셀트리온 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

[이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

셀트리온 사진 (사진=셀트리온)

CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 졸레어는 최근 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모가 더 커질 것으로 전망된다.

이번 품목허가 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. 이 같은 CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다는 게 회사 측의 설명이다.

셀트리온은 CHMP의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다. 실제 허가를 이 때 획득할 경우 CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 될 전망이다. 셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 최대한 이른 시일 내에 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다.

셀트리온은 지난 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다. 글로벌 오말리주맙 시장 진입을 위한 속도 경쟁에서 후발 업체들과의 격차를 더 크게 벌리기 위해서다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “셀트리온은 올해 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력·매출 확대에 박차를 가할 방침”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.