강 팀장은 “디지털 치료기기는 새로운 영역이라 식약처도 미리 인허가를 위한 가이드라인을 고민해서 만들었다”며 “디지털 치료기기가 개발된다면 식약처가 계속 지원할 계획”이라고 강조했습니다.