제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(2월 4일~2월 9일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.
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서정선 마크로젠 회장(한국바이오협회 회장)은 지난 7일 청와대 인왕실에서 열린 ‘혁신 벤처기업인 초청 간담회’에 참석해 문재인 대통령에게 “이제는 속도감 있는 규제완화를 위해 대통령께서 용단을 내려야 할 때”라고 강조했습니다.
바이오산업을 가로막고 있는 규제와 관련해 네거티브 방식의 과감한 변화가 필요하다는 주장입니다.
또 서 회장은 정부의 핵심 과제인 일자리 창출에도 바이오산업의 역할이 크다고 강조하는가 하면, 정부와 민간이 합동으로 ‘아시아 1000만명 게놈 프로젝트’를 추진해 ‘바이오 빅데이터’를 구축하자고 제안했습니다.
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파미셀(005690)은 개발 중인 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’(Cellgram-lc)의 조건부허가 반려 결정에 적극 대응하겠다고 지난 7일 밝혔습니다.
알코올성 간경변 환자의 1차 평가변수로 6개월 시점의 조직형태학적 개선은 적절하지 않았다는 것입니다. 또 평가변수가 적절하지 않아 임상시험결과 또한 타당하지 않다는 결론을 냈습니다.
이에 파미셀은 관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 진행하고, 이와 별도로 임상 3상을 진행한다는 계획입니다.
한편 식약처는 2016년 환자의 치료기회를 확대하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 안전성 및 치료효과를 확인한 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대키로 했으나 개정 이후 2년이 넘는 기간 동안 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 단 한 건도 없습니다.