지엔티파마, 뇌졸중 신약 임상3상 등록환자 50% 넘어

[이데일리 김응태 기자] 신약 개발 기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자수가 전체 모집 환자의 50%를 넘었다고 14일 밝혔다.

지엔티파마가 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발 중인 넬로넴다즈. (사진=지엔티파마)

권순억 울산대학교 의과대학 신경과 교수는 그랜드 워커힐 서울에서 열린 대한뇌졸중학회 국제학술대회(ICSU 2022)에서 넬로넴다즈 임상 3상 진행 현황을 발표했다.

권 교수는 ‘혈전제거술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 임상 3상 시험의 과학적 근거와 디자인’이라는 주제 발표에서 “혈전제거술이 최근 임상시험에서 그 효능이 입증돼 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료가 됐지만, 재관류 후 ‘N-메틸 D-아스파르트산염(NMDA)’ 신경독성과 활성산소 독성으로 뇌세포가 사멸하면서 여전히 많은 환자는 장애와 사망을 겪고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “혈전제거술을 시행하는 환자에게 다중표적 뇌세포 보호 약물인 넬로넴다즈를 투여하면 환자들의 후유 장애 정도를 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

앞서 발병 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 넬로넴다즈 임상 2상에서 넬로넴다즈 투약군은 플라시보(위약) 투약군에 비해 장애 개선 효과가 관찰됐다.

넬로넴다즈 임상 3상은 발병 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 연구다. 약효 유효성을 입증하기 위해서는 환자 396명의 결과가 필요하며, 20%의 탈락률을 가정해 총 496명의 환자를 등록한다.

현재까지 전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 278명의 환자가 등록돼 56%의 진행률을 기록 중이다. 연구팀은 내년 상반기에 모든 환자 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.

넬로넴다즈의 약효는 약물 투여 5주 후, 12주 후에 신체기능장애 평가 척도(mRS, modified Rankin Scale)와 일상생활기능 평가 척도(바델지수) 점수로 장애 개선을 평가해 검증하며, 약물 투여 완료 24시간 이내 12주 후에 자기공명영상(MRI)를 촬영해 뇌 손상 정도와 뇌출혈 부작용 발생을 줄이는지 여부를 확인한다.

곽병주 지엔티파마 대표이사는 ”혈전제거술의 성공적인 도입으로 국내외 석학들은 뇌세포 보호 약물을 뇌졸중 치료에 적용할 시기가 도래했다고 전망하고 있다”며 “넬로넴다즈는 뇌졸중 후 재관류 손상 방지에 최적화된 다중표적 뇌세포 보호 약물로, 동물실험과 선행 임상시험에서 탁월한 약효와 안전성이 확인된 만큼 국내외에서 임상 3상 성공에 대한 기대가 크다”고 밝혔다.