오상헬스케어 "HLA-B5801 유전자 변이 검사 PCR 키트 식약처 허가"

[이데일리 이은정 기자] 체외진단(IVD) 분야 국내 선도 기업 오상헬스케어는 HLA-B5801 유전자 변이를 검사하는 유전자증폭(PCR) 진단키트를 국내 최초로 식약처로부터 제조 허가 받았다고 1일 밝혔다.

이번에 허가받은 ‘GeneFinder™ HLA-B*58:01 Plus RealAmp Kit’는 알로푸리놀에 의한 심각한 피부이상반응이 유발될 가능성이 큰 통풍 환자를 식별하는 진단키트다.

통풍은 체내에서 생성된 요산이 제대로 배출되지 못해 관절 주위에 극심한 염증과 통증을 유발하는 질환이다. 국민건강보험공단에 따르면 통풍으로 진료받은 환자 수는 2018년 43만3984명에서 2022년 50만8397명으로 4년간 약 17.1% 증가했다.

회사 관계자는 “지금까지 HLA-B*5801 유전자 검사를 위해서는 해외 수입 유전자 검사 제품에 의존해야 했다”며 “이제 오상헬스케어에서 편리하게 진단할 수 있는 진단키트를 국내 최초로 식약처로부터 제조 허가를 받았다”고 말했다.

이 제품은 국내 병원 및 수탁검사기관에서 사용되는 대부분의 장비에서 사용 가능하며, TaqMan Probe 방식으로 높은 정확성과 1 Tube에 HLA-B5801 타깃과 IC(Internal Control)를 함께 검출해 사용자 편의성을 높였다는 설명이다.

오상헬스케어 관계자는 “급여 기준 개정으로 알로푸리놀 약제 투여가 필요한 모든 환자에게 HLA-B*5801 유전자 검사가 전면 급여화됐다”며 “중증피부약물이상반응 예방을 위한 HLA-B5801 사전 검사도 더욱 늘어날 것”이라고 말했다.

한편 오상헬스케어는 지난 11일 증권신고서를 제출하였으며, 이번 상장을 통해 99만주를 공모할 예정이다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡았다.